用于痉挛性脑瘫患者肌张力异常的电刺激调控装置及方法

1.本发明主要涉及医疗仪器领域，尤其涉及一种用于痉挛性脑瘫患者肌张力异常的电刺激调控装置及方法。


背景技术：

2.脑性瘫痪(cp,cerebral palsy)是在婴儿从出生前到出生后一个月内的脑发育早期，由于多种原因导致的非进行性脑损伤综合征。国内每年新增病例约3万例，其中70-80％为痉挛性脑瘫。痉挛性脑瘫主要表现在患者的肢体及躯干发生痉挛现象，其原因是：由于各种原因造成的大脑中枢锥体束受损，导致下行的上运动神经元对脊神经网络抑制作用减弱，从而引发传出的肌张力信号持续增强，传出的肌张力信号同时也受到从肌梭通过脊神经后根神经实时传入动态信号的影响。对于痉挛性脑瘫的治疗而言，早期有效且持久地降低患者受累肢体的痉挛程度，对于日后提高患者的康复治疗效果，改善患者的运动功能，减轻医疗体系压力及整个社会负担至关重要。
3.目前临床上还未有成熟的技术能够改善锥体束下行的抑制信号，因此医生们常使用选择性神经后根离断术(sdr,selective dorsal rhizotomy)来适度降低脊神经后根的传入信号，以抑制肌张力的传出信号强度，能在一定程度上起到减轻肌肉僵直、改善运动功能、缓解肌肉和关节疼痛的作用。sdr术式完全依赖术中神经电生理监测(ionm,intra-operative neuroelectrophysiological monitoring)，依据脊神经后根小束电刺激诱发所监测肌群的肌电表现，来判断该神经根是否是造成肌群痉挛状态的责任神经束，而后进行神经后根的离断。
4.不同的诊治中心和外科医生在实施sdr时使用不同的手术治疗方案。传统的治疗方案是借助肌电(emg,electromyography)响应评估系统(emg response grading system)的分级结果，将所有达到3和4级以上能够激发大范围异常神经电活动的背根神经节部分切断。这种方法应用在中度和重度病例中十分有效。但一些轻度痉挛性cp患者的emg响应评级很难达到3或者4级以上。也有诊治团队提出一种通用的sl-sdr(selective dorsal rhizotomy via a single-level approach)手术治疗方案，基于术前使用改良ashworth分级对患者的不同肌群进行肌张力等级划分结果，设置等级≥2的肌群归类为目标肌群。后续在术中使用神经电生理监测系统和单级电极对神经根进行测试，只有在同时符合肌群中emg信号达到200μv且该肌群属于目标肌群时，才进行神经根的切断。该方法相比传统方法更具有靶向性，且灵敏度更高，能够适用于各种程度的痉挛性cp患者的sdr手术。
5.虽然目前使用sdr的手术治疗方案达成减弱患者肌张力的效果较好，能够在一定程度上改善患者的痉挛状态，但这一手术治疗方法仍具有以下不足：首先，sdr术式具有不可逆转的破坏性，背根神经节在术中离断后就会失去部分功能，并无法在日后进行修复；其次，进行sdr手术离断神经节后，具体病例的肌肉痉挛改善效果只能在术后进行评估，而难以进行后期调控，若肌张力的减弱程度不理想，只能选择再次进行手术从而产生更大的创伤，或是后期接受复杂而缓慢的运动康复治疗。
6.为了能够减少患者受到的不可逆损伤，需要一种形成创伤小，且在术后能够依照治疗效果进行有效调控的个性化治疗手段。


技术实现要素：

7.本发明要解决的技术问题是提供一种创伤小、有效改善痉挛性脑瘫患者肌张力异常的电刺激调控装置和方法。
8.为解决上述技术问题，本发明提供了一种用于痉挛性脑瘫患者肌张力异常的电刺激调控装置，其特征在于，包括：电刺激单元和控制单元，其中，所述电刺激单元包括至少一刺激电极，所述刺激电极设置在至少一目标神经根的束内或束外，所述刺激电极用于施加电刺激信号至所述至少一目标神经根；所述控制单元用于控制所述电刺激信号的刺激参数。
