对及组间t检验。
[0035](2)疗效评定标准
[0036]所有病例治疗前心绞痛症状与心电图改变均按照WHO标准诊断和分型，疗效评定依据全国冠心病、高血压病修订标准的要求进行判断。
[0037]A临床症状疗效
[0038]显效:胸闷、气短、发作性心前区疼痛伴有压榨感、出汗、憋气、放射性左肩背疼痛，心悸、乏力等症状消失;血压维持在120-130/75-90mmHg( 16-17.3/10-12kPa)之间。
[0039]有效:上述症状明显改善，心绞痛发作次数明显减少，但仍需服用硝酸甘油或速效救心丸，血压维持在 120-150/75-100mmHg( 16-20/10-13.3kPa)之间。
[0040]无效:症状无改善，有明显的心绞痛症状，仍需服用硝酸甘油或速效救心丸，血压维持在 160-180/90-100mmHg(21.3-24/12-13.3kPa)之间。
[0041 ] B心电图疗效
[0042]显效:静息心电图描记ST-T段缺血性改变恢复正常，限量运动试验由阳性转为阴性。
[0043]改善:静息心电图描记ST-T段缺血性改变较前明显好转，或基本恢复正常。
[0044]无改变:静息心电图描记，治疗前后无变化。
[0045](3)结果
[0046]A心绞痛、血压的改善:有胸闷、心悸、气短、头痛、头晕等症状的患者，经服药6-12周后都有不同程度的好转。对心绞痛，经8周治疗，治疗组缓解心绞痛症状者有138例，总有效率92.0%,显著高于对照组(61,3%)o治疗组与对照组相比，具有显著意义((P<0.05)。对高血压，经6周治疗后，治疗组血压好转的有115例，总有效率7 6.7 %，低于对照组(83.1% )，经12周治疗后，治疗组血压好转的有132例，总有效率88%，高于对照组(85.9%)，两组相比差异显著性不高(Ρ>0.05)。
[0047]Β心电图的改变:心肌缺血疗效主要从治疗前后心电图变化来判定。150例中，心电图显著改善者90例，改善者54例，无改变者6例，总有效率96%，而对照组150例，心电图显著改善55例，改善者50例，无改变者45例，总有效率为70%，治疗组显著高于对照组。
[0048]C血流变的改善:150例冠心病患者中，治疗前30例血液流变学特性异常，其中10例红细胞比容增高，治疗后均下降或恢复正常，70例全血勃度增高，治疗后50例降低或恢复正常，总有效率为93.3 %。对照组50例血液流变学特性异常，24例降低或恢复正常，总有效率为48%。治疗组与对照组相比，具有显著意义(Ρ<0.05)。
[0049]D两组治疗前，SOD及LP0指标比较无统计学差异。治疗后:治疗组SOD活性为(108.2± 6.5 )U/L，对照组为(96.7 ± 6.1 )U/L，较对照组明显增高(P<0.01)；治疗组LP0含量为(4.8±0.8)mol/L，对照组为(6.6± 1.4)mol/L，较对照组显著下降((P<0.01);治疗组血清S0D含量为(448±24)yU/L，对照组为(439±30)yU/L，两组之间无显著性差异(P>0.05)。
[0050]E不良反应:本临床研究中，17例病人服用硝苯地平片后出现头痛、面部潮红反应，停服该药症状消失，而本发明药物组的服用病人均未出现不良反应。
[0051 ] 典型病例一
[0052]谭某，女，58岁，患者患有高血压8年，近期出现气喘、咳嗽、呼吸困难等症状，经医院诊断为高血压性心脏病，且伴有轻度心衰现象，病龄1年，来诊时间2013年10月；使用本发明中药组合物，每日两次，于早晚饭后半小时服用，使用3天，呼吸困难症状缓解;使用15天，气喘、咳嗽症状完全消失;使用30天，呼吸恢复正常，心衰症状消失，病愈。
[0053]典型病例二
