包括帽传感器和辐射传感器的药物输送装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本专利申请尤其涉及一种用于注射流体的装置，所述装置具有包括构造成保持流体容纳储存筒的储存筒固位器并且还包括用于可拆卸地连接到帽的帽连接部的壳体。该装置可以特别是一种医疗装置。
[0002]医疗装置可以是注射器，例如手持式注射器，特别是笔式注射器，就是那种通过从一个或更多的多剂量储存筒注射医药产品来提供给药的注射器。具体地说，本发明涉及这种用户可设定剂量的注射器。
【背景技术】
[0003]药物制剂可容纳两个或更多的多储存器、容器或包装中每个储存器、容器或包装都容纳有独立的(单个药物化合物)或预混合的(联合配制的多种药物化合物)药物制剂。
[0004]某些疾病状态需要使用一种或多种不同的药剂治疗。一些药物化合物需要按相互间特定关系进行输送，以便输送最佳的治疗剂量。本专利申请在期望组合治疗、但是由于诸如(但不限于)稳定性、折中治疗性能和毒性等原因而在单配方中是不可能的情况下，是特别有益的。
[0005]例如，在一些情况下，用长效胰岛素(也可以被称为第一或主要药物)连同诸如GLP-1或GLP-1类似物的胰高血糖素样肽_1(也可以被称为第二药物或辅助药物)来治疗糖尿病患者可能是有益的。
[0006]因此，存在提供这样一种装置的需要，这种装置在单次注射或输送步骤中输送两种或更多药物，对用户而言执行起来简单，无需对药物输送装置进行复杂的物理操纵。所建议的药物输送装置提供用于两种或更多活性药物制剂的独立的存储容器或储存筒固位器。然后，这些活性制剂在单次输送程序期间被组合和/或输送至患者。这些活性制剂可以以组合剂量一起被给送，或作为替换方式，这些活性制剂可以以连续的方式相继地组合。
[0007]该药物输送装置还容许改变药剂数量。例如，可以通过改变注射装置的性质(例如，设定用户可变剂量或改变装置的“固定”剂量)来改变一种流体数量。可以通过制造各种容纳辅助药物的包装且每种包装容纳不同体积和/或浓度的第二活性药剂来改变第二药物数量。
[0008]药物输送装置可以具有单个分配界面。该界面可以构造成与容纳至少一种药物制剂的药物的主要储存器以及与辅助储存器流体连通。药物分配界面可以是允许两种或更多药物离开系统并且被传输至患者的出口的类型。
[0009]各独立储存器的化合物的组合能够经双头针组件被输送至身体。这提供了一种组合药物注射系统，就用户角度而言，该系统以密切匹配当前可用的使用标准针组件的注射装置的方式来实现药物输送。一个可能的输送程序可能涉及下列步骤:
[0010]1.将分配界面附接到机电注射装置的远端。分配界面包括第一和第二近侧针。第一、第二针分别刺穿容纳主要化合物的第一储存器和容纳辅助化合物的第二储存器。
[0011 ] 2.将诸如双头针组件的剂量分配器附接至分配界面的远端。以这种方式，针组件的近端与主要化合物和辅助化合物都流体连通。
[0012]3.例如经图形用户界面(GUI)，拨选/设定来自注射装置的主要化合物的期望剂量。
[0013]4.在用户设定主要化合物的剂量之后，微处理器控制的控制单元可以确定或计算辅助化合物的剂量，并且优选地可以基于先前存储的治疗剂量图表来确定或计算该第二剂量。然后，用户将该计算的药物的组合注入。治疗剂量图表可以是用户可选的。作为替换方式，用户能够拨选或设定辅助化合物的期望剂量。
[0014]5.可选地，在第二剂量已经被设定之后，可以将该装置放置在解除保险状态下。可选的解除保险状态可以通过按压和/或保持控制盘上的“0K(就绪)”或“Arm(解除保险)”按钮来实现。解除保险状态可以提供预先定义的一段时间，在该时间内，能够使用该装置来分配组合的剂量。
[0015]6.然后，用户将剂量分配器(例如，双头针组件)的远端插入或施加到期望的注射部位中。主要化合物和辅助化合物(以及可能的第三药剂)的组合的剂量通过致动注射用户界面(例如，注射按钮)来给送。
