用于心瓣膜修复应用的人造腱索的制作方法
【专利说明】用于心瓣膜修复应用的人造腱索
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 根据35 U.S.C.§119(e)，本申请要求2013年6月5日提交的美国临时专利申请号 61 /831，457的优先权，以引用的方式将该申请的公开内容并入本文。
【背景技术】
[0003] 二尖瓣由附着至二尖瓣环的两个小叶组成，这两个小叶在游离缘处由腱索 (chordae tendinae，chords)支撑，所述腱索附着至左心室内壁和乳头肌。然而，有时由于 这些腱索中的一条或多条松弛或断裂，瓣叶之一或两个瓣叶变得松弛。然后瓣膜发生脱垂， 使得正常设置在左心房与左心室之间的密封受损，导致在心脏收缩过程中血液回流至左心 房内。
[0004] 已经描述了各种放置人造腱索来矫治二尖瓣小叶脱垂和治疗病变的二尖瓣腱索 的方法。然而，在这种外科手术中存在许多技术困难，特别是当用微创技术进行外科手术时 更是如此。修复瓣膜最常用的方法是用聚四氟乙烯(PFTE)生产人造腱索，将该人造腱索固 定至心脏壁的乳头肌与二尖瓣小叶之间的位置中。通常要求心脏外科医生在已经测量了患 者心瓣膜尺寸之后，在外科手术过程中进行测量并切下必要长度的人造腱索材料这些费时 的操作。此外，由于在使用二维视频观察手术区域、手术区域的显露有限以及使用标准胸腔 镜仪器的自由度有限这些方面中的限制，在微创手术中将人造腱索锚固在乳头肌中并将紧 固件(fastener)穿过小叶进行固定常常在技术上存在困难。
[0005] 因此，对于开发在开放式手术和微创手术中用于解决心脏外科手术过程中精确并 有效地固定瓣叶的问题的新技术而言，存在相当大的兴趣。
【发明内容】
[0006] 提供了人造腱索装置以及使用该人造腱索装置来连接组织的方法。所述人造腱索 装置的方面包括具有第一端部和第二端部的第一柔性连接件。在所述第一端部处具有附接 元件，所述附接元件包含联接至固定构件的穿刺构件，其中，所述固定构件被设置为将所述 柔性连接件附接至组织。在所述第二端部处具有加强元件(reinforcing element)。本发明 的装置和方法可用于各种应用，如心瓣膜(例如二尖瓣)修复。
【附图说明】
[0007] 图IA和图IB提供了根据本发明实施方式的装置的视图。
[0008] 图2提供了正常心脏左侧的示意图。
[0009] 图3提供了心脏左侧的示意图，示出断裂的二尖瓣腱索。
[0010]图4A和图4B提供了在使用本发明人造腱索装置的实施方式修复断裂的二尖瓣腱 索之后心脏左侧的示意图。
[0011]图5A和图5B提供了根据本发明实施方式的装置的另一视图。
[0012]图6提供了在使用本发明人造腱索装置的实施方式修复断裂的二尖瓣腱索和三尖 瓣腱索这二者之后心脏的示意图。
[0013] 定义
[0014] 本文所使用的术语"组织"是指受试者（例如活生物体，如哺乳动物，如人）中的一 个或多个具有相似功能和结构的细胞聚集体，或者是指多个不同类型的此类聚集体。组织 可以包括例如器官组织、肌肉组织（例如心肌、平滑肌和/或骨骼肌）、结缔组织、神经组织 和/或上皮组织。
[0015] 在本公开文本中，术语"受试者"可与术语"患者"互换使用。在某些实施方式中，受 试者是"哺乳动物"或"哺乳类"受试者，其中，这些术语被广泛地用于描述处于哺乳动物纲 内的生物体，这些生物体包括食肉目（例如狗和猫）、啮齿目（例如小鼠、豚鼠和大鼠）以及灵 长目（例如人类、黑猩猩和猴子）。在一些实施方式中，受试者是人类。术语"人类"可包括两 种性别以及处于任何发育阶段(例如胎儿、新生儿、婴儿、少年、青年和成人)的人类受试者， 其中，在某些实施方式中，人类受试者是少年、青年或成人。虽然本文所述的方法和装置可 以应用于对人类受试者进行操作，但应该理解的是，本发明的方法和装置还可以用于对其 它受试者(即，对"非人类受试者"）进行操作。
[0016] 本公开文本提供了可植入装置的实施方式(例如人造腱索装置或其部分，如柔性 连接件、附接元件、组织穿刺构件、固定构件和/或加强元件）。本文所使用的术语"可植入"、 "植入的"和"植入"是指或涉及待被置入(例如手术引入)生理位点（例如受试者体内的位 点)并保持一定时间而功能没有实质削弱(若有任何削弱的话)的方面的能力特性。从而，一 旦植入身体或植于身体上，该方面在2天以上，如1周以上、4周以上、6个月以上，或1年以上， 例如5年以上，直至并包括受试者余生寿命或预期余生寿命以上的时间内在功能方面不发 生退化(例如，如本文所述的由有效执行功能的能力所确定的）。可植入装置还可以是设置 为(例如，将尺寸和/或形状调整为)适于置入生理位点(例如受试者体内的位点）的装置。例 如，在某些实施方式中，可植入装置可具有0.05111111-150_，如0.11]1111-101]1111，包括0.5_-5_的 最长维度(例如长度、宽度或高度）。植入还可包括将植入的目标物(例如假体装置）固定至 受试者体内的一处或多处组织。此外，在一些情况下，植入可包括将一个或多个目标物引入 受试者体内所必需的所有外科手术操作(例如切割、缝合、消毒等）。