9.在本发明一实施例中，还包括：记录单元，其中，所述刺激电极包括第一刺激电极，所述目标神经根包括脊髓前根运动神经根，所述电刺激信号包括第一电刺激信号，所述第一刺激电极设置在至少一脊髓前根运动神经根的束内或束外，所述第一刺激电极用于施加第一电刺激信号至所述至少一脊髓前根运动神经根；所述记录单元包括至少一记录电极，所述记录电极设置在所述至少一脊髓前根运动神经根的束内或束外，所述记录电极用于记录所述至少一脊髓前根运动神经根产生的电信号；所述控制单元用于控制所述记录电极的记录时刻，并且根据所述电信号控制所述第一电刺激信号的刺激参数。
10.在本发明一实施例中，所述控制单元还用于从所述电信号中提取大脑发出的主动运动神经信号，并控制所述第一电刺激信号的刺激参数使所述主动运动神经信号被放大。
11.在本发明一实施例中，当所述电信号的变化率超过预设阈值时，所述控制单元判断所述电信号为所述主动运动神经信号。
12.在本发明一实施例中，当所述控制单元判断所述电信号为所述主动运动神经信号时，所述控制单元控制所述第一刺激电极发放所述第一电刺激信号。
13.在本发明一实施例中，所述刺激电极包括第二刺激电极，所述目标神经根包括脊髓后根感觉神经根，所述电刺激信号包括第二电刺激信号，所述第二刺激电极设置在至少一所述脊髓后根感觉神经根的束内或束外，所述第二刺激电极用于施加第二电刺激信号至所述至少一脊髓后根感觉神经根以抑制感觉信号的传入；所述控制单元还用于控制所述第二电刺激信号的刺激参数。
14.在本发明一实施例中，所述刺激电极还包括第二刺激电极，所述目标神经根包括脊髓后根感觉神经根，所述电刺激信号包括第二电刺激信号，所述第二刺激电极设置在至少一所述脊髓后根感觉神经根的束内或束外，所述第二刺激电极用于施加第二电刺激信号至所述至少一脊髓后根感觉神经根以抑制感觉信号的传入；所述控制单元还用于控制所述第二电刺激信号的刺激参数。
15.在本发明一实施例中，还包括至少一肌电记录电极，所述肌电记录电极设置在患者肢体的表面上或所述患者肢体的皮下肌肉组织中，所述肌电记录电极用于记录肌电信号；所述控制单元还用于控制所述肌电记录电极的记录时刻，并且用于根据所述肌电信号控制所述第二电刺激信号的刺激参数。
16.在本发明一实施例中，当所述第二刺激电极停止施加所述第二电刺激信号时，所
述肌电记录电极记录所述肌电信号。
17.在本发明一实施例中，所述脊髓前根运动神经根位于脊髓节段从颈髓c段到骶髓s段中任意一个或多个节段的单侧或双侧。
18.在本发明一实施例中，所述脊髓后根感觉神经根位于脊髓节段从颈髓c段到骶髓s段中任意一个或多个节段的单侧或双侧。
19.在本发明一实施例中，所述电刺激单元还包括至少一回收电极，所述回收电极植入在患者背部皮下，所述回收电极用于在单极刺激模式下与所述第一刺激电极和/或所述第二刺激电极相配合。
20.在本发明一实施例中，所述第一刺激电极和/或所述第二刺激电极包括碳纳米管纤维电极，所述碳纳米管纤维电极的直径范围是100nm至100μm。
21.在本发明一实施例中，所述第一电刺激信号是先负后正的电荷平衡式双相脉冲。
22.在本发明一实施例中，所述第二电刺激信号是高频正弦交流电信号和/或高频脉冲信号。
23.在本发明一实施例中，所述刺激参数包括刺激脉冲的频率、幅值和单个脉冲宽度。
24.在本发明一实施例中，所述第一电刺激信号的刺激脉冲的频率范围是0.5hz到10khz，单个脉冲宽度范围是0.02到10ms。
25.在本发明一实施例中，所述第二电刺激信号的刺激脉冲的频率范围是0.01khz到100khz，单个脉冲宽度范围是0.02到10ms。
26.在本发明一实施例中，所述幅值包括电流幅值，所述电流幅值的范围是0.2μa到20ma。
27.本发明为解决上述技术问题还提出一种用于痉挛性脑瘫患者肌张力异常的电刺激调控方法，包括：记录至少一脊髓前根运动神经根产生的电信号；向所述至少一脊髓前根运动神经根施加第一电刺激信号；以及根据所述电信号控制所述第一电刺激信号的刺激参数。
28.在本发明一实施例中，包括：向至少一脊髓后根感觉神经根施加第二电刺激信号以抑制感觉信号的传入。
29.在本发明一实施例中，还包括：记录患者肢体的肌电信号；根据所述肌电信号控制所述第二电刺激信号的刺激参数。
30.在本发明一实施例中，根据所述电信号控制所述第一电刺激信号的刺激参数的步骤包括：从电信号中提取大脑发出的主动运动神经信号，并控制第一电刺激信号的刺激参数使主动运动神经信号被放大。
