支架及支架的制造方法
【技术领域】
本发明涉及一种支架及支架的制造方法。
【背景技术】
支架是一种由网眼状的圆筒体组成的医疗用具，所述圆筒体是相邻环状体间经由连接部一体化而成的，所述环状体沿所述支架的轴向多个依次并列配置，由具有弯曲部的波状撑条构成。支架适用于以下用途:例如，用于防止治疗心肌梗塞或心绞痛的经皮冠状动脉血管成形术(PTCA:Percutaneous Transluminal Coronary Ang1plasty、PC1-PercutaneousCoronary Intervent1n)后的再狭窄。
未包覆药物、即所谓裸金属支架的应用与仅实施完全不使用支架的PTCA、PCI时相比再狭窄率低，但在支架留置部确认到再狭窄以约20?30%的比例发生。再狭窄的主要原因是由血管平滑肌细胞的迀移及增殖引起的内膜肥厚。因此，开发了药物洗脱支架(DrugElutingStent:DES)，将抑制血管平滑肌细胞的迀移及增殖的药物包覆于所述支架的外侧表面，使该药物在支架留置后溶出，从而防止再狭窄。
药物的包覆通过以下方法实施:将涂布液利用分配器喷嘴等沿撑条的外侧表面喷出后，进行干燥固化，所述涂布液是将药物及聚合物溶解于溶剂制备而成的(例如，参见专利文献I)。
现有技术文献
专利文献专利文献1:日本特表2011 — 502723号公报
【发明内容】
但是，支架在到达并留置于管腔内的目标部位时被扩张变形。因此，伴随扩张变形，应力集中及/或应变发生于形成于撑条弯曲部的外侧表面的药物包覆层，因此，有药物包覆层剥离或脱落的问题。
为解决上述现有技术伴生的课题，本发明的目的在于提供一种支架及支架的制造方法，所述支架中，由伴随扩张变形的应力集中及/或应变导致的药物的剥离或脱落被抑止，且具有良好的药效均匀性。
为达成上述目的，本发明的形态之一为具有环状体的支架，所述环状体由波状的撑条构成，所述撑条具有弯曲部及多个主支撑部。并且，药物避开上述弯曲部，仅包覆于所述主支撑部的外侧表面和与所述弯曲部相邻的所述主支撑部的端部的侧面。
为达成上述目的，本发明的另一形态为支架的制造方法，其具有药物包覆工序，将药物包覆于具有环状体的支架，所述环状体由具有弯曲部及多个主支撑部的波状撑条构成。并且，所述药物包覆工序中，所述药物避开所述弯曲部，仅包覆于所述主支撑部的外侧表面和与所述弯曲部相邻的所述主支撑部的端部的侧面。
根据本发明，支架的撑条的弯曲部(伴随扩张变形而应力集中及/或应变发生的部位)未包覆药物，未形成药物包覆层，因此，避免了应力集中及/或应变发生于药物包覆层。另夕卜，对于容易受弯曲部影响的主支撑部的端部而言，在外侧表面及侧面包覆药物而形成药物包覆层，与仅在外侧表面形成有药物包覆层时相比，药物包覆层的面积增加，因此，药物包覆层的耐剥离性提高，并且，药效均匀性被改善。因此，可以提供一种支架及支架的制造方法，所述支架中，由伴随支架的扩张变形的应力集中及/或应变导致的药物的剥离或脱落被抑止，且具有良好的药效均匀性。
药物包覆工序中，通过以下步骤包覆药物时，操作性良好，可以容易地形成药物载带于聚合物而得的包覆层:一边使喷嘴部沿撑条移动，一边使涂布液从喷嘴部喷出，所述喷嘴部与贮存有涂布液的容器连通，所述涂布液是将药物和聚合物溶解于溶剂而得的。
药物包覆工序中，喷嘴部到达第I主支撑部的端部后，在不经由弯曲部的情况下，移动至第2主支撑部的端部，之后，朝向第2主支撑部的另一方的端部移动，此时，可以容易地避免在弯曲部形成药物包覆层。
药物包覆工序中，在喷嘴部从第I主支撑部的端部移动至第2主支撑部的端部的期间，供给喷嘴部的涂布液被保持于喷嘴部的前端，并在喷嘴部到达第2主支撑部的端部时，从第2主支撑部的端部的外侧表面流下至侧面，由此，药物包覆于第2主支撑部的端部的侧面，此时，将药物包覆层形成于主支撑部的端部的侧面时的操作性良好。
药物包覆工序中，通过调整喷嘴部从第I主支撑部的端部移动至第2主支撑部的端部的时间来控制保持于喷嘴部的前端的涂布液的量时，控制是容易的。
药物包覆工序中，通过反复交替地反转喷嘴部的移动方向，重叠涂布药物，增加药物包覆层的厚度时，可以容易地确保药物的必需量。
药物包覆于主支撑部的两端部的侧面时，药物包覆层的耐剥离性进一步提高，并且，药效均勾性也被进一步改善。
