此类空间特征还包括例如缺失(例如特定缺少）以下特征中的一个或多个(例如一个、 两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个、九个或十个等）：关于平面(例如横截面)或轴(例 如对称轴）的对称性、边界、周缘、表面、特定取向（例如近端)和/或数量(例如三个表面），或 以上特征的任意组合。
[0029] 在阅读本公开文本的基础上将对本领域技术人员显而易见的是，本文中说明和图 示的各个实施方式具有离散的组件和特征，这些离散的组件和特征可以容易地与任何其它 一些实施方式的特征分离或者与任何其它一些实施方式的特征组合，而不背离本发明的范 围或精神。任何记载的方法能够以记载的事件的顺序或者以任何逻辑上可能的其它顺序实 施。
[0030] 装置
[0031]本文所述的人造腱索装置是设置为连接或对齐(align)组织、或将组织连接至假 体装置、或它们的组合的装置。该装置可用于血管内操作、微创外科手术、开放式外科手术 或其它介入性操作中。本文所述的装置被设置为将诸如二尖瓣小叶或三尖瓣小叶等瓣叶固 定至乳头肌。当一个方面(例如组织，如瓣叶)被固定时，其可例如在一段时间内（例如在数 天、数周、数月、数年和/或至少受试者余生寿命的时间内）被保留在相同位置或基本上相同 的位置(例如受试者体内的位置）。
[0032] 本文所述的人造腱索装置包含柔性连接件(例如第一柔性连接件，如柔性绳索）。 该柔性连接件具有第一端部和第二端部。该柔性连接件的一部分可被设置为固定至第一组 织。在一些情况下，通过位于该柔性连接件第二端部处的加强元件将该柔性连接件固定至 第一组织。所公开的装置的加强元件将在下文进行更详细的描述。人造腱索装置的实施方 式还包含位于该第一柔性连接件第一端部处的附接元件。附接元件的变型包括1)组织穿刺 构件，该组织穿刺构件联接至2)固定构件。在一些实施方式中，固定构件将第一柔性连接件 附接至组织(例如第二组织）。以下对该装置的实施方式的各个方面(包括柔性连接件、加强 元件和附接元件，所述附接元件包含组织穿刺构件和固定构件)进行更详细的描述。
[0033] 本发明的人造腱索装置的某些实施方式包括人造或人工的柔性连接件，如柔性绳 索(cord)、线（I ine)、纤维丝(fi lament)等，所述柔性连接件在该连接件的一个端部处具有 将该连接件附接至组织的附接元件。在一些实施方式中，柔性连接件被设置为附接至假体 装置、或附接至代替或补充身体缺失部分或缺陷部分的装置，所述代替或补充身体缺失部 分或缺陷部分的装置例如为人造心瓣膜或猪瓣膜。在一些实施方式中，人造腱索被设置为 用作在心瓣膜(例如二尖瓣)修复中使用的人造腱索。
[0034] 本发明的柔性连接件(例如第一柔性连接件)元件是具有第一端部和第二端部的 柔性长形结构。第一柔性连接件的第一端部与第二端部并不相连接(例如，不形成连续的材 料体或邻接）。从而，第一柔性连接件不形成(例如不成形为)环(例如一种或多种材料的连 续环）。在某些实施方式中，第一柔性连接件由一种或多种适合用于体内并且可用于本发明 的方法(例如将瓣叶附接至下衬的心脏组织，例如附接长时间段(如受试者的寿命)而不发 生断裂）中的材料构建而成。在一些实施方式中，柔性连接件不包含结头(knot)。本文所使 用的"结头"是指主体（例如柔性连接件）的一部分发生交错（例如成环）或缠结 (entanglement)而形成隆突(knob)或团块（lump)。在一些方面，结头阻止具有该结头的主 体(例如纵向、圆形主体，如绳索)在所具有的面积略微大于该主体的横截面积的朝向上移 动通过开口。在一些方面中，通过将主体穿入(例如有目的地穿入)交错的构造中来形成结 头。
