具有导丝腔的冷冻消融球囊导管的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种医疗器械，特别涉及一种用于冷冻和破坏生物组织的冷冻消融导管。
【背景技术】
[0002]冷冻外科疗法是利用极低温度和所设计的复杂系统适当地冷冻待治疗的目标生物组织。很多这类系统使用特定形状和大小的冷冻探针，该冷冻探针被设计成触碰选定的组织部分，而不会对邻近的健康组织和器官产生不良影响。极低温冷冻是指通过柔性或刚性的探针导入制冷剂。然后，通过作为探针一部分的热传导元件对目标组织实施冷冻，同时将该冷冻限制在一个相对较小的部位。
【发明内容】
[0003]本发明目的是提供一种改进的用于冷冻和破坏生物组织的冷冻消融导管。
[0004]为了实现本发明的目的，本发明提供了一种具有可接收工作冷却剂的导管的冷冻消融系统，所述导管具有将所述工作冷却剂输送到治疗部位的管体和球囊，所述管体的远端部分具有冷冻单元，所述球囊包裹所述冷冻单元。在一个实施方式中，所述管体具有一根外管，和位于所述外管内并与所述外管同轴隔开以限定流体输送空间的第一内腔，所述第一内腔内具有两根输送管和一根位于所述第一内腔内部的导丝管。在另一个实施方式中，所述管体具有一根外管，所述外管具有两根输送管，一根导丝管和一根位于所述外管内的流体输送管。
【附图说明】
[0005]图1示出了根据本发明的冷冻消融导管系统。
[0006]图2示出了图1中系统的管路和导管部分。
[0007]图3是图2中所述导管的远端部分的剖面图。
[0008]图4是沿图3中线A-A截取的剖视图。
[0009]图5是除了远端部分被旋转180度外与图3相同的视图。
[0010]图6是沿图3中线B-B截取的剖视图。
[0011]图7是沿图3中线C-C截取的剖视图。
[0012]图8是图2中所述导管的近端部分的剖面图。
[0013]图9是图8中D区域的放大视图。
[0014]图10是图8中E区域的放大视图。
[0015]图11是沿图8中线F-F截取的剖视图。
[0016]图12是沿图8中线G-G截取的剖视图。
[0017]图13是沿图8中线H-H截取的剖视图。
[0018]图14是图2中所述导管的连接器部分的剖面图。
[0019]图15是图14中I区域的放大视图。
[0020]图16是沿图14中线J-J截取的剖视图。
[0021]图17示出了冷冻处理循环过程中的热传导路径。
[0022]图18示出了解冻循环过程中的热传导路径。
[0023]图19是图2中根据具有多个腔体作为外腔的另一个实施方式的所述导管的远端部分的剖面图。
[0024]图20是沿图19中线K-K截取的剖视图。
[0025]图21是图19的远端部分被旋转180度的视图。
[0026]图22是沿图19中线L-L截取的剖视图。
[0027]图23是沿图19中线M-M截取的剖视图。
[0028]图24是图2中用于具有多个腔体作为外腔的图19的实施例的所述导管的近端部分的剖面图。
[0029]图25是图24中N区域的放大视图。
[0030]图26是沿图24中线0-0截取的剖视图。
【具体实施方式】
[0031]以下对目前本发明的最佳实施方式进行详细描述。此描述仅对本发明实施例的基本原理进行阐述，但本发明不仅仅局限于此描述。本发明的保护范围由后附的权利要求书进行最准确限定。
[0032]本发明描述了冷冻消融导管及其结构。特别是，本发明描述了具有不同结构的冷冻消融导管，该冷冻消融导管包含导丝引导(over-the-wire)的导丝管或内腔。该冷冻消融导管被设计与典型的冷冻消融系统106配合工作。除了其它的元件外，冷冻消融系统106包括气源104、液体发生器142和真空系统198。
[0033]气源104可以是典型冷冻消融系统106内的一个基本组件，也可以是一个能将工作流体输送到所述冷冻消融系统的单独系统。所述气源104包括高压气瓶、压力调节器和用于传输气体的连接软管。液体发生器142是所述冷冻消融系统的基本组件，其接收来自于气源104的工作气体，并将所述气体转换成液态冷却剂。所述液体发生器142包括液体杜瓦瓶(其存储低温制冷剂)和热交换器。所述真空系统198是一个独立的组件，其也可以被整合进所述冷冻消融系统106。所述真空系统198用于给包裹着冷冻剂输送管的真空腔320提供真空绝热。所述真空系统198包括真空泵、真空压力传感器、电控开关和连接软管。
