回声神经阻滞设备和系统的制作方法
【专利说明】
[00011 本申请是阿文特公司于2013年4月17日提交的申请号为201180050075.5、发明名 称为"回声神经阻滞设备和系统"的专利申请的分案申请。
[0002] 本申请要求2010年10月18日提交的美国临时申请61/394,040的优先权权益，其内 容在此引入作为参考。
技术领域
[0003] 本发明涉及疼痛管理系统，以及更加具体地涉及用于给予流体的基于导管的灌注 系统。最具体地，本发明涉及一种用于进行神经阻滞术的设备和系统。
【背景技术】
[0004] 在对身体的一部分如臂部或腿部进行外科手术前，可能期望的是执行神经阻滞以 麻醉靠近将发生外科手术的身体部位内的神经束。通常，基于导管的灌注系统用来封闭神 经束以进行外科手术以及在一段时间内（例如，外科手术后2-3天)提供持续且低流速的麻 醉剂以用于手术后疼痛管理。
[0005] -种方法是将硬膜外式针或针及剥离式护套引入期望神经束的大致区域。一旦实 现了针的合适定位，测试剂量的麻醉剂可通过硬膜外针提供，且导管可通过针引入以给予 麻醉剂并保持神经阻滞。
[0006] 当前存在多种靶标针定位的方法一绝缘针具有构成组成部分的导线使得少量电 流可通过神经刺激器(例如，电流发生器)搏动针或导管。在针(通常称作"刺激针"）的尖端 靠近神经时，0.1至约2mA的电流将诱发患者内的肌肉活动。在刺激针探测期望神经束的大 致区域时，脉冲电流刺激神经并引起肌肉响应以辅助合适地定位所述针。随着电流减小，肌 肉效应同样减小，从而使得在低电流下产生活动的针能够非常接近期望区域以用于药物递 送。
[0007] 关于该方法的一个问题是通过针的导管插入会使针的尖端移动远离靶区。可替代 地和/或另外地，导管的尖端会在插入期间卷曲远离靶区。
[0008] 许多厂商已经设计了刺激导管，其通过使电流首先传输通过针然后独立地通过导 管来纠正该问题。这带来的问题是导管无法在不冒着通过针向回牵引并且可能损害导管的 风险的情况下被操纵至靶区。另外，放置和操纵导管所需的额外时间是非常多的，且在导管 固定后，它会由于患者运动而移位然后变得无效。
[0009] 超声引导术在操作中增加了成像，但它们主要用于观察邻近血管且不总是非常有 利于观察针和/或导管。关于超声引导术的问题是无法穿过组织容易地观察针和导管。也就 是说，在超声成像技术下观察针和/或导管的尖端和/或其他部分的能力是有限的。另一个 问题是传统导管不允许人们快速放置导管，这引起一些小的移动或尖端错位但仍然给将药 物递送至靶区。
[0010] 各种方法已经用于通过增加装置的声反射系数来增强医疗装置的超声成像。在授 予Guess等人的美国专利4,401，124中，活体组织穿刺针的反射系数通过使用布置于针表面 上的衍射光栅来增强。用于增强医疗器械一部分的超声图像的各种机制还在授予Bosley的 美国专利5,289,831、授予Bosley等人的美国专利5,201,314、以及同样授予Bosley等人的 美国专利5，081，997中公开。这些专利公开了设置有回声表面的导管和其他装置，所述回声 表面包括0.5-100微米范围内的球形压痕或凸起或者由结合有0.5-100微米范围内的玻璃 球或高密度金属颗粒的材料制成。将微泡引入聚合物中以提供回声导管组件的用途在授予 Rammler的美国专利5,327,891中进行了描述。
[0011] 然而，这些特征为制造添加了复杂性并且会负面地影响沿其一部分具有多个出口 孔的导管的性能。例如，粘附至导管外部的玻璃珠会变得移位。结合至聚合物基体中的玻璃 珠会在出口孔的生成期间造成困难。形成在导管壁聚合物基体中的微泡在挤压过程中会难 以可靠地形成。球形压痕或球形突起形成在一次性使用物品中会是挑战性的和/或价格昂 贵的。例如，EchoTip?超声针具有多个球形压痕，它们能够增加声反射。然而，这些球形压 痕制造在金属针中会是困难的或昂贵的，并且在通常不是完全声学反射的物品如聚合物导 管中实施时可能是无效的。
【发明内容】
[0012] 本发明通过提供一种用于进行神经阻滞术的设备来解决这些问题，该设备由回声 针和回声导管构成，所述回声导管被配置用于药物的可控递送。
[0013] 本发明还包括一种用于进行神经阻滞术的系统，该系统包括将回声针引入神经束 的大致区域中；利用声成像技术将回声针靠近神经束定位；引入回声导管，所述回声导管被 配置用于流体通过回声针的可控递送;收回回声针；利用声成像技术将回声导管靠近神经 束定位；以及通过回声导管将流体递送至神经束。
[0014] 本发明的一个方面包括提供一种回声针，其被配置用于置于体内、靠近神经束。回 声针具有由回声针尖端构成的远端、空心针体、以及包括接头(f itting)的近端。所述针体 可以是回声针体。
