表面电极的制作方法

本发明涉及一种用于非侵入性电刺激的表面电极，非侵入性电刺激包括期望的身体部位的电刺激，期望的身体部位包括头部、手臂、腿、乳房、器官、组织和/或组织细胞，例如脑、神经系统、神经细胞、肌肉、皮肤、表皮等。

背景技术：

1、表面电极是可连接到构成电源的刺激单元的装置。在电刺激期间，表面电极停留在皮肤外表面上，在皮肤组织与它连接的刺激单元的对接中起重要作用。表面电极可以附接于皮肤，例如，用在头部上的电极可以使用帽或头带进行附接。当电流(通常由一系列的电波形组成)被施加到放置在皮肤上基本上覆盖神经结构的表面电极上时，在两个电极(阳极和阴极)与离子之间产生电场，该电场在身体部位或组织的期望位置产生电流。

2、换句话说，表面电极构成电流通过其进入下面的组织的端子。在电极-组织界面处，在电子的电流(从刺激单元通过电极驱动)与组织中的离子的电流之间发生转换。

3、表面电极的工程技术目的在于电刺激期间适当的用户皮肤感觉(包括不存在皮肤烧伤和最小化的皮肤刺激)，以及在表面电极的设计使流过身体的(一个或多个)目标元素的电流成形时对身体的(一个或多个)目标元素的适当的电刺激。

4、根据给定的治疗要求，为了低阻抗对表面电极进行了优化。过高的阻抗导致电压升高，电压升高导致皮肤刺激增加，随后皮肤烧伤。

5、表面电极可以是各种形状，其中典型的形状包括卡扣、销、颗粒、盘、片或网，其中电极主体由金属或导电橡胶制成。可以根据应用调整电极的形状。通常，电极尺寸越小，电流密度越高。因此，电极尺寸是限制刺激电流/电压的最大幅度的因素。

6、利用表面电极的电刺激的重要方面是在电极-组织界面处使用的导电介质。优选的导电介质是电解质，通常为液体、半液体或固体形式，例如盐水、导电浆料或导电凝胶。导电介质在用户的皮肤与电极主体之间形成导电层，该导电层在其中提供电子从电极到适当离子的转换。应当在电刺激的整个周期期间存在导电层以避免皮肤刺激和烧伤。然而，这难以实现，因为导电介质可能会在电刺激的持续时间期间蒸发，从而在导电层中导致不连续性。表面电极的组件通常包括用于以连续导电层的形式保持导电介质的保持装置。该保持装置通常包括用导电介质浸泡的海绵材料。尽管如此，由于盐水的蒸发，后者需要用新鲜剂量的盐水剂量进行定期供给，这为给海绵供给盐水带来了各种技术困难。

7、进一步地，存在自粘电极，该自粘电极包括导电介质、凝胶或形成导电层以覆盖电极表面的水凝胶。该导电层是刚性的，可以直接或借助于粘合剂附接于电极表面。

8、还进一步地，存在不使用外部导电介质的干电极。相反，干电极使用来自用户皮肤的汗液。为了以高阻抗运行，对这些电极进行优化。然而，高阻抗解决方案可在生物信号记录中合理良好地运行，而在电刺激的情况下，使用在高阻抗电极之间的电流流动导致电压升高，电压升高导致皮肤刺激增加，随后皮肤烧伤。在将电极定位在皮肤上后不久，干电极的阻抗特别高，从而限制了甚至开始电刺激的可能性。在一段时间后，由于出汗，阻抗变得更好，其中汗液可以充当导电介质。

9、通过在电极、导电介质和皮肤之间提供基本上大的接触表面，进一步实现了表面电极操作模式的良好质量。然而，这种良好质量由于电极形状通常不与不均匀的身体形状对应而难以实现，并且由于存在显著地减小上述接触表面的毛发，例如在脑电刺激期间在诸如头皮区域的多毛的皮肤区域处，可能甚至进一步减低。

10、表面电极操作的上述方面，即所需的大接触表面(电极/导电介质/皮肤)以及导电介质在皮肤上的适当应用和所形成的导电层的持久保持(最优选在整个电刺激期间)是重要的因素，如果适当地组合，这些因素可以确保表面电极的良好操作模式，包括最小化的皮肤刺激以及在所需的应用时间中的所选阻抗方案。

11、在表面电极的已知架构中，已知经颅刺激电极，用于头皮应用和脑电刺激，尤其是具有脑损伤的患者的神经调节以及如重度抑郁障碍的各种精神疾病的电刺激。在电刺激期间，电极保持与刺激单元电接触，即，生成刺激电流或电压的电流或电压发生器，刺激电流或电压基本上经由表面电极经皮递送，并且进一步经由导电介质层递送到组织。由于导电介质需要均匀分布在头皮毛发上，因此该经颅电极可以配备有盐水浸泡的海绵，或者可以给它提供导电膏以形成导电介质的导电层。导电介质的导电层的适当形成使电极能够实现低阻抗操作模式。尽管如此，用于制备所需导电介质的导电层的过程是复杂的、耗时的，并且它需要高素质和经验丰富的医务人员的参与。因此，电极的制备和安装只能在护理点处(例如医院)进行。

