支架及支架的制造方法_3

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布层44的厚度T不限于一致的形态。重叠涂布层44的层合数量优选为2?50层。相邻的重叠涂布层44的长度之差D优选为I?ΙΟΟΟμηι。长度之差D不限于一致的形态。
接着,对支架10的制造方法进行说明。
图8是用于说明图1表示的支架的制造方法的流程图。
支架10的制造方法如图8所示,具有粗成型工序、精整工序、热处理工序、药物包覆工序及干燥工序。
粗成型工序中,通过从作为支架原材料的金属管体中除去与支架的空隙部对应的部位,形成环状体和连接部,所述环状体由撑条构成,所述连接部将相邻环状体间一体化。适当应用以下方法,执行与支架的空隙部对应的部位的除去:被称为照相化学腐蚀制造法的、使用掩膜和化学药品的蚀刻方法、利用模具的放电加工法、切削加工法等。就切削加工法而言,例如,有机械研磨、激光切削加工。
精整工序中,例如,通过应用化学研磨或电解研磨,除去撑条的棱边,加工成光滑的面。
热处理工序中,为了提高支架的柔软性及挠性,实施退火。由此,支架在弯曲的血管内的留置性变得良好,对血管内壁施加的物理性刺激也减少,从而可以减少导致再狭窄的因素。为了不在支架表面形成氧化被膜,优选在非活性气体气氛下加热至900?1200 °C后,施以缓冷来进行退火。就非活性气体而言,例如,有氮气和氢气的混合气体。热处理工序也可以根据需要适当省略。
药物包覆工序中,包覆了底涂料及药物。需要说明的是,药物的包覆避开弯曲部31而实施于主支撑部32、33的外侧表面34和主支撑部32、35的端部的侧面35,所述主支撑部32、33与弯曲部31及连接部22相邻(参见图4?图6)。药物与聚合物一同溶解于溶剂,以涂布液的形态被利用。就溶剂而言,例如,有丙酮、乙醇、氯仿、四氢呋喃。
干燥工序中,使溶剂挥发,形成由药物和聚合物构成的药物包覆层42,制造支架10。
制造的支架10中,撑条30的弯曲部31及连接部22(伴随扩张变形应力集中及/或应变发生的部位)未包覆药物,未形成药物包覆层42,另一方面,对于容易受弯曲部31影响的主支撑部32、33的端部而言,药物包覆于外侧表面34及侧面35,形成药物包覆层42。因此,制造的支架10如上述那样,具有良好的药效均匀性,并且,可以抑制由伴随支架10的扩张变形的应力集中及/或应变导致的药物的剥离或脱落。
接着,对适用于药物包覆工序的涂布装置及药物包覆工序依次进行详细说明。
图9及图10是用于说明适用于图8表示的药物包覆工序的涂布装置的主视图及主要部件侧视图,图11及图12是用于说明图10表示的药物用涂布头的喷嘴部的涂布路径的俯视图及用于说明利用喷嘴部进行侧面涂布的侧视图。需要说明的是,图15中,撑条的弯曲部变形显示为直状。
涂布装置200具有腔室210、保持件220、移动装置230、涂布头240、245、第I位置信息获得装置270、第2位置信息获得装置280及控制部290。
腔室210具有基座212、配置于基座212上的主架214、与顶部连结的管道216。主架214被透明的合成树脂板从外表面覆盖,使腔室210的内部成为气密状态。管道216与空气调和装置218连结。空气调和装置218对腔室210供给温度及湿度被调整的空气。因此,可以将腔室210的内部维持为恒温恒湿的状态,使涂布条件恒定。需要说明的是,标记215表示横架于主架214的支撑框架。
保持件220配置于腔室210内部的下方,用于保持支架10,具有基部222、夹头部224、电动机226及心轴228。
基部222载置于移动装置230,如后述的那样,可以沿X — Y方向移动,配置有夹头部224及电动机226。夹头部224用于夹持心轴228的基端。电动机226以可以使夹头部224正反旋转的方式构成。心轴228具有外周,所述外周以使支架10可以拆卸的方式构成。因此,保持件220可以使安装于心轴228的支架10正反旋转、沿X方向移动、沿Y方向移动。
心轴228的外径优选大致等同或略大于支架10的内径。为了提高支架10的撑条30与空隙部的对比度,心轴228优选以吸收光的黑色涂料涂装。心轴228的外周面上优选形成有凹部,在将支架10安装于心轴228时,所述凹部使心轴228的外周面和支架10的撑条30的下表面之间产生空隙。此时,防止了将底涂液及涂布液涂布于撑条30上时,底涂液及涂布液蔓延到心轴228的表面和支架10的内侧表面之间,因此,提高了底涂包覆层及药物包覆层的厚度均匀性及操作的便利性。心轴228优选为可以更换。此时,通过准备外径的尺寸不同的心轴228,可以配合具有各种内径的支架10。 移动装置230用于使保持件220沿X — Y方向移动,具有X方向移动机构231及Y方向移动机构236。