主支撑部的端部的药物包覆层的厚度朝向弯曲部逐渐减小时，由药物包覆层的厚度的增加导致的应力集中及/或应变的发生被减轻，药物的剥离或脱落被抑止。
反复交替地反转喷嘴部的移动方向时，通过变更喷嘴部从第I主支撑部的端部移动至第2主支撑部的端部时的位置，药物包覆层的厚度朝向弯曲部逐渐减小，此时，控制容易，且形成厚度朝向弯曲部逐渐减小的药物包覆层时的操作性良好。
上述聚合物为生物降解性聚合物时，将支架留置于生体内后，聚合物被生物降解，药物被缓释，从而确实地防止了支架留置部处的再狭窄。就生物降解性聚合物而言，例如，有聚乳酸、聚乙醇酸、或乳酸和乙醇酸的共聚物。
环状体沿支架的轴向多个并列配置，撑条还具有连接部，所述连接部用于将相邻的环状体间一体化，此时，可以容易地得到期望的长度的支架。
药物包覆工序中，在包覆药物前，将底涂料包覆于撑条的外侧表面时，底涂料包覆层配置于撑条的外侧表面和药物包覆层之间，因此，药物包覆层的耐剥离性进一步提高。
关于本发明的其他目的、特征及特质，可以通过参考以下的说明及附图中列举的优选实施方式了解。
【附图说明】
图1是用于说明支架输送系统的简图，其可以应用本发明的实施方式的支架。 图2是图1表示的支架的俯视图。
图3是图1表示的支架的放大图。
图4是用于说明图3表示的撑条的弯曲部的俯视图。
图5是用于说明图3表示的撑条的弯曲部的剖面图。
图6是用于说明图3表示的环状体的连接部的俯视图。
图7是用于说明图4?图6表示的药物包覆层的剖面图。
图8是用于说明图1表示的支架的制造方法的流程图。
图9是用于说明适用于图8表示的药物包覆工序的涂布装置的主视图。
图10是用于说明适用于图8表示的药物包覆工序的涂布装置的主要部件的侧视图。
图11是用于说明图10表示的药物用涂布头的喷嘴部的涂布路径的俯视图。
图12是用于说明利用图10表示的药物用涂布头的喷嘴部进行侧面涂布的侧视图。
图13是用于说明药物包覆工序的流程图。
图14是用于说明图13表不的摄像工序的俯视图。
图15是用于说明图13表示的涂布路径设定工序的流程图。
图16是用于说明图13表示的第I涂布工序的流程图。
图17是用于说明图13表示的第2涂布工序的流程图。
【具体实施方式】
以下，边参考附图边对本发明的实施方式进行说明。需要说明的是，根据说明的需要，附图的尺寸比率有时被夸大而与实际比率不同。
图1是用于说明支架输送系统的简图，其可以应用本发明的实施方式的支架。
本发明的实施方式的支架10由外侧表面上包覆有药物的药物洗脱支架(DES)组成，通过紧贴并留置于狭窄部的内表面而发挥保持管腔的生体内留置物的作用，例如，应用于图1表示的支架输送系统100，用于以防止经皮冠状动脉血管成形术(PTCA、PCI)后的再狭窄为目的的治疗。
支架输送系统100为快速交换(RX)型，该类型具有导丝150仅通过前端部的结构，除了支架10，还具有毂110、基端轴120、中间轴122、前端轴124、球囊130、内管轴140。
毂110具有开口部112，所述开口部112形成有用于连结辅助装置的鲁尔接头(LuerTaper)，另外，所述毂110与基端轴120在保持液密的状态下接合。就辅助装置而言，例如，有用于供给球囊扩张流体的INDEFLATOR(压力施加装置)。球囊扩张流体为X射线造影剂、生理盐水、电解质溶液等。
基端轴120具有内腔，所述内腔与毂110的开口部112连通，另外，所述基端轴120与中间轴122在保持液密的状态下接合。中间轴122具有内腔，所述内腔与基端轴120的内腔连通，所述中间轴122与前端轴124在保持液密的状态下接合。前端轴124具有内腔，所述内腔与中间轴122的内腔连通，所述前端轴124与球囊130在保持液密的状态下连接。在中间轴122与前端轴124的交界处设有导丝端口 152，所述导丝端口 152用于将导丝150导入内部。
球囊130在其外周上配置有支架10，另外，与前端轴124的内腔连通。球囊130被配置为折叠的状态(或收缩的状态)，可以自由扩展，前端轴124的内腔经由中间轴122的腔及基端轴120的内腔，与毂110的开口部112连通。因此，被从毂110的开口部112导入的球囊扩张流体可以到达球囊130内部。即，通过将球囊扩张流体导入球囊130内部，使球囊130扩展，能够将配置于其外周的支架10扩张，实现扩径。
内管轴140以保持液密的状态被从前端轴124与中间轴122的交界处导入前端轴124的