括羟丙基甲基纤维素（HPMC)、羟丙基 纤维素（HPC)、聚乙二醇（PEG)、聚乙烯吡咯烷酮（PVP)等。本片剂亦可使用HPMC作为包衣 材料。
[0034] 2. 4. 3辅料用量的确定
[0035] 2. 4. 3. 1仪器和试剂TDP-5单冲压片机：上海天凡药机制造厂；XT220A万分之 一天平=Precisa公司；YPJ-200A型片剂硬度计：上海黄海药检仪器公司；ZB-2D型智能 崩解仪：广东环凯微生物科技有限公司；微晶纤维素；硬脂酸镁；脑忆源药粉：自制，批号 20100413、20100510、20100518。
[0036] 2. 3. 3. 2方法和结果采用正交试验的方法，选取2个因素（微晶纤维素用量、硬 脂酸镁用量），每个因素取3个水平，见表1，对影响片剂成型工艺的因素进行考察。选用 L9(34)设计表进行试验。每组以IOg脑忆源浸膏入相应辅料，混匀，喷适量的90%食用乙 醇制软材，湿法制粒，然后放人70°C烘箱中干燥120min。取出后将颗粒过20目筛，整粒，加 硬脂酸镁混匀，利用压片机进行制片。
[0037] 表1水平因素表
[0038]
[0039] 以片剂的外观、硬度、崩解度、质量差异为评价指标，采用综合评分法进行评价：
[0040]
[0041] 按设计处方制备的片剂的成型质量进行综合评价。片剂外观观察其完整性、光洁 性、色泽、色麻斑畸形现象，完整光洁、色均，无色麻斑畸形4分；完整光洁、色均，偶有色麻 斑畸形3分；完整光洁、色均，有色麻斑畸形2分；完整光洁、色不均1分；不完整光洁0分。 片剂硬度（kg)采用原数值为所得分数。崩解度（min)采用原数值倒数的100倍为所得分 数。质量差异采用片重变异系数（％)百分数倒数的10倍为所得分数。进行综合评分时 以各指标的最大值为参照，将数据进行归一化，再给出不同的权重。片剂硬度和崩解度的 权重系数设为 〇? 3。其中综合评分Y= 0? 2)(1X100/4+0. 3X2X100/5+0. 3X3X100/5. 6+0. 2X4X100/23. 5。
[0042] 各指标评分结果越高表示成型性越好。通过评分结果筛选出符合片剂成型质量要 求的最佳处方。
[0043]观察每组复合脑忆源片的外观，用片剂硬度计测定片剂硬度，使用崩解仪测定片 剂的崩解时限，用分析天平测定片重差异，记录各项指标结果，计算综合评分。对试验数据 进行方差分析，应用综合评分法，对实验确定的2个因素的试验数据进行分析，所得的数据 显示：影响片剂成型的2个因素中，微晶纤维素和硬脂酸镁均无显著性影响，结合生产的经 济因素和评分结果，得出脑忆源片成型工艺的最佳工艺条件为A1B3,即脑忆源浸膏粉末： 微晶纤维素：硬脂酸镁=10:0.8:0.3,综合评分为84.01。此时微晶纤维素的用量较少，符 合经济效益，而此时片剂在外观、崩解度、硬度和片重差异等方面均能达到较好的效果，确 定该工艺条件为最佳工艺。
[0044] 具体制备工艺：取淫羊藿药材，置于圆底烧瓶中，每次加入13倍量的80%食用乙 醇，浸泡0. 5h后回流提取lh，提取2次，过滤，合并滤液，进行减压回收，得到淫羊藿提取 物浓缩液，于60°C真空干燥，得到淫羊藿干浸膏A备用。取处方量山药粉碎，过60目筛，备 用。取巴戟天和枸杞子，第一次使用8倍量的蒸馏水，KKTC提取2h，再加入3倍量得蒸馏 水，l〇〇°C提取lh，提取2次，提取后过滤，合并滤液，浓缩至720ml，加入95%的食用乙醇至 醇沉浓度为90 %，然后密封静置24h，倾去上清液，回收至无醇味，得到巴戟天和枸杞子混 合浸膏，加入山药粉末与混合浸膏混匀，于60°C真空干燥，得到混合干浸膏B备用。将A和 B混合，使用粉碎机制成粉末，过100目筛，加入微晶纤维素8 %的量作为辅料，混匀，用适量 的90食用乙醇作为润湿剂，制成软材，用20目筛网制粒，于70°C烘干，得到干燥颗粒，加入 硬脂酸镁3 %的量作为润滑剂，混匀，压片，得到复方脑忆源片。
