一种用于治疗多囊卵巢综合征的中药药物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种治疗多囊卵巢综合征的药物。
【背景技术】
[0002] 多囊卵巢综合症（polycysticovarysyndrome，PC0S)是妇科临床常见的内分泌 疾病，发病率可达5%~10%。其中高雄激素血症是其主要的内分泌特点，多囊卵巢综合症 患者不论青春期或育龄期卵巢中雄激素过高而抑制卵泡发育使卵泡闭锁致排卵稀发或无 排卵，临床表现为月经稀发、闭经，或婚后不孕；并伴见多毛、脱发、痤疮、肥胖等特症。多囊 卵巢综合征的发病因素有以下三个方面：近年来很多学者指出多囊卵巢综合症患者有明确 的家族聚集性，呈常染色体共显性遗传，符合多基因遗传性疾病的规律。有学者提出37个 与多囊卵巢综合症发病有关的候选基因，如与胰岛素分泌密切相关的胰岛素基因、胰岛素 受体基因等；与雌、孕、雄激素合成有关的CYP11A、CYP17、CYP21等；与垂体分泌的促性腺 激素有关的LH受体基因、卵泡抑素基因等。青春期患有贪食、偏食等饮食障碍的女性常发 生PC0S，故多囊卵巢综合症可能是青春期的延续及扩大，其中最主要的原因是青春期的生 理性胰岛素抵抗由于环境、饮食、精神紧张等原因发展为病理性胰岛素抵，一直持续到育龄 期，成为多囊卵巢综合症发病的一个重要原因。工、农业所用原料、产品及排放的废弃物等， 像工业原料：如某些溶剂（如壬基酚）、增塑剂；农用物资：如某些杀虫剂、除草剂、塑料薄 膜；生活用品：如塑料、油漆、室内杀虫剂；医用塑料器具：如塑料输液器；汽车尾气、垃圾 焚烧等，是PC0S发病重要因素。心理因素对青春期的学习、生活产生有很大影响，如学习紧 张、缺乏运动锻炼、饮食单一，作息不规律、盲目减肥等很可能是多囊卵巢综合症的病因之 一以及造成远期并发症的重要因素。调查发现多囊卵巢综合症以中学生及技术人员较多， 由于长需用脑，容易产生精神紧张或处于应激状态，使机体内分泌调节功能紊乱和免疫功 能降低，加速了多囊卵巢综合症的发生。一些药物如天然激素化合物的植物激素大豆异黄 酮、类固醇类、己烯雌酚、避孕药等长期、过量服用均有可能引发多囊卵巢综合症。接触丙戊 酸等物质也可导致多囊卵巢综合症发生；孕期接受高雄激素类物质刺激可致多囊卵巢综合 症。
[0003] 中西医结合治疗PC0S已成为颇有发展前景的治疗方法。PC0S是以持续性无排卵、 高雄激素或胰岛素抵抗为特症的内分泌紊乱的症候群，是无排卵性不孕的重要原因，降低 雄激素和促排卵是治疗的目的。避孕药（0CP)达英-35是副作用较小的主要针对PC0S发 病机理中高雄激素血症和LH/FSH比值升高首选药；枸橼酸克罗米芬（CC)为诱发排卵首选 药物，但是由于CC竞争结合子宫内膜靶细胞雌激素受体，阻断雌激素对内膜的刺激作用， 使子宫内膜腺体发育不良，影响胚泡着床；此外部分PC0S患者对CC反应不良致卵子质量低 下或无反应，最终导致CC治疗的高排卵低妊娠率；而二线的促排卵药物促性腺激素类对于 PC0S的患者，由于卵巢对促性腺激素刺激的高度敏感，促排卵不仅难以控制其发育及排出 的卵泡数，还可能导致多胎妊娠及卵巢过度刺激综合症（0HSS)的危险。
[0004] 中医对多囊卵巢综合症的治疗疗效肯定，不良反应少，对一些患者因克罗米芬产 生抵抗的不失为一种有效的选择。本发明采用补肾化痰活血的治法对PCOS进行治疗，起效 快，持续时间长，作用强，可以稳固降低雄激素水平，卵泡发育抑制得到缓解，排卵功能得到 恢复而收效好。
【发明内容】
[0005] 本发明所要解决的技术问题是提供一种用于治疗多囊卵巢综合征的中药药物，其 疗效显著，能够有效降低雄激素水平，缓解卵泡发育的抑制，恢复排卵功能。
[0006] 为解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗多囊卵巢综合征的中药药物， 其原料药包括：制附子、肉桂、巴戟天、肉苁蓉、白石英、龟板胶、熟地黄、山茱萸、菟丝子、枸 杞子、鹿角霜、炒白术、茯苓、法半夏、丹参、当归、茺蔚子、白芍、补骨脂、枳壳、炙甘草。
[0007] 其中，所述药物中各原料药物重量份分别为制附子10~20重量份、肉桂10~30 重量份、巴戟天10~15重量份、肉灰蓉15~20重量份、白石英10~20重量份、龟板胶 10~20重量份、熟地黄10~20重量份、山菜英10~20重量份、英丝子20~30重量份、 枸杞子10~20重量份、鹿角霜10~20重量份、炒白术10~20重量份、茯苓20~30重 量份、法半夏10~20重量份、丹参20~30重量份、当归10~20重量份、茺蔚子15~20 重量份、白芍10~20重量份、补骨脂10~20重量份、枳壳10~20重量份、炙甘草10~ 15重量份。
[0008] 其中，所述药物中各原料药物重量份分别为制附子10~15重量份、肉桂15~20 重量份、巴戟天10~15重量份、肉灰蓉15~20重量份、白石英15~20重量份、龟板胶 15~20重量份、熟地黄15~20重量份、山茱萸15~20重量份、英丝子20~25重量份、 枸杞子15~20重量份、鹿角霜15~20重量份、炒白术15~20重量份、茯苓20~25重 量份、法半夏10~15重量份、丹参20~25重量份、当归10~15重量份、茺蔚子15~20 重量份、白芍10~15重量份、补骨脂15~20重量份、枳壳10~15重量份、炙甘草10~ 15重量份。
