技术特征：
1.一种醋酸奥曲肽注射液，其特征在于，所述注射液由0.001-0.05％(w/v)的醋酸奥曲肽、渗透压调节剂、ph调节剂和注射用水组成，注射液ph4.0-4.5，注射液的渗透压为285-320mosmol/kg。2.如权利要求1所述的醋酸奥曲肽注射液，其特征在于，所述注射液中醋酸奥曲肽含量为0.005-0.04％，优选为0.005％、0.01％、0.03％的任一种。3.如权利要求1-2任一项所述的醋酸奥曲肽注射液，其特征在于，所述注射液中的磷酸含量为0.01-1％(w/v)，优选为0.04-0.08％(w/v)。4.如权利要求1-3任一项所述的醋酸奥曲肽注射液，其特征在于，注射液中的渗透压调节剂为甘露醇，注射液中的甘露醇含量为1-10％(w/v)，优选为4.5-6％(w/v)。5.如权利要求1-4任一项所述的醋酸奥曲肽注射液，其特征在于，按重量/体积百分比计，醋酸奥曲肽注射液中含有0.03％醋酸奥曲肽，0.08％磷酸，4.5％甘露醇，氢氧化钠调ph4.0-4.5。6.如权利要求1-5任一项所述的醋酸奥曲肽注射液，其特征在于，注射液中的脱苏氨醇8奥曲肽含量≤0.5％，其他单杂含量≤0.5％，总杂含量≤2.0％。7.如权利要求1-6任一项所述的醋酸奥曲肽注射液，其特征在于，注射液中，每1mg醋酸奥曲肽中含细菌内毒素≤100eu。8.如权利要求1-7任一项所述的醋酸奥曲肽注射液，其特征在于，所述注射液与0.9％的生理盐水或5％葡萄糖配伍使用，效期末单杂含量≤0.5％，总杂含量≤2％。9.如权利要求1-8任一项所述的醋酸奥曲肽注射液的制备方法，所述注射液由0.001-0.05％(w/v)的醋酸奥曲肽、渗透压调节剂、ph调节剂和注射用水组成，所述注射液ph4.0-4.5，注射液的渗透压为285-320mosmol/kg，所述注射液的制备方法包括如下步骤：(1)在搅拌条件下，将所需量的磷酸和甘露醇加入到注射用水中至完全溶解，用氢氧化钠溶液调节ph4.0-4.5，再加入所需量的醋酸奥曲肽，制得药液；(2)将制得药液经0.22μm的聚醚砜滤芯两级过滤，即得。10.如权利要求1-8任一项所述的醋酸奥曲肽注射液或如权利要求9所述的制备方法制备得到的醋酸奥曲肽注射液用于制备治疗肢端肥大症、胃肠胰内分泌肿瘤、预防胰腺手术后并发症和食管胃静脉曲张出血药物中的应用。
技术总结
本发明涉及一种醋酸奥曲肽注射液，所述注射液由0.001-0.05％(w/v)的醋酸奥曲肽、渗透压调节剂、pH调节剂和注射用水组成，注射液pH4.0-4.5，注射液的渗透压为285-320mOsmol/kg。本发明科学筛选用于制备醋酸奥曲肽注射液的组份及配比，优化制备工艺及参数，显著提高了醋酸奥曲肽注射液的稳定性，且与生理盐水和5％葡萄糖的任一种或其组合配伍良好，显著降低甚至避免了微生物感染风险，显著提高了药品质量，保障临床用药的安全有效性。保障临床用药的安全有效性。
技术研发人员：汪延广 时洋 郭丽 刘长宏 王东旭 王涵 谢志梅
受保护的技术使用者：本溪恒康制药有限公司
技术研发日：2022.06.21
技术公布日：2022/9/2