一种增加骨密度的保健食品组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于保健食品技术领域，具体地涉及一种增加骨密度的保健食品组合物及 其制备方法。
【背景技术】
[0002] 骨质疏松症是以骨量减少，骨的微观结构退化为特征的，致使骨的脆性增加，以及 易发生骨折的一种全身性骨骼疾病，也是一种老年人常见病、多发病。WHO将其列为三大老 年病之一。骨质疏松症临床表现为骨骼疼痛、身高缩短、驼背、骨折甚至呼吸障碍等，疼痛是 最常见和最主要的症状。骨质疏松症在世界性多发病和常见病中高居第七位，全球约有2亿 患者，中国约有9千万，造成了巨大的人力和医疗资源的损失，引起了世界各国的广泛关注。
[0003] 治疗骨质疏松的药物主要有骨吸收抑制剂（如钙、雌激素、降钙素等)和骨形成促 进剂(如甲状旁腺素、氟化物、雄激素、生长激素等），这些药物虽有一定疗效，但由于疗效较 慢、副作用多、远期疗效不肯定、价格昂贵、且有些药物不适应于老年人等，长期应用仍有争 议。保健食品市场上，具有增加骨密度保健功能的产品种类繁多，没有主流品牌。国家食品 药品监督管理局统计数据显示，在我国已批准的13000多种保健食品中，具有增加骨密度保 健功能的有400多种，进口保健食品19种。
[0004] 现代药理研究表明组方中的碳酸钙、D-氨基葡萄糖盐酸盐、水解胶原蛋白、补骨脂 提取物、葛根提取物和三七总皂苷均能直接或间接发挥增加骨密度的保健功能。
[0005] 现有技术中尚且没有由碳酸钙、D-氨基葡萄糖盐酸盐、水解胶原蛋白、补骨脂提取 物、葛根提取物和三七总皂苷制成的增加骨密度的保健食品。
【发明内容】
[0006] 本发明目的在于提供一种增加骨密度的保健食品组合物及其制备方法。
[0007] 本发明是通过以下技术方案实现的：
[0008] 本发明保健食品组合物包含：补骨脂提取物25-50重量份，葛根提取物25-50重量 份，三七总皂苷20-40重量份，D-氨基葡萄糖盐酸盐100-130重量份，碳酸钙120-150重量份、 水解胶原蛋白80-120重量份。
[0009] 所述保健食品组合物重量比优选为：补骨脂提取物40重量份，葛根提取物40重量 份，三七总皂苷30重量份，D-氨基葡萄糖盐酸盐112重量份，碳酸钙135重量份、水解胶原蛋 白90重量份。
[0010]所述保健食品组合物重量比优选为：补骨脂提取物42重量份，葛根提取物32重量 份，三七总皂苷36重量份，D-氨基葡萄糖盐酸盐100重量份，碳酸钙142重量份、水解胶原蛋 白95重量份。
[0011]所述保健食品组合物重量比优选为:补骨脂提取物32重量份，葛根提取物46重量 份，三七总皂苷32重量份，D-氨基葡萄糖盐酸盐105重量份，碳酸钙132重量份、水解胶原蛋 白100重量份。
[0012] 本发明组合物中骨补脂、葛根是以各自的醇提取物的形式存在。所述补骨脂的提 取方法为:取补骨脂，加8-12倍量60-80%乙醇回流提取，提取1-2小时，提取1-3次，提取液 浓缩，滤过，回收乙醇并浓缩至55°C热测相对密度为1.15~1.25的稠液，干燥，粉碎，得干膏 粉，即得补骨脂醇提取物。所述葛根的提取方法为:取葛根，加8-12倍量60-80%乙醇回流提 取，提取1-2小时，提取1-3次，提取液浓缩，滤过，回收乙醇并浓缩至55°C热测相对密度为 1.15~1.25的稠液，干燥，粉碎，得干膏粉，即得葛根醇提取物。
[0013] 本发明组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成口服固体制剂包括但不限于胶 囊剂、片剂、颗粒剂、冲剂、咀嚼片等;优选硬胶囊剂。
[0014] 本发明组合物的制备方法如下：取补骨脂，加8-12倍量60-80%乙醇回流提取，提 取卜2小时，提取卜3次，提取液浓缩，滤过，回收乙醇并浓缩至55°C热测相对密度为1.15~ 1.25的稠液，干燥，粉碎，得干霄粉，即得补骨脂醇提取物;取葛根，加8-12倍量60-80 %乙醇 回流提取，提取1-2小时，提取1-3次，提取液浓缩，滤过，回收乙醇并浓缩至55°C热测相对密 度为1.15~1.25的稠液，干燥，粉碎，得干膏粉，即得葛根醇提取物;将上述补骨脂提取物、 葛根提取物与三七总皂苷、D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、水解胶原蛋白混合，加入临床上 可接受的适量常规辅料混合，按照常规工艺，制成硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、粉剂、袋装茶剂、 软胶囊剂等口服固体制剂。
