活检装置的制造方法
【专利说明】活检装置
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求美国临时专利申请N0.61/803626的优先权，该美国临时专利申请N0.61/803626 的标题为 “Improved b1psy device”，申请日为 2013 年 3 月 20 日，该文献结合到本申请中，作为参考。
技术领域
[0003]本申请涉及一种用于从人或动物组织获得组织试样的活检装置。本发明的目标特别是(但不排他)经皮的活检，其中，希望以最小侵入的方式获得可疑组织物质。本发明涉及一种活检装置，该活检装置优化了弹性的且难以使用普通方法切割的组织的取样。而且，公开的活检装置优化成供给尽可能高的组织产量。
【背景技术】
[0004]为了诊断目的，可能希望获得人或动物体的组织试样，用于细胞学或组织学的体外检查。组织试样能够对特定性质检查，能够根据该特定性质来进行诊断和给予治疗。为了获取组织试样，已有多种方法。普通的开放活检日益由更小侵入的活检方法来代替，特别是胸部活检领域已经快速发展了降低组织取样处理过程的侵入的新颖活检装置类型。
[0005]在经皮的技术中，使用针头来以更小侵入的方式获得可疑组织物质。该针头可以是空心，从而能够通过施加真空而将单个细胞和组织片段吸入管腔内(吸入活检)。也可选择，更大的组织芯可以通过针头来获取，该针头包括:内部的可运动套管针，该可运动套管针有形成的凹口，以便接收组织芯；外部的可滑动切割套管，该切割套管有尖锐的远端，用于从周围组织切割这些芯(芯针头活检)。通过使得内部套管针前进至可疑病变部内以及随后使得外部的可滑动套管前进以便完全覆盖凹槽，可以切割组织试样和将其保持在凹槽中。然后，针头可以再从患者体内退出，该组织试样可以被采集和储存，用于进一步分析。
[0006]多个参数确定了组织试样对于分析是否有用，一个更重要的参数是试样尺寸。芯针头(代表用于组织取样的更少侵入方法)通常不能提供足够尺寸的试样来用于可靠诊断。对于给定活检针头直径，使用真空来朝着试样凹槽接合和抽取组织能够明显增加组织试样尺寸，从而提高诊断精确性。用于增加试样尺寸的另一公知技术是获取多个试样，以便获得足够的组织来用于可靠诊断。代替多次插入，已经发展了能够通过单次活检组织插入来抽取多个试样的的活检系统，即所谓的S頂S活检装置:“单次插入-多个试样”。这些装置通常是真空辅助的，并可以包括组织采集部分，该组织采集部分能够从在取样部位处的前进位置运动至可以采集组织试样的退回位置。示例的S頂S活检装置在现有技术文献W02006/005342、TO2006/005343、W02006/005344 和 TO2006/005345 中公开，它们使用弹簧负载的线性切割套管。
【发明内容】
[0007]在第一方面，本发明涉及一种用于从生物体中的可疑组织物质中获取至少一个组织试样的活检装置，它包括:切割套管，该切割套管为空心；内部部件，该内部部件包括尖锐的远侧尖端和试样凹槽，该远侧尖端设置成引入生物体内，试样凹槽用于接收至少一个切断的组织试样，该内部部件可接收于切割套管中；以及切割机构，该切割机构设置成用于使得切割套管沿远侧方向从在试样凹槽近端处暴露该试样凹槽的第一位置纵向移动至在试样凹槽远端处的第二位置，以便从获取部位处的剩余身体组织上切断所述组织试样。
[0008]在本发明的一个实施例中，内部部件是刚性和/或可旋转的齿条，该齿条可在切割套管中在第一前进位置和第二退回位置之间纵向移动，在该第一前进位置中，齿条的试样凹槽从切割套管的远端部分凸出，在该第二退回位置中，试样凹槽相对于切割套管的远端部分处于近侧位置，其中，该至少一个组织试样能够从所述试样凹槽传送。切割套管和/或具有试样凹槽的齿条优选是可响应来自活检装置的用户的方向独立地运动。输送机构(例如成促动器系统的形式)可以提供为使得齿条运动。输送机构可以包括齿轮，该齿轮设置成用于与齿条接合。
[0009]在本发明的还一实施例中，内部部件形成空心针头，其中，活检装置设置成使得切割的组织试样在空心针头内部沿近侧方向从试样凹槽纵向移动至采集位置，在该采集位置中，组织试样能够被采集，例如传送至组织采集储罐中。纵向移动可以通过由空心针头供给的真空来提供。
