血液处理过滤器和血液处理方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及用于从血液中去除凝聚物、白血球等不好的成分的血液处理过滤器和 采用血液处理过滤器的血液处理方法。特别是涉及出于从输血用的全血制剂、红血球制剂、 血小板制剂、血浆制剂等中去除会引起副作用的微小凝聚物、白血球的目的而使用的、精密 且可一次性使用的血液处理过滤器和采用血液处理过滤器的血液处理方法。
【背景技术】
[0002] 目前普遍是将从血液提供者采集的全血分离为红血球制剂、血小板制剂、血浆制 剂等血液成分制剂，并将它们贮存起来，之后用于输血。此外，由于这些血液制剂所含有的 微小凝聚物、白血球会引起各种各样的输血副作用，因此，在输血之前去除这些不好的成 分，之后再进行输血的机会增加。近年来，特别是去除白血球的必要性被广为知晓，将对全 部的输血用血液制剂实施白血球去除处理之后再将其用于输血这样的做法法制化的国家 持续增加。
[0003] 作为用于从血液制剂中去除白血球的方法，最常见的是利用白血球去除过滤器处 理血液制剂。大多是在进行输血操作时在床边利用该白血球去除过滤器对血液制剂进行处 理，但近年来，出于白血球去除制剂的品质管理和提升白血球去除处理的有效性的目的，特 别在发达国家，通常是在保存于血液中心之前利用该白血球去除过滤器对血液制剂进行处 理(保存前去除白血球）。
[0004] 为了从血液提供者采血，将采集到的血液分离成多个血液成分并贮存各血液成 分，一直以来，比较典型的是使用一种由抗凝固剂、红血球保存液、采血针、2个~4个挠性的 袋、连接这些袋的导管等构成的采血分离组件，但作为适合应用于上述"保存前去除白血 球"的装置，在这些采血分离组件中装入白血球去除过滤器而成的系统被广泛使用，以"封 闭系统"或者"一体型系统"等名称来称呼。这些系统在日本特开平1 一 320064号公报、国际 公开第92/020428号等中有所公开。
[0005] 以往，白血球去除过滤器广泛使用在聚碳酸酯等的硬质容器中填充有包括无纺 布、多孔质体的过滤器元件而成的装置，但由于容器的透气性较低，因此，存在难以应用作 为采血分离组件的灭菌工序而广泛使用的蒸汽灭菌这样的问题。此外，在封闭系统中存在 这样的情况:在采血之后首先对全血制剂去除白血球，在将白血球去除过滤器分开之后进 行用于分离成分的离心分离操作；以及在利用离心分离将全血分离成多个血液成分之后去 除白血球;在后者的情况下，白血球去除过滤器也与采血分离组件一同离心。此时，存在硬 质的容器对袋、导管造成破坏，或者硬质容器自身经不起离心时的应力而破损的可能性。
[0006] 作为解决这些问题点的方法，开发出一种挠性的白血球去除过滤器，其采用与采 血分离组件的袋所使用的材料相同或类似的、挠性且蒸汽透过性优异的材料。在容器采用 挠性且蒸汽透过性优异的材料的、挠性的白血球去除过滤器中，能够大致分为:在将过滤器 元件暂时熔接于片状的挠性框架之后，再将该框架与外壳构件熔接起来而成的装置(参照 欧洲专利第0526678号说明书、日本特开平11 一216179号公报）；以及将挠性容器直接熔接 于过滤器元件而成的装置(参照日本特开平7 - 267871号公报、国际公开第95/017236号）。 以下，将前者称作框架熔接型，将后者称作容器熔接型。
[0007] 通常在利用这些白血球去除过滤器处理血液时，将借助导管连接于过滤器的血液 入口侧的、装有要处理的血液制剂的袋放置在比过滤器高20cm~100cm左右的位置，利用重 力的作用使血液制剂经过过滤器，将过滤后的血液制剂收容在借助导管连接于过滤器的血 液出口侧的回收袋中。在过滤的过程中，由于过滤器元件的阻力而产生压力损失，过滤器入 口侧的空间成为正压。在包括挠性容器的过滤器的情况下，由于容器为挠性，因此，容器在 该正压的作用下呈气球状鼓起，过滤器元件存在被压向出口侧的容器的倾向。