[0035]第一柔性连接件元件具有适于从第一组织延伸至第二组织的长度(例如第一端部 和第二端部之间的长度），从而可将该柔性连接件固定至第一组织和第二组织这二者。在一 些实施方式中，柔性连接件元件具有适于从第一组织(例如乳头肌)延伸至将其固定至第二 组织(例如二尖瓣小叶）的位置处的长度。第一柔性连接件的长度可以变化，并且在一些情 况下其范围是5mm_lOOmm，如5mm-25mm，包括10mm-20mm。在一些实施方式中，可将第一柔性 连接件的第一端部或第二端部固定至假体装置、或固定至代替或补充身体缺失部分或缺陷 部分的其它装置(例如人造心瓣膜或猪瓣膜）。
[0036]柔性连接件(例如第一柔性连接件)可以由各种材料制成。此类材料可以是柔性材 料。本文所使用的"柔性"是指柔韧的或能够重复弯曲或伸缩(例如，通过人手或其它身体部 分施加的力而弯曲或伸缩)而不致损坏(例如物理劣化）。柔性材料可以是至少在包含该材 料的方面的预期寿命或有用寿命内通过保持柔韧来维持可执行预期功能（例如重复伸缩） 的材料。在一些实施方式中，柔性连接件可包含生物相容性材料。短语"生物相容性材料"为 此类材料:所述材料可在活体组织之上或之中放置长时间（如2天以上、如1周以上、4周以 上、6个月以上或1年以上，例如5年以上，直至并包括受试者余生寿命或预期余生寿命或更 久），并且不在该组织或相关生物体中产生显著有害(例如对健康不利）的反应(例如免疫响 应)。
[0037] 本发明装置中包含的生物相容性材料可包括任何合适的生物相容性材料，该材料 可以是也可以不是可生物降解的。在一些情况中，本发明装置的生物相容性材料为聚合物 材料(例如具有一种或多种聚合物的材料)和/或金属材料。此类材料可具有以下特性:柔性 和/或高强度（例如，可承受显著的力（如由人体内的组织施加于其上的力）而不发生断裂 和/或抗磨损）和/或高抗疲劳（例如，无论使用次数或环境如何，能够长期保持其物理性 质）。生物相容性材料还可包括任何本文列出的形状记忆材料，以下将对这些材料进行更详 细的描述。
[0038] 在一些实施方式中，本发明装置的生物相容性聚合物材料包括但不限于：聚四氟 乙烯(PFTE)，包括膨体聚四氟乙烯(e-PFTE);聚酯(Dacron?);尼龙;聚丙烯;聚乙烯;高密度 聚乙烯(HDPE);聚氨酯；以及上述材料的组合或混合物。类似地，在一些实施方式中，本发明 装置的生物相容性金属材料包括但不限于：不锈钢；钛；镍钛（NiTi)合金，例如镍钛诺 (nitino 1);镍钴合金，例如ELG丨LOY钴络镍合金;钽；以及上述材料的组合或混合物。
[0039] 在某些实施方式中，活性剂可包含在生物相容性材料（例如聚合物材料）的组成 中。本文所使用的短语"活性剂"是指一种或多种此类化学物质：当将该化学物质给予人(例 如，放置为与人接触或由人摄取)时，该化学物质具有一种或多种生理影响。在一些实施方 式中，一种或多种活性剂包括抗血栓形成物质和/或抗菌物质和/或抗炎剂(例如降低或预 防炎症的物质）。在各种实施方式中，第一柔性连接件可包覆有聚合物，如释放一种或多种 活性剂(例如抗凝血剂，该抗凝血剂由此降低血栓形成风险）的聚合物。
