医疗系统与方法
【专利说明】
[0001] 相关申请的夺叉引用
[0002] 本申请要求2013年4月8日提交的美国临时申请61/809, 681 (代理案号 No. 41878-722. 101)的优先权，其全部内容通过引用的方式包含于此。
技术领域
[0003] 本发明涉及外科手术流体管理系统与方法，例如用于扩张子宫腔以允许切除与取 出诸如子宫肌瘤与息肉的异常子宫组织。
【背景技术】
[0004] 子宫肌瘤是在子宫的壁中形成的非癌肿瘤。此子宫肌瘤发生在大百分比的女性人 口中，一些研究表明高达百分40的全体妇女具有子宫肌瘤。子宫肌瘤可以随着时间增长到 直径几厘米并且症状可以包括月经过多、生殖功能障碍、骨盆压力和疼痛。
[0005] 子宫肌瘤的一种当前的疗法是子宫镜切除或肌瘤切除术，这涉及通过子宫镜连同 插入通过子宫镜中的工作通道的切除仪器经宫颈进入到子宫。切除仪器可以是机械组织 切割器或者诸如切割环的电外科手术切除设备。在美国专利第7, 226, 459、6, 032, 673和 5, 730, 752以及美国公开专利申请2009/0270898中公开了机械切割设备。在美国专利第 5, 906, 615中公开了电外科切除设备。
[0006] 在肌瘤切除术或子宫镜切除中，此手术的初始步骤包括子宫腔的扩张以形成用于 协助通过子宫镜观察的工作空间。在释放状态中，子宫腔塌陷使得子宫壁相互接触。流体 管理系统用于扩张子宫以提供提供工作空间，在工作空间中在足够压力下通过子宫镜内的 通道施加流体以使子宫腔膨胀或扩张。用于扩张子宫的流体通常是诸如盐溶液或糖为基础 的水溶液的液体水溶液。
[0007] 在一些射频电外科切除手术中，扩张流体是用于限制射频电流传导的非传导性水 溶液。
[0008] 特别令人关注的是流体管理系统通常地给予高达lOOmmHg或更高的压力下的流 体，这导致扩张流体可能被暴露在子宫腔内的切割血管占据的巨大风险。此不期望的流体 摄取称作为内渗，其可能导致严重的并发症并且甚至死亡。为此原因，已经开发出用于在手 术过程中连续监控患者流体摄取的流体管理系统，其通常利用捕获、收集与称重流动通过 子宫腔的扩张流体的复杂系统。
[0009] 尽管子宫镜切除在移除子宫肌瘤中可能是有效的，但是许多商业上可获得的仪器 直径太大并且由此在手术室环境中需要麻醉。传统电切镜要求宫颈扩张到约9_。需要的 是可以通过小直径子宫镜有效地切除与移除子宫肌瘤组织的系统。
【发明内容】
[0010] 在本发明的第一方面中，子宫肌瘤治疗系统包括：控制器；流入栗，其通过控制器 操作并且构造为提供通过流动路径到患者子宫腔的流体流入；流出栗，其通过控制器操作 并且构造为提供通过流动路径来自子宫腔的流体流出；以及通过控制器操作的电机驱动 切除设备。切除设备包括细长引导件，此细长引导件具有其中具有不小于2. 4_的直径的 取出组织取出通道以及具有不大于3. 8_的直径的外衬套。此外，此切除设备适于以至少 2gm/min的速率移除子宫肌瘤组织。在一个变型中，控制器可以构造为响应于所述子宫腔内 的流体压力的信号致动所述流入栗与所述流出栗并且如上所述地保持目标压力。另外地， 可以通过联接到与子宫腔联通的静态流体柱的压力传感器提供流体压力的信号。在另一个 变型中，如将在下面进一步描述的，控制器可以构造为响应于从下列参数构成的组中选择 的至少一个参数来操作切除设备，所述参数包括流入栗速、流出栗速与子宫腔内的流体压 力的信号。
[0011] 在本发明的第二方面中，流体管理系统包括控制器。第一栗通过控制器操作并且 构造为将流体流入提供到患者身体中的位置。第二栗也通过控制器操作并且构造为提供来 自患者身体中的位置流体流出。控制器构造为保持选自第一栗速、流体流入速率、第二栗 速、与流体流出速率的至少一个操作参数，并且控制器构造为，如果第一栗速超过预定等级 达预选定时间间隔，那么就提供流体损失警报。
[0012] 在第二方面的示例性实施方式中，预选定时间间隔可以是至少1秒、至少5秒、或 者至少10秒。控制器可以进一步构造为，如果第一栗速超过预定等级达预选定时间间隔， 那么就去致动至少一个栗，并且控制器可以进一步构造为，如果第一栗速超过预定等级达 以预选定时间间隔，那么就使定位在位置中的通电的切除设备去致动。
