用于医疗装置膨胀的设备、系统及方法
【专利说明】用于医疗装置膨胀的设备、系统及方法
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请要求于2012年6月6日提交的美国申请No. 13/490,225的优先权，其全部 内容通过参引并入本文。
【背景技术】
[0003] I?技术领域
[0004] 本发明通常涉及医疗装置领域。更特别地，本发明涉及用于制造自膨胀式医疗装 置的方法、系统和装置。
[0005] II?相关技术
[0006] 在医学领域中，使用血管内装置来治疗心血管疾病是众所周知的。随着用于使用 血管内装置的技术的进步，对于解决不同类型的情况的更多种装置的需要极大地增长。一 种类型的血管内装置为支架（stent)或支承架（scaffold)。支架和支承架为通常圆筒形 形状的血管内装置，其放置在动脉（或身体内的其他血管）内以保持其畅通。该装置能够 用于降低血管阻塞的再狭窄或复发的可能性，并且能够以永久的方式比如支架、或以临时 的方式比如支承架放置在动脉内。在一些情况下，支架或支承架能够用作主要治疗装置，其 中，该支架或支承架被膨胀以扩张狭窄的部分并且留在适当位置。
[0007] 已经开发了多种支架或支承架设计。示例包括：呈多种形式的盘卷线材，该盘卷 线材在被放置在球囊导管上的血管内之后被膨胀；由可膨胀的热敏金属制成的螺旋盘绕 的盘卷弹簧；呈锯齿样式形状的支架或支承架；以及以压缩的状态插入以用于布置在体腔 (bodylumen)内的自膨胀式支架或支承架。
[0008] 支架和支承架能够具有多种特征。例如，支架或支承架能够具有管状形状，其由能 够形成一系列相互连接的环的多个相互连接的支柱和/或腿部形成。在膨胀的情况下，支 架或支承架能够具有圆筒形形状以在动脉中膨胀。用于制造自膨胀式支架或支承架的一种 材料是镍钛诺，镍和钛的合金。
[0009] 制造自膨胀式支架或支承架的常规方法开始于：通过对具有近似等于压缩后的 (即，未膨胀的）支架或支承架的所期望的直径的直径的管进行激光切割以形成支架或支 承架的设计。然后，该管被去毛刺以清除由于切割的任何缺陷。一旦管已经被去毛刺，然后 该管被膨胀至期望的直径，该直径为当该支架留在身体血管（bodyvessel)内时将保持的 直径。然后，该管以期望的膨胀直径被热定型从而将该管保持处于该直径。
[0010] 通常，将支架或支承架膨胀至期望的膨胀直径需要反复过程：将管定位在具有略 微大于压缩后的管的直径的直径的芯轴上，从而使管膨胀。在管位于芯轴上时将热施加至 管以使管热定型成新的直径。允许管和芯轴冷却以完成热定型，并且然后将管从芯轴移除。 然后，用略微较大的芯轴重复该过程以进一步使管膨胀。每次使管稍微膨胀的该反复过程 被重复直至获得所期望的膨胀直径为止。
[0011] 虽然以上讨论的常规的制造方法通常产生可获得的自膨胀式医疗装置，但是该方 法具有一些缺点。例如，在很大程度上由于反复的加热和冷却过程，该方法是繁琐并且费时 的。另外，在每次反复期间对医疗装置和芯轴加热和再次加热使用了大量的能量。另一缺 点是，在许多情况下，在常规制造期间由于不期望的扭矩、张力、膨胀和/或压缩而在支架 或支承架中产生裂纹。
【发明内容】
[0012] 本发明的实施方式涉及医疗装置一一包括可植入的医疗装置、比如支架或支承 架--的膨胀。
[0013] 在一个实施方式中，制造医疗装置的方法能够包括：由具有第一直径的管形成医 疗装置；使医疗装置从第一直径均匀地膨胀至第二直径，医疗装置能够以第二直径留在身 体血管内，当医疗装置被连续定位在膨胀器上时，医疗装置从第一直径膨胀至第二直径；并 且当医疗装置定位在膨胀器上时，使处于第二直径的膨胀后的医疗装置热定型。