31.在本发明一实施例中，从电信号中提取主动运动神经信号的步骤包括：当电信号的变化率超过预设阈值时，判断电信号为主动运动神经信号。
32.在本发明一实施例中，当判断至少一脊髓前根运动神经根的电信号为主动运动神经信号时，向该至少一脊髓前根运动神经根施加第一电刺激信号。
33.在本发明一实施例中，还包括：当停止施加第二电刺激信号时，记录肌电信号。
34.在本发明一实施例中，在向至少一脊髓后根感觉神经根施加第二电刺激信号的同时记录至少一脊髓前根运动神经根的电信号。
35.本发明的用于痉挛性脑瘫患者肌张力异常的电刺激调控装置和方法具有创伤小、
参数可调的优点。相比于sdr术式，采用本发明的电刺激调控装置，无需切断神经根，避免了sdr术式带来的不可逆损伤，减小了患者受到的伤害。并且能够在植入电极后实现闭环控制，通过调控刺激参数达到个性化治疗的目的，能有效地改善患者的肌群痉挛症状。
附图说明
36.包括附图是为提供对本技术进一步的理解，它们被收录并构成本技术的一部分，附图示出了本技术的实施例，并与本说明书一起起到解释本发明原理的作用。附图中：
37.图1是本发明一实施例的电刺激调控装置的框图；
38.图2是本发明实施例一的电刺激调控装置在使用时的状态示意图；
39.图3a-3d示出了4种不同的植入式电极的示意图；
40.图4是本发明实施例二的电刺激调控装置在使用时的状态示意图；
41.图5是本发明实施例三的电刺激调控装置在使用时的状态示意；
42.图6a是本发明一实施例的电刺激调控装置采用单极刺激模式的示意图；
43.图6b是本发明一实施例的电刺激调控装置采用双极刺激模式的示意图；
44.图7a是本发明实施例一的电刺激调控装置中第一刺激电极和记录电极的工作时序示意图；
45.图7b是本发明实施例二的电刺激调控装置中第二刺激电极和肌电记录电极的工作时序示意图；
46.图7c是本发明实施例三的电刺激调控装置中刺激电极和记录电极的工作时序示意图；
47.图8是本发明实施例一的用于痉挛性脑瘫患者肌张力异常的电刺激调控方法的示例性流程图；
48.图9是本发明实施例一的用于痉挛性脑瘫患者肌张力异常的电刺激调控方法的示例性流程图；
49.图10是本发明实施例二的用于痉挛性脑瘫患者肌张力异常的电刺激调控方法的示例性流程图；
50.图11是本发明实施例三的用于痉挛性脑瘫患者肌张力异常的电刺激调控方法的示例性流程图。
具体实施方式
51.为了更清楚地说明本技术的实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单的介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本技术的一些示例或实施例，对于本领域的普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图将本技术应用于其他类似情景。除非从语言环境中显而易见或另做说明，图中相同标号代表相同结构或操作。
52.如本技术和权利要求书中所示，除非上下文明确提示例外情形，“一”、“一个”、“一种”和/或“该”等词并非特指单数，也可包括复数。一般说来，术语“包括”与“包含”仅提示包括已明确标识的步骤和元素，而这些步骤和元素不构成一个排它性的罗列，方法或者设备也可能包含其他的步骤或元素。
53.除非另外具体说明，否则在这些实施例中阐述的部件和步骤的相对布置、数字表达式和数值不限制本技术的范围。同时，应当明白，为了便于描述，附图中所示出的各个部分的尺寸并不是按照实际的比例关系绘制的。对于相关领域普通技术人员已知的技术、方法和设备可能不作详细讨论，但在适当情况下，所述技术、方法和设备应当被视为授权说明书的一部分。在这里示出和讨论的所有示例中，任何具体值应被解释为仅仅是示例性的，而不是作为限制。因此，示例性实施例的其它示例可以具有不同的值。应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步讨论。