[0015] 例如，将原料补骨脂提取物、葛根提取物、三七总皂苷、D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸 钙、水解胶原蛋白，搅拌均匀，制粒，干燥，整粒;干颗粒加入硬脂酸镁，硬脂酸镁加入量为原 料总量的0.5-0.6%，混合，装胶囊，即得硬胶囊剂。
[0016] 所述补骨脂的最佳提取工艺参数为:提取3次，每次加8倍量60%乙醇，提取时间为 每次2小时；所述浓缩条件为:温度70°C、压力0.0 SMpa进行减压浓缩;所述干燥采用真空干 燥法进行，干燥参数:温度为60°C，真空度为0.08Mpa，时间为45-55小时。
[0017]所述葛根的最佳提取工艺参数为:提取3次，每次加8倍量80%乙醇，提取时间为每 次2小时；所述浓缩条件为:温度70°C、压力0 .OSMpa进行减压浓缩;所述干燥采用真空干燥 法进行，干燥参数:温度为60°C，真空度为0.08Mpa，时间为40-50小时。
[0018]所述干膏粉、三七总皂苷、D-氨基葡萄糖盐酸盐、碳酸钙、水解胶原蛋白均过80目 筛。
[0019] 本发明将中药与天然产物、营养物质合理搭配，中西医结合，全面调节脏腑功能， 促进钙质吸收，平衡骨代谢，增加骨密度，预防和辅助治疗骨质疏松的效果更为显著。本发 明组合物可制备成药品、保健食品或食品等多种产品形式。
[0020] 本产品由碳酸钙、D-氨基葡萄糖盐酸盐、水解胶原蛋白、补骨脂提取物、葛根提取 物和三七总皂苷组成。
[0021] 补钙剂能增加骨密度，是防治骨质疏松的基本措施之一。碳酸钙因其含钙量高，无 副作用，价廉，已成为剂型最多、应用最广的补钙剂。碳酸钙能增加去卵巢大鼠的骨密度，改 善骨的生物力学性能。
[0022] 氨基葡萄糖是一种天然的氨基单糖，存在于人体特别是关节软骨中，是合成氨基 聚糖的基本物质，也是关节软骨中蛋白多糖的组成成分。氨基葡萄糖对关节软骨的保护和 修复具有十分重要的意义，可以较好地预防骨质疏松的进一步发展和修复软骨。临床上常 用的是GA的硫酸盐和盐酸盐，本产品用的是盐酸盐，即D-氨基葡萄糖盐酸盐。D-氨基葡萄糖 盐酸盐对骨关节的保健和治疗作用于上世纪90年代得到了美国、欧洲与日本医学界的承 认，并相继批准其作为保健产品上市。至今，在世界各国上市的骨关节保健食品中，添加氨 基葡萄糖成分的产品占据了半壁江山。
[0023]水解胶原蛋白是从动物骨骼或皮肤中提取而来的，是人体骨骼，尤其是软骨组织 中的重要组成成分。研究表明，如果缺少胶原蛋白，补充再多的钙质也无法防止骨质疏松， 因此，只有摄入足够的可与钙结合的胶原蛋白，才能使钙在体内被较快消化吸收，且能较快 地达到骨骼部位而沉积。在美国和欧洲水解胶原蛋白一直使用于药物和食品中。
[0024] 葛根为豆科植物野葛Pueraria lobata(Willd. )0hwi的干燥根，具有解肌退热、生 津止渴、升阳止泻、通经活络的作用，可用于保健食品的原料。葛根提取物为葛根经提取得 到的提取物，主要活性成分为异黄酮类。现代药理研究表明，葛根提取物有增加骨密度的作 用，可有效防治骨质疏松。
[0025]补骨脂为豆科姜植物补骨脂(Psoralea corylifolia L.)的干燥成熟果实，具有 温肾助阳，纳气平喘，温脾止泻的功能，为可用于保健食品的原料。补骨脂含有多种活性成 分，主要有香豆素类、黄酮类和单萜酚类，其中香豆素类成分为抗骨质疏松的主要活性物 质。
[0026] 三七总阜苷为五加科植物三七（Panax notoginseng(Burk. )F.H.Chen)的主根或 块茎经加工制成的总皂苷，具有散瘀止血、消肿定痛的功能，为可用于保健食品的原料。三 七总皂苷中三七皂苷Ri、人参皂苷Rgi、人参皂苷Re、人参皂苷Rb 1、人参皂苷Rd总量不低于 75%。三七总皂苷具有抗氧化、抗炎，激素和雌激素样等生物活性，已被广泛证明是抗骨质 疏松的有效性。
[0027] 配方中碳酸钙作为补钙剂，增加骨密度;对骨关节具有保健和治疗作用的D-氨基 葡萄糖盐酸盐的加入，对骨关节形成更好的保护;基于水解胶原蛋白与钙的关系-水解胶原 蛋白与钙结合，能使钙在体内被较快消化吸收，且能较快地达到骨骼部位而沉积，因此，本 方在补钙的基础上，加入水解胶原蛋白：结合中药骨补脂、葛根和三七治疗骨质疏松症的特 点-疗效可靠、作用全面、副作用小、价格便宜，具有西药所无法比拟的优势，本方加入中药 补骨脂提取物、葛根提取物和三七总皂苷。
[0028] 配方中各原料为食品添加剂或可用于保健食品的原料，依据现代药理研究及保健 功能配方，各原料的实际使用量均在各原料安全剂量范围之内，从组方上完全能够保证对 人体的安全性。
[0029] 本发明组合物的固体制剂尤其是胶囊剂具有质量稳定、生物利用度高等优点，同 时胶囊制剂生产机械化、自动化程度高、产最大、卫生易达标，同时服用、携带、贮藏等较方 便，便于现代化生产，是符合科技现代化要求的新剂型。
【具体实施方式】
[0030] 下述实施例和实施例用于进一