[0008] 此外，通常在比过滤器低50cm~100cm的位置处放置用于收纳由血液过滤器处理 后的血液的袋，但血液在重力的作用下在下游侧的流路中移动，从而过滤器的出口侧示出 成为负压的倾向，挠性容器容易紧密接合于过滤器元件。
[0009] 也就是说，在采用挠性容器的过滤器中，以前被指出了存在这样的问题:过滤器元 件由于双重的力的作用而与出口侧容器紧密接合的倾向较强，因此，血液的流动受到阻碍， 无法获得足够的流速。
[0010] 对于该问题，提出了一种具备配置在过滤器元件和出口侧挠性容器之间的流路确 保片材的结构（国际公开第2012/039400号）。通过切除片材而在该流路确保片材上形成有 多个狭缝状的流路孔。由此，即使在过滤时作用有双重的力，也能够在流路确保片材的流路 孔和出口端口之间确保血液的流路，能够获得足够的流速。
[0011] 现有技术文献 [0012]专利文献
[0013] 专利文献1:日本特开平01 - 320064号公报 [0014] 专利文献2:国际公开第92/020428号 [0015] 专利文献3:欧洲专利第0526678号说明书 [0016] 专利文献4:日本特开平11 一216179号公报 [0017] 专利文献5:日本特开平07 - 267871号公报 [0018] 专利文献6:国际公开第95/017236号 [0019] 专利文献7:国际公开第2012/039400号
【发明内容】
[0020] 发明要解决的问题
[0021] 但是，在以往的具备流路确保片材的血液处理过滤器中，血液制剂积存在流路确 保片材的各流路孔之间的肋的部分，存在血液制剂的回收率降低这样的问题。
[0022] 因此，本发明的目的在于提供一种能够在不降低过滤流速的情况下提高血液制剂 的回收率的血液处理过滤器。
[0023] 用于解决问题的方案
[0024] 发明人等为了解决上述课题，对血液处理过滤器的挠性容器、过滤器元件、流路确 保片材等的形状进行研究，发现了一种能够在不损害配置流路确保片材的优点的情况下提 高血液制剂的回收率的血液处理过滤器，以致解决了课题。
[0025] 即，本发明的一个技术方案是一种血液处理过滤器，其中，该血液处理过滤器包括 片状的过滤器元件、夹着所述过滤器元件的入口侧挠性容器和出口侧挠性容器、设置于所 述入口侧挠性容器且用于接收处理前的血液的入口端口以及设置于所述出口侧挠性容器 且用于排出由所述过滤器元件处理后的血液的出口端口，其中，该血液处理过滤器包括:流 路确保片材，其配置在所述过滤器元件和所述出口侧挠性容器之间；带状的第一密封部，其 至少密封所述过滤器元件和所述流路确保片材，以与所述出口侧挠性容器隔开间隔的方式 设置；以及环状的第二密封部，其至少密封所述入口侧挠性容器和所述出口侧挠性容器，以 包围所述过滤器元件和所述流路确保片材的方式设置，所述第一密封部具有夹着所述出口 端口相对配置的一对侧部和与所述一对侧部连接的连接部，所述流路确保片材具有:一对 肋，该一对肋位于比所述一对侧部靠内侧的位置且夹着所述出口端口相对配置;狭缝，其位 于所述一对肋的内侧且与由所述连接部形成的凹部连通；以及扩散开口部，其位于所述一 对肋的外侧且从所述肋连续开口到所述侧部，并且与由所述侧部形成的所述凹部连通。另 外，本发明的血液包含输血用的全血制剂、红血球制剂、血小板制剂、血浆制剂等血液制剂。 此外，本发明的能够连通的意思是指，在设想使血液流动的状态的情况或者实际使血液流 动的情况下，能够在出口侧挠性容器和其他的元件之间形成没有紧密接合的连续的空隙。
