结，经过反复实验 而得，对肝肾不足引起的绝经后骨质疏松有独特的疗效，临床验证观察试验详述如下：
[0023] 1、一般资料：共纳入肝肾不足型绝经后骨质疏松症患者107例，随机分为2组，治 疗组57例，年龄53~67岁，中位数57岁；对照组50例，年龄51~65岁，中位数56. 5岁， 两组患者在年龄，病程及肝肾方面，差异无统计学意义，具有可比性。
[0024] 2、诊断标准：
[0025] 西医诊断：双能X线骨密度测量仪测定骨密度，以WHO推荐的骨量低于同性别人群 骨峰值的两个标准差为诊断标准，同时结合患者的年龄、病史、骨折和实验室检查等进行综 合判断。
[0026] 中医辩证：参照《中药新药临床研宄指导原则》（郑筱萸，中国科技出版社：2002) 拟定：肝肾不足证：主症：腰脊疼痛、酸软无力；次症：头晕目弦、下肢抽筋、不能持重、耳鸣； 舌脉：舌质偏红或淡，舌笞薄或薄白、脉沉或细。辨证标准：具备主症腰脊疼痛、酸软无力之 一，兼有1项及1项以上的次症，参考舌脉即可确诊为证。
[0027] 3、纳入标准：符合西医骨质疏松症诊断标准；符合中医肾虚不足症候；年龄> 45 岁，绝经2年以上；患者知情同意。
[0028] 4、排除标准：不符合上述西医诊断及中医辨证标准者；患有可影响骨转换生化指 标的其他疾病者，如甲状腺功能亢进、甲状旁腺机能亢进、糖尿病、类风湿性关节炎、多发性 骨髓瘤、骨肿瘤，或合并有心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病及精神病患者；或晚 期畸形、残废、丧失劳动力者；3月内曾使用过可能影响骨代谢的药物治疗者以及不配合治 疗者。
[0029] 5、治疗方法：治疗组：给予本发明实施例1的中药制剂胶囊（每粒0. 35g)，每日2 次，早晚各一次，每次3-4粒；对照组：给予骨康胶囊（贵州同济堂制药有限公司产品，功能 滋补肝肾，强筋壮骨，通络止痛。用于骨折、骨性关节炎、骨质疏松症，属肝肾不足、经络瘀 者），每天3次，每次4粒（每粒0.4g)。2组均充分摄入富含钙、磷、蛋白质的饮食，加强日 光浴，适当锻炼，治疗观察3个月。
[0030] 6、疗效观察指标：临床主要相关症状：腰脊疼痛、酸软无力、头晕目弦、耳鸣等症 状，治疗前后各观察记录1次；相关理化检查：血钙、血清碱性磷酸酶、雌二醇水平，治疗前 后各检查记录1次；骨密度测定：（双能X线测定腰椎L2-4骨密度，以g/cm2表示），治疗前 后各检查记录1次。
[0031] 7、疗效标准：根据《中药新药临床研宄指导原则》的疗效标准制定，根据积分法判 定症状体征疗效。临床治愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，征候积分减少多90% ; 显效：中医临床症状体征明显改善，征候积分减少多70%，< 90% ;有效：中医临床症状体 征均有好转，征候积分减少多30%，< 70% ;无效：中医临床症状体征均无明显改善甚或加 重，征候积分减少< 30 %。
[0032] 注：计算公式（尼莫地平法）为：[(治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分] X100%
[0033] 症状分级量化标准：主症评分标准为：无-0分；轻-2分；中-4分；重-6分。次症 评分标准为：无-〇分；轻-1分；中 _2分；重-3分。
[0034] 8、统计学方法：用SPSS15. 0统计软件进行数据处理。计数资料组间比较应用X2检 验，计量资料应用t检验，P < 0. 05为差异具有统计学意义。
[0035] 9、结果
[0036] 9. 1、两组中医症候体征疗效比较：两组治疗后疾病疗效比较，治疗组57例，痊愈 25例，显效18例，有效11例，无效3例，总有效率94. 7%。对照组50例，痊愈12例，显效 15例，有效10例，无效13例，总有效率74. 0%。治疗组显效率、总有效率均优于对照组，差 异有统计学意义（P < 〇. 05)。见表1。
[0037] 表1两组中医症候体征疗效比较（n，％
【主权项】
1. 一种治疗肝肾不足型绝经后骨质疏松症的中药制剂，其特征在于其由淡菜、黑脂麻、 沙苑子、党参、刺五加、川牛膝、鸡血藤为药用原料制成。
2. 如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于上述所述各药用原料的重量份如下：淡 菜15-25份、黑脂麻11-17份、沙苑子9-15份、党参8-14份、刺五加 11-17份、川牛膝3-8 份、鸡血藤6-11份。
3. 如权利要求2所述的中药制剂，其特征在于上述所述各药用原料的重量份如下：淡 菜20-25份、黑脂麻12-16份、沙苑子10-14份、党参9-12份、刺五加 13-16份、川牛膝4-7 份、鸡血藤8_11份。
4. 如权利要求3所述的中药制剂，其特征在于上述所述各药用原料的重量份如下：淡 菜22份、黑脂麻15份、沙苑子12份、党参10份、刺五加15份、川牛膝6份、鸡血藤9份。
5. 如权利要求1-4任一所述的中药制剂，其特征在于其制备方法包括以下工艺步骤： 将黑脂麻、刺五加、鸡血藤粉碎，浸入4~6倍量的70-80%的乙醇溶液浸泡I. 0~2. 0小 时，然后加热提取2. 0小时，回收乙醇，滤过，得滤液，浓缩为干浸膏，备用；将淡菜、沙苑子、 党参、川牛膝洗净，加入5~8倍量的蒸馏水，浸泡3. 0~4. 0小时后，然后煎煮2. 0~3. 0 小时，提取；滤渣再次加入2~4倍量的蒸馏水，煎煮1. 5~2. 0小时，提取；合并提取液，过 滤，将滤液浓缩成干浸膏；将上述所制得的干浸膏粉碎、混合；本领域技术人员可在该制备 方法基础上制备得到临床上常用中药药物口服剂型。
6. 如权利要求5所述的中药制剂，其特征在于所述的口服剂型优选为散剂、丸剂、颗粒 剂、口服液、糖浆、片剂、胶囊剂、包衣片、分散片等。
7. 如权利要求6所述的中药制剂，其特征在于所述的口服剂型优选为颗粒剂、片剂或 胶囊剂。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗肝肾不足型绝经后骨质疏松症的中药制剂及其制备方法，属于中药领域。本发明公开的中药制剂是由淡菜、黑脂麻、沙苑子、党参、刺五加、川牛膝、鸡血藤为药用原料制成，诸药协同共奏补肝肾，强筋骨，益精养血之功。在提高骨密度、缓解疼痛、改善生活质量及预防骨折等方面效果明显，而且使用方便，值得临床进一步推广应用。
【IPC分类】A61P19-10, A61K36-486, A61K35-618
【公开号】CN104644732
【申请号】CN201510104763
【发明人】王贤明
【申请人】青岛云天生物技术有限公司
【公开日】2015年5月27日
【申请日】2015年3月10日