[0045] 以上所述，仅是本发明的较佳实施例，并非对本发明做任何形式上的限制，凡是依 据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化，均落入本发明的保护 范围之内。
【主权项】
1. 一种应用于复方脑忆源片的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤： 1) 取淫羊藿药材，置于圆底烧瓶中，加入13倍量的80%食用乙醇，浸泡0. 5h后回流提 取lh，提取2次，过滤，合并滤液，进行减压回收，得到淫羊藿提取物浓缩液，于60°C真空干 燥，制得淫羊藿干浸膏A ; 2) 取巴戟天和枸杞子，加入8倍量蒸馏水，KKTC提取2h，再加入3倍量蒸馏水，KKTC 提取lh，提取2次，提取后过滤，合并滤液，浓缩，加入食用乙醇，密封静置，制得巴戟天和枸 杞子浸膏； 3) 将步骤1)获得的淫羊藿干浸膏A和步骤2)获得的巴戟天和枸杞子浸膏混合，使用 粉碎机制成粉末，过100目筛过筛，加入填充剂，混匀，用90%乙醇润湿，制成软材，制粒，于 70°C烘干，得到干燥颗粒，加入润滑剂，混匀，压片，即得。2. 根据权利要求1所述的一种应用于复方脑忆源片的制备工艺，其特征在于：所述步 骤1)中合并滤液中将滤液浓缩至720ml，加入95%食用乙醇至醇沉浓度为90%，然后密封静 置24h，倾去上清液，回收至无醇味，即得到巴戟天和枸杞子混合浸膏。3. 根据权利要求2所述一种应用于复方脑忆源片的制备工艺，其特征在于：所述步骤 3)中制粒是米用过20目筛网制粒。4. 根据权利要求3所述一种应用于复方脑忆源片的制备工艺，其特征在于：所述步骤 3)中得到干燥颗粒后，加入的润滑剂为硬脂酸镁。5. 根据权利要求4所述一种应用于复方脑忆源片的制备工艺，其特征在于：所述加入 的填充剂为可溶性淀粉、糊精、糖粉、硫酸钙、乳糖、微晶纤维素中的任意一种。6. 根据权利要求5所述一种应用于复方脑忆源片的制备工艺，其特征在于：所述加入 的填充剂为微晶纤维素。
【专利摘要】本发明公开了一种应用于复方脑忆源片的制备工艺，包括以下步骤：1）取淫羊藿药材，置于圆底烧瓶中，加入13倍量的80%食用乙醇，浸泡0.5h后回流提取1h，过滤，合并滤液，减压回收，得淫羊藿提取物浓缩液，真空干燥，得淫羊藿干浸膏A；2）取巴戟天和枸杞子，加入蒸馏水，100℃提取2h，再加入3倍量蒸馏水，100℃提取1h，提取2次，过滤，合并滤液，浓缩，加入食用乙醇，制得巴戟天和枸杞子浸膏；3）将步骤1）获得的淫羊藿干浸膏A和步骤2）获得的巴戟天和枸杞子浸膏混合，粉碎，过筛，加入填充剂，混匀，用90%乙醇润湿，制软材，制粒，烘干，压片。本制备工艺在外观、崩解度、硬度和片重差异方面均有良好的效果。
【IPC分类】A23L1/29, A61P25/28, A61K9/20, A61P39/00, A61K36/815
【公开号】CN105077258
【申请号】CN201510603057
【发明人】何金蓉
【申请人】成都艾比科生物科技有限公司
【公开日】2015年11月25日
【申请日】2015年9月21日