牛膝、晚蚕沙和天下混合均匀后炒至微焦黄色，并将炒制后的混合物 娠成粉末备用；
[0096] (3)将锥子筵根、黄毛格、川断和義术提取挥发油，分别将挥发油和药渣存放备用；
[0097] (4)将剩余的原料和步骤(3)得到的药渣加水共同提取=次，第一次2.化，第二次 和第=次各1.化，将=次提取的滤液加步骤(3)的提取液合并，调节pH值为7.2，再浓缩至相 对密度d = 1.34时收膏；
[0098] (5)将步骤(2)得到的粉末和步骤(3)得到的挥发油加入步骤(4)得到的浸膏中，进 喷雾干燥器，进风溫度控制128°C，出风溫度108°C，进料速度为5ml/分钟，得喷雾干燥粉；
[0099] (6)向所述喷雾干燥粉中加入微晶纤维素，制备得到丸剂中药制剂成品。
[0100] 用法用量：口服。一次2-4g，一日3次。
[0101] 实施例6
[0102] 临床试验
[0103] (1)试验对象:采用本发明共治疗140例患者;年龄最大者54岁，年龄最小者36岁；
[0104] (2)诊断标准：
[0105] 1)经彩色多普勒超声证实的子宫肌瘤(浆膜下、肌层及粘膜下肌瘤）患者，瘤体最 小直径线^ 3cm，最大直径线为7.3cm;
[0106] 2)伴有或无明显经量增多，经期延长、贫血、下腹痛或压迫症状；
[0107] 3)排除子宫及附件的其他肿瘤及肌瘤变性；
[0108] 4)近3个月来未用过激素类药物；
[0109] 5巧屯、、肝、肺、肾功能障碍。
[0110] (3)治疗方法：将140例病人平均分为五组，每组28例，五组患者在年龄、孕次、产 次、病情等方面经统计学处理，无差异性(P〉〇. 05)，一组、二组和=组均为试验组，一组、二 组和=组分别服用实施例1-实施例3制备得到的本发明的治疗子宫肌瘤的中药制剂，四组 和五组为对照组，四组和五组分别服用对比例1和对比例2制备得到的中药制剂，使用方法 是口服。一次2-4g，一日3次，I月为一疗程。
[0111] (5)治疗标准
[0112] 治愈:肌瘤缩小80% W上临床症状、体征消失。
[011引显效:肌瘤缩小40 % W上，临床症状、体征基本消失。
[0114] 有效:肌瘤缩小20% W上，临床症状及体征皆好转。
[0115] 无效:肌瘤缩小20% W下及临床症状均无明显改变。
[0116] (6)治疗结果：患者140例病例中服药后多在S周后见效，1-2个疗程治愈;其中治 愈78例，显效28例，有效12例，无效22例，总有效率达84.3%，治疗结果如表1所示：
[0117] 表1:临床试验治疗结果
[0120] 由表1可知，采用本发明的治疗子宫肌瘤的中药制剂进行治疗的平均有效率达到 95.2%，采用对比例制备得到的药物组合物的有效率只有67.9%，因此，本发明的药物之间 具有协同增效作用，增加了中药制剂的有效率。
[0121] 典型病例：
[0122] (1)周某某，女，52岁，潍坊市坊子区坊安街办人。半年前发现腹部有体积渐增之肿 块，并伴有腹痛，月经不调，白带多等症。近来肿块更日渐增大，约有9cmX8cmX8cm大小，经 彩超检查，确诊为子宫肌瘤，妇科建议手术治疗，因经济困难，患者不同意手术。给予本发明 制备的颗粒剂治疗，每日3次，每次2包。服药一个月后彩超复查，发现肿块缩小到3cmX4cm X 5cm，已无做手术之必要，又继服一个月，肿块消失，临床治愈。
[0123] (2)徐某，女，32岁，安徽省阜阳市人。婚后未育，痛经，经期长达15天W上，量中等， 色竭，B超示左侧子宫后壁有2X2cm的子宫肌瘤，经中医院中草药系统口服治疗了四个月， 子宫肌瘤大小没有变化，不想手术摘除，服用本发明药物两个疗程后，子宫肌瘤消失，月经 正常。
[0124] (3)孔某，女，27岁，安徽省合肥市人，面色晦暗，无华，痛经，周期不规则，经期长达 10天W上，量中等，色竭，血常规示血色素低，B超示右侧子宫前壁有3 X4cm的子宫肌瘤，诊 断为子宫肌瘤，建议作手术摘除，但患者考虑W后要生育，不同意手术治疗，后服用本发明 药物，坚持服用了 =月，症状消失;后又继续服用四个月，治愈;随访一年未复发。