54.在本技术的描述中，需要理解的是，方位词如“前、后、上、下、左、右”、“横向、竖向、垂直、水平”和“顶、底”等所指示的方位或位置关系通常是基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本技术和简化描述，在未作相反说明的情况下，这些方位词并不指示和暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位或者以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本技术保护范围的限制；方位词“内、外”是指相对于各部件本身的轮廓的内外。
55.此外，需要说明的是，使用“第一”、“第二”等词语来限定零部件，仅仅是为了便于对相应零部件进行区别，如没有另行声明，上述词语并没有特殊含义，因此不能理解为对本技术保护范围的限制。此外，尽管本技术中所使用的术语是从公知公用的术语中选择的，但是本技术说明书中所提及的一些术语可能是申请人按他或她的判断来选择的，其详细含义在本文的描述的相关部分中说明。此外，要求不仅仅通过所使用的实际术语，而是还要通过每个术语所蕴含的意义来理解本技术。
56.本技术中使用了流程图用来说明根据本技术的实施例的系统所执行的操作。应当理解的是，前面或下面操作不一定按照顺序来精确地执行。相反，可以按照倒序或同时处理各种步骤。同时，或将其他操作添加到这些过程中，或从这些过程移除某一步或数步操作。
57.本发明的电刺激调控装置可以通过微创手术将有关的刺激电极植入痉挛性脑瘫患者体内，记录电极可以植入患者体内也可以设置在患者的体表，该装置中的控制单元可以植入在患者体内，也可以设置在患者体外，控制单元可以通过有线或无线的方式对刺激电极和记录电极的动作进行控制。可以理解，该电刺激调控装置至少还包括电源、开关等其他元件，本发明对电源、开关等元件所在的位置、类型不做限制。
58.图1是本发明一实施例的电刺激调控装置的框图。参考图1所示，该实施例的电刺激调控装置100包括电刺激单元110、和控制单元120。其中，电刺激单元110包括至少一刺激电极，刺激电极设置在至少一目标神经根的束内或束外，用于施加电刺激信号至至少一目标脊髓前根运动神经根脊髓前根运动神经根；控制单元120用于控制控制电刺激信号的刺激参数。
59.本发明对刺激电极的数量不做限制，对目标神经根的具体位置不做限制。
60.在一些实施例中，目标神经根包括脊髓前根运动神经根和/或脊髓后根感觉神经根。
61.根据该电刺激调控装置，刺激电极植入至目标神经根的束内或束外，可以直接刺激相关的目标神经根，相比于通常的植入在皮下组织中的电刺激方式，具有更强的精准性、有效性。
62.参考图1所示，在实施例一中，该电刺激调控装置100还包括记录单元130，其中，刺
激电极包括第一刺激电极，目标神经根是脊髓前根运动神经根，电刺激信号包括第一电刺激信号，该第一刺激电极设置在至少一脊髓前根运动神经根的束内或束外，第一刺激电极用于施加第一电刺激信号至至少一脊髓前根运动神经根；记录单元130包括至少一记录电极，记录电极设置在至少一脊髓前根运动神经根的束内或束外，用于记录至少一脊髓前根运动神经根产生的电信号；控制单元120用于控制记录电极的记录时刻，并且用于根据电信号控制第一电刺激信号的刺激参数。
63.在实施例二中，刺激电极包括第二刺激电极，目标神经根包括脊髓后根感觉神经根，电刺激信号包括第二电刺激信号，第二刺激电极设置在至少一脊髓后根感觉神经根的束内或束外，第二刺激电极用于施加第二电刺激信号至至少一脊髓后根感觉神经根以抑制感觉信号的传入；控制单元120用于控制第二电刺激信号的刺激参数。
64.在实施例三中，刺激电极同时包括第一刺激电极和第二刺激电极，其中，第一刺激电极设置在至少一脊髓前根运动神经根的束内或束外，第一刺激电极用于施加第一电刺激信号至至少一脊髓前根运动神经根，第二刺激电极设置在至少一脊髓后根感觉神经根的束内或束外，第二刺激电极用于施加第二电刺激信号至至少一脊髓后根感觉神经根以抑制感觉信号的传入，控制单元120用于控制记录电极的记录时刻，并且用于根据电信号控制第一电刺激信号的刺激参数，控制单元120还用于控制第二电刺激信号的刺激参数。
