方法混合均匀；
4.制软材:将混合好的物料置于湿法制粒机中喷入粘合剂制软材，参数为:搅拌30Hz，剪切25Hz，剪切时间2-4min ；
5.制粒:将上述制备好的软材用14-18目尼龙筛网摇摆制粒机制粒；
6.干燥:将上述制好的颗粒利用干燥机干燥，干燥机调节进风温度为50°C，用沸腾干燥法干燥；
7.整粒:将干燥后的颗粒用16-20目筛进行筛选整粒；
8.总混:将制好的整粒中加入润滑剂及助流剂，然后置于三维混合机中混合30分钟；
9.成品:将混合后的整理利用压片机或胶囊机制成片剂或装入胶囊。
[0022]所述步骤9中，压片机的硬度控制在6.0-9.0kg/cm2之间，压片速度控制15~20r/
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[0023]实施例8
本发明中，组方原则是:缬沙坦是一种口服有效的特异性的血管紧张素II (ATI)受体提起拮抗剂，阿折地平属于为二氢吡啶类钙通道拮抗剂，本品为两种抗高血压品牌药物的复方制剂，适用于单用一种药物治疗而不能控制血压的患者，此复方制剂疗效好，用药方便，大大提高患者用药顺应性。
[0024]制备方法:按照上述质量百分比的原料过80目筛后，加入填充剂13%的淀粉和20%的微晶纤维素，崩解剂7%羧甲基淀粉钠，用粘合剂羟丙甲纤维素的乙醇溶液制粒，利用干燥、整粒的方法，外加0.5%的润滑剂硬脂酸镁混合均匀，进行压片或装入胶囊，制成成品O
[0025]实施例9
本发明中，具体处方含量为:75mg/150mg/片；其中含有缬沙坦(53%):80mg ;阿折地平(5.3%):4mg/8mg ;淀粉(13%):20mg ;微晶纤维素(20%):30mg ;羧甲淀粉钠(7%):5mg/10mg ；轻丙甲纤维素(1.2%):0.9mg/l.8mg ;硬脂酸镁(0.5%):0.4mg/0.8mg。
【主权项】
1.一种缬沙坦/阿折地平口服制剂，其特征在于:包括主药和辅料，其中主药成分包括缬沙坦，阿折地平组成；其中辅料包括填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂及助流剂组成；其中各种物料所占的百分比为，主药35?65%、填充剂15?50%、崩解剂3?20%、粘合剂0.1?30%、润滑剂及助流剂0.01?5% O2.根据权利要求1所述的一种缬沙坦/阿折地平口服制剂，其特征在于:所述主药中缬沙坦，阿折地平的重量比为20: I或10: 103.根据权利要求1所述的一种缬沙坦/阿折地平口服制剂，其特征在于:所述的填充剂为微晶纤维素、淀粉、糊精、预胶化淀粉、乳糖其中的一种或几种的混合。4.根据权利要求1所述的一种缬沙坦/阿折地平口服制剂，其特征在于:所述的崩解剂为低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮其中的一种或几种的混合。5.根据权利要求1所述的一种缬沙坦/阿折地平口服制剂，其特征在于:所述的粘合剂为2?10%的聚维酮k30乙醇溶液或0.5?5%的羟丙甲纤维素乙醇溶液或5-10%的淀粉浆溶液中的一种。6.根据权利要求1所述的一种缬沙坦/阿折地平口服制剂，其特征在于:所述的润滑剂及助流剂为硬脂酸镁、二氧化硅、十二烷基硫酸钠或其中的一种或几种的混合。7.根据权利要求1所述的一种缬沙坦/阿折地平口服制剂的制备方法，其特征在于:其制备方法的具体步骤为: 选料:将主药分别过100目筛，辅料过80目筛，备用； 配制:按照上述处方配制粘合剂，备用； 混合:按照上述处方量称取主药、填充剂和崩解剂采用等量递加的方法混合均匀； 制软材:将混合好的物料置于湿法制粒机中喷入粘合剂制软材，参数为:搅拌30Hz，剪切25Hz，剪切时间2_4min ； 制粒:将上述制备好的软材用14-18目尼龙筛网摇摆制粒机制粒； 干燥:将上述制好的颗粒利用干燥机干燥，干燥机调节进风温度为50°C，用沸腾干燥法干燥； 整粒:将干燥后的颗粒用16-20目筛进行筛选整粒； 总混:将制好的整粒中加入润滑剂及助流剂，然后置于三维混合机中混合30分钟； 成品:将混合后的整理利用压片机或胶囊机制成片剂或装入胶囊。8.根据权利要求7所述的一种缬沙坦/阿折地平口服制剂的其制备方法，其特征在于:所述步骤9中，压片机的硬度控制在6.0-9.0kg/cm2之间，压片速度控制15~20r/min。
【专利摘要】<b>本发明公开了一种缬沙坦/阿折地平口服制剂及其制备方法，</b><b>其特征在于：</b><b>包括主药和辅料，其中主药成分包括缬沙坦，阿折地平组成；其中辅料包括填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂及助流剂组成；本发明经过</b><b>原料</b><b>选料</b><b>，</b><b>配制</b><b>，</b><b>混合</b><b>，</b><b>制软材</b><b>，</b><b>制粒，干燥，整粒，总混，成品</b><b>等工艺步骤制作而成。</b><b>本发明</b><b>所述的口服缬沙坦/</b><b>阿折地平治疗</b><b>高血压的制剂组合物，</b><b>缬沙坦是一种口服有效的特异性的血管紧张素Ⅱ（AT1）受体提起拮抗剂，</b><b>阿折地平</b><b>属于</b><b>为二氢吡啶类钙通道拮抗剂</b><b>，本品为两种抗高血压品牌药物的复方制剂，适用于单用一种药物治疗而不能控制血压的患者，此复方制剂疗效好，用药方便，大大提高患者用药顺应性。</b>
【IPC分类】A61K9/20, A61K31/4427, A61P9/12, A61K9/48, A61K31/41
【公开号】CN105213388
【申请号】CN201510798783
【发明人】马玉国, 张昕, 任萃文, 江延辉, 马凌风, 王海涛
【申请人】哈尔滨圣吉药业股份有限公司
【公开日】2016年1月6日
【申请日】2015年11月19日