[0009] 其中，所述药物中各原料药物重量份分别为制附子15重量份、肉桂15重量份、巴 戟天15重量份、肉灰蓉20重量份、白石英15重量份、龟板胶15重量份、熟地黄20重量份、 山茱萸20重量份、英丝子20重量份、枸杞子15重量份、鹿角霜20重量份、炒白术15重量 份、茯苳25重量份、法半夏10重量份、丹参20重量份、当归15重量份、宪蔚子20重量份、 白苟15重量份、补骨脂15重量份、枳壳15重量份、炙甘草10重量份。
[0010] 其中，所述中药药物为内服药剂。
[0011] 其中，所述中药药物的剂型为口服液、颗粒剂、丸剂、煎煮剂、片剂、胶囊剂。
[0012] 其中，所述中药药物的剂型为胶囊剂。
[0013] 本发明还提供了上述中药药物的制备方法，具体包括：
[0014] 第一步，按重量称取白石英加水先煎1~3小时，加水量是其质量的2~4倍，再按 重量加入制附子、肉桂、龟板胶、山茱萸、菟丝子、鹿角霜、炒白术、茯苓、法半夏、茺蔚子、白 芍、补骨脂、枳壳、炙甘草，进一步加相对于这几份原料药质量之和2~4倍的水，煎煮1~ 3次，每次1~3小时，滤过，合并滤液，浓缩至80°C相对密度为1. 05~1. 20的稠膏，加入 相对于稠膏体积1~3倍的醇浓度为80%的乙醇，混匀，静置12~48小时使沉淀，取上清 液，回收乙醇，放入烘箱80°C烘干后冷却，粉碎成第一粉末；
[0015] 第二步，将将余下原料药组分，分别洗净，粉碎，按所述重量份混合在一起，用相对 于获得的混合物质量的6~8倍的醇浓度为75 %~80%的乙醇溶解，加热回流4~6小时 后提取，过滤，得第一过滤液；将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的2~4倍的醇浓度 90%~95 %的乙醇溶解，加热回流2~3小时后提取，过滤，得第二过滤液；合并第一过滤 液和第二过滤液，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为〇. 9~1.lg生药/mL，经体积为5L的 大孔吸附树脂柱洗脱，先用7倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积 的醇浓度为85 %~90%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩除去乙醇，干燥并粉碎成第 二粉末；
[0016] 第三步，将第一粉末和第二粉末混合，添加常规辅料成分制备成需要的剂型。
[0017] 其中，当所制备的剂型为胶囊剂时，所述第三步进一步为将第一粉末和第二粉 末混合，进一步粉碎，过筛，获得300目~400目的超微细粉，随后依次加入滑石粉、硬 脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为 100 : 0. 15~0. 5 :0. 15~0. 5,将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
[0018] 本发明的有益效果：
[0019] 本发明提供的用于治疗多囊卵巢综合征的中药药物，其疗效显著，能够有效降低 雄激素水平，缓解卵泡发育的抑制，恢复排卵功能。
【具体实施方式】
[0020] 中医妇科对多囊卵巢综合症一病虽无明确记载，但依据其临床表现可归属在"月 经量少"、"月经后期"、"闭经"、"不孕"、"癥瘕"等范畴。中医认为女性的生理功能主要表现 在经、孕、产、乳上，而月经的来潮和受孕都与"肾"的关系密切，"肾主生殖"、"经水出诸肾"， 多囊卵巢综合症在临床正是表现为月经稀发、闭经、不孕、肥胖、多毛等一系列生殖内分泌 失调而导致的女性生理功能异常，可见肾虚是本病发生的主要机理，气血痰湿壅滞为其兼 夹病机。肾藏精，精生血，主生长发育与生殖，卵子是生殖之精，肾精充盛是卵子发育成熟的 前提；若肾精亏虚，则卵子难以发育成熟，滞留不长而导致不排卵；肾阳主动，卵子发育成 熟排出要靠肾阳的鼓动，若肾阳虚，命门火衰，则使得脾阳不振，无法健运水谷精微就可以 产生痰湿，以致积聚壅滞子宫、胞脉而致卵巢增大，包膜增厚，卵子难以排出。
[0021] 若肾气虚，肾的闭藏功能失调，开合不当，气血不畅则使得卵泡发育中止萎缩也出 现排卵障碍，故肾虚痰瘀是多囊卵巢综合症发病的基本病理。PC0S的中医药治法集中在补 肾基础上，或化痰、或活血兼而顾之，故补肾化痰活血做为中医治疗PC0S的基本大法，已得 到中医界妇科专家的认同。
[0022] 基于上述中医治疗理论，本发明提供了一种用于治疗多囊卵巢综合征的中药药 物，其原料药包括：制附子、肉桂、巴戟天、肉苁蓉、白石英、龟板胶、熟地黄、山茱萸、菟丝子、 枸杞子、鹿角霜、炒白术、茯苓、法半夏、丹参、当归、茺蔚子、白芍、补骨脂、枳壳、炙甘草。