65.以下结合图2-图7c对不同实施例的电刺激调控装置100进行说明。
66.图2是本发明实施例一的电刺激调控装置在使用时的状态示意图。参考图2所示，其中示出了人体脊髓210的一个节段，以图2中脊髓210面向读者的正面方向为人体的腹侧，则脊髓210的后方为人体的背侧。前根运动神经220从腹侧与脊髓210的主体211相连接，后根感觉神经230从背侧与脊髓210的主体211相连接。并且，在脊髓210的左右两侧对称地分布有前根运动神经220和后根感觉神经230。其中，前根运动神经220是一种传出神经，用于产生和控制身体的运动和紧张；后根感觉神经230是一种传入神经，用于接收身体感受器所感受到的刺激并产生兴奋，将兴奋转化为神经冲动传入中枢，引起感觉或反射。如图2所示，前根运动神经220在腹侧本为一根，在靠近脊髓210时分为多束神经束，每一束神经束与脊髓210的主体211相连接，该神经束也被称为神经根。同理，后根感觉神经230也包括多束与脊髓210的主体211相连接的神经根。
67.在图2所示的实施例中，电刺激单元110中的一第一刺激电极240被设置在一脊髓前根运动神经根221的束内，记录单元130中的一记录电极250也被设置在该脊髓前根运动神经根221的束内。第一刺激电极240和记录电极250的前端在该脊髓前根运动神经根221束内的位置不同。如图2所示，第一刺激电极240的前端241相对靠近脊髓210，记录电极250的前端251离脊髓的距离相对远一点。
68.本发明对第一刺激电极240的前端241和记录电极250的前端251的具体位置不做限制。
69.在图2所示的实施例中，一个第一刺激电极240和一个记录电极250设置在同一个脊髓前根运动神经根221束内。
70.在一些实施例中，设置第一刺激电极240和记录电极250的脊髓前根运动神经根位于脊髓节段从颈髓c段到骶髓s段中任意一个或多个节段的单侧或双侧。可以理解，在每个脊髓前根运动神经根中都可以植入一第一刺激电极和一记录电极，本发明对植入电极的数
量不做限制。医生可以在术中进行神经电生理测试，选择合适的脊髓前根运动神经根作为植入第一刺激电极240和记录电极250的对象。
71.在其他的实施例中，第一刺激电极240和/或记录电极250可以设置在脊髓前根运动神经根221的束外。本发明对于作为第一刺激电极240和记录电极250的植入式电极的具体形式不做限制。该植入式电极可以包括cuff袖套式电极、缠绕式电极、纵向束内多通道电极(life,longitudinal intrafascicular nerve electrode)、横向束内多通道电极(time,transversal intrafascicular multichannel electrode)等。
72.图3a-3d示出了4种不同的植入式电极的示意图。其中，图3a所示为一种植入于神经根301内的life电极310；图3b所示为一种植入于神经根301内的time电极311；图3c所示为一种包裹于神经根301外的cuff袖套式电极312；图3d为一种缠绕于神经根301外的柔性电极313。其中，图3a和3b所示都为可以设置在神经束内的植入式电极，图3c和3d所示为设置在神经束外的植入式电极。图3a-3d所示为示例，还可以采用任意类型的植入式电极。
73.在一些实施例中，植入式电极的材料可选用金(au)、铂(pt)、铂铱合金(pt-ir)、氧化铱(iro
x
)、钛(ti)、氧化钛(tio2)、氮化钛(ti
x
ny)、碳纳米管(carbon nanotube)、硅(si)和其他导电聚合物等。
74.在一些实施例中，植入式电极的基底材料可选用聚酰亚胺(polyimide,pi)、聚对二甲苯(parylene)、聚二甲基硅氧烷(polydimethylsiloxane,pdms)、su-8光刻胶等。
75.在一些实施例中，第一刺激电极240设置在脊髓前根运动神经根221的束内，记录电极250设置在脊髓前根运动神经根221的束外，反之亦可。