[0026] 采用该血液处理过滤器，即使在过滤时由于入口侧的正压和出口侧的负压而作用 有双重的力，也能够防止流路确保片材的一对肋在出口端口附近紧密接合，而且，能够利用 形成在一对肋的内侧的狭缝确保到出口端口为止的流路。其结果，能够避免流动受阻碍或 者过滤性能下降。此外，由于具有扩散开口部，因此，能够将从肋到侧边部的连续的宽阔范 围用作有效的过滤面，血液制剂不易滞留，能够提高血液制剂的回收率。
[0027] 并且，上述的血液处理过滤器也可以是，所述一对肋呈直线、曲线、弯折后的直线 或者它们之间任意组合成的形状。
[0028] 并且，上述的血液处理过滤器也可以是，所述连接部具有夹着所述出口端口相对 配置的一对边部，所述狭缝与由所述一对边部分别形成的凹部连通。
[0029] 并且，上述的血液处理过滤器也可以是，所述一对肋的顶端互相连接以包围所述 出口端口。
[0030] 并且，上述的血液处理过滤器也可以是，所述过滤器元件的过滤部的有效过滤面 积为 20 X 10-4m2 ~70 X 10-4m2。
[0031] 并且，上述的血液处理过滤器也可以是，所述流路确保片材的所述狭缝和所述扩 散开口部的总面积相对于所述过滤器元件的过滤部的有效过滤面积的比例为30%~97%。 [0032] 并且，上述的血液处理过滤器也可以是，所述一对肋之间的间隔是所述出口端口 的出口开口部的宽度的0.1倍~2倍。
[0033] 并且，上述的血液处理过滤器也可以是，所述一对肋之间的间隔为0.5mm~10mm。
[0034] 并且，上述的血液处理过滤器也可以是，在所述过滤器元件的靠所述流路确保片 材侧的部位配置有后过滤器层，该后过滤器层能够确保液体向所述出口端口侧的流动。 [0035] 并且，上述的血液处理过滤器也可以是，所述后过滤器层是通过层叠1张或多张透 气度180cc/cm2/sec~300cc/cm 2/sec、厚度0.2mm~2.0mm的无纺布而形成的过滤器层。 [0036] 并且，上述的血液处理过滤器也可以是，所述第二密封部是在所述入口侧挠性容 器和所述出口侧挠性容器之间夹着所述流路确保片材进行紧密接合而成的。
[0037] 并且，上述的血液处理过滤器也可以是，所述第一密封部是在所述入口侧挠性容 器和所述流路确保片材之间夹着所述过滤器元件进行紧密接合而成的。
[0038] 并且，上述的血液处理过滤器也可以是，所述流路确保片材的厚度为0.1mm~ 3.5mm〇
[0039] 并且，上述的血液处理过滤器也可以是，在所述过滤器元件和所述入口侧挠性容 器之间配置有具有开口部的框架片材。
[0040] 并且，上述的血液处理过滤器也可以是，所述第一密封部在利用所述框架片材和 所述流路确保片材夹着所述过滤器元件的状态下，呈带状密封所述框架片材、所述过滤器 元件以及所述流路确保片材而形成。
[0041] 并且，上述的血液处理过滤器也可以是，所述框架片材和所述流路确保片材呈相 同的形状，且旋转对称，因此能够将所述入口侧容器和所述出口侧容器反过来使用。
[0042] 并且，上述的血液处理过滤器也可以是，从所述狭缝的端部到所述连接部的靠所 述狭缝侧的端部的距离为〇mm~4mm。
[0043] 并且，上述的血液处理过滤器也可以是，从所述扩散开口部的端部到所述第一密 封部的所述侧部的靠所述扩散开口部侧的端部的距离为〇mm~4mm。
[0044] 并且，优选的是，在上述的血液处理过滤器中，平均处理速度为12.0g/分钟以上。 此外，该平均处理速度优选为15.0g/分钟以上，更优选为17.0g/分钟以上。
[0045]该平均处理速度是通过以下这样计算得到的平均处理速度:使用被处理液体替代 所述血液，在向过滤前的液体贮存袋中注入了 300g的所述被处理液体之后注入空气15mL， 将从所述液体贮存袋到所述血液处理过滤器的入口的上游侧落差、所述血液处理过滤器的 入口