[0040] 第一柔性连接件的横截面构造可以是任何合适的形状，如圆形、椭圆形、矩形、正 方形等。在一些情况中，第一柔性连接件可以具有扁平(flattened)的横截面形状，如"带 (ribbon)"形。在其它实施方式中，柔性连接件可以是多种形状的组合，例如在两个侧面上 是圆形的、并在相对的两个侧面上具有平坦表面的柔性连接件。在一些实施方式中，整个柔 性连接件具有相同形状;在其它实施方式中，柔性连接件的至少一部分可以具有不同形状 (例如带形构造），或连接件的至少一部分是扁平的、或具有平坦表面。
[0041] 在一些实施方式中，柔性连接件的最大外径（outer diameter)范围为0 . Imm-1.0_，如0. lmm-0.5mm，或0.15mm_0.25mm。在一些实施方式中，整个柔性连接件具有相同的 直径。在其它实施方式中，连接件的至少一部分具有不同的直径，例如更小的直径。在一些 实施方式中，连接件的至少一部分可以既具有不同的构造又具有不同的直径，例如，连接件 的一部分可以具有平坦表面，其中该连接件具有平坦表面的该部分具有比该连接件其余部 分更大的最大外径。
[0042] 位于第一端部和/或第二端部处的柔性连接件(例如第一柔性连接件）的一部分被 设置为固定至组织（如位于心瓣膜小叶下方的心脏组织）。在一些实施方式中，可将位于第 一端部和/或第二端部处的柔性连接件的一部分固定至假体装置或固定至代替或补充身体 缺失部分或缺陷部分的其它装置。被设置为固定至组织的位于第一端部和/或第二端部处 的柔性连接件的部分可以具有与柔性连接件其余部分相同的形状和直径;或者，在一些实 施方式中，如上文所讨论的实施方式中一样的，该部分可以具有与柔性连接件其余部分不 同的形状或直径。例如，被设置为附接至组织（例如第一组织或第二组织）的位于第一端部 和/或第二端部处的连接件的部分可以是扁平的，或具有更小或更大的直径。
[0043] 被设置为固定至组织的位于端部(例如第二端部)处的第一柔性连接件的部分可 包含附接至该部分的加强元件(例如加强构件）。加强元件是将固定柔性连接件的力分散在 更大表面积上的构件。在各种实施方式中，加强元件与第一柔性连接件是一体的 (integral)。本文所使用的"一体的"是指作为另一方面的与一种或多种材料的连续件 (continuous piece)整合或由一种或多种材料的连续件构成的特征。例如，一个一体的方 面可能无法通过特定邻接表面而与另一个一体的方面分离。在一些实施方式中，加强元件 相对于柔性连接件而言为单独的元件(例如，由与第一柔性连接件的主体不同的主体(如材 料主体)构成），并附接至第一柔性连接件。在加强元件相对于第一柔性连接件而言为单独 的元件的实施方式中，该加强元件包含至少一个可与该第一柔性连接件的至少一个表面毗 连的表面。在加强元件相对于第一柔性连接件而言为单独的元件的实施方式中，可相对于 (例如朝向、远离或沿着)该第一柔性连接件移动该加强元件。
[0044] 在加强元件相对于第一柔性连接件而言为单独的元件的本发明装置的一些实施 方式中，加强元件可以是拭子(pledget)。拭子通常是支撑垫或缓冲垫，柔性连接件(例如柔 性绳索)可以穿过该支撑垫或缓冲垫，以防止该柔性连接件切入组织中。加强元件可包含顶 表面和底表面，并且可以设置为多种尺寸和形状，包括矩形、圆形、椭圆形等。例如，在某些 实施方式中，加强元件的长度范围为lmm-1 Omm，如，或。在一些情况下，加强 元件的宽度范围为1111111-1〇1]1111，如1111111-81]1111，或11]1111-51]11]1。在一些实施方式中，加强元件的厚度 范围为〇. 如0.1 mm-1.0_，或0.1 mm-0.5_。
[0045] 加强元件可以由任何合适