76.根据图2所示实施例的电刺激调控装置，通过记录电极250实时记录脊髓前根运动神经根221的电信号，并根据该电信号调整第一刺激电极240的刺激参数，进一步诱发脊髓前根运动神经根221发放动作电位，可以加强运动神经纤维的兴奋性，以增强从该前根运动神经220传出的运动信号，从而有利于改善痉挛性脑瘫患者的异常肌张力，增强患者对肌肉的主动控制能力。
77.在一些实施例中，控制单元120从电信号中提取大脑发出的主动运动神经信号，并控制第一电刺激信号的刺激参数使主动运动神经信号被放大。痉挛性脑瘫患者从大脑发放到肌肉的主动信号有所减弱，以至于患者无法对肌肉进行主动控制。本发明的电刺激调控装置100通过控制单元120从记录单元130获取所记录的电信号，并对该电信号进行分析，从中提取出大脑的主动运动神经信号，通过第一刺激电极240对脊髓前根运动神经根221进行电刺激，进一步诱发动作电位的发放，从而加强前根运动神经220的兴奋性，增强主动运动神经信号的传出，有利于改善患者对异常肌张力肌肉的主动控制。
78.在一些实施例中，当控制单元120判断电信号为主动运动神经信号时，控制单元120控制第一刺激电极发放第一电刺激信号。根据这些实施例，当第一刺激电极和记录电极植入患者体内之后，记录电极持续记录脊髓前根运动神经根的电信号，当从电信号中检测到主动运动神经信号时，控制单元120控制第一刺激电极发放第一电刺激信号。
79.在一些实施例中，当电信号的变化率超过预设阈值时，控制单元120判断电信号为主动运动神经信号。
80.本发明研究者发现，当记录电极250所记录到的脊髓前根运动神经根221的电信号突然增强时，表示大脑发放主动运动神经信号。因此，在这些实施例中，根据电信号的变化
特征，获得电信号的变化率。
81.在一些实施例中，电信号的变化率为该电信号的幅度随时间的变化率。在一些情况下，大脑发放主动运动神经信号时，所记录到的电信号的幅度会发生较大的波动，该波动包括向正向的波动和向负向的波动，表现在电信号的幅度的绝对值的增大，因此，该变化率指电信号的绝对值的变化率。此时，预设阈值对应于电信号的幅度随时间的变化率。
82.在一些实施例中，电信号的变化率为该电信号的频率随时间的变化率。在一些情况下，大脑发放主动运动神经信号时，所记录的电信号中来自神经元发放的spike信号的频率突然增强，通过分析电信号的频率变化可以确定大脑是否发放主动运动神经信号。此时，预设阈值对应于电信号的频率随时间的变化率。
83.本发明对电信号的变化率的具体计算方法不做限制。例如，以时间变化率为例，可以计算电信号随时间逐渐变化的差分信号，该差分信号不限于一阶差分，也可以包括二阶差分以及多阶差分等。当前电信号突然增强时，该当前电信号相比于之前的历史电信号的绝对值的变化率为正数，表示当前电信号相比于历史电信号在幅度上有所增大。
84.经过第一刺激电极240施加电刺激之后，该当前电信号被进一步放大，表现在电信号的幅度的绝对值的放大，或者电信号的频率的增大。
85.在一些实施例中，图1所示的电刺激调控装置100中的电刺激单元110包括至少一第二刺激电极，第二刺激电极设置在至少一脊髓后根感觉神经根的束内或束外，第二刺激电极用于施加第二电刺激信号至至少一脊髓后根感觉神经根以抑制感觉信号的传入；控制单元还用于控制第二电刺激信号的刺激参数。
86.图4是本发明实施例二的电刺激调控装置在使用时的状态示意图。参考图4所示，其中的脊髓210、脊髓210的主体211、前根运动神经220、后根感觉神经230、都与图2所示实施例相同，因此采用相同的标号。在图4所示的实施例中，一第二刺激电极410设置在一脊髓后根感觉神经根231的束内，如图4所示，该第二刺激电极410的前端411大致位于脊髓后根感觉神经根231与脊髓210的主体211的连接处。
87.图4所示的实施例不用于限制第二刺激电极410的具体位置和数量。
88.在一些实施例中，设置第二刺激电极410的脊髓后根感觉神经根位于脊髓节段从颈髓c段到骶髓s段中任意一个或多个节段的单侧或双侧。可以理解，在每个脊髓后根感觉神经根中都可以植入一第二刺激电极，本发明对植入电极的数量不做限制。医生可以在术中进行神经电生理测试，选择合适的脊髓后根感觉神经根作为植入第二刺激电极410的对象。
