本申请要求2016年3月29日提交的美国临时专利申请62/314,429的优先权，其全部内容通过引用并入本文。
本发明涉及医用植入物，更具体地涉及用于中耳假体系统的新型联接装置。
背景技术
如图1所示，正常耳朵通过外耳101将声音传送到鼓膜(耳膜)102，鼓膜102移动中耳103的骨头(锤骨、砧骨和镫骨)使耳蜗104的卵圆形窗口和圆形窗口振动。耳蜗104是绕耳蜗轴螺旋地卷曲约两周半的狭长器官。耳蜗包括通过耳蜗管连接的称为前庭阶的上通道和称为鼓阶的下通道。耳蜗104形成具有称为耳蜗轴的中枢的直立螺旋锥体，听神经113的螺旋神经节细胞位于其中。响应于由中耳103传送的所接收的声音，充满液体的耳蜗104充当换能器以生成传到蜗神经113并最终传到大脑的电脉冲。
当耳朵沿着耳蜗104的神经基质将外部声音转换成有意义的动作电位的能力存在问题时，听力受损。为了改善受损的听力，已经开发了各种类型的听力假体。例如，当听力损伤与中耳103的功能有关时，可以使用传统的助听器或中耳植入(mei)装置来向听觉系统提供声学-机械振动。
图1还示出了典型mei装置中的一些组件，其中外部音频处理器111处理环境声音以产生通过外部发射器107经皮肤发射到植入的接收器108的植入物通信信号。接收器108包括接收器线圈，其经皮接收植入物通信信号，该植入物通信信号随后被解调成换能器刺激信号，该换能器刺激信号由导线109经颞骨中的手术创建的通道发送到固定在中耳103中的砧骨的浮动质量换能器(fmt)110。换能器刺激信号使fmt110内的驱动线圈产生变化的磁场，该磁场又使悬浮在fmt110内的磁块振动。fmt110内的磁块的惯性质量的振动引起fmt110的壳体相对于磁块振动。fmt110的这种振动通常耦联到中耳103中的砧骨然后耦联到耳蜗104并且被用户感知为声音。参见美国专利6,190,305，其通过引用并入本文。
可替代地，fmt110的接合构件可以推靠在耳蜗外表面的圆窗膜上，如图2所示。fmt110具有通过中心轴207连接的内端203和外端204。锥形耳蜗接合构件202位于fmt110的内端203处，其具有耳蜗接合表面，该耳蜗接合表面将机械刺激信号耦联到外耳蜗表面中的圆窗膜201。通过由软骨制成的筋膜件205将fmt110压在圆窗膜201上，该筋膜件填充到fmt110与中耳的颞骨206之间的空间中，用作固定解剖结构。筋膜件205是生物相容的并且具有合适的阻尼特性，用于将fmt110稳定在圆窗膜201上的适当位置并防止其偏离位置。但是这种方法在很大程度上取决于筋膜件205的填充的精确执行，其由外科医生手动切割到适当尺寸并且产生不可重复的结果。另外，在圆窗膜201上施加太大或太小的压力会使患者产生扭曲的声音感知。初步研究表明，fmt110上预加载的力应在10到20mn之间，以便最佳地联接fmt110和圆窗膜201。
到目前为止，中耳植入物的预加载力的大小尚未标准化。此外，进行植入的手术医生没有获得关于联接器对膜的预加载力的大小的任何反馈信息。另外，现有的中耳换能器联接装置是不可压缩的，而压缩将有助于将它们放置在中耳中的适当位置。
美国专利6,315,710公开了一种中耳可植入助听系统，其在振动听觉元件和换能器之间提供更精确的定位和接触，该换能器感测或例如通过施加可控、可调节或校准的力提供机械振动。图4-7示出了用于这些特征的不同方式。
美国专利9,191,760示出了如图3中的偏心弹簧装置形式的加载弹簧302，其重心304不是沿着fmt110的中心轴303和圆窗接合构件301。此外，弹簧元件的结构组成引起预加载力305，该预加载力不与fmt的激励力、即fmt110的中心轴线303共线。由于这两个弹簧特性，有源fmt110不仅将沿其中心轴线303来回移动，而且还有偏离中心轴线303的转动部件306。这减小了由振动振荡引入听觉系统的振动能量。在该装置植入中耳时，fmt110比加载弹簧302更靠近圆窗膜。
技术实现要素：
本发明的实施例涉及具有可植入机电换能器的中耳植入装置，该机电换能器具有通过换能器中心轴线轴线连接的相对端。联接装置包括：换能器端，其配置为接合机电换能器；骨接合端，其配置为接合受体患者的颞骨表面；平面加载弹簧，其位于联接装置的换能器端和骨接合端之间并且配置成通过换能器端和骨接合端朝向彼此的移位而压缩；以及压缩指示器，其配置成提供对于通过加载弹簧的压缩在颞骨表面上产生的预加载力的视觉指示。