[0016]两种药剂都可以经一个注射针或剂量分配器并且在一个注射步骤中被输送。这与分开两次给送注射物相比，在减少用户步骤方面，为用户提供方便的益处。
[0017]普遍希望改善医疗装置的处理和用户安全。特别是，希望改善药物输送装置的用户安全性，以防止给患者例如施用降解的药物，因为降解的药物可具有很少的医疗效果或者没有医疗效果，导致药剂用量不足，或它们甚至可能是有害于患者的。
[0018]在下文中，术语“光”是指可见光谱(380nm至780nm)、以及近可见光谱，如紫外(UV)和红外线(IR)光。紫外线是波长在10纳米至380纳米范围内的光，而红外光是波长在780纳米到3000纳米的范围内的光。
[0019]药物降解可能是由于药物老化、也有可能是由于过度光照射发生，因为一些药物当暴露于光(尤其是UV光)时变得不稳定或可衰减。药物通常存储在储存筒内，其提供了一定的UV光防护。然而，这些储存筒通常为透明的，以允许目视检查药物以及填充状态，因此仅提供不足的光防护。在不使用时，所述储存筒因此通常被存储在黑暗的包内、或冰箱内、或在其他暗的环境内。
[0020]当容纳药物的储存筒被插入注射装置中，附加的光防护也由该装置的储存筒固位器提供。由于储存筒固位器通常为透明的，以允许从外部对储存筒进行目视检查，所以注射装置还包括在当前未使用装置时可以连接到装置的光防护帽。
[0021]为了用这样的注射装置进行注射，使用者就不得不除去防护帽，使得药物可被暴露于光。假若用户正在执行注射，而药物只短时间暴露于光，这通常不会引起问题。然而，有时用户忘记使用装置后将帽盖回去，从而使药物未受到光防护，且药物可能随着时间的推移而降解。
[0022]根据上述内容，本发明尤其面临着这样的技术问题，即提供一种装置，尤其是药物输送装置，其提供用于流体(特别是药物)的更好的光防护。
[0023]这个目的至少部分通过如下装置实现:一种用于注射流体的装置，具有壳体，所述壳体包括构造成容纳含流体储存筒的储存筒固位器，并且还包括用于其上可拆卸地附接帽的帽连接部;具有传感器，所述传感器被构造成确定是否帽被连接到连接部分;和具有控制单元，所述控制单元被构造以测量数量，作为对作用在储存筒固位器中的储存筒上的辐射负载的度量，其中，所述控制单元被进一步构造成一旦数量超过预定阈值就要执行控制步骤。
[0024]该装置可以是一种输送装置，特别是构造成注射药物制剂(例如药剂的剂量)的药物输送装置，例如输注装置或注射装置，例如胰岛素注射笔。注射装置可以由医务人员或由患者自身使用。作为例子，I型和2型糖尿病可以由患者自身通过注射胰岛素剂量(例如每天一次或若干次)进行治疗。
[0025]特别是，该装置可以是构造成从位于两个单独的固位器内的分开的储存筒中输送(例如，注射)至少两种药物制剂的医疗装置。
[0026]或者，该装置可以例如被构造成从单独的储存筒输送(例如注射)包括双组分粘合剂的第一组分(例如粘合剂)和双组分粘合剂的第二组分(例如硬化剂)的双组分粘合剂。
[0027]壳体包括用于可移除地连接帽的帽连接部。例如，帽可以覆盖壳体的小端部，但也可以覆盖壳体的相当大的部分。特别地，帽可被设计为盖。连接部分相应地设计成接收相应的盖。当附接到帽连接部分，该帽覆盖容纳有药物的药物容器。因此，该药物完全与光(包括UV光)隔呙。
[0028]所述控制单元被构造成一旦数量超过预定阈值就要执行控制步骤。控制步骤被理解为是指一个步骤，其中，所述装置被控制为执行特定动作。例如，控制步骤可以包括设定该装置进入特定状态或致动装置的某些部件(如用户界面)以显示消息，从而产生告警音或类似的动作。
[0029]所述控制单元被构造成测量数量，作为对作用在储存筒固位器中的储存筒上的辐射负载的度量。作为对作用在储存筒固位器中的储存筒上的辐射负载的度量，应理解为是指作用在储存筒固位器的储存筒上的辐射负载可以原则上作为此数量的函数而被确定或估计。例如，该数量可以是在固位器中的储存筒实际上被暴露的辐射的量的函数。为此，该数量可以是来自该装置内设置的辐射传感器的辐射信号的函数。或者，该数量也可以是时间的长度的函数，在此时间期间，该储存筒可能暴露于辐射，特别是因为帽没有正确地安装到帽连接部。从这样的数量，作用在储存筒保持器中的储存筒上的辐射负载原则上可以通过假定典型的平均辐射来估计。