89.第二刺激电极410也可以采用图3c-3d中所示的任意一种植入式电极。
90.本发明对第一刺激电极240、记录电极250、第二刺激电极410是否采用同一种植入式电极不做限制。
91.根据图4所示的实施例，通过第二刺激电极410向脊髓后根感觉神经根231施加第二电刺激信号，可以抑制该脊髓后根感觉神经根231感觉信号传入大脑，从而减弱肌张力信号中由背根感觉神经传入的兴奋信号，缓解肌肉和关节疼痛，改善患者肌肉痉挛现象。
92.图5是本发明实施例三的电刺激调控装置在使用时的状态示意图。参考图5所示，该实施例将实施例一和实施例二相结合，刺激电极同时包括第一刺激电极240和第二刺激电极410，其各自的设置位置和功能分别与实施例一和实施例二中的描述相同，在此不再展
开。同时，控制单元120也用于同时控制第一电刺激信号和第二电刺激信号的刺激参数。根据实施例三，同时对脊髓前根运动神经根221和脊髓后根感觉神经根231进行刺激调控，一起用于改善痉挛性脑瘫患者肌张力异常。
93.在一些实施例中，本发明的电刺激调控装置100还包括至少一肌电记录电极，肌电记录电极设置在患者肢体的表面上或患者肢体的皮下肌肉组织中，肌电记录电极用于记录肌电信号；控制单元还用于控制肌电记录电极的记录时刻，并且用于根据肌电信号控制第二电刺激信号的刺激参数。
94.本发明对肌电记录电极的具体电极形式不做限制。当肌电记录电极设置在患者肢体的表面上时，可以采用表面电极；当肌电记录电极设置在患者肢体的皮下肌肉组织中时，可以采用植入式电极。医生在术前可以根据肌张力异常的肌肉部位确定肌电记录电极的设置部位。肌电信号与患者肌张力的改善相关。在植入第二刺激电极410之后，控制单元120从记录单元130获取肌电信号，分析肌电信号并调整第二电刺激信号的刺激参数，形成闭环调整模式，以促使患者的肌张力向改善的方向发展。
95.本发明对第一刺激电极和第二刺激电极施加电刺激的具体方式不做限制。
96.在一些实施例中，采用单极刺激模式。在一些实施例中，采用双极刺激模式。
97.在单极刺激模式下，电刺激单元110还包括至少一回收电极，回收电极植入在患者背部皮下，回收电极用于在单极刺激模式下与第一刺激电极和/或第二刺激电极相配合。在前文所述的实施例一、二、三中都可以包括回收电极以用于单极刺激模式。
98.图6a是本发明一实施例的电刺激调控装置采用单极刺激模式的示意图。参考图6a所示，回收电极510植入在皮肤520的下方。图6a所示的神经根530可以是脊髓前根运动神经根或脊髓后根感觉神经根，其中植入多个刺激电极541、542、543。对应于脊髓前根运动神经根，该些刺激电极541、542、543是第一刺激电极；对应于脊髓后根感觉神经根，该些刺激电极541、542、543是第二刺激电极。图6a中，刺激电极541通过导线544连接至电刺激单元110，回收电极510通过导线511连接至电刺激单元110，从而通过在刺激电极541和回收电极510之间施加电刺激脉冲信号作为第一电刺激信号或第二电刺激信号。
99.图6b是本发明一实施例的电刺激调控装置采用双极刺激模式的示意图。参考图6b所示，神经根620可以是脊髓前根运动神经根或脊髓后根感觉神经根，其中植入多个刺激电极611、612、613，每个刺激电极通过导线连接至电刺激单元110，在双极刺激模式下，电刺激单元110可以控制在任意两个刺激电极之间施加电刺激脉冲信号作为第一电刺激信号或第二电刺激信号，不需要设置回收电极。
100.在一些实施例中，第一刺激电极和/或第二刺激电极包括碳纳米管纤维电极，碳纳米管纤维电极的直径范围是100nm至100μm。碳纳米管纤维电极暴露长度为0微米(横断面暴露)至5mm，在进行神经电信号记录和刺激时，能够聚焦更局部的神经组织，具有优异的空间选择性。碳纳米管纤维电极绝缘层材料优选为pdms和c-parylene，绝缘层厚度在1μm至10μm。绝缘层的厚度越薄，整个碳纳米管线的外径越小，植入后对组织造成的损伤也越小。
101.在本发明的实施例中，电刺激单元110发放的电刺激脉冲信号的波形可为正弦波、三角波、方波、锯齿波、梯形波、指数波、电荷平衡式双相脉冲等。