[0034]参见图1-图16，本发明的冷冻消融导管系统具有导管102，所述的导管102有连接部分300、软管部分302、近端部分304、管体部分306和用作消融部分的远端部分308。
[0035]参见图1-图3和图14-图16，连接部分300有两个可互换的气体连接器(气体接头)310和一个真空连接器(真空接头)312。气体连接器310从典型的消融系统106接收冷/热流体，将所述流体从所述导管102的连接器端输送到所述远端部分308，之后再通过连续的回路返回到所述连接部分300。所述连续的回路由输送管330，332，4330，4332和双螺旋单元351以及与所述双螺旋单元351串联的位于所述远端部分308的最末端的单圈单元350限定。所述单圈单元350和所述双螺旋单元351是由输送管330和332形成。所述单圈单元350的轴线与所述导管的外管328的轴线不是同心的，而是垂直于所述导管的外管328的轴线。而所述双圈单元351的轴线是与所述外管328的轴线同心的。在所述远端部分308处的所述输送管330和332是不隔热的，以最大化其热传递效率。
[0036]所述真空连接器312被连接到一个短的真空管314，所述真空管314终止于靠近所述软管部分302的一个气密闭封条316。真空管314可以由不锈钢、黄铜合金或者例如尼龙、FEP(fluorinated ethylene porpylene)、PTFE?、聚氨醋和聚乙稀等其它材料制成。真空管314的内部开口与所述导管的真空腔320连通(参见图7、8、9、11、13、15和16)，真空腔是由管路适配器317、外部软管324、直管接头345、三通连接器307、四通连接器331，外管328和7个密封件315，316，346，347，402，355和336之间所限定或封闭的腔或空间，所述七个连接件分别位于连接部分330、近端部分304和远端部分308。尽管图例中连接部分300被描述为三个单独的连接器310和312 (2个310和一个312)，但是这三个连接器的所有的功能特性可以被整合进一个单独的连接器组件301。
[0037]参见图8、9、13、14、15和16，软管部分302是由柔性的外部软管324构成，所述外部软管324由尼龙材料或者其它可密封的材料(例如PTFE?、FEP、Pebax?、聚氨酯和聚乙烯)制成。在连接部分300，软管324与管路适配器317的一端相连，同时形成一个气密封315。参见图15，管路适配器317可由塑料或者金属材料制成。所述管路适配器317包含一个从头到尾的通孔，以使得输送管4330和4332及真空管314通过。在管路适配器317的另一端，输送管4330和4332、真空管314和管路适配器317之间形成一个气密封316。在近端部分304，软管324被封闭在外部手柄340内部，并被环氧基树脂粘合到作为内手柄件的直管接头345。环氧基树脂密封可以被替换成软管324与直管接头345的热焊接或者使用UV固化胶或者类似的连接。软管324的整个长度部分封装两个输送管4330和4332，它们彼此互相平行地被放置在软管324内。输送管4330和4332可以由不锈钢、黄铜合金、铜镲合金、尼龙、FEP，特氟龙或者聚酰胺管制成。
[0038]参见图8-13，导管102的近端部分304是管子内外转换的地方，此处，柔性的外部软管324通过三个不同的接头过渡到外管328。在近端部分304的内部，从连接器部分300延伸的大直径的输送管4330与4332和两个对应的小直径的输送管330和332的端部轴线方向连接在一起，并被包裹在手柄340内。输送管330和332伸出直管接头345进入三通连接器307，再依次与四通连接器331相连，再跟外管328连接。较小的输送管330和332在四通连接器307处进入外管328内部，然后从外管328的另一端出来进入远端部分308 (参见图3和图8)。输送管330和332可以由不锈钢或者铜镍合金制成。外管328可以是一个由PEBAX材料或者其他柔性材料(如特氟龙，FEP，尼龙，PEEK，聚酰胺，聚氨酯或者聚乙烯管)制成的软管。外管328也可以沿着其长度方向有不同的肖氏硬度，在其远端附近的测试截面部分硬度最低。此外，可以在外管328外同轴地加一层管子以满