具有双壁连接器的人工气道装置的制作方法

在如喉罩和气管内管等人工气道装置的技术领域中众所周知的是，在气道管的近端设置连接器，以允许将人工气道装置连接至呼吸机等呼吸设备。这样的连接器可以例如从公开文件WO 2007/071429中已知，该文件公开了一种用于喉罩的连接器，该连接器包括连接器本体；凸缘部分，该凸缘部分从该连接器本体径向地延伸；插入区段，该插入区段适于在该喉罩的气道管的近端插入孔中以支撑在使用中的气道管和机器连接部分。

典型地，人工气道装置连接至具有呼吸回路的呼吸机等呼吸设备，使得从患者至呼吸设备形成回路。在这种情形下，在远离呼吸设备的患者端处的死区决定呼出气体的重吸入量。死区是吸入的、没有参与气体交换(即，氧气和二氧化碳的交换)的空气的体积。对于具有较大潮气肺容量的成年人而言，这通常不是问题，但对于在患者端潮气量接近死区的儿科患者而言，这可能是个问题。总体上，无论是自发地呼吸还是以机械方式通气，人工气道装置的死区中呼出气体的重吸入可能对于任何患者(儿童或成年人)都是问题。由于呼出气体的重吸入造成的CO2积聚可以最终降低组织的pH值，这可能会产生重大后果。而且，CO2的积聚可能与氧气减少相关联，这可能产生更紧急且可怕的后果。这不仅对于儿科患者尤其是个问题，而且对于其他氧气储备量小(如肥胖、哮喘、限制性肺部疾病)的患者也是个问题。

这些问题在US 2014/0338669中得到解决，该文件中披露了一种用于气道管的双壁连接器。虽然这个连接器解决了死区本身的问题，但是该连接器具有一些缺点，尤其与医院程序有关、而且还与制造有关。

更具体地，US/2014/0338669的双壁连接器包括具有中心孔口的中心环形肋。在近端(即，适于连接至呼吸回路的一端)处，存在两个同心壁区段，这些同心壁区段从中心肋延伸，外同心壁的外表面被配置成标准接口以从呼吸设备连接至标准化管。内同心壁与中心孔口连通以允许空气通过。两个同心壁的高度基本相同，使得在它们之间形成环形空腔。该环形空腔中的空气是准静态的并且不会通过连接器参与空气交换，因此实际上减小了死区。

以某种类似的方式，两个同心壁区段也被设置在中心肋的相反侧，即，朝向连接器的远端延伸，并且内同心壁与中心孔口连通以允许空气通过。内同心壁部分和外同心壁部分的相应内表面都是锥形的以便接纳通向患者的气道管的近端。没有披露气道管的细节。以此方式，取决于气道管的期望的大小，气道管可以被插入由外壁部分或内壁部分的内表面形成的略微圆锥形的空腔内。

将连接器适配成用于插入气道管的这种方式产生至少两个问题。

一个问题是连接器不能与某些气道管一起使用，如喉罩，喉罩在其附接近端处可能具有外部凹槽或者其他表面特征、并且典型地具有相反的渐缩部，即从附接近端朝向在远端处的罩部分变窄。

另一个问题是气道管的正确插入不容易验证。也就是说，医务人员必须具有确保气道管完全插入的简单方式，因为如果没有这种简单方式，死区将会不令人希望地增大，并且这种增大很可能不会被检测到。目视检查是不可能的，因为尤其是当将管插入圆柱形内壁部分时，同心外壁部分和内壁部分会使视力畸变或模糊。如果气道装置是以预先组装的状态装运的，则目视检查的不可能性显然同样适用于制造商的质量控制，尽管制造商当然会在制造过程中有其他的质量控制的可能性。

鉴于上述情况，本发明的目的是提供一种具有可验证的减小死区的人工气道装置。

在本发明的第一方面中，这个目的是通过一种人工气道装置实现的，该人工气道装置具有适于插入患者体内的气道管，该气道管具有从该气道管的近端延伸至远端的孔、以及连接至该气道管的近端的连接器，该连接器具有纵向孔并且包括：第一壁区段，该第一壁区段从凸缘部分延伸并且适于在该气道管的近端插入该孔中；第二壁区段，该第二壁区段从该凸缘部分朝与该第一壁区段相反的方向延伸并且适于连接至呼吸设备，其中该连接器还包括第三壁区段，该第三壁区段从该凸缘部分朝与该第一壁区段相反的方向延伸。由于具有第一壁区段，该第一壁区段从该凸缘部分延伸并且适于在该气道管的近端插入该孔中，所以该连接器可以简单地插入该气道管中直至该气道管的近端抵接该凸缘。这种抵接提供了该连接器被完全且正确地插入这种明确的触觉反馈，如有疑问，可以通过该凸缘和气道管的近端之间没有间隙这样简单的目视检查来容易地验证。同时，设置该第三壁显著减小了死区，尤其是儿科尺码的人工气道装置中使用的连接器的死区。设置在与该第二壁区段相同的方向上延伸的第三壁区段允许减小或调整该连接器的内部死区。该连接器典型地是注塑成型的，因此，可以提供该第三壁区段而不需要额外冷却以避免该第二壁区段的翘曲，其必须被成型为在精确的公差内，以便始终与例如呼吸回路或复苏器的标准连接器完美配合。

