括以下步骤:
[0042] 第一步,将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量2~4倍的醇 浓度为85~95%的乙醇,加热回流1~3小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药 渣再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95 %的乙醇,加热回流1~3小 时,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂, 干燥,获得干霄;
[0043] 第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时,粉碎,过筛,获 得300目~400目的超微细粉;
[0044] 第三步,在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁,进行混匀处理, 即得胶囊内容物;所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 0.15~0.5 :0.15~ 〇. 5,将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中,即得胶囊剂成品。
[0045] 本发明还提供了上述中药的制备方法,所述中药的剂型为颗粒剂,其制备方法包 括以下步骤:
[0046] 步骤一:将所述原料药材按所述比例混合,加相对于混合物4~8倍的醇浓度为 85%~95%的乙醇,加热至沸腾回流3~5小时,过滤,以回流液为溶剂,以滤渣为溶质,采 用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉,收集渗漉液,随后在真空度0. 06~0. 09Mpa 下减压浓缩至50~60°C时相对密度为1. 04~1. 10的膏体,喷雾干燥,喷雾干燥机的进风 温度160~175°C、出风温度80~85°C,随后粉碎成粉末,制成干膏粉;
[0047]步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2~0.4倍的蔗糖粉和 0. 1~0. 2倍的糊精,制成颗粒,于40~50°C干燥,获得颗粒剂。
[0048] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式,借此充分理解本发明如何应用技 术手段来解决技术问题,达成技术效果并据以实施。
[0049] 实施例1 :胶囊剂
[0050] 取十八症160g,白兰花240g,葱须140g,养茴260g,骨节草200g,牡荆子240g,大 头陈160g,一扫光300g,蛇退步150g,龙舌草300g,芸苔子160g,黄杞皮220g,山扁豆250g, 木蹄120g和鹅肠草230g ;
[0051] 按以下步骤制备:
[0052] 第一步,将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量2倍的醇浓 度为95%的乙醇,加热回流3小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相 对于所述药渣质量2倍的醇浓度为95%的乙醇,加热回流1小时,提取,过滤获得第二提取 液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;
[0053] 第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1小时,粉碎,过筛,获得 300目的超微细粉;
[0054] 第三步,在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁,进行混匀处理, 即得胶囊内容物;所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为1〇〇 : 0.2:0. 3,将所述胶 囊内容物装入胶囊壳体中,即得胶囊剂成品。
[0055] 实施例2 :颗粒剂
[0056] 取十八症180g,白兰花220g,葱须160g,荠苊240g,骨节草220g,牡荆子220g,大 头陈190g,一扫光270g,蛇退步180g,龙舌草280g,芸苔子200g,黄杞皮190g,山扁豆280g, 木蹄90g和鹳肠草260g;
[0057] 按以下步骤制备:
[0058] 步骤一:将所述原料药材按所述比例混合,加相对于混合物6倍的醇浓度为85% 的乙醇,加热至沸腾回流4小时,过滤,以回流液为溶剂,以滤渣为溶质,采用渗漉法以每分 钟2ml的速度缓缓渗漉,收集渗漉液,随后在真空度0. 08Mpa下减压浓缩至55°C时相对密度 为1. 05的膏体,喷雾干燥,喷雾干燥机的进风温度175 °C、出风温度85 °C,随后粉碎成粉末, 制成干霄粉;
[0059] 步骤二:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0. 3倍的蔗糖粉和0. 1倍的糊 精,制成颗粒,于45°C干燥,获得颗粒剂。
[0060] 毒性实验:
[0061] 急性毒性实验:应用小鼠60只,雌雄各半,体重21~33g,进行急性毒性试验。小 鼠随机分为两组,即对照组和给药组,实验前禁食12小时,将本发明的实施例1制备的中药 胶囊剂溶解在水中,(浓度为8. 82g生药/ml,最高浓度)灌胃,灌胃容积为5ml/kg(即单次 给药剂量为44. 1生药/kg),对照组给予等量生理盐水,一天给药2次,给药间隔时间6小 时,给药后连续观察14天,并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明:与对照组比 较,给药后小鼠未见明显差异,实验连续观察14天,小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均 正常。小鼠口服灌胃本发明的颗粒剂LD50M4. 1生药/kg,每日最大给药量为88. 2生药/ kg/日。本发明的中药临床用药量为8. 8g生药/日/人,成人体重以60KG计,平均用药剂 量为〇.147g生药/kg/日。按体重计:小鼠(平均体重以27g计)口服灌胃本发明的中药 的耐受量为临床用量的600倍。因此本发明的中药急性毒性极低,临床用药安全。
[0062] 长期毒性实验:本发明中药实施例1的胶囊剂对小鼠按15. 78、23. 45和45. Ilg生 药/kg连续用药15周(l.Oml/lOOg体重,每天2次)及停药3周后,结果表明:本发明中药 对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显 影响,脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明,用药15周及停药3周后,小鼠各 脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小,停药后也没有异样反应,应 用安全。
[0063] 临床资料:
[0064] 病例选择:全部100例病例均为2014年2月~2015年5月我院门诊患者,年龄 2~12岁,男52例,女48例。随机分为治疗组和对照组,其中治疗组50人,男性25人,女 性25人,年龄2~12岁;轻型腹泻14例,中型腹泻20例,重型腹泻16例;对照组50人,男 性27人,女性23人,年龄2~12岁。轻型腹泻15例,中型腹泻21例,重型腹泻14例;两 组在年龄、性别、临床表现等方面经统计学分析无显著性差异(P>〇. 05)。
[0065] 诊断标准:根据1998年全国腹泻病防治学术研讨会制定的《中国腹泻病诊断治疗 方案》中的诊断标准。
[0066] 中医分型标准:风寒型:大便清稀,夹有泡沫,臭气不甚,肠鸣腹痛,或伴有恶寒发 热,鼻流清涕,咳嗽,舌质淡,苔薄白,脉浮紧,指纹淡红。
[0067] 病情分类:根据1998年全国腹泻病防治学术研讨会制定的《中国腹泻病诊断治疗 方案》中的分类标准。轻型腹泻:无脱水、无中毒症状。中型腹泻:有些脱水或有轻度中毒 症状。重型腹泻:重度脱水或明显中毒症状(烦躁、精神萎靡、嗜睡、面色苍白、高热或体温 不升、外周白细胞计数明显增高等)。
[0068] 治疗方法:
[0069] 治疗组:注射本发明实施例1胶囊剂,每日1次,每次2粒,治疗3天;
[0070] 对照组:口服思密达蒙脱石散