[0014] 在另一实施方式中，制造医疗装置的方法能够包括：将医疗装置定位在具有多个 输送机构的输送组件上，该输送机构设置成大致平行于中心纵向轴线；将输送组件的一部 分定位在膨胀器上，使得医疗装置在径向上定位在膨胀器上；当医疗装置定位在输送组件 上时，通过膨胀器使医疗装置在径向上膨胀；并且当医疗装置定位在膨胀器上时，使膨胀后 的医疗装置热定型，在医疗装置定位在加热后的热腔室中时，执行使医疗装置在径向上膨 胀的动作以及使膨胀后的医疗装置热定型的动作。
[0015] 在另一实施方式中，用于使医疗装置均匀地膨胀并且热定型的系统包括：热腔室 和膨胀器，膨胀器至少部分地定位在热腔室内。热腔室保持膨胀器处于预定的提高的温度。 膨胀器构造成当医疗装置在热膨胀器上前进时使医疗装置均匀地膨胀，并且当医疗装置定 位在加热后的膨胀器上时使膨胀后的医疗装置热定型。
[0016] 在本发明的一些实施方式中，医疗装置能够被放置在具有多个输送机构的输送组 件上。然后，输送机构能够通过膨胀器被膨胀，从而使医疗装置均匀地膨胀。医疗装置能够 以任何可操作的温度膨胀。在一些实施方式中，医疗装置能够在处于温度受控制的区域内 时被膨胀。在一些实施方式中，医疗装置能够在处于膨胀状态时热定型。
[0017] 输送机构可以接合于在膨胀器中的相对应的输送导引件、比如凹部、槽或通道，输 送导引件保持输送机构围绕膨胀器在周向上均匀地间隔开，同时输送机构在医疗装置与膨 胀器本体之间提供分离。因此，输送机构能够用作输送器以降低不然则会在医疗装置膨胀 或制造期间在医疗装置与膨胀器之间产生的摩擦。通过降低摩擦，医疗装置能够被膨胀而 不易受到比如压缩、张力、破碎、扭转、弯曲、不均匀膨胀等的不利影响。
[0018] 因此，在一个实施方式中，医疗装置能够通过将医疗装置定位在包括多个输送机 构比如线材的输送组件上而膨胀。输送机构能够大致平行于膨胀器的中心纵向轴线设置。 接下来，输送组件的至少一部分和医疗装置的至少一部分能够定位在膨胀器、比如芯轴上。 然后，医疗装置的至少一部分能够通过膨胀器而在径向上膨胀。
[0019] 膨胀器可以具有中心纵向轴线和具有外表面的本体。外表面可以具有多个纵向输 送导引件，比如限定在其中的线材凹部、槽或通道。纵向输送机构能够构造成至少部分地定 位在输送导引件内以导引输送组件从而使输送组件相对于膨胀器平行于纵向轴线平移。膨 胀器还可以包括具有第一直径的部分、具有更大的第二直径的部分、以及使膨胀器从第一 直径过渡至第二直径的过渡部。
[0020] 在一个实施方式中，医疗装置能够通过使膨胀器相对于医疗装置在轴向上平移而 膨胀。输送机构能够通过降低当膨胀器在轴向上移动时（或当医疗装置沿着膨胀器在轴向 上移动时）在医疗装置与膨胀器之间的摩擦来输送医疗装置。在医疗装置热定型期间，医 疗装置能够例如在膨胀后的位置中被热定型。
[0021] 在一个实施方式中，输送组件能够包括线材阵列，并且输送机构能够包括组成线 材阵列的线材。因此，输送导引件能够包括大致平行于膨胀器的中心纵向轴线设置的线材 导引件，使得在膨胀器上接纳及导引线材。医疗装置能够通过将医疗装置定位在线材阵列 的线材上并且然后使线材阵列朝向膨胀器移动而膨胀，使得线材被接纳在膨胀器的线材导 引件内。接下来，线材阵列的至少一部分和医疗装置的至少一部分能够前进至膨胀器上。然 后，当医疗装置随着线材导引件内的线材移动时，医疗装置能够通过膨胀器被在径向上膨 胀。