在实施例中，该连接器的该纵向孔是由该第一壁区段和该第三壁区段形成的。在另一个实施例中，该第三壁区段在该第二壁区段内部延伸。进一步地，实际上优选的是这些壁区段是圆柱形的。在另一个实际实施例中，该第二壁区段和该第三壁区段是共轴的。

在本发明的第二方面，这个目的是通过一种连接器实现的，该连接器适于连接至该气道管的近端，该连接器具有纵向孔并且包括：第一壁区段，该第一壁区段从凸缘部分延伸并且适于在该气道管的近端插入该孔中，

第二壁区段，该第二壁区段从该凸缘部分朝与该第一壁区段相反的方向延伸并且适于连接至呼吸设备，其中该连接器还包括第三壁区段，该第三壁区段从该凸缘部分朝与该第一壁区段相反的方向延伸。

在本发明第二方面的实际实施例中，该连接器还包括第三壁区段，该第三壁区段从该凸缘部分朝与该第一壁区段相反的方向延伸。

在实施例中，该连接器的该纵向孔是由该第一壁区段和该第三壁区段形成的。在另一个实施例中，该第三壁区段在该第二壁区段内部延伸。进一步地，实际上优选的是壁区段是圆柱形的。在另一个实际实施例中，该第二壁区段和该第三壁区段是共轴的。

现在将基于非限制性示例性实施例并且参考附图来更详细地描述本发明，在附图中：

图1示出了根据本发明的具有连接器的喉罩，

图2是根据本发明的连接器的透视图，

图3是根据本发明的连接器的侧视图，

图4是根据本发明的连接器的另一个透视图，

图5是根据本发明的连接器的另一个侧视图，

图6是沿图5的线A-A截取的截面视图。

在图1中，示出了根据本发明实施例的具有连接器2的喉罩1。所示喉罩 1是这种类型：其包括胃管3，该胃管允许在将喉罩1放置在患者体内时在反胃的情况下取出胃物质，其中患者的喉入口被罩部分4密封，使得患者可以经由气道管5通气。气道管适于插入患者体内。从现在已期满的US-A-4995388 以及尤其从US-A-5241956中已知示意性描绘的喉罩设有胃管3。然而，如将从以下说明中变得明显的，根据本发明的连接器不限于这种特定类型的喉罩。在以下说明中，结合喉罩描述了本发明。然而，对于技术人员而言明显的是，根据本发明的连接器2可以与如喉管和气管内管等其他人工气道装置结合使用。

由于喉罩1要被插入患者体内，所以该喉罩优选地由不含邻苯二甲酸酯的 PVC制成。喉罩1的气道管5具有孔，该孔从气道管5的近端6延伸至远端7，在由罩部分4环绕的孔口中终止。总体上，根据本发明的人工气道装置设有比如在所展示的实施例中的罩部分4的可充气袖带。可充气袖带用于在人工气道装置一旦被正确地放置在患者体内时使该人工气道装置保持在位和/或密封。气道管5被配置成使得在使用时，患者的牙齿在牙齿接触点处接触近端。连接器 2(优选地由共聚酯制成)装配在气道管5的近端6中。为了完整性起见，喉罩装置还包括充气管8，该充气管的远端与罩部分4连通以便对其充气并且该充气管的近端在指示气囊9中终止，这允许对罩部分4的充气压力进行触觉检测。指示气囊9包括阀10，该阀适于插入注射器的尖端，以便经由指示气囊9 和充气管8对罩部分进行充气和放气。

图2至图6单独示出了连接器。连接器2基本上是圆柱形的、具有贯穿纵向孔12。连接器2的近端包括标准化机器连接器部分13，该机器连接器部分适于将喉罩连接至呼吸设备。凸缘部分14从连接器本体径向地延伸并且在将连接器2插入气道管5中时用作止挡件。凸缘部分14可以具有切除部分15，该切除部分适于可释放地固持充气管8。进一步地，凸缘部分14可以具有切除部分或孔16，该切除部分或孔适于固持并且引导胃管3。连接器2的远端设有插入部分17，该插入部分适于在气道管5的近端插入该孔中。由此，插入部分 17用于支撑在使用中的气道管5。连接器2可以可释放地连接至气道管5的近端。例如，当将连接器2与比如气管内管的人工气道装置一起使用时，这是可以理解的，其中气道管5传统上在插入患者体内后被定长切割。如以上所解释的，这是本发明较现有技术有利的情形之一，因为本发明允许通过感受并且看到气管内管抵接凸缘部分14而对连接器和气管内管的正确组装或再组装进行验证。如果通过喉罩用气管内管进行插管术，同样如此。在那种情况下，气管内管的连接器需要被移除以便取出喉罩并且随后重新装配。

