一种治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗肾病的中药组合物，特别是涉及一种治疗慢性肾功能衰竭的 中药组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 慢性肾功能衰竭（Chronic Renal Failure，CRF)是各种原发性和继发性肾脏疾病 的晚期，是各种肾脏疾病引起的肾小球滤过率（GFR)下降及与此相关的代谢紊乱和临床症 状组成的综合征。根据病情分为以下四个阶段：肾功能代偿期、肾功能失代偿期、肾衰竭期 (尿毒症前期）、尿毒症期。国外统计，每100万人口中，每年有22-96名CRF患者，发病率 为11.0%~16. 2%。2015年数据显示：在美国有14%的成年个体患有慢性肾脏疾病，其会 进展成为肾衰竭。
[0003] 近年来，该病在我国发展迅速，最新统计资料报告，目前我国的发病率约为10%， 即约有1. 3亿人患有该病，北京、广州、浙江三个城市的调查发病率分别为11. 3%、10. 1%、 13. 5%。随着病情的发展，在我国每年约有十万人因患有肾脏病而不同程度的丧失了肾功 能而进入CRF，处于代偿期、失代偿期及肾衰竭的患者目前采用非透析保肾治疗为主，而进 入尿毒症期则以透析或肾移植为主，肾脏替代治疗的患者数以每年11%以上的速度在增 长，平均每人花费8-10万/年。如果其中1 %发展为终末期肾病，1个血液透析患者每年要 花费10万元，即每年用于肾脏替代治疗的费用就高达1410亿元，透析或移植费用昂贵，肾 源有限，而且透析或移植不适于代偿或失代偿期的患者，20世纪70年代以来，由于透析，肾 移植等现代治疗手段的飞速发展，CRF的疗效已有显著提高。
[0004] 众所周知，透析肾移植的费用昂贵，不少病人难以承受，已成为患者家庭及各国政 府的沉重经济负担。仅以美国为例，20世纪80年代统计每年有超过15万的终末期尿毒症 患者接受血透治疗，每年的费用高达50亿美元。目前全世界因终末期肾衰而做血透者，估 计逾百万人，无条件或不适合做此治疗者数字更为可观；至于肾移植，由于供肾来源非常有 限，排异反应亦远未完全解决。
[0005] 因此，如何通过早期治疗，以期延缓或防止CRF的进展，保护残存肾功能，提高患 者的生存质量，已成为各国肾脏病学者十分关注的课题。因此，在我国寻找有效的、价格低 廉的药物对延缓CRF进展具有现实意义。
【发明内容】
[0006] 本发明的目的在于提供一种治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物，所要解决的技术 问题是使其治疗脾肾气（阳）虚证和湿浊内盛所致的慢性肾功能衰竭效果显著。
[0007] 本发明的另一目的在于提供一种上述慢性肾功能衰竭的中药组合物的制备方法。
[0008] 本发明的目的及解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。依据本发明提 出的一种治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物，按重量百分比计算包括以下组分：炮附子 5% -20%;茯苓 5% -20%;白术 2% -17%;芍药 5% -20%;生姜 5% -20%;大黄 6% -21%; 黄芪 18% -33% ;丹参 12% -27%。
[0009] 进一步而言，一种治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物，按重量百分比计算包括 以下组分：炮附子10% -15%，茯苓10% -15%，白术2 % -15%，芍药10% -15%，生姜 10% -15%，大黄 7% -20%，黄芪 15% -30%，丹参 10% -25%。
[0010] 进一步而言，一种治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物，按重量百分比计算包括以 下组分：炮附子10%，茯苓10%，白术7%，芍药10%，生姜10%，大黄11%，黄芪23%，丹 参 19% 〇
[0011] 进一步而言，将各原料组分配方分别加水蒸煮，得到提取物，并可加入辅料进行制 剂的制备。
[0012] 进一步而言，所述辅料包含水果粉、食用香精、甜味剂、酸味剂、填充剂、润滑剂、防 腐剂、助悬剂、食用色素、稀释剂、及增塑剂，制成口服剂型。
[0013] 进一步而言，本发明中药组合物的有效成分可按常规的方法以水为溶媒提取得 到，具体可表述如下：