12、表面电极在多毛的皮肤区域上的适当定位，尤其是在致密和/或长毛发的存在下非常困难。毛发可在皮肤与电极之间形成另外的不期望的层，并且在电刺激期间，还影响连续的导电介质的导电层的形成和保持。通常，在这种情况下难以施加平坦电极。替代地，提出了被设计为附接于形成刷状或梳状设计的共同衬底的多个部件或构成电极的电极单元的新电极设计，所述多个部件或构成电极通常具有销状或钉状形状。该设计便于应用，因为多个构成电极可定位在毛发之间。

13、尽管如此，表面电极的刷状或梳状设计会遇到各种问题，这些问题主要与导电介质到皮肤-电极界面的区域的施加以及导电层在整个电刺激期间的进一步保持以提供电荷的适当转移并避免皮肤刺激和烧伤相关联。此外，由于销或钉的有限接触面积，构成电极的使用可能导致不期望地增加的阻抗和过大的电流密度，从而导致低模拟舒适度和/或皮肤损伤。这一缺点可因电极与皮肤的不均匀接触而进一步放大，因为附接于共同衬底的构成电极的单元可能为刚性的，不适合身体形状。

14、从专利文献中，已知用于电刺激的表面电极的各种设计。

15、欧洲专利公开ep3142744描述了一种经颅刺激电极，其由具有第一松弛状态和第二膨胀状态的超多孔亲水材料组成。在后一种状态下，超多孔亲水材料是可破裂的以至少部分地包围至少一根毛发。电流从电极表面通过亲水材料被驱动到多毛的皮肤。电极的超多孔亲水材料包括聚合丙烯酰胺，具有例如以下的添加剂：聚合丙烯酸、聚合磺丙基丙烯酸酯钾盐、聚合亚甲双丙烯酰胺。

16、美国专利申请us2014213875描述了一种用于在皮肤表面上使用—用于通过一定量的导电凝胶对患者施加除颤电击—的电极装置。该装置由至少一个电极单元组成，该电极单元具有用作电极单元的构成电极的多个突起，例如由导电材料制成的杆状突起。给每个电极单元供应导电凝胶，导电凝胶经由导管从设置在距电极单元一定距离处的贮存器递送。每个突起沿着其整个长度具有恒定的厚度。

17、国际专利申请wo2016077236描述了一种用于皮肤应用的服装形式的电极装置。该装置包括电极，该电极经由其第一表面附接于服装。当服装被穿着时，电极的第二表面将被放置成与用户的皮肤的一部分接触。电极采用平坦形式的导电层，以粘附到皮肤上。

18、西班牙专利公开es2618838描述了一种用于向患者经皮施用活性物质的装置。该装置可在患者皮肤内进行小的开口(或微孔)。该装置由一次性衬底、在衬底的上表面和下表面之间延伸的导管、连接到导管的管道、防粘衬里以及可移除胶带组成。该装置不包括用于提供电流流动的电极，由此，其落入从与用于非侵入性电刺激的表面电极相关的主题中去除的技术领域。

19、美国专利申请us2019/374766描述了一种用于向用户提供电刺激的系统。该系统由电极单元组成，该电极单元具有构成电极的阵列，这些构成电极沿着其长度具有基本上均匀的厚度。每个构成电极是用作湿电极触点的可渗透体，该可渗透体包括被配置为提供与系统的电源的导电连接的流体吸收材料。可选地，构成电极可包括可变形元件，例如呈柔性海绵、水凝胶或具有形状记忆的聚合物的形式。这些元件应当保持靠近用户的皮肤的期望量的导电介质。

20、美国专利申请us2014249613描述了由多个治疗电极构建的医疗装置，所述多个治疗电极经由连接装置电耦合到控制单元。电极能够向患者递送治疗除颤电击。电极由结合到织物中的导电缝合制成。因此，该装置不包括从衬底突出以便提供电极的末端和基端的电极状部件。

21、考虑到上述缺点，本发明旨在开发一种表面电极，其具有改善的接触面积：电极/导电介质的导电层/皮肤，并且在整个电刺激时段期间(无论是在治疗开始时，还是在延长时)便于导电介质的导电层的形成和保持。此外，本发明旨在提供一种具有简化的处理的表面电极，使用户能够在家庭条件下使用表面电极，例如仅在医疗监督下或纯粹根据医疗指导，这取决于个人考虑。

