包括帽传感器和辐射传感器的药物输送装置的制造方法_4

文档序号:9756021阅读:来源:国知局
流程图,以减少过度的光辐射作用于储存筒90、100和其中的药物92、102,并且因此降低药物降解的风险。
[0115]在第一步骤602中,控制单元检查一组条件是否被满足。该组的条件例如可以包括两个条件:a)帽18没有连接到主体14的远端15,以及b)没有任何用户可致动按钮,例如特别是按钮62、64、66、74、504、506或返回按钮(未示出),被用户所操作。只要这一组条件中的至少一个条件没有被满足(步骤604),则控制单元返回到步骤602。例如,步骤602可以在这个循环中连续地或周期性地以例如Is的时间间隔期间执行。
[0116]一旦该组条件的所有条件都满足时,控制单元开始在步骤606中进行时间测量来测量辐射时间长度,然后评估辐射时间长度是否超过预定的第一阈值时间长度Tl,T1可以是例如90秒。
[0117]只要辐射时间长度比Tl小,则控制单元连续地检查该组的条件是否仍然是全部条件均满足(步骤610),并且如果不是这种条件就返回到步骤602(步骤612)。
[0118]—旦辐射时间长度超过Tl,则控制单元在步骤614中向用户输出告警消息,提醒该帽需要被附接到装置上,例如在数字显示器80上输出(即显示)消息、声、闪烁剂量按钮和/或类似信号,然后继续评估辐射时间长度是否超过预定的第二阈值时间长度T2(例如360秒)(步骤616),以及是否该组的所有条件的条件仍然满足(步骤618,620)。如果不再是后一种情况,则控制单元返回到步骤602。
[0119]一旦辐射时间长度超过Τ2时,控制部进行到步骤622,并强制储存筒(具体地,两个储存筒90、100)被替换。例如步骤622可以包括设定装置进入仅在更换储存筒90、100后才允许流体注射的状态。
[0120]以如上述的控制序列,控制单元执行对于使用后帽18没有附接到装置的情况下的两个级别的升级处理:在第一时间长度Tl后,如果帽未被更换则向用户警告紧迫的药物降解,而在第二时间长度Τ2之后,则有相当大的风险,药物已经开始降解,禁止进一步的药剂注射。
[0121]可替代地或者除了测量辐射时间长度之外,控制单元还可以被构造为确定储存筒固位器中的一个内的储存筒所暴露的实际辐射量。为此,在图12中所示的输送装置可包括辐射传感器510,如光传感器,特别是紫外线传感器,并且控制单元可以被构造成通过在一段时间内积分辐射传感器信号来确定辐射量,并且一旦辐射量超过辐射的预定阈值量,则弓I起控制步骤被执行(例如,步骤614或622)。
[0122]本文中使用的术语“药物”(drug)或“药齐If(medicament)”意指含有至少一种药学活性化合物的药物配制剂,
[0123]其中在一个实施方案中,所述药学活性化合物具有多至1500Da的分子量并且/或者是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体或其片段、激素或寡核苷酸,或是上述药学活性化合物的混合物,
[0124]其中在又一个实施方案中,所述药学活性化合物对于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症,诸如糖尿病性视网膜病(diabetic retinopathy )、血栓栓塞病症(thromboembolism disorders)诸如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征(acutecoronary syndrome,ACS)、心绞痛、心肌梗死、癌症、黄斑变性(macular degenerat1n)、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿关节炎是有用的,
[0125]其中在又一个实施方案中,所述药学活性化合物包括至少一种用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症(诸如糖尿病性视网膜病)的肽,
[0126]其中在又一个实施方案中,所述药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、胰高血糖素样肽(glucagon-1 ike peptide,GLP_1)或其类似物或衍生物、或毒蜥外泌肽-3(exedin-3)或毒蜥外泌肽-4(exedin-4)或毒蜥外泌肽-3或毒蜥外泌肽-4的类似物或衍生物。
[0127]胰岛素类似物例如617(六21)^作(831)^找(832)人胰岛素;1^8(83)、6111(829)人胰岛素;Lys(B28)、Pr0(B29)人胰岛素;Asp(B28)人胰岛素;人胰岛素,其中B28位的脯氨酸被替换为ASp、LyS、Leu、Val或Ala且其中B29位的赖氨酸可以替换为Pro;Ala(B26)人胰岛素;Des(B28-B30)人胰岛素;Des(B27)人胰岛素;和Des(B30)人胰岛素。
[0128]胰岛素衍生物例如B29-N-肉豆蔻酰_des(B30)人胰岛素;B29-N-棕榈酰_des(B30)人膜岛素;B29_N_肉?蔑醜人膜岛素;Β29_Ν_掠桐醜人膜岛素;Β28_Ν_肉?蔑醜LysB28ProB29人胰岛素;Β28-Ν-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素;Β30-Ν-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素;B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素;B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)_des(B30)人膜岛素!!^^^⑴-石胆酰-γ -谷氨酰)-des(B30)人膜岛素;Β29_Ν_( ω -竣基十七醜)_des(B30)人膜岛素和Β29_Ν_( ω -竣基十七醜)人膜岛素。
[0129]毒蜥外泌肽-4意指例如毒蜥外泌肽-4(1-39),其是具有下述序列的肽:HHis-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-1le-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pr o—Pro—Ser-NH2o
[0130]毒蜥外泌肽-4衍生物例如选自下述化合物列表:
[0131]H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽_4( 1_39)_NH2,
[0132]H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽_4( 1_39)_NH2,
[0133]des Pro36[Asp28]毒蜥'外泌妝_4( 1-39),
[0134]des Pro36[ IsoAsp28]毒蜥'外泌妝_4( 1-39),
[0135]des Pro36[Met(0)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
