中华人民共和国中医药行业《中医病证诊断 疗效标准》中癌闭之血疲证标准。
[0031 ] 1.3纳入标准 尿频，尤其夜尿次数增多，渐有排尿困难，余溺不尽，严重时可有尿闭或小便失禁。直肠 指诊:前列腺肥大，表面光滑而无结节，边缘清楚，中等硬度而富弹性，中央沟变浅或消失。B 超检查:前列腺较正常增大，膀脫残留尿大于60ml。
[0032] 1.4排除标准 合并有严重的屯、、肺、肝、肾等疾病者，近3个月有其他重大疾病和手术外伤史；同时服 用影响本研究结果的药物者;所有病例均通过直肠指检和血清前列腺特异性抗原(PSA)等 检查排除前列腺恶性肿瘤。
[0033] 2 方法 2.1治疗方法 治疗组W药物组合物治疗，药物组合物为实施例1药物组合物批号20100827。每次 1.2g，每日3次。W3个月为1疗程，共观察3个疗程。
[0034] 对照组则口服竹林胺片（河南竹林众生制药厂生产），每次5mg，每日1次，睡前服 用。观察周期同治疗组。
[003引2.2观察指标 患者治疗前、后分别进行国际前列腺症状评分（IPSS)、生活质量指数(Q0L)、最大尿流 率(Qmax)、膀脫残余尿量检测、前列腺体积检测。
[0036] 2.3统计学方法 采用SPSS10.0软件进行统计分析，计量资料用X+ S表示，应用t检验;计数资料用卡方 检验。
[0037] 3 结果 3.1疗效标准 参照《中药新药临床研究指导原则》判定。显效:IPSS^7分，Q化分;或病情总积分降 低>90%;前列腺体积缩小20%W上;Qmax > 18ml/s，具备W上2项即可。有效：IPSS ^ 13分，治 疗前QOL为4-6分者降至2-3分;或病情总积分降低>60%;前列腺体积缩小10%W上，残余尿量 减少巧0%;Qmax > 12ml/s，具备W上1项者即可。无效:未达到有效标准。
[003引 3.2两组患者总疗效比较 治疗组12例，总有效率为91.67%;对照组12例，总有效率75.00%。见表1。
[0039] 表1两组疗效比较
治疗组与对照组的总有效率比较差异有统计学意义(P<〇.05)，治疗组疗效优于对照 组。
[0040] 3.3两组患者治疗前后IPSS及QOL比较 结果见表2。
[0041] 表2两组治疗前后IPSS、Q0L比较(x±s)
与本组治疗前比较^P<〇.Ol;与对照组疗后比较咕<0.05。
[0042] 3.4两组Qmax、膀脫残余尿量、前列腺体积比较 结果见表3。
[0043] 表3两组治疗前后Qmax、膀脫残余尿量及前列腺体积比较(x±s)
与本组治疗前比较中<0.05，*中<0.01;与对照组疗后比较咕<0.05, #咕<0.01。
[0044] 3.5不良反应与副作用 治疗组无不良反应。对照组出现了头痛、头晕、无力症状，例数分别为1、1、1。未发现血、 尿、便常规W及屯、、肝、肾功能的异常。
[004引结果表明，药物组合物治疗前列腺增生症临床疗效显著，各项指标均有明显改善， 作用均优于对照组。
【主权项】
1. 一种治疗前列腺增生的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成 和重量份为： 白果黄素50-56重量份野火绳4550-4570重量份厚皮香花3600-3800重量份高黄芩 苷70-78重量份斑鸠菊门苦素32-36重量份松叶菊碱15-25重量份。2. 根据权利要求1所述一种治疗前列腺增生的药物组合物，其特征在于制成该药物组 合物的原料药的组成和重量份为： 白果黄素53重量份野火绳4560重量份厚皮香花3700重量份高黄芩苷74重量份斑 鸠菊门苦素34重量份松叶菊碱20重量份。3. 根据权利要求1所述一种治疗前列腺增生的药物组合物，其特征在于药物组合物可 以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。4. 根据权利要求1所述一种治疗前列腺增生的药物组合物，其特征在于药物组合物与 化学药或中药组成的治疗前列腺增生药物。5. -种治疗前列腺增生的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备： 原料药的组成和重量份为：白果黄素50-56重量份野火绳4550-4570重量份厚皮香花 3600-3800重量份高黄芩苷70-78重量份斑鸠菊门苦素32-36重量份松叶菊碱15-25重量 份； 制备方法： (1) 按原料药配比取白果黄素、野火绳、厚皮香花、高黄芩苷、斑鸠菊门苦素、松叶菊碱， 混匀，用重量百分比浓度18%乙醇作为溶剂，在28°C温浸提取，提取次数为13次，每次提取时 间为27小时，每次溶剂用量为原料药总重量的26倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收 乙醇，浓缩至相对密度1.12,滤过，药液通过LK07大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百 分比浓度83%乙醇溶液洗脱LK07大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度83%乙醇洗脱液，回 收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A; (2) 取步骤（1)药渣A，用重量百分比浓度52%乙醇作为溶剂，加热回流提取10次，每次提 取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的21倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，浓缩至相对密度1.24,滤过，药液通过HPD600大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重 量百分比浓度86%乙醇溶液洗脱HPD600大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度86%乙醇洗脱 液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B; (3) 将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。6. 根据权利要求5所述一种治疗前列腺增生的药物组合物的制备方法，其特征在于按 如下步骤制备： 原料药的组成和重量份为：白果黄素53重量份野火绳4560重量份厚皮香花3700重量 份高黄芩苷74重量份斑鸠菊门苦素34重量份松叶菊碱20重量份； 制备方法： (1)按原料药配比取白果黄素、野火绳、厚皮香花、高黄芩苷、斑鸠菊门苦素、松叶菊碱， 混匀，用重量百分比浓度18%乙醇作为溶剂，在28°C温浸提取，提取次数为13次，每次提取时 间为27小时，每次溶剂用量为原料药总重量的26倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收 乙醇，浓缩至相对密度1.12,滤过，药液通过LK07大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百 分比浓度83%乙醇溶液洗脱LK07大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度83%乙醇洗脱液，回 收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A; (2) 取步骤（1)药渣A，用重量百分比浓度52%乙醇作为溶剂，加热回流提取10次，每次提 取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的21倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，浓缩至相对密度1.24,滤过，药液通过HPD600大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重 量百分比浓度86%乙醇溶液洗脱HPD600大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度86%乙醇洗脱 液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B; (3) 将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。7. 根据权利要求5所述一种治疗前列腺增生的药物组合物的制备方法，其特征在于药 物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。8. 根据权利要求5所述一种治疗前列腺增生的药物组合物的制备方法，其特征在于药 物组合物与化学药或中药组成治疗前列腺增生药物。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗前列腺增生的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以白果黄素、野火绳、厚皮香花、高黄芩苷、斑鸠菊门苦素、松叶菊碱为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，治疗前列腺增生疗效显著。
【IPC分类】A61K31/404, A61K31/7048, A61K36/82, A61P13/08, A61K31/365, A61K31/352
【公开号】CN105535262
【申请号】CN201610047121
【发明人】不公告发明人
【申请人】济南星懿医药技术有限公司
【公开日】2016年5月4日
【申请日】2016年1月25日