方向移动机构231具有行进轨道233和X方向移动台234,所述行进轨道233沿X方向延长且具有直线电动机式的驱动源,所述X方向移动台234沿行进轨道233移动。Y方向移动机构236具有沿Y方向延长的行进轨道237、沿行进轨道237移动的Y方向移动台238和驱动Y方向移动台238的电动机239。行进轨道237载置于X方向移动台234,保持件220的基部222载置于Y方向移动台238 ο 240配置于腔室210内部的中间部,用于涂布涂布液,所述涂布液是将药物及聚合物溶解于溶剂制备而得的,所述涂布头240具有分配器252、垂直台253、托架258及喷嘴部262(参见图10)。分配器252具有缸部255、活塞部256及驱动部257,安装于垂直台253。垂直台253经由托架258安装于腔室210的支撑框架215,以可以通过由电动机254驱动的螺旋送进机构将分配器252沿Z方向移动的方式构成。
缸部255是贮存涂布液的容器,安装于垂直台253。活塞部256以可以滑动的方式配置于缸部255内。驱动部257具有例如电动机或液压机构,以可以以规定的力按压活塞部256的方式构成。
262与缸部255连通,具有安装部件264及喷嘴266。安装部件264配置于缸部255的下端,用于将喷嘴266和缸部255连结。喷嘴266的前端外径优选为10?ΙΟΟΟμπι。喷嘴266的前端内径优选为I?500μηι,更优选为5?250μηι。这是因为,例如,喷嘴266的前端内径小于5μηι时,涂布液不能顺畅地流出,另外,有时喷出需要大的压力,大于250μπι时,可能无法顺畅地涂布涂布液。对于喷嘴266的内面,为了防止喷出的涂布液的附着,优选通过研磨减小表面的凹凸。
[0085]涂布液的粘度优选为0.1?1cp,更优选为1.0?4.0cp。这是因为,例如,如果涂布液的粘度大于上述范围的上限,则有时涂布液的喷出压变得过大,或无法从喷嘴266喷出,另外,如果小于上述范围的下限,则喷出的涂布液的一部分从支架10(撑条30)表面滴落,难以形成均匀的涂布层。
为了以良好的控制性定量喷出涂布液(为了高精度且确实地执行药液的定量调整),喷嘴266和支架10(撑条30)表面的间隔G优选为0.1?200μπι,更优选为I?ΙΟΟμπι。这是因为,例如,如果间隔G大于上述范围的上限,则涂布液有可能断流,如果小于上述范围的下限,则涂布液有可能从支架1 (撑条30)表面滴落。
涂布头245配置于腔室210内部的中间部,用于涂布底涂液。涂布头245在缸部255贮存有底涂液,除此以外,与药物用涂布头240大致相同,因此省略其说明。
第I位置信息获得装置270是为了获得支架10(撑条30)表面的垂直坐标系中X — Y方向的位置信息而设置的摄像机构,其经由托架272安装于支撑框架215。第I位置信息获得装置270具有相机部274和线传感器部,所述线传感器部以沿支架10的轴向延伸的方式配置。线传感器部的用途如下:与安装于保持件220的心轴228的支架10的旋转同步地扫描支架10表面,获得支架1表面的图像数据,传送至控制部290。
第2位置信息获得装置280是为了获得支架10(撑条30)表面的垂直坐标系中Z方向的位置信息而设置的Z方向的变位测定机构,其被固定于托架282的下端,具有激光变位传感器284,所述托架282安装于支撑框架215。激光变位传感器284是测定撑条30的Z方向的变位的立式传感器,其用途如下:一边使支架10正反旋转一边沿通过撑条30的中心的轨道扫描,获得支架10整体的Z方向的变位数据,传送至控制部290。测定开始点不受特别限定,例如,使其与涂布开始位置一致。
控制部290配置于腔室210的外部,具有以下部件等:例如,微处理器,其依照程序执行上述各部的控制、各种运算处理;存储器,其存储各种设定、数据;显示器,其显示各种设定、数据;键盘,其输入各种设定、数据;所述控制部290用于控制保持件220、移动装置230、涂布头240、245、第I位置信息获得装置270及第2位置信息获得装置280。
就运算处理而言,例如,有用于获得X—Y方向的位置信息的处理、用于获得Z方向的位置信息的处理、用于设定利用喷嘴266的涂布路径的处理。
在用于获得X—Y方向的位置信息的处理中,基于撑条30的亮度高、空隙部的亮度低这一事实,将从第I位置信息获得装置270获得的支架10表面的图像数据依据适当的亮度进行二值化。由此,图像数据被分离为撑条30和空隙部,并被转换为撑条30的X—Y坐标即垂直坐
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