在更具体的实施例中，联接装置还在加载弹簧中包括一对操作结构，例如操作孔，操作孔构造成与手术压缩工具接合以引起加载弹簧的压缩。换能器端可以包括耳蜗接合突出部，该耳蜗接合突出部构造成将机电换能器机械地连接到耳蜗外膜表面，以将机械刺激信号传递到耳蜗外膜表面。加载弹簧可以具体为s形。加载弹簧可以构造成用于使换能器端和骨接合端发生直至200μm的移位。预加载力可直至100mn；例如，5-20mn。联接装置可由镍钛诺、钛或金制成。
附图说明
图1示出了使用浮动质量换能器的具有中耳植入物的正常人耳的各解剖结构；
图2示出了根据现有技术将中耳换能器联接到圆窗膜的细节；
图3示出了根据现有技术的加载弹簧的示例；
图4示出了根据本发明的实施例的加载弹簧的侧视图；
图5示出了如图4中的加载弹簧与中耳换能器接合的侧视图；
图6a是根据本发明的实施例的用于中耳植入物的具有预加载力指示器的联接装置的侧视图；
图6b是图6a的联接装置植入和电磁换能器都植入中耳之后的侧视图；
图7是根据本发明的另一实施例的用于中耳植入物的具有预加载力指示器的联接装置的俯视侧视图；
图8是根据本发明的另一实施例的用于中耳植入物的具有预加载力指示器的联接装置的侧视图；
图9是根据本发明的实施例的压缩加载工具的俯视侧视图；
图10是根据本发明另一实施例的压缩加载工具的俯视侧视图。
具体实施方式
本发明的各实施例涉及一种中耳植入物装置，其基于用于中耳换能器的改进的加载弹簧。弹簧适于产生预加载力，该预加载力压靠机电换能器的一端以利用在限定范围之内并完全沿着换能器中心轴线方向的力使该换能器牢固地抵接患者的耳蜗(例如圆窗)的外表面，换能器的中心轴线也可以与加载弹簧的中心轴线重合。例如，中耳换能器可以是如图1和2所示的fmt110，其具有内端203和外端204。所述端部通过中心轴线207连接，并且在内端203处通过耳蜗接合表面与锥形耳蜗接合构件202连接，该耳蜗接合表面将机械刺激信号耦联到外耳蜗表面中的圆窗膜201。
图4示出了一个具体实施例，其中加载弹簧具有与换能器的外端接合的内端400、接合患者的中耳内的固定解剖结构的外端410，并且质心420位于内端400和外端410之间的公共线上。加载弹簧为s形，其完全位于二维平面中，具有沿着公共线方向的中心轴线430。加载弹簧还构造成内端400和外端410沿着弹簧中心轴线430移动以便使加载弹簧配合在换能器和固定解剖结构之间并具有预加载力，该预加载力在限定范围内并且完全沿着换能器的中心轴线和弹簧中心轴线430方向。优选地，这种关系在提供所需的预加载力范围、例如10-20mn的预加载力的同时在直至200μm及以上的尽可能长的位移范围上被保持。
加载弹簧的s形还在质心420处具有对称点。沿弹簧中心轴线430施加直至约100mn的预加载力仍大致维持点对称，并且沿着s形状曲率的绝对值保持不变。点对称特性使质心420保持在弹簧中心轴线430上。内端400和外端410处的s形的一阶导数(几乎)为零。质心420是s形的拐点，其二阶导数为零或接近零，当沿弹簧中心轴线430施加直至约100mn的预加载力时该拐点也保持其位置。更具体地，如果第一弹簧部段450的曲率为某个特定值a，则第二弹簧部段460的曲率是-a，第三弹簧部段470的曲率又是a，第四弹簧部段480的曲率又是-a。换句话说，加载弹簧包括曲率绝对值相等的多个弹簧部段。
如前所述，10-20mn的预加载力可能是最佳的，然而，由于加载弹簧在整个s形上经历均匀变形，因此可以施加直至约100mn的任何预加载力。特别地，维持加载弹簧的各弹簧部分的曲率之间的关系。因此，弹簧元件没有任何特定部段比任何其他部段更容易破裂，因此不需要引入直径不同的部段。
可以选择整体弹簧刚度，使得可以实现直至200μm或甚至更大的位移，同时确保所需的10-20mn的预加载力。位移和预加载力的实际关系还取决于弹簧的厚度。加载弹簧的总高度可以与筒形换能器壳体的直径相当；例如，约1.5mm。这是制造这种装置的便利特征。关于适用的预加载力和位移的具体值取决于加载弹簧的对称点周围的实际斜率以及所用材料的厚度/直径，该材料可以是任何生物相容性材料，例如镍钛诺或钛。
图5示出了图4中的加载弹簧的侧视图，该加载弹簧抵接中耳换能器510，中耳换能器510具有连接到加载装置的外端530和指向圆窗膜的内端520。加载弹簧的内端400(直接地或例如借助于联接器元件——图中未示出)附接到换能器510的外端530，使得所产生的振动的驱动力沿弹簧中心轴线430发生作用并穿过加载弹簧的质心420。因此，如果fmt具体用作换能器510，则加载弹簧的内端400附接到筒形fmt(其中心轴线周围也有均匀的质量分布)的中心轴线500。在fmt换能器510抵靠圆窗膜振荡过程的任何阶段，所施加的力都在弹簧中心轴线430方向上并且没有偏离轴线倾斜的旋转力分量。因此，由于弹簧中心轴线430和换能器中心轴线500的对准，换能器510或任何中耳解剖结构上没有承载扭矩。
