一种双极心脏起搏电流提供导线及单元、装置的制作方法

本发明涉及心脏起搏领域，属于医疗器械领域。

背景技术：

对于短暂性心动过缓的患者(如心脏直视手术后心动过缓)，往往需要通过外科手术的方式分别植入两根临时性心脏起搏导线到心房或心室中，用于在术后早期提高心率和心输出量，加快术后康复过程，由于是两根导线就必须两次穿过心肌和胸腔，给患者带来两次痛苦。

同时，现有的临时性心脏起搏导线均采用不可降解的医用高分子材料和不锈钢导丝制成，患者心律恢复正常后无需继续起搏治疗，然而临时性起搏导线却永久性存留在患者体内，在工作体检、婚前体检等的常规胸部X检查时清晰可见，给患者的生活造成严重影响。

此外，现有的临时性心脏起搏导线需采用通过手工打结的方法固定在心肌中，不仅操作繁琐而且会造成不同程度的心肌损伤。

技术实现要素：

本发明为解决上述的导线不可降解以及导线两次穿刺的问题，提出了一种可降解的双极双极心脏起搏电流提供导线，本发明的导线在植入体内后，通过其与组织液的化学、电化学反应而由外到内顺序降解，降解产物可被人体吸收利用或以代谢产物形式随尿液排出，无需手术取出，从而有效解决了上述问题。进一步地，一根导线中设置两个彼此绝缘的导电芯，可以实现一根导线一次穿刺同时解决心房和心室的起搏问题，减少了患者的痛苦。

此外，本发明的可降解起搏导线可直接锚定在心外膜上，无需手工打结固定，不仅缩短了手术时间，还减少了对心肌的损伤。

一种双极心脏起搏电流提供导线，其一端固定在心外膜及心肌组织上，另一端与置于心脏病患者体外的心脏起搏器相连接为患者的心脏提供起搏电流，其特征在于，包括：两根导电芯；内绝缘膜，分别包覆两根导电芯使导电芯彼此绝缘；以及外绝缘膜，包覆内绝缘膜，其中，导电芯由镁合金制成，该镁合金的质量组成百分比为：锌4.5-5.5％，锰0.8-1.2％，钙0.8-1.2％，余量为镁，内、外绝缘膜由聚乳酸(PLA)、聚羟基乙酸(PGA)、聚已内酯(PCL)、聚二恶烷酮(PDS)、聚羟基脂肪酸酯(PHA)中的任意一种或上述至少两种的共聚物制成。

本发明提供的双极心脏起搏电流提供导线，还可以具有这样的特征，其特征在于：其中，导电芯为单根的镁合金丝或由多根镁合金丝编织形成。

本发明还提供一种双极心脏起搏电流提供单元，为患者的心脏提供起搏电流，其特征在于，包括：上述的双极心脏起搏电流提供导线；两个缝针，分别设置在两根导电芯的一端，用于穿过心脏心肌而将导线固定在心外膜及心肌组织上；以及两个连接电极，分别设置在两根导电芯的另一端，和心脏起搏器相连。

本发明提供的双极心脏起搏电流提供单元，还可以具有这样的特征，其特征在于还包括：两个防脱件，分别设置在两个导电芯上与缝针相连接的一端的端部，该防脱件的材料与内绝缘膜或导电芯的材料相同，在防脱件引导导电芯穿过心外膜及心肌后，回拉导线可使防脱件紧密锚定在心外膜上而避免滑脱。

本发明提供的双极心脏起搏电流提供单元，还可以具有这样的特征，其特征在于：其中，防脱件为倒刺或朝向缝针方向逐渐缩小的三角形块。

本发明提供的双极心脏起搏电流提供单元，还可以具有这样的特征，其特征在于：其中，倒刺为柔性的凸起条，该凸起条通过劈削直线段部分形成或被焊接、粘结在导电芯上，长度为2-10mm，厚度为0.1-1mm。

本发明提供的双极心脏起搏电流提供单元，还可以具有这样的特征，其特征在于：其中，倒刺通过切削导电芯形成，或采用与导电芯相同的镁合金材料加工而成然后焊接或粘合在导电芯上。

本发明提供的双极心脏起搏电流提供单元，还可以具有这样的特征，其特征在于：其中，缝针为呈半圆形的缝针，且其尾端具有咬合固定导电芯的卡槽，倒刺为朝向缝针弯曲的弧形倒刺。

本发明提供的双极心脏起搏电流提供单元，还可以具有这样的特征，其特征在于：其中，两个连接电极的尾端还设置有凹陷的直针，该直针用于直接扎穿胸壁而露出体外，凹陷便于该直针剪除或折断。

本发明还提供一种双极心脏起搏电流提供装置，其特征在于，包括：一个双极心脏起搏电流提供单元和与该双极心脏起搏电流提供单元连接的心脏起搏器，其中，双极心脏起搏电流提供单元为上述的双极心脏起搏电流提供单元。

