一种肿瘤坏死因子舌下给药制剂及其制备方法与流程

技术特征：

1.一种肿瘤坏死因子舌下给药制剂，其特征在于，所述的肿瘤坏死因子舌下给药制剂包括如下组分：

2.根据权利要求1所述的肿瘤坏死因子舌下给药制剂，其特征在于，所述的肿瘤坏死因子舌下给药制剂包括如下组分：

3.根据权利要求2所述的肿瘤坏死因子舌下给药制剂，其特征在于，所述的肿瘤坏死因子舌下给药制剂包括如下组分：

4.根据权利要求1或2或3所述的肿瘤坏死因子舌下给药制剂，其特征在于，所述的肿瘤坏死因子舌下给药制剂为冻干粉末。

5.一种权利要求1-4任意一项所述的肿瘤坏死因子舌下给药制剂的制备方法，其特征在于，所述的制备方法为：先将甘露醇、软磷脂、明胶和甘氨酸配成溶液，混匀，再加入人血白蛋白，混匀，然后再加入肿瘤坏死因子原液，混合均匀，冻干，即得所述的肿瘤坏死因子舌下给药制剂。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，加入肿瘤坏死因子原液时，控制温度在2～8℃。

7.根据权利要求5或6所述的制备方法，其特征在于，在冻干前，将溶液的pH值调节至中性。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，pH值调节用磷酸缓冲液。

9.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述的肿瘤坏死因子原液采用如下方法得到：肿瘤坏死因子工程菌经过发酵，得到目的蛋白，再经过初步精制纯化，得到的蛋白质液体即为肿瘤坏死因子原液。

10.根据权利要求5-9任意一项所述的制备方法，其特征在于，所述的冻干分为预冻、一次干燥和二次干燥三个阶段：

预冻：制品进箱前，隔板先降温至0～10℃，然后将制品放入冷冻干燥箱中，用10～60min将隔板温度降至-45±2℃，制品温度达-40℃±2℃，继续保温2～4h；

一次干燥：将隔板温度升温至5℃±2℃，保温待制品冰晶完全消失后，继续保温10～14h；对整个系统抽真空，真空度达350±5mbar；

二次干燥：将隔板温度升温至30℃±2℃，制品温度达25℃±2℃，保温6～10h。