技术实现思路

1、在一方面，本发明涉及一种用于在皮肤上使用的表面电极，该表面电极包括能连接到电源的电极单元10。每个电极单元10包括具有正面12a和背面12b的衬底12，以及设置在衬底12的正面12a上的构成电极11，构成电极11彼此间隔开，使得在构成电极11之间存在自由空间体积111，每个构成电极11具有与衬底12连接的基端11b、被配置为用于接触皮肤的末端11a以及在基端11b与末端11a之间的中间部分11c。

2、在另一方面，本发明涉及一种用于在皮肤上使用的表面电极，该表面电极包括能连接到电源的电极单元10，每个电极单元10包括：具有正面12a和背面12b的衬底12，以及设置在衬底12的正面12a上的构成电极11、11.1、11.2，这些构成电极彼此间隔开，使得在构成电极11之间存在自由空间体积111；每个构成电极11具有与衬底12连接的基端11b、被配置为用于接触皮肤的末端11a、11.1a、11.2a以及在基端11b与末端11a、11.1a、11.2a之间的中间部分11；在单个构成电极11、11.1、11.2内，末端11a、11.1a、11.2a的厚度(t)大于中间部分11c的厚度(t)，其中构成电极11由非可膨胀材料制成。

3、优选地，单个构成电极11、11.1、11.2的末端11a、11.1a、11.2a的厚度(t)是该构成电极11的中间部分11c的厚度(t)的至少2倍。

4、优选地，构成电极11、11.1、11a具有独立地从以下形状组成的组中选择的形状：球形、半球形、卷形、圆柱形、棒状形状、销状形状、钉状形状和锥形形状。

5、优选地，构成电极11、11.2具有蘑菇状形状的末端11.2a。

6、优选地，单个电极单元10内的构成电极11、11.1、11.2具有相同形状的末端11a、11.1a、11.2a。

7、优选地，构成电极11、11.1、11.2的中间部分11c具有圆柱形的形状，该圆柱形的半径(r)限定中间部分11c的厚度(t)的一半。

8、优选地，构成电极11、11.1、11.2的末端11a、11.1a、11.2a具有用于接触皮肤的凸形表面，其中所述凸形表面由所述凸形表面的曲率半径(c)限定。

9、优选地，构成电极11的末端11a、11.1a具有球形的形状，该球形的半径(r)限定末端11a、11.1a的厚度(t)的一半，并且其中所述半径(r)等于末端(11a、11.1a)的表面的曲率半径(c)，在单个构成电极11内，所述曲率半径(c)是中间部分11c的半径(r)的至少2倍。

10、优选地，构成电极11.2的末端11.2a具有蘑菇状形状，该蘑菇状形状的半径(r)限定末端11.2a的厚度(t)的一半，并且其中所述半径(r)小于末端11.2a的表面的曲率半径(c)，在单个构成电极11.2内，所述曲率半径(c)是中间部分11c的半径(r)的至少2倍。

11、优选地，在单个电极单元10内，表面电极包括构成电极11、11.1、11.2，这些构成电极间隔开使得在相邻的两个末端11a、11.1a、11.2a之间存在1mm到5mm的间隙，从而能够从自由空间体积111引入和移除毛发。

12、优选地，表面电极还包括用于将导电介质供应到自由空间体积111的系统2，该系统包括设置在衬底12的背面12b上的歧管20，歧管20包括管道21，该管道21与出口管22端接，出口管22从背面12b到正面12a设置在衬底12中，用于将导电介质供应到构成电极11。

13、优选地，电极单元10设置在可变形层30上，可变形层30面向衬底的背面12b设置在歧管20与衬底12之间，其中可变形层30具有用于从可变形层30的一侧到另一侧设置出口管22的开口。

14、优选地，歧管20通过紧固装置23、121与衬底12连接。

15、优选地，表面电极包括至少两个电极单元10。

16、优选地，一个电极单元10包括至少四个构成电极11、11.1、11.2。

17、优选地，构成电极11、11.1、11.2由导电聚合物制成。

18、优选地，构成电极11、11.1、11.2由金属或金属合金制成。

19、优选地，构成电极11、11.1、11.2由不锈钢或涂覆有氯化银的金或银制成。

20、优选地，用于供应导电介质的系统2与用于导电介质的贮存器24连接。

21、优选地，用于供应导电介质的系统2包括用于将导电介质从贮存器24供给到出口管22的泵。

22、优选地，可变形层30由从棉、聚酰胺、聚酯和皮革组成的组中选择的至少一种材料制成。

23、优选地，构成电极11、11.1、11.2是衬底12的组成部分。

24、可选地，优选地，构成电极11、11.1、11.2附接于衬底12。

25、优选地，构成电极11包括：具有末端厚度(t)的末端11a，该末端11a具有从以下形状组成的组中选择的形状：球形、半球形、卷形、圆柱形、棒状形状、销状形状、钉状形状和锥形形状；具有中间部分厚度(t)的中间部分11c；以及基端11b，该基端具有从以下形状组成的组中选择的形状：卷形、圆柱形、棒状形状、销状形状、钉状形状和锥形形状。