发明作用与效果

根据本发明提供的双极心脏起搏电流提供导线，由于该导线的导电芯为人体可降解的镁合金材料、绝缘膜为人体可降解的有机高分子材料，因此该导线在植入体内后可在一定的时间内，由外到内顺序降解：外层的绝缘膜首先降解为无毒的人体正常代谢产物，之后导电芯的镁合金与组织液接触，通过水解反应降解成可溶性的电解质。上述降解产物一部分被人体吸收和利用，另一部分则通过泌尿系统随尿液排出体外。因此降解后体内没有导线的残留物，也不会 产生金属伪影，使得患者免除了再次手术取出的必要，减轻了手术给患者造成的精神、身体和经济上的多重负担，具有很强的临床应用价值。

进一步地，一根导线中设置两个彼此绝缘的导电芯，可以实现一根导线一次穿刺同时解决心房和心室的起搏问题，减少了患者的痛苦。

附图说明

图1是本发明的实施例一的双极心脏起搏电流提供单元的结构示意图；

图2是本发明实施例一的缝针的结构示意图，a是倒刺的示意图，b是缝针与裸露的导电芯通过卡槽连接的放大示意图，c是通过切削加工得到的倒刺示意图，d是通过焊接方法得到的倒刺示意图；

图3是本发明实施例一的由单根镁合金导电芯和绝缘膜构成的双极心脏起搏电流提供导线的结构剖面图；

图4是本发明的实施例一的锚定方法的示意图，a是缝针穿过心外膜及心肌的示意图，b是回拉导线后倒刺锚定在心外膜的示意图；

图5是本发明的实施例二的三角形块的结构示意图，a是三角形的楔形块示意图，b是后部凹陷的楔形块示意图；

图6为本发明的实施例二中的多根镁合金导丝编织而成的导电芯以及绝缘膜构成的双极心脏起搏电流提供导线的结构剖面图；以及

图7是本发明的实施例二的锚定方法的示意图，a是三角形块穿过心外膜及心肌的示意图，b是回拉导线后三角形块紧密锚定在心外膜的示意图。

具体实施方式

为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解， 以下实施例结合附图对本发明的可降解心脏起搏导线的结构、原理、使用步骤、技术效果作具体阐述。

实施例一

本实施例提供的双极心脏起搏电流提供装置，包括两个双极心脏起搏电流提供单元100和与该双极心脏起搏电流提供单元连接的心脏起搏器。心脏起搏器置于心脏病患者体外，为患者的心脏提供起搏电流。

本实施例提供的可降解心脏起搏单元100的一端锚定在心外膜上，另一端与体外的心脏起搏器连接。

图1是本发明的实施例一的双极心脏起搏电流提供单元的结构示意图。

如图1所示，可降解心脏起搏单元100包括顺次连接的缝针10、双极心脏起搏电流提供导线20、防脱件30以及连接电极40和直针50。

图2是本发明实施例一的缝针的结构示意图，a是倒刺的示意图，b是缝针与裸露的导电芯通过卡槽连接的放大示意图，c是通过切削加工得到的倒刺示意图，d是通过焊接方法得到的倒刺示意图。

如图2(a)、(b)所示，缝针10用以穿过心外膜及心肌组织，位于前端，为半圆形的不锈钢医用缝针，该缝针的尾端具有用于咬合固定的卡槽11，如图2(b)所示。

双极心脏起搏电流提供导线20，包括导电芯21和包覆导电芯的内绝缘膜22和外绝缘膜23。

防脱件30，在本实施例中为倒刺31，如图2(a)所示，倒刺31呈朝向缝针10弯曲的弧形线状。

该裸露的导电芯21和倒刺31采用人体内可降解的镁合金材料制作。

如图2(c)所示，倒刺31是通过刀具切削加工裸露的导电芯21形成的， 这样的加工方法比较快捷，适于快速大量的制作。为了保证倒刺的强度，加工的倒刺即图中的凸起条长度为2-10mm，厚度为0.1-1.0mm。

如图2(d)所示，倒刺31也可以是焊接或粘结在裸露的导电芯21上的可降解镁合金丝。

下面结合附图3对导线的具体结构做说明。

图3是本发明实施例一的由单根镁合金导电芯和绝缘膜构成的双极心脏起搏电流提供导线20的结构剖面图。

双极心脏起搏电流提供导线20，如图1和3所示，包括人体内可降解的导电芯21和包覆该导电芯的可降解的内绝缘膜22和将两个导电芯21包合在一起的外绝缘膜23。

导电芯21的材料为人体内可降解的镁合金，该镁合金的质量组成百分比为：锌4.5％，锰0.8％，钙0.8％，锶0.5％，余量为镁96.4％。本实施例中上述裸露的导电芯21、倒刺31的材料相同，两者是同一根镁合金丝。

内绝缘膜22和外绝缘膜23为医用级别的聚乳酸PLA和聚二恶烷酮PDS的共聚物，该共聚物将整个导电芯21包覆住。

如图1所示，连接电极40设置有凹陷41，两个连接电极40在尾端和直针50连接，直针50用于直接扎穿胸壁而露出体外，凹陷41便于该直针50剪除或折断。

连接电极40为不锈钢材质，图示的左端和露出内绝缘膜22的导电芯21连接。

图4是倒刺固定在心外膜的过程示意图，a是缝针穿过心外膜E及心肌M的示意图，b是回拉导线后倒刺固定在心外膜的示意图。

下面结合附图4对本实施例的导线的使用方法详细介绍如下：

手术使用时，用缝针11引导导线上的倒刺穿过心房或心室的心外膜及心肌组织，如图4(a)所示。然后，将半圆形的不锈钢医用缝针剪掉，再回拉导线使得倒刺31紧密固定在心外膜上而避免滑脱，而无需常规手术中的打结固定，缩短了手术时间，同时减少了对心肌的损伤。

