用于下颌前移和舌内侧约束的口腔装置的制造方法
【专利说明】用于下颌前移和舌内侧约束的口腔装置
相关串请的交叉引用
[0001]本申请要求提交于2013年3月I日的美国专利申请第13/781，996号(代理人案卷号第41506-711.201号)的权益，该申请是提交于2012年2月3日的美国专利申请第13/365，791号(代理人案卷号第41506-703.401号)的部分继续申请，上述申请是提交于2008年11月12日的美国专利申请第12/269，683号(代理人案卷号第41506-703.201号，专利号8122889)的分案，其要求提交于2007年11月13日的美国临时申请第60/987，707号(代理人案卷号第41506-703.101号)的权益，上述文献的全部公开内容通过引用并入于此。
发明背景
[0002]发明领域。本发明总体上涉及医疗装置和方法。具体而言，本发明涉及可固定在患者口腔中用于降低阻塞性睡眠呼吸暂停或打鼾的发生率的口腔装置。
[0003]阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是由在患者睡眠时发生的暂时性气道堵塞所造成的严重身体状况。气道堵塞经常发生在软腭和/或舌背与咽头之间。当患者呼吸时，上气道中的面积减小可导致打鼾，并且更严重地可导致0SA。由OSA引起的睡眠中断可导致严重的日间嗜睡、慢性疲劳、头痛、抑郁、事故、受伤，并且值得特别关注的是OSA可减少进入肺部的氧气量，从而导致缺氧。缺氧转而可能引起肺动脉高血压、心脏病和中风。
[0004]已经提出许多针对OSA的侵入性治疗和微创治疗。本发明特别感兴趣的“持续气道正压通气”(CPAP)直接向人的上气道递送持续的加压空气流。正压保持气道通畅并抑制与OSA相关联的气道塌缩。虽然CPAP总体上有效，但它受制于多种缺点，这些缺点已导致高水平的不依从性。患者必须佩戴可能使人不适的笨重面罩，并且该系统产生可能使入睡困难的噪音。CPAP还难以使用，这是因为面罩需要小心地嵌合以避免漏气和面部不适，而且因为面罩可能容易在睡眠期间脱落。此外，因面罩而频繁出现多种令人不悦的副作用，诸如咽喉痛、咽喉和眼睛干燥、头痛以及皮疹。这些问题已导致对CPAP疗法的高水平的不依从性。
[0005]作为对CAPA的替代，已经提出使用下颂前移装置，该装置经常被称为下颂夹板或下颂前移夹板。下颂前移装置是佩戴于口腔中的上牙和下牙之上的口腔器具。该装置通过略微向前移动下颂来治疗打鼾和睡眠呼吸暂停，这使上气道的软组织和肌肉绷紧以抑制在睡眠期间气道的阻塞。该装置产生的绷紧还可以在空气经过上气道的软组织时抑制该软组织的振动一一这样的振动是大声打鼾的最常见原因。尽管这样的下颂前移装置常常是有效的，但其可能导致明显的颂部不适，并且可能导致牙齿随时间推移而移位，从而造成严重的牙齿问题。
[0006]在美国专利号8，074，656、8，074，656 和 8，122，889、美国专利公开 2012/0017917以及共同待审申请13/593，137中描述了在睡眠呼吸暂停的治疗上的最新显著改进，上述每个文献均转让给本申请的受让人，其全部公开内容通过引用并入于此。这些专利和申请描述了跨舌头的内侧区域接合横向元件以在舌头之上产生空隙。通过在口腔中抽真空，可以向前牵拉软腭以敞开气道。尽管这样的治疗在许多患者身上非常成功，但其在一些患者身上并不完全有效。
[0007]由于这些原因，期望提供用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停和打鼾的替代的和改进的方法和装置。该方法和装置应当是无创性的，并且无需外科手术或永久植入的组件。另外，该方法和装置应当具有最小的侵扰性，并具有舒适而安静的组件，以使得对患者睡眠的中断减到最小。该方法和装置应当降低任何与下颂前移或其他原因相关联的牙齿移位的风险。而且，该方法和装置应当避免接触引发咽反射的口腔部分。所述方法和系统还应当在患有睡眠呼吸暂停的广泛患者人群中简单易于实现，并且对于显著提高患者在睡眠期间气道的通畅性有效。下文描述的发明将会满足这些目标中的至少一些目标。
[0008]2.【背景技术】描述。上文描述了各自转让给本申请的受让人的美国专利号8，074，656,8, 122，889和8，122，890、美国专利公开号2012/007917以及共同待审申请号13/593，137。美国专利公开号 2005/0028826、2007/0074729、2010/0043805 和 2011/000495描述了各种下颂前移装置，上述文献的全部公开内容通过引用并入本文。
【发明内容】