[0015] -般而言，回声针尖端可以由钴铬(也称作"钴铬合金"）、玻璃或具有高声阻抗的 其他材料形成。可替代地和/或另外地，所述回声针尖端可具有反射有效量声波从而在声成 像期间尖端能够令人满意地可见的形状或立体构型。用于回声针尖端的合适形状包括倾斜 的基本平坦表面。可替代地和/或另外地，可以添加凹槽和/或压痕至所述针。
[0016] 针尖端和/或针体可以通过以增加声阻抗的材料涂覆针尖端和/或针体表面来呈 现回声。例证性材料包括碳化钛、氮化钛、氮化铝钛、碳氮化铝钛及类似材料。还可以使用硬 质、密致且非晶质的非晶体固体如玻璃、丙烯酸玻璃(还称作聚甲基丙烯酸甲酯），以及硬质 的玻璃态水凝胶，如公开号为US 2006/0141186的美国专利申请中描述的。针尖端和/或针 体可以通过以各种公知的回声涂层涂覆针尖端和/或针体表面来呈现回声。
[0017] 本发明的另一个方面包括一种回声导管，其被配置用于流体在解剖区域上的可控 递送。回声导管由细长管状构件和回声导管尖端构成。细长管状构件可以是在其一部分上 具有多个出口孔或狭槽的细长管，并且细长多孔构件位于所述管内。可替代地，细长管状构 件可由多孔薄膜如滤膜制成。例证性滤膜可以由聚四氟乙烯制成。
[0018] 回声导管尖端可以是由钴铬合金、玻璃、或具有高声阻抗的其他材料形成的导管 远端的一部分。可替代地和/或另外地，回声导管尖端可以是或可以包括回声插入物或回声 塞，该插入物或塞由钴铬合金、玻璃、或具有高声阻抗的其他材料形成或涂覆。回声导管尖 端、插入物或塞可以具有反射有效量声波从而在声成像期间尖端能够令人满意地可见的形 状或立体构型。合适形状包括齿轮形(例如，具有能够提供多个扁平反射面的凹槽、凹口和/ 或小圆齿的圆形或圆柱形）、球形、通过使多边形互连形成的多面体几何形状(例如，网格球 顶形）。回声插入物的锐边和/或平边可以啮合由导管体限定的腔室的壁，从而阻止回声插 入物相对于细长管状构件的移动。
[0019] 导管的细长管状构件(和/或导管尖端)可以通过以增加其声阻抗的材料涂覆内表 面或外表面来呈现回声。例证性材料包括碳化钛、氮化钛、氮化铝钛、碳氮化铝钛及类似材 料。还可以使用硬质、密致且非晶质的非晶体固体如玻璃、丙烯酸玻璃(还称作聚甲基丙烯 酸甲酯），以及硬质的玻璃态水凝胶，如公开号为US 2006/0141186的美国专利申请中描述 的。细长管状构件(和/或导管尖端)可以通过以各种公知的回声涂层涂覆来呈现回声。
[0020] 涂层可以在细长管状构件的外侧或者涂层可以位于细长管状构件的内部。在本发 明的一些方面，细长管状构件内部的涂层可以是在载体中结合有声学反射颗粒的涂层。例 如，涂层可以包括位于载体中的球形玻璃珠或其他声学反射材料，所述载体将球形珠粘合 至细长管状构件的内表面。
[0021] 根据本发明的另一个方面，导管的细长管状构件可以通过包括增加其声阻抗的内 部组件来呈现回声。所述内部组件可以是封装在管状构件内的细长管状盘簧。细长管状盘 簧可以由回声材料形成、可以以增加其声阻抗的材料涂覆、或可以具有以凹槽、衍射光栅、 扁平部、小窝或类似物修饰的表面以增加其声阻抗。可替代地和/或另外地，内部组件可以 是主动地产生在声成像期间可见的声波的组件。该组件可包括能量源和换能器，诸如将能 量转换为声波的压电换能器。
[0022]在细长管状构件是在其一部分上具有多个出口孔或狭槽的细长管并且细长多孔 构件位于管内的实施方式中，可以预料的是，所述细长多孔构件可由增加其声阻抗的材料 制成或可包括该材料。
[0023]本公开的其他目的、优势和应用将通过下面本公开的优选实施方式的详细描述和 附图而变得清楚，其中相似的附图标记指代相似或等效的结构。
【附图说明】
[0024]图1是例证性回声针的示意图。
[0025]图2A-2D是用于增加针尖端声阻抗的示意例证性形状的示意图。
[0026]图3是图1中例证性回声针沿线A-A截取的截面示意图。
[0027]图4是例证性回声导管的示意图。
[0028]图5是图4中例证性回声导管沿线B-B截取的截面示意图。
[0029]图6是例证性回声导管的详细示意图，其示出例证性回声导管尖端。
[0030]图7是例证性回声导管的详细示意图，其包括例证性回声导管尖端。
[0031]图8是例证性回声导管的详细示意图，其示出例证性回声插入物或回声塞。
[0032]图9是图8中例证性回声导管沿线C-C截取的截面示意图。
[0033]图10是例证性回声导管尖端的示意图。
[0034]图11是例证性回声导管的截面示意图，其示出例证性回声插入物或回声塞。
[0035]图12A是例证性回声导管尖端的示意图。
[0036]图12B是例证性回声导管尖端的示意图。
[0037]图12C是例证性回声导管尖端的示意图。
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