[0017] 在一些情况下，所述装置或其部分可被视为具有近端和远端。术语"近"是指在使 用期间朝向操作者的方向或在使用期间（例如当组织穿刺装置进入组织时）与操作者距离 更近(例如与受试者或其组织距离更远）的位置(例如空间位置）。类似地，术语"远"是指在 使用期间远离操作者的方向或在使用期间（例如当组织穿刺装置进入组织时）与操作者距 离更远(例如与受试者或其组织距离更近）的位置(例如空间位置）。因此，短语"近端"是指 在使用期间装置与操作者距离最近的一端，而短语"远端"是指在使用期间装置与操作者距 离最远的一端。
[0018] 在所公开的方法和相关装置的某些变型中，所述方法(如使用人造腱索装置的方 法)是开放式外科手术。本文中所使用的短语"开放式外科手术"是指如下的外科手术:在受 试者体内制造至少一个长切口（例如具有IOcm的长度），以通过该切口引入至少一种外科器 械和/或使外科手术可视化。在开放式外科手术中，可使用闭合装置(例如夹钉(staple)和 缝合线等)来闭合至少一个切口。
[0019] 在所公开的方法的某些变型中，所述方法是微创外科手术。本文中所使用的短语 "微创外科手术"是指比开放式外科手术创伤小的外科手术。微创外科手术可涉及使用关节 镜装置和/或腹腔镜装置和/或远程控制操纵外科器械。微创外科手术包括血管内手术，所 述血管内手术可以是完全血管内手术和经皮血管内手术等。血管内手术是这样的手术:使 用血管通路(vascular access)(例如动脉通路)来实施该手术的至少一部分。
[0020] 此外，在本公开文本的一个或多个(例如一个、两个、三个或四个等)部分(例如下 文的"【具体实施方式】"部分、"装置"部分、"方法"部分和/或"套件"部分）中提供的定义和描 述同样适用于在其它部分中描述的装置、方法和方面。
【具体实施方式】
[0021] 提供了人造腱索装置以及使用该人造腱索装置来连接组织的方法。所述人造腱索 装置的方面包括具有第一端部和第二端部的第一柔性连接件。在所述第一端部处具有附接 元件，所述附接元件包含联接至固定构件的穿刺构件，其中，所述固定构件被设置为将所述 柔性连接件附接至组织。在所述第二端部处具有加强元件。本发明的装置和方法可用于各 种应用，如心瓣膜(例如二尖瓣)修复。
[0022] 在对本发明进行更详细的说明之前，应当理解的是，本发明不限于所描述的具体 实施方式，因此当然可以发生变化。由于本发明的范围将仅受所附权利要求限制，所以还应 当理解的是，本文中所使用的术语仅是为了对【具体实施方式】进行说明的目的，并不是限制 性的。
[0023] 在提供了数值范围的情况下，应当理解的是，在该范围的上限和下限与在该描述 的范围内的任何其它的描述的值或居中值之间的各居中值（除非上下文中清楚地另有描 述，否则至下限的单位的十分之一)被包含在本发明中。这些更小的范围的上限和下限可以 独立地被包括在所述更小的范围内并且也被包括在本发明内，受限于所描述的范围中任何 具体排除的界限。在所描述的范围包括所述界限中的一个或两个时，排除所含界限中的一 个或两个的范围也包括在本发明内。
[0024] 在本文中，在数值前面冠以术语"约"来表示某些范围。该术语"约"在本文中用于 为其后的确切数字以及与该术语之后的数字接近或近似的数字提供文字支持。在确定数字 是否与具体记载的数字接近或近似时，该接近或近似的未记载的数字可以是在其所在的上 下文中与所述具体记载的数字实质等同的数字。
[0025]除非另有定义，否则本文中所使用的所有技术术语和科学术语具有与本发明所属
技术领域的普通技术人员通常理解的意义相同的意义。虽然与本文中所述的方法和材料类 似或等同的任何方法和材料也可用于本发明的实施或测试中，但是现在将对典型的示例性 方法和材料进行说明。
[0026]本申请中所引用的所有出版物和专利通过引用被并入本文中，就像是具体且各自 地指明了将各单独的出版物或专利通过引用并入，并通过引用将它们并入本文中以公开和 描述与所引用的出版物相关联的方法和/或材料。对任何出版物的引用是因为它的公开早 于申请日，不应当被理解为是承认本发明无权凭借在先的发明而先于这样的出版物。此外， 所提供的公开日期可以与实际公开日期不同，这可能需要单独确认。
[0027]需要注意的是，如在本说明书和所附权利要求书中所使用的，除非上下文中另有 清楚记载，否则"一个"、"一种"和"该/所述"等单数形式包含复数个所指物。还应该注意的 是，权利要求可被撰写为不包括任何任选元素。这样，该陈述旨在作为使用与权利要求要素 的叙述有关的如"单独地"和"仅"等排除性术语或使用"否定"限制的在前基础。
[0028] 此外，可以由可包含于本申请中的附图表示所公开的装置和/或相关方法的某些 实施方式。这些装置的实施方式及其具体空间特征和/或能力包括附图中示出或基本示出 的特征和/或能力，或者可从附图中合理推测的特征和/或能力。此类特征包括例如以下特 征中的一个或多个(例如一个、两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个、九个或十个等）：关 于平面(例如横截面)或轴（例如对称轴）的对称性、边界(edges )、周缘(peripheries )、表 面、特定取向（例如近端;远端)和/或数量(例如三个表面；四个表面），或者以上特征的任意 组合。