粉，加入适当辅料，利用现代制剂技术制成胶囊。
[0031] 实施例2: 本发明实施例2药物组合物由以下重量配方的药材组成：桑叶22、百合18、柴胡22、砂 仁22、款冬花18、菊花14、白芥子12、白苏叶12、川贝10、陈皮8和甘草12。
[0032] 制备方法同实施例1。
[0033] 实施例3: 本发明实施例3药物组合物由以下重量配方的药材组成：桑叶16、百合14、柴胡17、砂 仁17、款冬花15、菊花10、白芥子10、白苏叶9、川贝8、陈皮6和甘草8。
[0034] 制备方法同实施例1。
[0035] 药效学实验 试验例1:本发明药物组合物对干酵母致大鼠发热影响的研究实验 1、实验动物：SPF级Wistar大鼠72只，雌雄各半，体质量220-260g，22-24周龄。
[0036] 2、实验药物：本发明实施例1制备得到的胶囊；阳性对照药为小儿感冒口服液(北 京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂)。
[0037] 3、干酵母致大鼠发热：选取体温较为恒定的大鼠72只，随机按体质量分为6组， 每组12只，分别为正常对照组、模型组、阳性对照组和本发明实施例1制得的胶囊低、中、高 (1. 2、2. 4、4. 8g/kg)剂量组。给药前1天，将Wistar大鼠腹部剃毛，给药当日测大鼠肛温3 次，取其平均值作为基础肛温。阳性对照组给药剂量为4. 8g/kg，正常组和模型组灌胃给等 体积生理盐水，各组灌胃给药30min后，每只大鼠以10ml/kg背部皮下注15%干酵母悬液， 正常对照组不做任何处理，分别于2、4、6、8h测定肛温，记录肛温变化值。
[0038] 4、实验结果：见表1。
[0039] 表1本发明药物组合物对酵母致大鼠发热的影响
注：与正常对照组比较，^尸< 0. 01，0. 001 ;与模型对照组比较，0. 05， *>< 0· 01，_尸< 0· 001 ;与阳性对照组比较，#尸< 0· 05。
[0040] 由上表1可知，皮下注射干酵母悬液后，大鼠的肛温逐渐升高。与正常对照组比 较，模型组大鼠的肛温极显著增加（尸< 0. 01或尸< 0. 001)，表明造模成功；与模型组比 较，本发明药物组合物低、中、高剂量组和阳性对照组对发热大鼠均有显著的解热作用（尸 < 0. 05)，并且可持续8h，其中，本发明药物组合物呈现较好的剂量关系；此外，本发明药物 组合物的高剂量组在8h对发热大鼠的解热作用显著优于阳性对照组。以上结果表明，本发 明药物组合物对发热有明显的降温作用。
[0041 ] 试验例2:本发明药物组合物对小儿反复感冒症临床志愿者患者的疗效观察 一、诊断标准 参照中华人民共和国卫生部《流行性感冒诊治标准与治疗指南（2011版）》中小儿感冒 的诊断标准： 1、 发热、咳嗽、流涕、鼻塞及咽痛、头痛，少部分出现肌痛、呕吐、腹泻； 2、 发热为轻、中度热，无寒颤； 3、 无明显全身症状。
[0042] 二、疗效标准 参照中华人民共和国卫生部《流行性感冒诊治标准与治疗指南（2011版）》中小儿感冒 的疗效评定标准： 治愈：发热、咳嗽、流涕、鼻塞及咽痛等症状消失，自我感觉舒适； 有效：发热、咳嗽、流涕、鼻塞及咽痛等症状减轻； 无效：服药后病情无明显变化。 三、临床试验 1、一般资料 将600名入选的小儿感冒临床志愿者患者随机均分成4组，每组150人，分别为治疗A组、治疗B组、治疗C组和对照组，各组年龄、症状等影响因素，经统计学处理，无显著性差 异，符合分组条件。
[0043] 2、治疗方法 治疗A、B和C组：分别服用实施例1-3制备的胶囊，每日3次，每次2粒，连服3周； 对照组：服用小儿感冒口服液(北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂)，一次l〇ml， 一日3次，连服3周。
[0044] 3、治疗结果 表2治疗效果
由上表2可知，患者服用实施例1-3制得的胶囊治愈率达85%以上，总有效率达94以 上，高于对照组的治愈率和总有效率，其中以治疗组A组即实施例1的效果最好，治愈率达 88%，总有效率达到96. 7%。对本发明药物组合物治疗组临床治愈的患者进行为期3个月的 随访，无复发病例。可见，本发明药物组合物疗效好，治愈率高，复发率低，可以作为治疗小 儿感冒的药物使用。
[0045] 由于已经通过以上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任 何针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见 的，且包含在本发明之中。
【主权项】
