一种用于维生素D类药物的成膜组合物及其药物制剂和制备方法与流程

文档序号:34682385发布日期:2023-07-05 21:12阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种用于维生素d类药物的成膜组合物,其特征在于,所述成膜组合物按重量份数计包括以下组分:明胶35-50份、增塑剂10-25份、着色剂0.05-0.1份和溶剂a35-50份。

2.根据权利要求1所述的用于维生素d类药物的成膜组合物,其特征在于,所述着色剂选自金属氧化物和食品着色剂中的一种或两种的组合。

3.根据权利要求2所述的用于维生素d类药物的成膜组合物,其特征在于,所述着色剂选自黄色素、红色素、黄氧化铁、红氧化铁和黑氧化铁中一种或多种的组合。

4.根据权利要求1所述的用于维生素d类药物的成膜组合物,其特征在于,所述增塑剂选自山梨醇、非结晶山梨醇溶液、山梨醇山梨坦溶液、甘油、甘露醇、分子量为400-6000的聚二乙醇和木糖醇中的一种或多种的组合。

5.根据权利要求1所述的用于维生素d类药物的成膜组合物,其特征在于,所述维生素d类药物包括麦角钙化醇、胆钙化醇、骨化二醇、骨化三醇、阿法骨化醇、帕立骨化醇、艾地骨化醇和维生素ad中的一种或多种的组合。

6.一种药物制剂,由胶囊壳和内容物组成,其特征在于,所述胶囊壳由权利要求1-5任一项所述的用于维生素d类药物的成膜组合物制备而成。

7.根据权利要求6所述的药物制剂,其特征在于,所述内容物按重量份数计包括艾地骨化醇0.0001-0.001份、抗氧化剂0.0001-10份、助溶剂0.001-10份和溶剂b10-100份。

8.根据权利要求7所述的药物制剂,其特征在于,所述抗氧化剂选自生育酚及其同系物、生育酚醋酸酯、维生素e、二丁基羟基甲苯和丁基羟基茴香醚中的一种或多种的组合。

9.一种权利要求7-8任一项所述的药物制剂的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:

10.根据权利要求9所述的药物制剂的制备方法,其特征在于,所述步骤s3中,压制的工艺参数为:模具尺寸:2round;模具转速:2.0-4.0rpm;冷凝鼓温度:12-20℃;胶箱温度:50-70℃;喷体温度:28.0-48.0℃。


技术总结
本发明公开了一种用于维生素D类药物的成膜组合物及其药物制剂和制备方法,属于药物制剂技术领域。本发明提供的一种用于维生素D类药物的成膜组合物,成膜组合物按重量份数计包括以下组分:明胶35‑50份、增塑剂10‑25份、着色剂0.05‑0.1份和溶剂A35‑50份,以及含有上述成膜组合物的药物制剂,通过关键工艺步骤生产得到的维生素D类药物软胶囊,崩解时限短,起效快,生物利用率高、稳定性好,且成本低。

技术研发人员:余潇,丁超,沈福星,蔡波涛,于晓东,陈雄,林娟,张志鹏,朱慧,杨励,陈丽琴,杨改妮
受保护的技术使用者:人福普克药业(武汉)有限公司
技术研发日:
技术公布日:2024/1/13
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