[0013] 在本发明的第三方面中，流体管理系统包括控制器。流入栗通过控制器操作并且 适于提供通过流动路径到患者身体中的位置的流体流入。流出栗也通过控制器操作并且适 于提供通过流动路径来自患者身体中的位置的流体流出。控制器构造为保持选自第一栗 速、流体流入速率、第二栗速、与流体流出速率的至少一个操作参数，并且此控制器构造为， 如果用于驱动流入栗的计算功率超过预定等级达预选定时间间隔，那么就提供阻塞流动警 报。
[0014] 在本发明的第三方面的示例性实施方式中，控制器可以进一步构造为，如果用于 驱动流入栗的计算功率超过预定等级达预选定时间间隔，那么就使至少一个栗去致动。控 制器还可以进一步构造为，如果用于驱动流入栗的计算功率超过预定等级达预选定时间间 隔，那么就使定位在位置中的通电切除设备去致动。
[0015] 在本发明的第四方面中，流体管理系统包括控制器。第一栗通过控制器操作并且 构造为将流体流入提供到患者身体中的位置。第二栗通过控制器操作并且构造为从提供来 自患者身体中的位置的流体流出。控制器构造为保持选自第一栗速、流体流入速率、第二栗 速、与流体流出速率的至少一个操作参数，并且此控制器进一步构造为，如果到流出栗电机 的输入电压低于预定阈值电压达预选定时间间隔，就提供阻塞流动警报。
[0016] 在本发明的第四方面的示例性实施方式中，预选定时间间隔可以在从5秒到120 秒的范围内变化。控制器可以进一步构造为，如果到流入栗的输入电压低于预定等级达预 选定时间间隔，则使至少一个栗去致动，并且控制器还可以进一步构造为，如果到流入栗电 机的电压超过预定等级达预选定时间间隔，那么就使定位在位置中的通电的切除设备去致 动。
[0017] 在本发明的第五方面中，流体管理系统包括控制器。流入栗通过控制器操作并且 构造为提供通过流动路径到患者身体中的位置的流体流入。流出栗也通过控制器操作并且 构造为提供通过流动路径来自患者身体中的位置的流体流出。控制器构造为保持选自第一 栗速、流体流入速率、第二栗速、与流体流出速率的至少一个操作参数，并且此控制器进一 步构造为，如果到流出栗的测量电流超过预定阈值电压达预选定时间间隔，那么就提供阻 塞流动警报。
[0018] 在本发明的第六方面中，用于组织切除手术的流体管理系统包括控制器。流入栗 通过控制器操作并且构造为提供通过流动路径到患者身体中的位置的流体流入。流出栗也 通过控制器操作并且构造为提供通过流动路径来自患者身体中的位置的流体流出。还提供 了用于在所述位置处切除组织的电机驱动切除设备。控制器构造为响应于在患者身体中的 位置处的实际压力的信号致动流入栗与流出栗，以提供相应的流体流入与流体流出，从而 保持在此位置处的目标压力，并且控制器进一步构造为，当检测到在此位置中的实际压力 下降到预定阈值压力等级以下时，那么就使电机驱动切除设备去致动。
[0019] 在本发明的第六方面的示例性实施方式中，控制器可以进一步构造为，如果在此 位置中的实际压力下降到预定阈值压力等级以下，那么就使电机驱动切除设备中的电机去 致动。控制器可以另选地构造为，如果在此位置中的实际压力下降到预定阈值压力等级以 下，那么就使在电机驱动组织切除设备中的至少一个组织切除电极去致动。阈值压力等级 是lOOmmHg或者更少、50mmHg或者更少、或者25mmHg或者更少。
[0020] 在本发明的第七方面中，用于组织切除的流体管理系统包括控制器。控制器构造 为：(a)响应于患者身体中的位置中的实际压力的信号致动流入栗与流出栗，以便由此提 供相应的流体流入与流体流出，从而保持在所述位置处的目标压力；(b)在检测到由所述 位置中的接合目标组织的切除工具产生的预选定间隔内的实际压力的预定增加以后，将组 织接合信号发送到控制器；(c)在检测到由随后与组织分离的切除工具产生的预选定间隔 内实际压力的预定减小以后，将组织分离信号发送到控制器；以及（d)响应于组织接合信 号或组织分离信号调节流体管理系统的操作参数。
[0021 ] 在本发明的第七方面的示例性实施方式中，控制器可以进一步构造为将流入栗布 置在准备状态中以提供响应于组织接合信号选定的高流入速率。控制器还可以进一步构造 为响应于组织分离信号致动流入栗以提供选定的高流入速率。