[0054]韩某，男，42岁，患者半月前开始出现咯血，心悸等症状，平卧时出现气急的症状，坐起后症状即有所好转，经医院确诊，患者患有高血压，诊断其为高血压性心脏病，病龄6个月，来诊时间2015年3月；使用本发明中药组合物，每日两次，于早晚饭后半小时服用，使用当天，心悸症状减轻;使用3天，咯血次数减少，心J季消失，平卧时气急症状有所好转;使用10天，咯血症状消失，平卧时气急症状也消失;巩固15天，不适症状未再出现，使用期间无副作用。
[0055]典型病例三
[0056]于，男，35岁，患者长年患有高血压，2个月前出现呼吸困难的症状，睡觉时数次把自己憋醒，经医院诊断为高血压性心脏病，病龄8个月，来诊时间2014年12月；使用本发明中药组合物，每日两次，于早晚饭后半小时服用，使用2天，明显感觉呼吸顺畅，胸闷感觉消失；使用15天，期间夜晚仅出现2次呼吸困难症状;继续使用15天，呼吸顺畅，夜晚没再出现过呼吸苦难的现象;巩固20天，停药至今，呼吸困难症状未再出现。
[0057]对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。
【主权项】
1.一种中药组合提取物，其特征在于，由以下重量份的中药制备而成:白花蛇草30?40份，油桐叶15?18份，瑞香根23?26份，藏红花17?19份。2.—种如权利要求1所述的中药组合提取物的制备方法，其特征在于，制备步骤如下: (1)将原料分别进行粉碎，过100?120目筛，采用超临界二氧化碳萃取技术，萃取温度54?55°C，萃取压力控制在6.9?7.1MPa，萃取时间3h，收集萃取的挥发油，得提取物A，备用； (2)将步骤(1)得到的提取物A用浓度94?95%乙醇为溶剂，在74?75°C温浸提取，提取次数为3次，每次提取时间为3h，每次溶剂用量为原料总重量的10倍，滤过，收集提取液，提取液回收乙醇，浓缩，干燥，得提取物B; (3)取上述提取物B溶于适量水中，加入体积比为3:1的氯仿与正丁醇混合液，搅拌后低温静置分层，上层水相重复操作6?7次后，用截留分子量为10000?12000的透析膜透析2天，取出透析袋内液体，减压浓缩后加入乙醇，冰浴放置，过滤，冷冻干燥得到提取物C; (4)将上述提取物C用凝胶柱或阴离子交换色谱柱纯化，再用硫酸苯酚法跟踪收集活性主峰合并，加入乙醇，冰浴放置，过滤，冷冻干燥，得到中药组合提取物。3.—种如权利要求1所述的中药组合提取物作为活性成分在制药学上接受附加剂的药物组合物在制备治疗冠心病、冠心病合并高血压病药物中的应用。4.根据权利要求3所述的应用，其特征在于，所述治疗冠心病的药物组合物制成固体制剂或液体制剂，所述固体制剂为颗粒剂、片剂、滴丸剂、粉针剂或胶囊，液体制剂为口服液。5.根据权利要求4所述的应用，其特征在于，所述固体制剂中该中药组合提取物的质量含量为17?18 %，液体制剂中的中药组合提取物质量含量为11?12 %。
【专利摘要】本发明公开了一种中药组合提取物及其在制备治疗冠心病药物中的应用，由白花蛇草、油桐叶、瑞香根和藏红花制成，原料采用超临界二氧化碳萃取技术进行处理收集萃取的挥发油，用乙醇为溶剂进行提取，浓缩干燥后加入氯仿与正丁醇混合液，低温静置分层后进行透析膜透析，透析液体进行减压浓缩后处理，用色谱柱纯化后收集活性主峰合并以及处理，得到中药组合提取物。该中药组合提取物作为活性成分在制药学上接受附加剂的药物组合物在制备治疗冠心病、冠心病合并高血压病药物中的应用。本发明药物对冠心病合并有高血压病患者的胸闷、胸痛等症状有明显改善作用，可有效控制心绞痛的发生，能使SOD活性增高，LPO含量降低，能有效地减轻脂质过氧化损伤。
【IPC分类】A61P9/10, A61P9/12, A61K36/88
【公开号】CN105456558
【申请号】CN201510916263
【发明人】杨美娟
【申请人】杨美娟
【公开日】2016年4月6日
【申请日】2015年12月4日