[0010]根据本发明的活检装置优选是适用于在组织试样的获取过程中由用户来手持。
[0011]本发明的还一实施例涉及一种用于活检装置的一次性单元，用于从生物体内的可疑组织物质中获取至少一个组织试样，它包括:切割套管，该切割套管为空心；内部部件，该内部部件包括尖锐的远侧尖端和试样凹槽，该远侧尖端设置成引入生物体内，试样凹槽用于接收该至少一个切断的组织试样，该内部部件可接收于切割套管中；以及切割机构，该切割机构设置成用于使得切割套管沿远侧方向从在试样凹槽近端处暴露该试样凹槽的第一位置纵向移动至在试样凹槽远端处的第二位置，以便从获取部位处的剩余身体组织上切断所述组织试样。该一次性单元还可以包括交接面，用于使得该一次性单元与手柄单元连接。
【附图说明】
[0012]下面将参考附图更详细地介绍本发明，附图中:
[0013]图1是根据本发明的活检装置的示例实施例。
[0014]图2是图1中的部件的分解图。
[0015]图3是刚性齿条的详细视图，该刚性齿条有在远端处的尖锐尖端和试样凹槽以及在近端处的旋转区域。
[0016]图4a表示了在覆盖试样凹槽的前进位置中的切割套管。
[0017]图4b表示了在暴露试样凹槽的退回位置中的切割套管。
[0018]图5表示了用于与弹簧负载的切割套管的过冲(overshoot)结合使用的阻尼器弹善
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[0019]图6表示了在试样凹槽和切割套管之间的反向旋转切割交接面。
[0020]图7表示了切割套管的剖视图，该切割套管的特征在于具有侧部通气孔的纵向空气槽道。[0021 ] 图8a表不了组织米集储触。
[0022]图8b是穿过图8a中的组织采集储罐的视图的剖切部。
[0023]图9表示了在切割套管和内部部件处的凸起之间的切割交接面，该内部部件形成用于切割套管的切割板。在图中的剖视图表示了在切割套管中的纵向空气槽道和多个通气孔。
[0024]在全部附图中，相应参考符号表示相应部件。这里阐述的示例表示了本发明的实施例，且这些示例绝不认为是以任何方式限制本发明的范围。
【具体实施方式】
[0025]附图表示了示例活检装置，该活检装置设有针头部分，该针头部分包括切割套管1、I’和试样凹槽3，该试样凹槽3有用于穿刺组织的尖锐远侧尖端4。切割套管I设有倾斜切割轮廓，例如在图2和6中所示，而切割套管I’设有直线形切割轮廓24，例如在图5、7和9中所示。试样凹槽3是刚性齿条2的一部分，并当由合适的机械运动源来驱动时可在第一前进位置和第二退回位置之间运动。机械运动源可以是马达，该马达可以由电池来供电，并通过一个或多个齿轮11而与刚性齿条2操作连接。
[0026]在刚性齿条2和齿轮11之间的操作连接设置成允许包括试样凹槽3的齿条2绕它的纵向轴线旋转整个360度。这种旋转例如可以通过提供近侧旋转区域12而被允许，该近侧旋转区域12有一系列的切口，该切口环绕齿条的整个周边延伸。与刚性齿条操作连接的旋转控制齿轮9与旋转驱动器齿轮10接合，以便支持刚性齿条2绕它的纵向轴线的旋转。另一组齿轮可以与切割套管I操作接合，以便独立地或者与刚性齿条2的旋转同步地提供切割套管I的整个360度旋转。
[0027]切割套管1、1’可以在由合适的机械运动源驱动时退回。在第一实施例中，机械运动源可以是第二马达，该第二马达由电池供电，并通过驱动促动器杆的一系列齿轮而与切割套管1、1’操作连接。切割套管1、1’的缩回使得试样凹槽3、3’暴露，并使得组织能够脱垂至试样凹槽3、3’的侧部开口中。
[0028]在切割套管1、1’退回的过程中或之后，可以打开真空，以便支持使得组织脱垂至试样凹槽3、3’内。真空通过与切割套管1、I’操作连接的真空垫圈7而从真空栗和软管连通至切割套管1、1’的内部管腔内。刚性齿条2设有至少一个真空切口 16，该真空切口 16沿刚性齿条2的长度延伸，并终止于试样凹槽3，且栗一打开，来自真空栗的真空就通过真空切口 16而与试样凹槽3连通。
[0029]真空蓄能器/储存器可以设置成建立和储存真空，也与试样凹槽3