一种适用于智能医疗设备的可用性评价方法与流程

本发明涉及医疗设备的评价，更具体的说是涉及一种适用于智能医疗设备的可用性评价方法。

背景技术：

1、可用性工程是一个专注于医疗设备用户体验和人机界面安全设计与评测的过程，使得医疗设备系统不仅满足技术和功能性的要求，而且确保在实际医疗环境中易于安全有效地使用。可用性评价是可用性工程全生命周期的重要组成部分，旨在医疗设备的设计研发阶段，通过采用系统性方法分析用户在与医疗设备交互过程中的可预期的使用错误，进而提出人机交互机制的改进优化建议，提高用户使用的安全性。

2、智能传感器、自然语言处理技术、人工智能、大数据技术、物联网等新一代信息技术发展成为了智能化医疗设备快速发展的催化剂，一方面显著提高了医疗设备的疾病监测、诊断和治疗性能，一方面也极大改善了人机交互方式，如：上下文感知能力、多模态交互（触摸屏操作、语音指令、手势控制、视觉指示）、实时健康监测和反馈、个性化的健康管理和治疗建议、远程医疗服务、系统集成与兼容等。然而，尽管这些人机交互方式提高了医疗设备使用的便利性，但是也带来了新的使用风险问题。与非智能化的医疗设备相比，智能医疗设备的人机交互使用风险具有了新特点，如：

3、（1）智能医疗设备通常融合了先进的智能传感器、人工智能、大数据等技术，具有较高的技术复杂性，使得设备工作原理更为复杂和不可解释，对用户使用操作的规范性要求更高，从而增加了使用错误的风险。

4、（2）智能医疗设备通常具备一定的自主决策能力，能够根据人工智能算法的分析结果提供诊断意见或健康管理方案。这种自主决策能力虽然提高了工作效率，但也可能因为用户使用错误导致严重的医疗事故。如，智能医疗设备因为用户使用错误采集到低质量的数据、容易增大人工智能算法的预测误差，进而影响决策的准确性。

5、（3）智能医疗设备软件的频繁更新可能带来界面变化、功能调整或兼容性问题，用户在未能及时适应这些变化的情况下更容易发生操作错误。

6、面对上述使用风险，智能医疗设备的人机交互界面设计不仅要考虑到用户操作的直观性和易用性，还需要考虑复杂信息的可视化、用户输入的灵活性以及适应不同用户技能水平的需求。因为不恰当的人机交互界面设计可能增加使用错误的可能性。

7、在针对智能医疗设备人机交互界面开展可用性评价时，单一的经典方法（如pha、hazop、fmea、fta）已经无法更好地适用于智能医疗设备的使用风险分析，这主要是由于智能医疗设备使用风险的不确定性已显著增强。使用风险的不确定性来源于数据与算法的驱动、人机交互的复杂性、设备间的互操作性问题、人为因素的不确定性、使用环境的不确定性等。

