一种他达拉非片剂混合物及其制备方法与流程

文档序号:25655881发布日期:2021-06-29 21:57阅读:来源:国知局

技术特征:
1.一种他达拉非片剂混合物,其特征在于:由如下重量份的原料组成:他达拉非40~90份、油相3~7份、表面活性剂85~130份、助乳化剂30~60份、包合材料150~250份、液体溶剂35~70份、涂层材料3~5份、载体材料60~130份、粘合剂20~80份、填充剂400~600份、崩解剂80~120份、润滑剂2~10份、助流剂5~8份。2.根据权利要求1所述的一种他达拉非片剂混合物,其特征在于:由如下重量份的原料组成:他达拉非60~80份、油相5~6份、表面活性剂100~120份、助乳化剂40~50份、包合材料180~220份、液体溶剂50~60份、涂层材料4~5份、载体材料90~110份、粘合剂40~70份、填充剂450~550份、崩解剂100~110份、润滑剂5~7份、助流剂6~7份。3.根据权利要求1或2所述的一种他达拉非片剂混合物,其特征在于:油相为油酸、中链甘油三酯、肉豆蔻酸异丙脂、大豆油、橄榄油、花生油中的一种或多种;表面活性剂为吐温80、聚氧乙烯氢化蓖麻油、辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯中的一种或多种;助乳化剂为无水乙醇、乙二醇、二乙二醇单乙基醚、聚乙二醇200中的一种或多种。4.根据权利要求1或2所述的一种他达拉非片剂混合物,其特征在于:包合材料为β

环糊精、甲基环糊精、羟丙基环糊精、磺烷基化环糊精、硫酸化环糊精中的一种或多种。5.根据权利要求1或2所述的一种他达拉非片剂混合物,其特征在于:液体溶剂为乙二醇、丙二醇、吐温

80中的任意一种;涂层材料为硅酸铝镁或微粉硅胶;载体材料为微晶纤维素、淀粉、乳糖中的任意一种。6.根据权利要求1或2所述的一种他达拉非片剂混合物,其特征在于:粘合剂为聚维酮k30、羟丙基纤维素、甲基纤维素、海藻酸钠中的一种或几种;填充剂为淀粉、微晶纤维素、乳糖、麦芽糊精、甘露醇中的一种或几种;崩解剂为交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、干淀粉、羟丙纤维素中的一种或几种;润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉、微粉硅胶中的一种或几种;助流剂为二氧化硅。7.根据权利要求1

6中任一项所述的一种他达拉非片剂混合物的制备方法,其特征在于:包括以下步骤:步骤(1)他达拉非微乳包合物的制备:按照重量份比称取各个原料,将他达拉非均分为质量相同的两等份,取其中的一份他达拉非并向其中依次加入油相、助乳化剂和表面活性剂,将上述各个原料搅拌混合均匀后,再向其中加入包合材料搅拌均匀得到他达拉非微乳包合物;步骤(2)他达拉非液固压缩复合物的制备:取另一份他达拉非并向其中加入液体溶剂,混合均匀后加入涂层材料进行不断搅拌,搅拌混合均匀后,最后分批次加入载体材料并混合均匀得到他达拉非液固压缩复合物;步骤(3)压片:将填充剂、崩解剂分别均分为质量相同的两等份,向步骤(1)得到的他达拉非微乳包合物中依次加入一份填充剂、一份崩解剂并混合均匀制得软材,将软材通过15目~25目的筛网制成颗粒物,于30℃~45℃下干燥2小时,再用12目~30目的筛网进行整粒得到颗粒物a,向颗粒物a中加入步骤(2)得到的他达拉非液固压缩复合物,并混合搅拌均匀得到混合物b,然后向混合物b中依次加入剩余的填充剂、崩解剂,以及粘合剂、润滑剂、助流剂并混合均匀得到混合物c,最后使用压片机将混合物c进行压片制得他达拉非片剂混合物。
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