技术特征：
1.一种含有rh-bfgf的口腔溃疡膜贴剂，其特征在于为双层结构，一层为防水保护层，防水保护层为片状；另一层为载药层，覆盖在防水保护层的一个侧面；防水保护层的原料成分为防水隔绝材料、第一增塑剂和第一溶剂；载药层的原料成分为成膜材料、rh-bfgf、葡萄糖酸锌、甘露醇、抑菌剂、矫味剂、第二增塑剂和第二溶剂；所述的防水隔绝材料为玉米阮或乙基纤维素，或者防水隔绝材料为海藻酸钠和氯化钙。2.根据权利要求1所述的一种含有rh-bfgf的口腔溃疡膜贴剂，其特征在于所述的载药层的原料成分中rh-bfgf的含量为3～10微克/克，含葡萄糖酸锌的含量以zn计算为1～20mg/g，成膜材料的含量为载药层总质量的10～80％，甘露醇的含量为载药层总质量的1～5％；抑菌剂的含量为载药层总质量的0.01～0.5％，矫味剂的含量为载药层总质量的0.01～2％，第二增塑剂的含量为载药层总质量的1～20％，余量为第二溶剂。3.根据权利要求1所述的一种含有rh-bfgf的口腔溃疡膜贴剂，其特征在于所述的载药层中，成膜材料为明胶、淀粉、白芨胶、阿拉伯胶、透明质酸钠、海藻酸钠、聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠、卡波姆、壳聚糖和羟丙甲纤维素中的一种或多种。4.根据权利要求1所述的一种含有rh-bfgf的口腔溃疡膜贴剂，其特征在于所述的载药层中，抑菌剂为对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠和山梨酸钾中的一种或多种。5.根据权利要求1所述的一种含有rh-bfgf的口腔溃疡膜贴剂，其特征在于所述的载药层中，矫味剂为三氯蔗糖、甜蜜素、糖精钠、甜菊糖苷和蔗糖中的一种或多种。6.根据权利要求1所述的一种含有rh-bfgf的口腔溃疡膜贴剂，其特征在于所述的载药层中，第二增塑剂为甘油、丙二醇、聚山梨酯或聚乙二醇。7.根据权利要求1所述的一种含有rh-bfgf的口腔溃疡膜贴剂，其特征在于所述的载药层中，第二溶剂为磷酸盐缓冲溶液。8.根据权利要求1所述的一种含有rh-bfgf的口腔溃疡膜贴剂，其特征在于所述的防水保护层的原料成分中，防水隔绝材料的质量含量为25～60％，第一增塑剂的质量含量为5～10％，余量为第一溶剂。9.根据权利要求1所述的一种含有rh-bfgf的口腔溃疡膜贴剂，其特征在于所述的防水保护层的原料成分中，第一增塑剂为芝麻油、甘油或丙二醇。10.一种权利要求1所述的含有rh-bfgf的口腔溃疡膜贴剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：(1)制备防水保护层；
①
当防水隔绝材料为玉米阮或乙基纤维素时，制备方法为：将防水隔绝材料溶于第一溶剂中溶胀，再加入第一增塑剂搅拌均匀，制成防水层溶液；将防水层溶液均匀涂覆于冻干模具的内壁表面；然后在50
±
1℃条件下鼓风干燥成膜，制成防水保护层；
②
当防水隔绝材料为海藻酸钠和氯化钙时，制备方法为：将海藻酸钠和第一增塑剂溶于部分第一溶剂中，加热至60
±
1℃搅拌溶解，制成海藻酸钠溶液；将氯化钙溶于剩余的第一溶剂中，制成质量浓度为1％的氯化钙溶液；将氯化钙溶液加入到海藻酸钠溶液中，搅拌混合均匀，再在冻干模具的内壁表面涂覆均匀，然后在50
±
1℃条件下鼓风干燥成膜，水洗去除膜上残余的氯化钙，制成防水保护层；(2)制备载药层；(2.1)将成膜材料分散于部分第二溶剂中溶胀，搅拌均匀获得一次溶液；
(2.2)将第二增塑剂加入到一次溶液中，搅拌均匀获得a溶液；(2.3)将葡萄糖酸锌、甘露醇、矫味剂和抑菌剂溶解于剩余的第二溶剂中，制备成b溶液；(2.4)将b溶液和rh-bfgf分别加入到a溶液中，搅拌均匀制成载药层溶液；(3)将载药层溶液均匀涂覆在防水保护层上，然后放入冻干机中，冻干成型，获得含有rh-bfgf的口腔溃疡膜贴剂。
技术总结
一种含有rh-bFGF的口腔溃疡膜贴剂及其制备方法，涉及医药制剂领域，膜贴剂为双层结构，防水保护层的原料成分为防水隔绝材料、第一增塑剂和第一溶剂；载药层的原料成分为成膜材料、rh-bFGF、葡萄糖酸锌、甘露醇、抑菌剂、矫味剂、第二增塑剂和第二溶剂；制备方法为：(1)制备防水保护层；(2)制备载药层；(3)将载药层涂覆在防水保护层上，冻干成型。本发明将rh-bFGF与葡萄糖酸锌联合制备口腔膜贴剂，可起到保护口腔黏膜的作用，防止口腔环境的改变对口腔溃疡膜的刺激作用，效果明显，显著缩短口腔溃疡的时间。的时间。
技术研发人员：梁庆 石俊芳 滕凌 李芳芳 黄继英 苏梓坚
受保护的技术使用者：朗肽生物制药股份有限公司
技术研发日：2021.12.30
技术公布日：2022/3/25