【附图说明】
[0022] 图1是插入通过子宫镜的工作通道的根据本发明的包括子宫镜与组织切除设备 的组件的平面图。
[0023] 图2是用于扩张子宫并且用于协助电外科手术组织切除与取出的流体管理系统 的示意性立体图。
[0024] 图3是示出了其中的多个通道的图4的子宫镜的轴的横截面视图。
[0025] 图4是示出外衬套与往复运动内衬套以及电极布置的图1的电外科组织切除设备 的工作端的示意性侧视图。
[0026] 图5是示出了其电极边缘的图4的内衬套的工作端的示意性立体图。
[0027] 图6A是外衬套的一部分、内射频切除衬套与外衬套的组织接收窗的示意性剖面 图。
[0028] 图6B是内射频切除衬套的另一个实施方式的远端端部部分的示意图。
[0029] 图7A是沿着图6B的线7A-7A所取的图6B的内射频切除衬套的横截面视图。
[0030] 图7B是沿着图6B的线7B-7B所取的图6B的内射频切除衬套的另一个横截面视 图。
[0031] 图8是内射频切除衬套的另一个实施方式的远端端部部分的示意图。
[0032] 图9A是沿着图8的线9A-9A所取的图8的射频切除衬套的横截面视图。
[0033] 图9B是沿着图8的线9B-9B所取的图8的射频切除衬套的横截面视图。
[0034] 图10A是往复运动射频切除衬套处于非延伸位置中的图1的组织切除设备的工作 端的立体图。
[0035] 图10B是往复运动射频切除衬套处于部分延伸位置中的图1的组织切除设备的立 体图。
[0036] 图10C是往复运动射频切除衬套处于跨越组织接收窗的完全延伸位置中的图1的 组织切除设备的立体图。
[0037] 图11A是往复运动射频切除衬套处于非延伸位置中的图10A的组织切除设备的工 作端的剖面图。
[0038] 图11B是往复运动射频切除衬套处于部分延伸位置中的图10B的工作端的横截面 视图。
[0039] 图11C是往复运动射频切除衬套处于完全延伸位置中的图10C的工作端的横截面 视图。
[0040] 图12A是示出第一射频模式中的射频场以及组织的等离子切除的往复运动射频 切除衬套处于部分延伸位置中的图11B的组织切除设备的工作端的放大剖视图。
[0041] 图12B是往复运动射频切除衬套几乎完全延伸并且示出射频场从图12中示出的 第一射频模式切换到第二射频模式的图lie的工作端的放大剖视图。
[0042] 图12C是往复运动射频切除衬套再次几乎完全延伸并且示出束缚液体体积的爆 发性汽化以沿着近端方向排出切除的组织的图lie的工作端的放大剖视图。
[0043] 图13是示出了内室与笛状突出元件的图12C的工作端的一部分的放大立体图。
[0044] 图14是示出了内室与突出元件的变型的图12C的工作端的横截面视图。
[0045] 图15是示出了内室与构造为爆发地汽化束缚的液体体积的突出元件的变型的图 12C的工作端的横截面视图。
[0046] 图16是包括流体管理系统的用于子宫肌瘤移除的系统的示意图。
[0047] 图17是图16的流体管理系统的示意图，如在图1-图12C中大体上描述的组织切 除探针的工作端的放大图在适当位置中以切除与取出子宫肌瘤组织。
[0048] 图18是图16-图17的流体管理系统的压力传感器部件的示意图。
[0049] 图19是图16-图17的流体管理系统的过滤器单元的剖切示意图。
[0050] 图20是在诊断模式中使用的内窥镜与流体管理系统的示意图。
[0051] 图21是图20的内窥镜与流体管理系统连同具有如在非诊断或治疗模式中使用的 组件的切除探针的示意图。
【具体实施方式】
[0052] 图1示出了包括用于子宫镜的内窥镜50连同延伸通过内窥镜的工作通道102的 组织取出设备100的组件。内窥镜或子宫镜50具有联接到具有5_到7_的直径的细长 轴105的把手104的内窥镜或子宫镜50。其中的工作通道102可以是圆形、D状或者任何 其它适当形状。内窥镜轴105进一步构造为具有光学通道106以及与构造为联接到那里的 流体流入源120,或者选择性地负压源125 (图1-图2)的阀连接件1