[0030]应该注意的是，控制单元不一定需要实际确定或估计作为数量的函数的在储存筒保持器的储存筒上的辐射负载。然而，数量的值可例如被选择为预定阈值，如果作为该值的函数确定或者估计的辐射负载超过一定辐射负载阈值。
[0031]上述装置允许控制在储存筒中的流体是否已经暴露于辐射，例如光辐射，尤其是紫外线辐射中，过大的量或过长的时间长度，使得存在显著风险，流体中的物质，例如药物活性成分，可能降解。
[0032]上述目的进一步至少部分地通过包括如上所述的装置的系统和构造成可拆卸地连接到装置的连接部的帽来解决。
[0033]上述目的进一步至少部分通过如下方法实现，一种用于控制这样的装置或这样的系统的方法，包括下列步骤:测量作为对作用在储存筒固位器中的储存筒上的辐射负载的度量的数量;并且一旦数量超过预定阈值，则执行控制步骤。
[0034]装置、系统和方法的若干实施例，将在下面进行说明。尽管这些实施例特定地参考装置得以描述，它们并不限于装置，但也适用于包括这样的装置的系统，以及用于相应地控制这样的装置或系统的方法。
[0035]根据装置的一实施例，控制单元被构造为测量辐射时间长度，所述辐射时间长度为在连续时间段长度内一组条件被满足的连续时间段的长度，所述一组条件至少包括以下条件:帽没有附接到连接部分，和其中，所述控制单元被构造成一旦辐射时间长度超过预定的阈值时间长度就要执行控制步骤。根据该实施例，辐射时间长度是一数量，作为对作用在储存筒固位器中的储存筒上的辐射负载的度量。辐射时间长度表示这样的时间长度，在该时间长度期间，在储存筒保持器的储存筒可能被暴露于辐射，特别是光，尤其是UV光。因此，辐射时间长度是用于控制单元控制该装置用于执行控制步骤的可靠和易于确定的数量。
[0036]所述控制单元被构造为测量辐射时间长度，所述辐射时间长度是连续时间段，在该连续时间段期间，一组条件被满足。该组条件至少包括帽未连接到所述连接部分的条件。这可能是一组条件的唯一条件。可选择地，进一步的条件可以包括在该组条件中，例如，储存筒位于储存筒保持器内的条件。
[0037]根据该方法的一个对应实施例，该方法包括下列步骤:测量辐射时间长度，所述辐射时间长度为在连续时间段内一组条件被满足的连续时间段的长度;所述一组条件至少包括以下条件:帽没有附接到连接部分，和一旦辐射时间长度超过预定的阈值时间长度，就要执行控制步骤。
[0038]根据装置的另一实施例，装置包括辐射传感器，优选地位于储存筒保持器内，所述辐射传感器被构造成测量辐射的强度，所述辐射优选为光，特别是紫外线，其中所述控制单元可以被构造成采用辐射传感器来测量辐射量，并且一旦辐射量超过辐射的预定阈值量，则引起控制步骤被执行。根据该实施例，辐射量是一数量，作为对作用在储存筒固位器中的储存筒上的辐射负载的度量。辐射量可以由控制单元通过积分由辐射传感器随时间(特别是在一段时间内)测得的辐射来确定，从而使辐射量代表随时间累积的辐射暴露。当辐射的量超过辐射的预定阈值量，则控制步骤就要被执行。该传感器可以位于储存筒保持器内部或者外部。它也可在储存筒的储存筒标签上或内实现的，所以一旦储存筒被插入储存筒固位器内，该装置就包括传感器。由辐射传感器来确定，辐射量是控制单元用于控制该装置以执行控制步骤的非常精确的数量。
[0039]所述控制单元也可以被构造为测量多个数量，作为作用在储存筒固位器的储存筒上的辐射负载的度量，并且一旦所述多个数量之一超过相应的预定阈值就要执行控制步骤。例如，辐射时间长度和辐射量可以由控制单元同时测量，以提高冗余。
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