[0014] 按配比取原料药用水提取2~4次，每次加5~10倍水煎煮1~3h，然后合并煎 煮液，过滤，最后将滤液浓缩至相对密度为1. 30~1. 32的浸膏即可。
[0015] 进一步而言，本发明的中药组合物可制成颗粒剂、片剂、散剂、注射剂、胶囊剂、蜜 丸或贴剂。
[0016] 本发明治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物的制备方法，包括以下的工艺步骤：
[0017] 1)按配比取原料药，先往炮附子中加入相当于药物重量7倍的水，大火煎至沸腾 后改小火煎煮I. 5h，
[0018] 2)然后将冷水浸泡20min的茯苳、白术、芍药、生姜、黄苗、大黄、丹参加入与炮附 子共煎，同样在煮沸后用小火保持微沸腾I. 5h，过滤煎液备用；
[0019] 3)在之前剩下的滤渣中再加入相当于药物总重量5倍的水，再次煮熟后保持微沸 I. 5h，过滤；
[0020] 4)合并两次滤液，将其浓缩并蒸去部分溶剂制成流浸膏，即可。
[0021] 本发明的制备方法，步骤1)中，原料药中，附子：茯苓：白术：芍药：生姜：黄芪：大 黄：丹参的配比为：3 :3 :2 :3 :3 :7 :3 :5。
[0022] 本发明的制备方法，步骤2)中，所述流浸膏的相对密度为1. 30~1. 32。
[0023] 借由上述技术方案，本发明具有的优点和有益效果如下：
[0024] 1、本发明是在现有中医理论的基础上，筛选出能有效健脾补肾，温阳利水之功的 中药制剂，进行科学配伍，发挥其相互协同作用，从而获得一种具有降低血肌酐（Ccr)，血 尿素氮（BUN)，增加尿肌酐、内生肌酐清除率（Ccr)和尿量作用的中药制剂。
[0025] 2、该中药制剂中本发明的有效成分由炮附子，茯苓，白术，芍药，生姜，大黄，黄芪， 丹参八味中药制成，其中，黄苗、茯苳、芍药为君药，黄芪健脾制水，有减少蛋白尿，改善肾功 能的作用，是一种免疫调节剂；大黄活血化瘀、通脉行滞，使瘀血得祛，则新血得生。
[0026] 现代药理研究已证实大黄能使一部分氮质从肠道清除出体外，明显降低BUN、SCr， 从而改善慢性肾衰氮质血症，且大黄提取物可以提高血清白蛋白，降低胆固醇和甘油三酯 而调整脂质代谢紊乱，改善患者营养状态。能抑制肾单位高代谢，防止细胞外基质的堆积并 促进其降解，延缓肾小球硬化的发生。
[0027] 3、全方配伍，共奏扶正祛邪之功，与CRF病机丝丝入扣。大黄、炮附子相反为用，扶 正为主，祛邪为铺，泻浊而不伤正，顾护正气使浊毒得下，正气得安。可改善氮质血症，抑制 残余肾组织代偿性肥大，降低残余肾的高代谢状态，并可以纠正脂代谢紊乱。附片温肾扶 阳，振元气，具有益气养血，填精益髓养阴的作用；有很好的温肾扶阳和振元气功效。白术燥 湿健脾，健脾补气，使水有所制；生姜宣散，佐附子之助阳，是于主水中有散水之意；茯苓淡 渗，健脾利水，佐白术健脾，于制水中有利水之用，佐附子之助阳，是于主水中有散水之意， 芍药既可敛阴和营，又可制附子刚烈之性。丹参、芍药能扩张血管，改善微循环，实践证明， 适当使用祛瘀药物如丹参、大黄可荡涤影响肾功能的病理产物，延缓肾功能恶化的进程，纠 正自由基代谢素乱，减少尿蛋白，提尚疗效。
【附图说明】
[0028] 图1是反应大鼠24h尿蛋白变化情况（P < 0. 01)的柱状统计图。
[0029] 图2是反应大鼠尿素氮（BUN)变化情况（P < 0. 01)的柱状统计图。
[0030] 图3是反应大鼠肌酐清除率（Ccr)变化情况（P < 0. 01)的柱状统计图。
[0031] 图4是反应大鼠血清肌酐（Scr)变化情况（P < 0. 01)的柱状统计图。
[0032] 图5是反应大鼠肾脏指数（RI)变化情况（P < 0. 01)的柱状统计图。
[0033] 图6a_6d分别显示加味真武汤剂量组、模型组、真武汤剂量组及正常对照组的大 鼠HE染色病理切片结果图。
[0034] 图7a_7d分别显示加味真武汤剂量组、模型组、真武汤剂量组及正常对照组的大 鼠masson染色结果图。
【具体实施方式】
[0035] 本发明治疗慢性肾功能衰竭的中药组合物的制备方法，包括以下的工艺步骤：
[0036] 1)按重量份配比取原料药，附子：茯苓：白术：苟药：生姜：黄芪：大黄丹参= 10-30 :10-30 :15-20 :10-30 :10-30 :50-70 :10-30 :20-25,先往炮附子中加入相当于药物 重量7倍的水，大火煎至沸腾后改小火煎煮I. 5h，
[0037] 2)然后将冷水浸泡20min的茯苳、白术、芍药、生姜、黄苗、大黄、丹参加入与炮附 子共煎，同样在煮沸后用小火保持微沸腾I. 5h，过滤煎液备用；
[0038] 3)在之前剩下的滤渣中