到预期的效果。
[0045]上述的应用中，所述胶塞本体的材质可为卤化丁基橡胶和/或聚异戊二烯橡胶； 所述卤化丁基橡胶具体可为溴化丁基橡胶或氯化丁基橡胶，优选溴化丁基橡胶。
[0046]膜材料在制备二甲基亚砜冲洗液用胶塞中的应用，也在本发明的保护范围内，所 述膜材料为聚四氟乙烯、聚四氟乙烯/乙烯共聚物、聚四氟乙烯/六氟丙烯共聚物、聚六氟 丙烯、聚对二甲苯和聚酯中的任一种或几种。
[0047]上述的应用中，所述膜可有效减少胶塞与药液之间的吸收、吸附、浸出、渗透，提高 药液的长期稳定性；所述膜的材质优选聚四氟乙烯、聚四氟乙烯/乙烯共聚物、聚六氟丙 烯、聚四氟乙烯/六氟丙烯共聚物等高分子膜材，更优选聚四氟乙烯、聚六氟丙烯和聚四氟 乙烯/六氟丙烯共聚物。
[0048]上述的应用中，所述胶塞上的膜的厚度对可以根据镀膜或覆膜的工艺选择，厚度 对质量没有影响，只要是没有空隙的连续的膜层都能达到预期的效果。
[0049]本发明中，将不同的二甲基亚砜冲洗液样品（仅使用胶塞不同）倒置放置于影响 因素条件下10天（高温和光照），待10天后取样检测其不同胶塞变化情况；将放置于高温 条件下10天后进行密封性检测。结果显示，1) 10天高温和光照之后，本发明二甲基亚砜冲 洗液中的胶塞外观均无明显变化，胶塞完整无被腐蚀迹象，玻璃瓶中二甲基亚砜溶液未见 明显变化；2) 10天高温之后，本发明二甲基亚砜冲洗液密封性好；而对照组中的胶塞在10 天高温和光照之后有明显的膨胀迹象，且胶塞颜色变化较明显，玻璃瓶中的药液微显浑浊。
[0050] 本发明中，将不同胶塞分别与采用CN102861000A(二甲基亚砜冲洗液的制备工 艺）中的方法制备得到的二甲基亚砜冲洗液药液以及市售的商品名为RMS0-50的二甲基 亚砜无菌冲洗剂进行组合，得到6批样品，对该样品进行包材与药液的相容性实验，结果显 示，样品溶液颜色基本无变化，胶塞外观无变化，样品PH值未见有明显变化趋势，样品有关 物质未见明显增大。
[0051] 因此，本发明二甲基亚砜冲洗液中，二甲基亚砜冲洗液药液与包装材料是相容的。 本发明所用包装材料，价格低廉、来源广泛，是注射剂常用包材，已被广泛使用。将本发明所 用膜材应用到胶塞中，可明显的避免胶塞与二甲基亚砜药液的直接接触，进而避免被药液 腐蚀，影响药液质量。
【附图说明】
[0052] 图1为本发明二甲基亚砜冲洗液不同胶塞影响因素考察有关物质0天系统适用性 GC图。
[0053] 图2为本发明二甲基亚砜冲洗液不同胶塞影响因素考察有关物质0天序号为2-1 的样品GC图。
[0054] 图3为本发明二甲基亚砜冲洗液不同胶塞影响因素考察有关物质0天序号为2-1 的对照GC图。
[0055] 图4为本发明二甲基亚砜冲洗液不同胶塞影响因素考察有关物质0天序号为2-2 的样品GC图。
[0056] 图5为本发明二甲基亚砜冲洗液不同胶塞影响因素考察有关物质0天序号为2-2 的对照GC图。
[0057] 图6为本发明二甲基亚砜冲洗液不同胶塞影响因素考察有关物质0天序号为2-3 的样品GC图。
[0058] 图7为本发明二甲基亚砜冲洗液不同胶塞影响因素考察有关物质0天序号为2-3 的对照GC图。
[0059] 图8为本发明二甲基亚砜冲洗液不同胶塞影响因素考察有关物质0天序号为2-4 的样品GC图。
[0060] 图9为本发明二甲基亚砜冲洗液不同胶塞影响因素考察有关物质0天序号为2-4 的对照GC图。
[0061] 图10为本发明二甲基亚砜冲洗液不同胶塞影响因素考察有关物质0天序号为2-5 的样品GC图。
[0062] 图11为本发明二甲基亚砜冲洗液不同胶塞影响因素考察有关物质0天序号为2-5 的对照GC图。
[0063] 图12为本发明二甲基亚砜冲洗液不同胶塞影响因素考察有关物质0天序号为2-6 的样品GC图。
[0064] 图13为本发明二甲基亚砜冲洗液不同胶塞影响因素考察有关物质0天序号为2-6 的对照GC图。
[0065] 图14为本发明二甲基亚砜冲洗液不同胶塞影响因素考察有关物质10天系统适用 性GC图。
[0066] 图15为本发明二甲基亚砜冲洗液不同胶塞影响因素考察有关物质10天序号为 2-1的光照样品GC图。
[0067]图16为本发明二甲基亚砜冲洗液不同胶塞影响因素考察有关物质10天序号为 2-1的光照对照GC图。
