1.一种雷西纳德控释药物组合物,其特征在于:
(i)所述药物组合物在口服给药后的12小时的时间内,雷西纳德的血浆浓度保持在6μg/ml以上;和
(ii)所述药物组合物在口服给药后,雷西纳德的最大血浆浓度是单独口服给予等剂量雷西纳德的45%~60%。
2.如权利要求1所述的雷西纳德控释药物组合物,其特征在于,
所述药物组合物在口服给药后的12小时时,雷西纳德的血浆浓度在6~9μg/ml;
和/或,所述药物组合物在口服给药后的6小时的时间内,雷西纳德的血浆浓度保持在18μg/ml以上;较佳地,所述药物组合物在口服给药后的6小时时,雷西纳德的血浆浓度在18~22μg/ml。
3.如权利要求1或2所述的雷西纳德控释药物组合物,其特征在于,其具有至少两个以上的下列特征:
(1)所述药物组合物的单元制剂中包含200mg~400mg的雷西纳德;
(2)在ph5.5的溶出介质中,60min内雷西纳德的溶出度为60%~70%;
(3)在ph5.5的溶出介质中,1小时~6小时之间,雷西纳德的每小时溶出度为3%~8%。
4.如权利要求3所述的雷西纳德控释药物组合物,其特征在于,其包含立即释放组分和缓释组分,立即释放组分和缓释组分中雷西纳德的质量比为3:1~3:2;所述药物组合物为双层片形式;
所述立即释放组分包括:雷西纳德25%-70%、粘合剂2%-10%、崩解剂0%-20%、稀释剂10%-72%和润滑剂0.01%-3%;所述百分比为相对于立即释放组分总质量的质量百分比;
所述缓释组分包括:雷西纳德30%-75%、缓释材料10-50%、稀释剂10%-50%和润滑剂0.1%-1%;所述百分比为相对于缓释组分总质量的质量百分比。
5.如权利要求4所述的雷西纳德控释药物组合物,其特征在于:
所述粘合剂为聚维酮、交联聚维酮、羟丙甲纤维素、淀粉、羧甲基淀粉钠、乙基纤维素和聚丙烯酸树脂中的一种或多种;
所述稀释剂为微晶纤维素、甘露醇、淀粉、乳糖、预胶化淀粉、低取代羟丙基纤维素和聚乙二醇中的一种或多种;
所述缓释材料为羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素、海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、聚维酮、共聚维酮、聚丙烯醇、乙基纤维素、羟乙基纤维素和聚丙烯酸树脂中的一种或多种;
和/或,所述润滑剂为硬脂酸镁和/或硬脂酸。
6.如权利要求5所述的雷西纳德控释药物组合物,其特征在于:
所述粘合剂为羟丙甲纤维素和/或交联聚维酮;
所述稀释剂为微晶纤维素和/或乳糖;
和/或,所述缓释材料为羟丙甲纤维素。
7.如权利要求3所述的雷西纳德控释药物组合物,其特征在于,其包含立即释放组分和缓释组分,立即释放组分和缓释组分中雷西纳德的质量比为3:1~3:2;所述立即释放组分和缓释组分为颗粒或微丸形式,所述药物组合物为丸剂、片剂或胶囊剂;
所述立即释放组分包括:①惰性核心5-25%;和
②包封惰性核心的立即释放层,其包含雷西纳德45%-80%和粘合剂1%-30%;所述百分比为相对于立即释放组分总质量的质量百分比;
所述缓释组分包括:①惰性核心5-35%;
②包封惰性核心的释放层,其包含雷西纳德35%-75%;和
③包封释放层的聚合物层,其包含聚合物材料1%-30%;所述百分比为相对于缓释组分总质量的质量百分比。
8.如权利要求7所述的雷西纳德控释药物组合物,其特征在于:
所述粘合剂为聚维酮、交联聚维酮、羟丙甲纤维素、淀粉、羧甲基淀粉钠、乙基纤维素和聚丙烯酸树脂中的一种或多种;
和/或,所述聚合物材料为羟丙甲纤维素。
9.如权利要求8所述的雷西纳德控释药物组合物,其特征在于,所述粘合剂为羟丙甲纤维素和/或交联聚维酮。
10.如权利要求1-9任一项所述的雷西纳德控释药物组合物,其特征在于,唯一药物活性成分为雷西纳德;
或者,所述雷西纳德控释药物组合物中,药物活性成分是雷西纳德和黄嘌呤氧化酶抑制剂。