[0009]本发明提供了用于通过在口腔中施加真空时同时地推动患者的下颂和压低患者舌头的内侧区域来保持患者气道畅通性(敞开性)的方法和装置。推动下颂一一亦称为下颂前移一一向前牵拉舌头，而施加真空同时向前牵拉软腭。这些移动一起，比任一行动自身所能一贯实现的更加可靠地清空气道，并且适用于更多数目的患者。此外，通过一起施加这两种行动，可以减小任一行动所必须进行的程度。具体而言，针对对于下颂前移敏感的患者，可以通过施加压力而减小必须推动颂部的程度，从而恢复否则可能会损失的任何治疗获益。或者，针对对于所施加的真空敏感的患者，可以减小真空水平而同时依靠颂部前移来弥补任何损失的治疗获益。当然，在其他情况下，可以按或接近于其完全治疗水平来同时施加颂部前移和压力疗法，以便提供可能比任一行动自身可达到的更大的治疗获益。
[0010]在本发明的第一方面，一种用于暂时放置在患者口腔中的口腔装置包括上颂支架和下颂支架。舌接合构件耦合至所述上颂支架和所述下颂支架中的至少一个(通常耦合至所述上颂支架)，并且被安置成当上颂支架定位在上颂上时接合舌头的内侧区域。所述上颂支架和所述下颂支架相连接，使得当所述上颂支架和所述下颂支架闭合在一起时，所述下颂支架相对于所述上颂支架在向前方向上被推动。
[0011]所述上颂支架和所述下颂支架可以采取多种形式。尽管示例性颂部支架通常将会包括被配置用于定位在患者的全齿列(上颂或下颂中的所有牙齿)之上的U形咬合板，但支架可以是任何这样的组装件或结构:其能够以足够的紧握度可移除地附接至患者的上牙或下牙，使得通过操纵上颂支架和下颂支架的相对位置可以将下颂推动期望的距离，通常至少为4mm、经常是在从4mm至12mm的范围内，并且通常是在从5mm至1mm的范围内。其他示例性颂部支架包括牙齿保持器结构，其形成为具有精确嵌合在牙齿之上的负腔，通常通过由牙齿的石膏模型或其他模型的真空塑模制成。还可以使用用于下颂前移装置的类型的其他颂部支架。例如，这样的装置可以由乙烯-乙烯醇(EVA)形成，所述乙烯-乙烯醇可被加热软化并继而模塑到患者的齿列。
[0012]所述上颂支架和所述下颂支架可以按多种方式彼此附接。最简单地，所述上颂支架和所述下颂支架可以彼此永久固定，并且相对于上颂支架将下颂支架推动固定的距离。然而，经常期望提供可调节性，这可以例如使用在所述支架的外部上具有两个刚性连杆的“Herbst型”装置来实现。所述连杆可以具有可调节的长度。此外，通过可枢转地将所述连杆附接至全部两个支架，患者还可以具有一定的自由度来张开和闭合他或她的颂部。在其他情况下，可以使用附接到所述上支架和所述下支架上的锚固件的弹性带来附接所述支架，其中所述带和所述锚固件被布置用于向前拉动下颂。
[0013]在这些特定实施方式中，真空源可连接至口腔装置，通常经由所述舌接合构件而连接。所述真空源适于在从Icm水柱至10cm水柱的范围内，优选地在从25cm水柱至50cm水柱的范围内抽真空。所述舌接合构件通常将会具有连接至所述真空源的真空端口和放气端口，以便在口腔中保持部分真空的同时提供穿过所述舌接合构件的连续空气流。在特定实施方式中，所述舌接合构件具有前表面和后表面，其中当所述上颂支架位于上颂上时，所述前表面相对于患者颂部的平面向前倾斜，并被安置成接合舌头的内侧区域。通常，所述舌接合构件具有可连接至所述真空源的整体式充气室，并且具有安置在后表面上的、向所述整体式充气室敞开的至少一个端口。通常，所述舌接合构件将会具有分布在后表面之上的多个端口。当定位于上颂上时，所述舌接合构件的前表面和后表面通常相对于所述上颂支架的平面向前倾斜范围从45°至60°的角度。所述舌接合构件的前表面通常将会大致平行于后表面。
[0014]在本发明的第二方面，一种用于稳定患者口腔中的软腭的方法包括贴靠患者舌头的内侧区域接合一构件，用以在所述内侧区域与患者的颚之间提供空隙。在所述空隙内施加真空以一同牵拉软腭和舌头的后区域，并且当施加真空时患者的下颂相对于上颂被向前推动。通过同时向前牵拉下颂(下颂前移)和施加真空以向前牵拉软腭(口腔压力疗法)，向潜在更大量的患者提供改进的疗法。具体而言，可以减小所需施加的下颂前移或口腔压力疗法的程度，或者通过以其完全治疗水平同时施加下颂前移和口腔压力疗法，可以相对于单独的任一疗法而提高组合疗法的疗效。
[0015]相对于上颂推动下颂通常包括将上颂捕捉于上颂支架中和将下颂捕捉于下颂支架中。所述支架相连接，使得当颂部闭合在一起时，所述下颂支架相对于所述上颂支架在向前方向上移动。这样的疗法通常相对于上颂将下颂推动一定距离，范围从4mm至12mm，通常从 5mm 至 10mnin
[0016]上文已经描述了用于将所述上颂支架和所述下颂支架附接在一起的具体手段。类似地，上文也已经描述了用于在患者口腔中施加真空的具体技术。
【附图说明】
[0017]图1图示了鼻腔和口腔的相关解剖结构。
[0018]图2图示了在适当位置上带有本发明的口腔装置的鼻腔和口腔的相关解剖结构。
[0019]图3A和图3B图示了根据本发明原理构建而成的口腔装置的实施方式，其中图3A提供了从前向后透视图，而图3B示出了从后向前透视图。
[0020]图4A和图4B是图3A和图3B的口腔装置的示意性侧视图，图中示出了在图3A