[0125] 本发明在大量的临床应用中发现其具有显著的治疗子宫肌瘤的作用，现将主要的 药效实验详述如下：
[0126] -、动物急性毒性试验：
[0127] 试验动物:小白鼠，体重在30-50g，雌雄随机选择，由安徽医科大学提供。
[0128] 方法和结果：取小白鼠100只，分成5组，每组20只，饥饿15小时左右，按每只每次 20ml灌喂药物，第1、2、3、4、5组分别在24小时内灌喂本发明制备的中药制剂1、2、3、4、5次， 观察5天，小白鼠活动正常，无毒性反应，无死亡。其中小白鼠用药量按公斤体重药量计算， 表明本发明中药制剂无急性毒性，临床用药剂量安全。
[01巧]二、动物长期毒性试验：
[0130]试验动物:大白鼠，体重在120-130g，全部选择雄性大白鼠，由安徽医科大学提供。 [0131 ] 方法和结果：取大白鼠100只，分成5组，每组20只，其中第1、2、3、4组作为给药组， 每组分别灌喂本发明的中药制剂15ml、20ml、30ml、40ml，第五组正常喂食作为对照组，每日 一次，连续灌喂90天，测体重，于最后一次给药后24小时断头处死，测血、尿常规、肝功能、肾 功能，取屯、、肾等内脏，观察组织形态的变化，观察剂量的作用，观察饮食、活动的变化，实验 证明给药组与对照组比较无显著变化，说明本发明中药制剂是一种安全的药物。
[0132] S、药效学研究：
[0133] 1.试验动物:雌性成年未孕豚鼠，Wistar大鼠，昆明种小白鼠，雌性，清洁级，由安 徽医科大学实验动物中屯、提供。
[0134] 2.阳性对照药:阿司匹林肠溶片，天津中美史克制药有限公司生产。
[0135] 3.实验药物组的制备:用蒸馈水将本发明制剂配制成药液给药。
[0136] 4.抗子宫平滑肌瘤样增生作用的研究：
[0137] 将60只豚鼠随机分为空白对照组、模型组和本发明药物组，每组20只。除空白对照 组外，其余各组均按下述方式造模:取豚鼠肌内注射苯甲酸雌二醇〇.25mg/只，每周3次，连 续3个月后，加黄体酬1.52mg/只肌注，2次/周，连续1个月。给药方式:在每组造模同时，模型 组每日灌胃服用生理盐水2ml/只，本发明药物组每日分别灌胃服用l.lg/kg( W生药量计）。 空白对照组常规饲养，并每日灌胃服用生理盐水2ml/只。3个月后，所有动物称重，击头处 死，剖腹观察子宫大体形态，沿子宫膀脫连接处剪取子宫，称重，计算子宫系数(子宫重/体 重X 100)，量取子宫颈W上及分角子宫根部横径，然后于显微镜下测微尺测量平滑肌厚度， 取平均值，其结果如下：
[0138] 表2对豚鼠子宫重量的影响（x±SD)
[0140] 注:与空白对照组比较，###P<0.001;与模型组比较，冲<0.05，*冲<0.01，**冲< 0.001。
[0141] 由表2的结果可知：与空白对照组比较，模型组的豚鼠体重、子宫重量、子宫系数数 值均有非常显著差异，提示造模成功;与模型组比较，本发明药物组在豚鼠体重的增加、子 宫重量下降及子宫系数减少等指标方面均具有显著性差异，表明本发明药物组具有明确疗 效。
[0142 ]表3对豚鼠子宫横径变化的影响(X ± SD)
[0144] 注:与空白对照组比较严咕<0.001;与模型组比较，冲<0.05，*冲<0.01，**冲< 0.001。
[0145] 由表3的结果可知：与空白对照组比较，模型组的子宫横径变化各指标均有非常显 著差异，提示造模成功;与模型组比较，本发明药物组具有显著性差异;结果提示:本发明药 物组对于子宫横径的变化有较优的治疗作用。
[0146] 表4对豚鼠子宫平滑肌厚度的影响(x±SD)
[0148] 注:与空白对照组比较严咕<0.0 Ol
;与模型组比较，**冲<0.0 Ol。
[0149] 由表4的结果可知：与空白对照组比较，模型组的子宫平滑肌厚度有显著性差异， 提示造模成功;与模型组比较，本发明药物组具有显著性差异(P<〇.001)，其子宫平滑肌厚 度明显减小，表明其有较好治疗子宫肌瘤的作用。
[0150] 由表2、3和4的结果可知:本发明药物组有明显的抗子宫平滑肌瘤样