1. 防治小儿反复感冒的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量配方的 药材组成： 桑叶10-22、百合10-18、柴胡12-22、砂仁12-22、款冬花12-18、菊花8-14、白芥子 8-12、白苏叶6-12、川贝6-10、陈皮4-8和甘草4-12。2. 如权利要求1所述的防治小儿反复感冒的药物组合物，其特征在于，所述药物组合 物由以下重量配方的药材组成： 桑叶10、百合10、柴胡12、砂仁12、款冬花12、菊花8、白芥子8、白苏叶6、川贝6、陈皮 4和甘草4。3. 如权利要求1所述的防治小儿反复感冒的药物组合物，其特征在于，所述药物组合 物由以下重量配方的药材组成： 桑叶22、百合18、柴胡22、砂仁22、款冬花18、菊花14、白芥子12、白苏叶12、川贝10、 陈皮8和甘草12。4. 如权利要求1所述的防治小儿反复感冒的药物组合物，其特征在于，所述药物组合 物由以下重量配方的药材组成： 桑叶16、百合14、柴胡17、砂仁17、款冬花15、菊花10、白芥子10、白苏叶9、川贝8、陈 皮6和甘草8。5. 如权利要求1-4任一所述的防治小儿反复感冒的药物组合物，其特征在于，所述药 物组合物的制备方法包含下述步骤： 步骤1 :取桑叶，洗去杂质，50°C热风干燥5小时，控制水分含量为3-8%，粉碎，过40-60 目筛，得粗粉；将粗粉吸入气流式超微粉碎机进行超微粉碎，粉碎压力〇. 5MPa，进料速度为 30mg/s，干燥后分别进行超微粉碎，过800目筛，得桑叶超微粉，备用； 步骤2 :分别取百合、柴胡、砂仁、款冬花、菊花、白芥子、白苏叶、川贝、陈皮和甘草，洗 净，干燥后粉碎，合并粗粉，加入粗粉总量8-12倍量的水浸泡2-3小时，然后煎煮2-3次，每 次2-4小时，过滤并保留残渣，合并滤液，滤液经真空减压浓缩至60°C条件下测相对密度为 1. 05-L15 的浸膏A; 步骤3 :往步骤2得到的滤渣边搅拌边缓慢加入其重量4-6倍量体积分数为40-60%的 乙醇，4°C静置3-5小时，过滤，得滤液B和滤渣；滤渣再用40-60%的乙醇洗涤2-3遍，收集并 合并洗涤液，将洗涤液经真空减压浓缩至60°C条件下测相对密度为1. 05-1. 15的浸膏B; 步骤4 :将浸膏A和浸膏B合并，减压干燥，粉碎，过100-200目筛，与桑叶超微粉混匀， 即得。6. 如权利要求1-4任一所述的防治小儿反复感冒的药物组合物，其特征在于，所述药 物组合物被制成胶囊剂、片剂、散剂、口服液、颗粒剂或丸剂。7. 如权利要求1-6任一所述的防治小儿反复感冒的药物组合物的制备方法，其特征在 于，包含下述步骤： 步骤1 :取桑叶，洗去杂质，50°C热风干燥5小时，控制水分含量为3-8%，粉碎，过40-60 目筛，得粗粉；将粗粉吸入气流式超微粉碎机进行超微粉碎，粉碎压力〇. 5MPa，进料速度为 30mg/s，干燥后分别进行超微粉碎，过800目筛，得桑叶超微粉，备用； 步骤2 :分别取百合、柴胡、砂仁、款冬花、菊花、白芥子、白苏叶、川贝、陈皮和甘草，洗 净，干燥后粉碎，合并粗粉，加入粗粉总量8-12倍量的水浸泡2-3小时，然后煎煮2-3次，每 次2-4小时，过滤并保留残渣，合并滤液，滤液经真空减压浓缩至60°C条件下测相对密度为 1. 05-L15 的浸膏A; 步骤3 :往步骤2得到的滤渣边搅拌边缓慢加入其重量4-6倍量体积分数为40-60%的 乙醇，4°C静置3-5小时，过滤，得滤液B和滤渣；滤渣再用40-60%的乙醇洗涤2-3遍，收集并 合并洗涤液，将洗涤液经真空减压浓缩至60°C条件下测相对密度为1. 05-1. 15的浸膏B; 步骤4 :将浸膏A和浸膏B合并，减压干燥，粉碎，过100-200目筛，与桑叶超微粉混匀， 即得。
【专利摘要】本发明属于中药领域，涉及防治小儿反复感冒的药物组合物及其制备方法。该药物组合物由以下重量配方的药材组成：桑叶10-22、百合10-18、柴胡12-22、砂仁12-22、款冬花12-18、菊花8-14、白芥子8-12、白苏叶6-12、川贝6-10、陈皮4-8和甘草4-12。本发明药物组合物具有疏散风热，止咳化痰，理气健脾，清心安神和化湿开胃之功效，对于小儿感冒引起的发热、咳嗽、流涕、鼻塞、呕吐、腹泻等症状均具有显著疗效。本发明药物组合物选取的药材原料配伍合理，成本低廉且无任何毒副作用，适合小儿服用，值得临床上广泛推广。
【IPC分类】A61K36/9064, A61P11/00
【公开号】CN105396039
【申请号】CN201510928298
【发明人】叶宗耀, 邹锦新
【申请人】叶宗耀
【公开日】2016年3月16日
【申请日】2015年12月15日