然后，利用连接电极40上的直针50的尖端引导导线穿过胸壁而露出体外，并从凹陷41处折除直针50，剩下的两个连接电极40会自然分离，与体外的心脏起搏器连接。

在使用时，起搏器发出的起搏脉冲电流通过连接电极40、双极心脏起搏电流提供导线20和倒刺31进入到心房或心室肌进行起搏。

上述实施例的起搏导线的降解过程如下：

首先，设置在导电芯21外层的绝缘膜具有良好的生物相容性和初始力学性能，在人体内组织液的作用下，它将在设定的时间内发生水解或酶解反应变成二氧化碳和水等无毒的人体正常代谢产物，并随尿液排出体外。当外层包覆导电芯的绝缘膜降解后，金属的导电芯暴露在呈弱酸性(pH为6.7)的组织液中，一方面，镁合金中的各个金属的电位是不同的，会发生电化学降解，使得金属降解为金属离子而溶解于组织液中；另一方面，通过与组织液中的水发生水解反应形成可溶性的电解质。

实施例的作用和有益效果

根据本实施例所提供的双极心脏起搏电流提供单元100，由于其中导线的导电芯材料为人体内可降解的镁合金而绝缘膜是人体内可降解的有机高分子材料，使用后可在一定的时间内，设置在外层的绝缘膜首先降解为无毒的人体正常代谢产物小分子，内芯的镁合金发生水解反应形成可溶性的电解质。而上述降解的有机小分子、金属离子以及可溶性电解质一部分被人体吸收和利用，另 一部分则通过泌尿系统随尿液排出体外。因此降解后体内没有导线的残留物，也不会产生金属伪影，使得患者免除了再次手术取出的必要，减轻了手术给患者造成的精神、身体和经济上的多重负担，具有很强的临床应用价值。

进一步地，由于本实施例中的倒刺具有防止滑脱的作用，使用时倒刺在缝针引导下穿过心外膜和心肌组织，回拉导线可使倒刺固定在心外膜上，不仅有效防止导线在心肌组织中脱出，而且在手术过程中无需手工打结固定，缩短了手术时间、减少了对心肌的损伤。

更进一步地，由于连接电极尾部还设置有带环形凹陷的直针，这样便于在刺穿胸壁而露出体外后从凹陷处折除直针，其尾端可以直接与体外心脏起搏器的正极或负极相连，进一步方便了医生手术时的操作，缩短了手术时间。

实施例二

本实施例中，和实施例一中相同的结构给予相同的编号。

图5是本发明的实施例二的三角形块的结构示意图，a是三角形的楔形块示意图，b是后部凹陷的楔形块示意图。

图6为本发明的实施例二中的多根镁合金导丝编织而成的导电芯以及绝缘膜构成的双极心脏起搏电流提供导线的结构剖面图。

本实施例提供一种使用三角形块32对应的代替实施例一中的倒刺31，使用三根镁合金丝编织而成的导电芯21’来代替实施例中单根镁合金丝导电芯21的导线。

如图5所示，缝针10’与裸露的导电芯21和设置在该段导电芯21上的朝向缝针10’方向逐渐缩小的三角形块32。该裸露的导电芯21’采用人体内可降解的镁合金材料制作。该镁合金的质量组成百分比为：锌5.5％，锰1.2％，钙1.2％， 锶2％，余量为镁90.1％。而三角形块32的材料也是可降解材料，和绝缘膜的材料相同。

三角形块32围绕裸露的导电芯21设置，尖端朝向缝针缝针10’。如图5(a)和(b)所示，该三角形块可以为如图5(a)所示的三角形块或是图5(b)所示的后部有凹陷的三角形块。

如图6所示，导电芯21’由三根和裸露的导电芯21同样成分的镁合金丝编织或绞合而成。

绝缘膜22’为医用级别的聚乳酸PLA和聚羟基乙酸PGA的共聚物，该共聚物将整个导电芯21’包覆住。

图7是本发明的实施例二的锚定方法的示意图，a是三角形块穿过心外膜及心肌的示意图，b是回拉导线后三角形块紧密锚定在心外膜的示意图。

如图7(a)、(b)所示，在缝针缝针10’引导裸露的导电芯21’穿过心肌M和心外膜E后，三角形块32固定在心外膜上，从而免于常规手术中的打结固定。

实施例的作用和有益效果

根据本实施例所示提供的双极心脏起搏电流提供单元，由于本实施例中缝针上的三角形块具有防脱作用，在手术过程中无需打结固定，缩短手术时间，减少对心肌的损伤。

更进一步地，由于导电芯为三根合金丝的编织结构，强度更高。