[0068]图17为本发明二甲基亚砜冲洗液不同胶塞影响因素考察有关物质10天序号为 2-2的光照样品GC图。
[0069]图18为本发明二甲基亚砜冲洗液不同胶塞影响因素考察有关物质10天序号为 2-2的光照对照GC图。
[0070] 图19为本发明二甲基亚砜冲洗液不同胶塞影响因素考察有关物质10天序号为 2-3的光照样品GC图。
[0071] 图20为本发明二甲基亚砜冲洗液不同胶塞影响因素考察有关物质10天序号为 2-3的光照对照GC图。
[0072] 图21为本发明二甲基亚砜冲洗液不同胶塞影响因素考察有关物质10天序号为 2-4的光照样品GC图。
[0073] 图22为本发明二甲基亚砜冲洗液不同胶塞影响因素考察有关物质10天序号为 2-4的光照对照GC图。
[0074] 图23为本发明二甲基亚砜冲洗液不同胶塞影响因素考察有关物质10天序号为 2-5的光照样品GC图。
[0075] 图24为本发明二甲基亚砜冲洗液不同胶塞影响因素考察有关物质10天序号为 2-5的光照对照GC图。
[0076] 图25为本发明二甲基亚砜冲洗液不同胶塞影响因素考察有关物质10天序号为 2-6的光照样品GC图。
[0077] 图26为本发明二甲基亚砜冲洗液不同胶塞影响因素考察有关物质10天序号为 2-6的光照对照GC图。
[0078] 图27为本发明二甲基亚砜冲洗液不同胶塞影响因素考察有关物质10天序号为 2-1的高温样品GC图。
[0079] 图28为本发明二甲基亚砜冲洗液不同胶塞影响因素考察有关物质10天序号为 2-1的高温对照GC图。
[0080] 图29为本发明二甲基亚砜冲洗液不同胶塞影响因素考察有关物质10天序号为 2-2的高温样品GC图。
[0081] 图30为本发明二甲基亚砜冲洗液不同胶塞影响因素考察有关物质10天序号为 2-2的高温对照GC图。
[0082] 图31为本发明二甲基亚砜冲洗液不同胶塞影响因素考察有关物质10天序号为 2-3的高温样品GC图。
[0083] 图32为本发明二甲基亚砜冲洗液不同胶塞影响因素考察有关物质10天序号为 2-3的高温对照GC图。
[0084] 图33为本发明二甲基亚砜冲洗液不同胶塞影响因素考察有关物质10天序号为 2-4的高温样品GC图。
[0085] 图34为本发明二甲基亚砜冲洗液不同胶塞影响因素考察有关物质10天序号为 2-4的高温对照GC图。
[0086] 图35为本发明二甲基亚砜冲洗液不同胶塞影响因素考察有关物质10天序号为 2-5的高温样品GC图。
[0087] 图36为本发明二甲基亚砜冲洗液不同胶塞影响因素考察有关物质10天序号为 2-5的高温对照GC图。
[0088] 图37为本发明二甲基亚砜冲洗液不同胶塞影响因素考察有关物质10天序号为 2-6的高温样品GC图。
[0089] 图38为本发明二甲基亚砜冲洗液不同胶塞影响因素考察有关物质10天序号为 2-6的高温对照GC图。
【具体实施方式】
[0090] 下述实施例中所使用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。
[0091] 下述实施例中所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
[0092] 实施例1、制备二甲基亚砜冲洗液
[0093] 处方：50mL注射用水：27g二甲基亚砜。
[0094] 按照如下步骤制备二甲基亚砜冲洗液：
[0095] (1)配制溶液：称取处方量的二甲基亚砜，加入约65°C注射用水约至处方量的 90%，搅拌，混合均匀。配制过程中溶液温度控制在40-60°C。
[0096] (2)脱炭：在步骤⑴配制得到的溶液中，加入0. 05%药液量的针用活性炭，80°C 保温搅拌20分钟。药液经钛棒过滤器过滤粗滤脱去活性炭至储液罐，补加注射用水至处方 量。检测pH、细菌内毒素、含量。
[0097] (3)定容过滤：步骤⑵中的药液检验合格后，分别经0.45 ixm滤芯（聚偏二氟乙 稀）预过滤、0.22 ym滤芯（聚偏二氟乙稀）除菌过滤。
[0098] (4)包装：将步骤（3)过滤之后的药液分装于50mL硼硅玻璃输液瓶中，分别对应 使用表1中不同材质胶塞密封玻璃瓶