[0022] 根据以下描述及所附权利要求，本发明的这些或其他优势和特征将变得非常明 显，或者能够通过在下文中阐述的本发明的实践而知悉。
【附图说明】
[0023] 为了使本发明的以上其他优点和特征更清楚，将参照在附图中示出的其具体实施 方式给出对本发明的更特别的描述。应了解的是，附图仅描述本发明的典型实施方式且并 不因此而被认为是对其范围的限制。在附图中，相同的附图标记表示相同元件。此外，元件 的多个示例可各自包括附加在元件附图标记的单独的字母。例如，特定元件"20"的两个示 例可标记为"20a"和"20b"。在该情况下，元件标记可在没有附接字母的情况下使用（例 如"20"）以通常表示元件的每个示例；而元件标记将包括附加字母（例如"20a"）以表示 元件的具体示例。
[0024] 图1示出了根据一个实施方式的用于使医疗装置膨胀的系统的分解视图。
[0025] 图2为图1中示出的膨胀器的立体图；
[0026] 图3A、图3B和图3C为图2的膨胀器的分别沿图2的截面线3A-3A、3B-3B和3C-3C 所截取的横截面图；
[0027] 图4A至图4C示出了根据一个实施方式使用图1中所示系统使医疗装置膨胀的方 法；
[0028] 图5A至图5C示出了根据一个实施方式用于布置医疗装置的方法；
[0029] 图6A至图6B为根据另一实施方式的膨胀器的侧视图；
[0030] 图7A至图7B为根据另一实施方式的膨胀器的横截面图；
[0031] 图8A至图8C示出了根据另一实施方式用于使用图1中所示系统使医疗装置膨胀 的方法；
[0032] 图9示出了根据另一实施方式用于使医疗装置膨胀的系统的分解视图；
[0033] 图10为图9中所示一体式线材导引件的端视图；
[0034] 图11A至图11B示出了根据一个实施方式的用于使用图9中所示系统使医疗装置 膨胀的方法；以及
[0035] 图12A至图12B示出了使一体式线材导引件与膨胀器旋转地对准的实施方式。
【具体实施方式】
[0036] 如在说明书和所附权利要求中使用，在本文中使用方位术语，比如"顶部"、"底 部"、"上"、"下"、"上部"、"下部"、"近侧"、"远侧"等仅表示相对方向而不意在限制本发明或 权利要求的范围。
[0037] 本文提供了用于使医疗装置膨胀的方法和装置。通过该系统和装置提供的方法是 可重复的，并且降低了在制造过程期间使医疗装置不正确地膨胀的可能性。此外，本文提供 的方法降低了在制造期间支架或支承架不期望的扭矩、张力、膨胀和压缩的可能性。
[0038] 在至少一个实施方式中，用于使医疗装置膨胀的方法包括：将医疗装置放置在诸 如线材之类的纵向定向的输送机构上。然后，当医疗装置在输送机构上就位时被膨胀。输 送机构能够提供承载式表面以允许均匀的膨胀同时降低变形的可能性。在至少一个实施 方式中，输送机构能够定位在具有输送导引件的膨胀器上，该输送导引件比如凹部、槽或通 道，以用于保持输送机构之间的所需的间隔。在至少一个实施方式中，膨胀器能够在膨胀器 本身不膨胀的情况下使医疗装置膨胀。在其他实施方式中，膨胀器能够通过单独的膨胀机 构而被膨胀，该单独的膨胀机构被插入至膨胀器中以使膨胀器膨胀，并且从而使输送机构 和医疗装置膨胀。因此，能够使用多种方法、系统和装置来使医疗装置在纵向定向的输送机 构上膨胀，如以下将更详细讨论的。
[0039] 现在将参照附图，其中相同的结构将设置相同的附图标记。应理解的是，附图为本 发明的示例性实施方式的图解性和示意性的表示，并且不限制本发明，也未必按比例绘制。
[0040] 图1示出了用于使诸如血管装置之类的医疗装置110膨胀的