，微晶纤维素45g， 羟丙纤维素45g，交联羧甲基纤维素钠45g，硅酸镁铝25g，氯化钠15g，甘露醇6g，麦芽糊精 6g，混合均勾，用70%乙醇湿法制粒，80°C干燥，外加海藻酸钠9g，硼酸3g，整粒，压片，制得 妇科调经片1000片。
[0030] 本发明的具体实施例3 取白芷44g，昆布15.4g，荜茇77g，当归144g，川芎15.4g，香附388g，白术23.lg， 赤芍15. 4g，熟地黄46. 2g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力 30Mpa，萃取温度34°C，分离器压力15Mpa，分离器温度49°C，分离时间2. 8小时，二氧化碳 流量每小时31L，得提取液；取提取液69°C减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸100g，采用 高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g， 羟丙纤维素40g，交联羧甲基纤维素钠40g，硅酸镁铝20g，氯化钠10g，甘露醇5g，麦芽糊精 5g，混合均勾，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加海藻酸钠8g，硼酸2g，整粒，压片，制得 妇科调经片1000片。
[0031] 以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成妇科调经 片。
[0032] 下面以实施例3制得的妇科调经片考察本发明的实际效果： (一）实施例3妇科调经片和市售妇科调经片崩解时限对比 1崩解时限测定方法 按中国药典2010年版附录ΧΠA测定。
[0033] 2崩解时限对比 表1实施例3妇科调经片和市售妇科调经片崩解时限对比表
上述结果表明，本发明制备的妇科调经片相对于市售妇科调经片具有崩解速度快、生 物利用度高等显著优点。
[0034] (二）实施例3妇科调经片和市售妇科调经片治疗月经不调，经期腹痛临床疗效观 察 1病例情况 统计门诊和住院病例，共观察月经不调，经期腹痛病例145例，平均年龄37岁。将患者 分为两组，试验组服用实施例3妇科调经片，对照组服用市售妇科调经片。
[0035] 2疗效评定标准 依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准： 临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少多95%。
[0036] 显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少多70%。
[0037] 有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少多30%。
[0038] 无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少< 30%。
[0039] 计算公式：[(治疗前积分一治疗后积分）+治疗前积分]X100%。
[0040] 3临床观察结果 表2实施例3妇科调经片和市售妇科调经片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的妇科调经片在治疗月经不调，经期腹痛时， 疗效显著高于市售妇科调经片，P< 0. 05。
【主权项】
1. 一种治疗月经不调，经期腹痛的中药，其特征是取白芷44g，昆布15. 4g，荜茇77g， 当归144g，川芎15. 4g，香附388g，白术23.lg，赤芍15. 4g，熟地黄46. 2g，粉碎成60目 粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力23~36Mpa，萃取温度23~44°C，分离器 压力10~19Mpa，分离器温度41~56°C，分离时间1. 7~3. 8小时，二氧化碳流量每小时 24~37L，得提取液；取提取液61~77°C减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80~120g， 采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素 35~45g，羟丙纤维素35~45g，交联羧甲基纤维素钠35~45g，硅酸镁铝15~25g，氯化 钠5~15g，甘露醇4~6g，麦芽糊精4~6g，混合均匀，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~ 80°C干燥，外加海藻酸钠7~9g，硼酸1~3g，整粒，压片，制得妇科调经片。2. 根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取白芷44g，昆布15. 4g，荜茇77g， 当归144g，川芎15. 4g，香附388g，白术23.lg，赤芍15. 4g，熟地黄46. 2g，粉碎成60目 粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力23~36Mpa，萃取温度23~44°C，分离器 压力10~19Mpa，分离器温度41~56°C，分离时间1. 7~3. 8小时，二氧化碳流量每小时 24~37L，得提取液；取提取液61~77°C减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸80~120g， 采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素 35~45g，羟丙纤维素35~45g，交联羧甲基纤维素钠35~45g，硅酸镁铝15~25g，氯化 钠5~15g，甘露醇4~6g，麦芽糊精4~6g，混合均匀，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~ 80°C干燥，外加海藻酸钠7~9g，硼酸1~3g，整粒，压片，制得妇科调经片。3.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取白芷44g，昆布15. 4g，荜茇77g， 当归144g，川芎15.4g，香附388g，白术23. lg，赤芍15.4g，熟地黄46. 2g，粉碎成60目粗 粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度34°C，分离器压力15Mpa， 分离器温度49°C，分离时间2. 8小时，二氧化碳流量每小时31L，得提取液；取提取液69°C 减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橡酸l〇〇g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm 的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素40g，羟丙纤维素40g，交联羧甲基纤维素钠40g， 硅酸镁铝20g，氯化钠10g，甘露醇5g，麦芽糊精5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干 燥，外加海藻酸钠8g，硼酸2g，整粒，压片，制得妇科调经片。
【专利摘要】本发明公开了一种妇科调经片及其制备方法，其特征在于取白芷44g，昆布15.4g，荜茇77g,当归144g,川芎15.4g,香附388g,白术23.1g,赤芍15.4g,熟地黄46.2g,采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成妇科调经片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售妇科调经片，取得了积极效果。
【IPC分类】A61K9/20, A61P15/00, A61K36/8905
【公开号】CN105362578
【申请号】CN201510913377
【发明人】不公告发明人
【申请人】黑龙江江恒医药科技有限公司
【公开日】2016年3月2日
【申请日】2015年12月12日