插入部分17是由单个第一圆柱形壁18形成的，该第一圆柱形壁远离凸缘部分14纵向地延伸。长形狭槽19可以设置在第一圆柱形壁18中以便在注塑成型之后有助于将连接器从模具中移除。机器连接器部分13包括第二圆柱形壁20，该第二圆柱形壁在与第一圆柱形壁18相反的纵向方向上延伸。机器连接器部分13的第二壁区段20的外形和构造是由这样的机器连接器部分的共同标准决定的。如图4所见，机器连接器部分13还包括第三圆柱形壁21，该第三圆柱形壁在与第一圆柱形壁20相同的方向上延伸。总体上，壁区段18、20、 21是圆柱形的或者基本上圆柱形的。基本上圆柱形的意思是壁区段可以是略微截头锥形的，以便有助于从成型工具中移除。在所示的实施例中，第二壁区段 20的外表面23是略微呈截头锥形的，以便确保稳定连接至呼吸回路的标准连接器或如复苏器等呼吸设备。第三壁区段21与第二壁区段20共轴并且在第二壁区段20内部延伸，使得在第三壁区段21与第二壁区段20之间形成内腔26。

如从图6最佳所见，凸缘部分14在第二壁区段20与第三壁区段21之间形成连接，位于连接器2的近端与远端中间，其中插入部分17位于远端并且机器连接器部分13位于连接器2的近端。插入部分17的第一壁区段18具有的厚度T1是从第一壁区段18的内表面24至第一壁区段18的外表面25径向获取的。机器连接器部分13具有的厚度T2是从第三壁区段21的内表面22至第二壁区段20的外表面23径向获取的。厚度T2至少是厚度T1的两倍。优选地，T2大约是T1的3-4倍。凸缘部分14优选地从第一壁区段18径向延伸并且可以延伸超过机器连接器部分13的第二壁区段20。这允许设置切除部分和孔15、16。显然，凸缘部分可以采用多种形式并且在简单的实施例中可以仅延伸至第二壁区段20的外表面23。同样，取决于气道管5的近端和在该气道管的近端处的孔的构造，从第一壁区段18至第二壁区段20的过渡部分可以比所展示的实施例更弯曲且平滑。

基本上，凸缘部分14是由环形圈27形成的，壁区段18、20、21从该环形圈延伸。第一壁区段18和第三壁区段21从环形圈27的内边缘朝相反的方向延伸，而第二壁区段20从环形圈27的外边缘延伸。因此，环形圈27形成界定内腔26的底壁，该内腔在第三壁区段21与第二壁区段20之间形成。连接器2的贯穿纵向孔12具有内径D、是由第一壁区段18和第三壁区段21形成的。因此，第一壁区段18和第三壁区段21在孔12的整个长度上基本上具有相同的内径D。孔12因而呈现在周向和纵向上平滑且连续的孔表面。具体地，在凸缘部分14附近，这比现有技术US 2014/0338669有利，在该现有技术中，设置了具有突出边沿的取出通道，因为与本发明的平滑通孔12相比，这些特征使注塑成型复杂化。

根据本发明的实施例提供的死区减小对于儿科气道装置而言可以与仅具有第一和第二壁段的旧有连接器相比将死区减小约50％或更多，其中机器连接器部分13的厚度并不显著大于第一壁区段18的厚度。对于儿科气道装置，这样的死区减小可以具有显著的临床差异。尤其在连接器与用于儿童或婴儿的气管内管一起使用时，其中连接器2的死区构成气道装置的整个死区的重要部分，因为气管内管可以具有小至1-2mm直径的内腔。

如果希望的话，在第二壁区段20与第三壁区段21之间的内腔26可以填充有如UV固化粘合剂等成型材料。可替代地，可以通过一体成型不具有内腔 26的机器连接器部分13来提供死区减小的连接器2，其中机器连接器部分13 仅包括一个壁区段。形成机器连接器部分的壁区段的厚度进而应该具有厚度 T2，厚度T2至少是厚度T1的两倍或更多。然而，这种方法还需要在制造过程中进行冷却，以避免在成型之后机器连接器部分翘曲，以便符合所要求的标准机器连接器部分的公差。因此，与如图2至图6所描绘的连接器2相比，具有这种构造的连接器2的制造将更加昂贵和繁琐，其中死区减小是通过提供第三壁区段21以减小连接器2的死区而实现的。