本发明的实施例还涉及一种改进的换能器联接装置，其用于在植入手术期间控制施加在中耳膜上的预加载力。联接装置上的指示器结构为外科医生提供预加载力的视觉反馈。可以使用特殊的压缩工具来产生期望的预加载力并且减小联接装置的长度以容易地将联接装置放置到与中耳膜接合的中耳中。在放置之后，可以取出压缩工具。
图6a是根据本发明实施例的用于中耳植入物的包括预加载力指示器的联接装置的侧视图。图6b是图6a的联接装置与电磁换能器都植入中耳之后的侧视图。联接装置600包括构造成接合机电换能器607的换能器端601和构造成接合受体患者的颞骨表面610的骨接合端602。联接装置600在机电换能器607和耳蜗外膜表面(例如圆窗膜609)之间提供振动性的接触。s形平面加载弹簧603位于换能器端601和骨接合端602之间并且构造成用于通过换能器端601和骨接合端602沿弹簧轴线604朝向彼此的位移进行压缩。在特定实施例中，换能器端601还包括耳蜗接合突出部608，其配置成将机电换能器607机械地连接到圆窗膜表面610以用于将机械刺激信号从电磁换能器607传递到圆窗膜表面610。
联接装置600还包括两个或更多个压缩指示器605，所述压缩指示器605配置成(向外科医生)提供对于通过加载弹簧603的压缩在颞骨表面610上产生的预加载力的视觉指示，因此是对预加载力的测量。在所示的实施例中，压缩指示器605中的一个位于加载弹簧603的骨接合端602处，另一个压缩指示器605位于加载弹簧603的弯曲部上。在其它具体实施例中，压缩指示器可以设置在其它结构位置处，例如在加载弹簧603上的其它位置。压缩指示器605的各种小凸起和凹口可以提高视觉反馈元素的质量。
整个联接装置600可以位于如图6a所示的单个平面中，因此可以由单件生物相容性金属片如钛、镍钛诺或金制成。可以使用机械切割装置或激光技术从这种金属片切割出联接装置600的结构。图7和8示出了根据其他具体实施例的联接装置700和800的其他特定可能几何形状的侧视图。
加载弹簧603具体地可以配置成用于使换能器端601和骨接合端602的位移直至200μm。特别地，预加载力可以直至100mn。例如，在颞骨表面即是圆窗膜的具体情况下，gostian等人在loadsandcouplingmodalitiesinfluencetheperformanceofthefloatingmasstransducerasaroundwindowdriver,otology&neurotology37.5(2016)：524-532页(通过引用以其整体并入本文)已经示出最佳预加载力在5至20mn之间。
加载弹簧603的厚度通常在0.5mm左右。由于该厚度小，存在加载弹簧603在手术植入过程中意外折弯的风险。这种不期望的折弯对于外科医生来说可能难以识别，因为他/她在视觉上通常只能穿过沿着与联接装置600的纵向形状基本平行钻出的切口来观察。将压缩指示器605朝向加载弹簧603的骨接合端602放置增加了手术医生在植入期间识别联接装置600是否意外折弯的机会，特别是如果是朝向骨接合端602折弯，例如，在压缩指示器605的位置之间折弯的话。因此，压缩指示器605可以是纵向构件，其可以彼此平行或垂直地布置。由于机电换能器的尺寸相对较大，外科医生可能无法看到加载弹簧603的换能器端601。因此，如果至少一个或两个压缩指示器605位于距离换能器端601的远侧至少2mm处是有利的。
压缩指示器605可以具有10khz以上的共振频率，以避免出现不需要的振荡模式。这种振荡可以产生其轴向方向不是沿着机电换能器的刺激方向的机械激励，因此可能导致装置的效率降低和/或长时间之后装置错位。
在图6a-6b所示的特定实施例中，联接装置600还在加载弹簧603中包括一对操作结构606——例如操作孔。这些操作结构606构造成与手术压缩工具接合以产生加载弹簧603的压缩。例如，图9和10示出了这种压缩加载工具900和1000的具体实施例的俯视侧视图。端部突出部901构造成配合到操作结构606的孔中，以便产生所需大小的弹簧压缩和预加载力。中心操作突出部902允许压缩加载工具900/1000被手术工具(例如镊子或钳子)抓住，以允许手术医生方便地将换能器和联接装置定位到中耳的期望位置。
上述讨论适用于所有具体类型的中耳假体，所述中耳假体将有源或无源植入系统的输出驱动器部分联接到膜，该膜封闭耳蜗、前庭或迷路(平衡器官)中的天然或人为窗口。
尽管已经公开了本发明的各种示例性实施例，但是对于本领域技术人员来说显而易见的是，在不脱离本发明的真实范围的情况下，可以进行各种改变和修改来实现本发明的一些优点。