8、因此，如何减少使用风险的不确定性，以便对智能医疗设备的可用性进行客观准确的评价，成为同行从业人员亟待解决的问题。

技术实现思路

1、有鉴于此，本发明提供了一种适用于智能医疗设备的可用性评价方法，可解决智能医疗设备使用风险的不确定性增强导致智能医疗设备评价不够客观和准确的问题。

2、为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

3、一种适用于智能医疗设备的可用性评价方法，包括以下步骤：

4、s10、确定对智能医疗设备可用性的评价范围；

5、s20、基于所述评价范围，确定所述智能设备的功能，建立人机交互机制的表征模型；所述人机交互机制的表征模型包括：功能表征模型和行为表征模型；

6、s30、分别对所述功能表征模型和行为表征模型使用对应的错误场景进行分析；

7、s40、根据每个错误场景，确定使用错误风险评估结果。

8、进一步地，所述步骤s10，包括：

9、确定智能医疗设备及其人机交互界面的具体功能，并确定人机交互界面的使用情境和环境。

10、进一步地，所述步骤s20中，确定所述智能设备的功能，包括：

11、根据所述智能设备的预期用户类型、使用情形、人机交互过程的复杂度、安全性要求，确定所述智能设备的功能种类及对应的描述。

12、进一步地，所述步骤s20中的功能表征模型采用图形和文本相结合的描述方式表达；所述功能表征模型的建立过程包括：

13、步骤1：确定与所述智能医疗设备发生人机交互的预期用户和关联系统；

14、步骤2：针对预期用户的疾病监测、治疗或诊断目标，确定预期用户与医疗设备进行人机交互时涉及到的功能；所述功能的描述以动词开头；

15、步骤3：确定每项功能的具体使用场景，描述从开始到结束所述预期用户与智能医疗设备交互的功能流程；

16、步骤4：构建人机交互的功能表征模型，采用不同的预设图形分别表示参与者、功能事件、评价对象的边界、参与者与功能之间、功能事件与功能事件之间的交互关系；

17、步骤5：确定每项功能在被使用之前，医疗设备必须满足的前期的保障状态和功能执行完毕后的目标状态，以及非功能性的安全要求，并记录。

18、进一步地，所述步骤s20中的行为表征模型采用图形化的描述方式表达；所述行为表征模型的建立过程包括：

19、步骤（1）：确定智能医疗设备人机交互过程中的参与者，包括患者、医护人员；确定参与者操作的人机界面组件，包括：软件系统，功能逻辑和硬件元素；

20、步骤（2）：确定人机交互情景或人机交互流程，以及确定人机交互中涉及到的触发事件、响应事件、交互保护机制和行为参数，从行为层面确定人机交互序列；

21、步骤（3）：依据参与者和组件之间的人机交互序列，采用多种预设符号分别表示识别出的触发事件、响应事件、交互保护机制和行为参数，使用时间脉络从生命周期维度展示参与者和组件在人机交互过程的状态变化。

22、进一步地，所述步骤s30中，对所述功能表征模型使用对应的错误场景进行分析，包括：

23、根据所述功能表征模型的保障状态、目标状态以及非功能性安全要求，选择对应的引导词，建立功能偏差描述；

24、确定引起所述功能偏差描述的错误原因；以及确定所述功能偏差描述对人机交互操作和用户安全的影响结果，建立功能层面的使用错误场景；

25、遍历所有功能，完成所有功能的使用错误场景分析。

26、进一步地，所述步骤s30中，对所述行为表征模型使用对应的错误场景进行分析，包括：

27、根据所述行为表征模型的交互序列、触发事件/响应事件的时间、时间脉络、交互保护机制和行为参数，选择对应的引导词，建立行为偏差描述；

28、确定引起所述行为偏差描述的错误原因；以及确定所述行为偏差描述对人机交互操作和用户安全的影响结果，建立行为层面的使用错误场景；

29、遍历所有功能，从行为层面完成所有功能的使用错误场景分析。

30、进一步地，所述步骤s40，包括：

31、步骤1）：确定已存在的人机交互安全机制，包括：错误原因的预防机制，错误原因、功能偏差或行为偏差的探测机制，以及用户影响的控制机制；

32、步骤2）：根据错误原因频度的量化值f，评估错误原因的发生可能性等级；

33、步骤3）：根据评估错误原因的发生可能性等级，评估使用错误的探测能力edc；其中，确定错误探测准确性的量化值aed与错误探测及时性的量化值ted中的较大值，作为edc；

34、步骤4）：根据用户影响严重度的量化评价标准，评估使用错误影响的严重度等级s；

35、步骤5）：根据错误原因频度的量化值f、评估使用错误影响的严重度等级s、评估使用错误的探测能力edc，以及可控性指数ci，计算获得使用错误的风险指数riue；

36、步骤6）：根据措施优先级的评价表征，基于所述风险指数riue确定对应的措施优先级，作为使用错误风险评估结果。

37、进一步地，所述步骤5）采用如下公式计算获得使用错误的风险指数riue：

38、

39、式中，f表示错误原因频度的量化值，s表示评估使用错误影响的严重度等级；edc表示评估使用错误的探测能力；ci为可控性指数，表示控制机制的性能，所述控制机制被定义为使用错误被探测到之后采取的能够减轻用户影响的任一机制。

40、进一步地，还包括：

41、s50、根据使用错误风险评估结果，获得对应的改进优化建议；包括：为高措施优先级的使用错误场景设计新的安全机制或优化人机交互界面设计。

42、经由上述的技术方案可知，与现有技术相比，本发明公开提供了一种适用于智能医疗设备的可用性评价方法，首先，分别从智能医疗设备的使用功能层面、人机交互行为层面建立人机交互机制的表征模型，描述人机交互的功能、数据流动、操作控制、状态转换、组件关系等，建立全面的人机交互模型；然后针对表征模型的每项属性，建立基础共性的使用错误类型库，进而开展使用错误风险评估。本发明提出的方法有助于不遗漏任何可能的操作状况和环境条件，更准确识别和预测用户操作和设备响应过程中可能出现的风险，从而提高可用性评价的完整性。