[0136]des Pro36[Met(0)14, IsoAsp28]毒蜥'外泌妝-4(1-39),
[0137]des Pro36[Trp(02)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
[0138]des Pro36[Trp(02)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
[0139]des Pro36[Met(0)14Trp(02)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
[0140]des Pro36[Met(0)14Trp(02)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39);或
[0141]des Pro36[Asp28]毒蜥'外泌妝_4( 1-39),
[0142]des Pro36[ IsoAsp28]毒蜥'外泌妝_4( 1-39),
[0143]des Pro36[Met(0)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
[0144]des Pro36[Met(0)14, IsoAsp28]毒蜥'外泌妝-4(1-39),
[0145]des Pro36[Trp(02)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
[0146]des Pro36[Trp(02)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
[0147]des Pro36[Met(0)14Trp(02)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
[0148]des Pro36[Met(0)14Trp(02)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
[0149]其中-Lys6-NH2基团可以结合于毒蜥外泌肽-4衍生物的C端;
[0150]或下述序列的毒蜥外泌肽-4衍生物
[0151]H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽_4(l-39)-Lys6_NH2,
[0152]des Asp28Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-ΝΗ2,
[0153]H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽_4( 1_39)_NH2,
[0154]H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽_4( 1-39)-NH2,
[0155]des ?抓36,?抓37,卩抓38[厶8?28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(1^8)6-順2,
[0156]H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽_4(l-39)-(Lys)6_NH2,
[0157]H-Asn-(Glu)5~des Pro36 ,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥'外泌妝-4( l_39)-(Lys)6_NH2,
[0158]H-(Lys)6-des Pro36[Trp(02)25,Asp28]毒蜥外泌肽_4(l-39)-Lys6_NH2,
[0159]H-des Asp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(02)25]毒蜥外泌肽_4(1-39)-NH2,
[0160]H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(02)25,Asp28]毒蜥外泌肽_4( 1-39)-NH2,
[0161]H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(02)25,Asp28]毒蜥外泌肽_4( 1_39)-NH2,
[0162]des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(02)25,Asp28]毒蜥外泌肽_4(1-39)-(Lys)6-NH2,
[0163]H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(02)25,Asp28]毒蜥外泌肽_4( 1-39)-(Lys)6-NH2,
[0164]H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(02)25,Asp28]毒蜥外泌肽_4( 1_39)-(Lys)6-NH2,
[0165]H-(Lys)6-des Pro36[Met(0)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1_39)-Lys6-NH2,
[0166]des Met(O) 14Asp28Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(l-39)-NH2,
[0167]H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(0)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(l-39)-NH2,
[0168]H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(0)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2,
[0169]des Pro36,Pro37,Pro38[Met(0)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(l-39)-(Lys)6-NH2,
[0170]H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met (0) 14,Asp28]毒蜥外泌肽_4( 1-39)-(Lys)6-NH2,
[0171]H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Met(0) 14,Asp28]毒蜥外泌肽_4( 1-39)-(Lys)6-NH2,
[0172]H-Lys6-des Pro36[Met (0) 14,Tr
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