102.在一些实施例中，第一电刺激信号是先负后正的电荷平衡式双相脉冲。
103.在一些实施例中，第二电刺激信号是高频正弦交流电信号和/或高频脉冲信号。高
频指该正弦交流电信号和脉冲信号的频率范围是0.01khz到100khz。
104.在一些实施例中，第一电刺激信号和第二电刺激信号的刺激参数包括刺激脉冲的频率、幅值和单个脉冲宽度。第一电刺激信号的刺激脉冲的频率范围是0.5hz到10khz，单个脉冲宽度范围是0.02到10ms。第二电刺激信号的刺激脉冲的频率范围是0.01khz到100khz，单个脉冲宽度范围是0.02到10ms。幅值包括电流幅值，第一电刺激信号和第二电刺激信号的电流幅值的范围是0.2μa到20ma。
105.图7a是本发明实施例一的电刺激调控装置中第一刺激电极和记录电极的工作时序示意图。参考图7a所示，其中t1表示记录电极记录至少一脊髓前根运动神经根产生的电信号的采集时长，t2表示第一刺激电极施加第一电刺激信号至至少一脊髓前根运动神经根的电刺激持续时长。需要说明，图7a-7c中的方波所示高电平表示工作状态，低电平表示停止状态。图7a-7c所示仅为示例，不用于限制实际的电刺激脉冲的形式和时序关系。
106.图7a所示的工作时序对应于图2所示的实施例一，其中t2的持续时长根据识别的主动运动神经信号来确定，约在10ms至2h的范围内。在第一刺激电极施加第一电刺激信号时，记录电极在t1所示的时段内一直持续记录电信号。可以理解，控制单元120可以根据信号特征从电信号中滤除第一电刺激信号，并从电信号中提取主动运动神经信号。根据图7a所示的时序，控制单元120从电信号中检测主动运动神经信号，当检测到主动运动神经信号时，控制第一刺激电极发放第一电刺激信号t2时长，以放大该主动运动神经信号。在t2时长之后，控制第一刺激电极停止发放第一电刺激信号，直到下一次检测到主动运动神经信号。需要说明，图7a中各个t2时段之间的空闲时段的长度i1可以相等或不等。
107.图7b是本发明实施例二的电刺激调控装置中第二刺激电极和肌电记录电极的工作时序示意图。参考图7b所示，t3表示肌电记录电极记录肌电信号的采集时长，t4表示第二刺激电极施加第二电刺激信号至少一脊髓后根感觉神经根的电刺激持续时长。图7b所示的工作时序对应于图4所示的实施例二。
108.在图7b所示的实施例中，当第二刺激电极停止施加第二电刺激信号时，肌电记录电极记录肌电信号。如图7b所示，t3和t4没有重叠部分，表示当第二刺激电极发放第二电刺激信号一时长t4之后，采集t3时长的肌电信号，控制单元120根据该肌电信号判断当前第二电刺激信号的刺激参数是否需要调整，经过调整之后，再次持续发放第二电刺激信号。
109.图7c是本发明实施例三的电刺激调控装置中刺激电极和记录电极的工作时序示意图。参考图7c所示，其中的t1、t2与图7a所示的t1、t2含义相同，t3、t4与图7b所示的含义相同，图7c所示的工作时序对应于图5所示的实施例三。
110.根据图7c所示的实施例，在t3时段记录肌电信号时，第一刺激电极和第二刺激电极都没有工作，从而不会受到电刺激信号干扰，避免在肌电信号中混入伪迹，有利于对肌电信号进行分析，快速获得准确的分析结果；同时，t3和t4不重叠可以在一定程度上减少电池的耗能。
111.在一些实施例中，肌电记录电极持续记录肌电信号，控制单元120判断肌电信号是否异常，当异常时，控制单元120控制第二刺激电极发放第二电刺激信号，并使第二电刺激信号持续t4时长。在这些实施例中，对t3的时长不做限制，参考图7b和7c，t3和t4可以有重叠。为获得肌电信号并用来判断肌电改善状况，可以采用信号处理方法从肌电信号中滤除来自第二电刺激信号等的干扰。在一些情况下，t4时长在几分钟到几小时之间，甚至更长。
肌电记录电极可以在电刺激调控装置开启时即开始记录肌电信号，在电刺激调控装置被关闭时结束记录。
112.如图7c所示，在该实施例中，记录电极的采集时长t1与图7a所示不同，当记录电极采集电信号一时长t1之后，停止采集一段时间后，再开始采集。在记录电极停止采集电信号的时段内，第一刺激电极没有施加第一电刺激信号。t1时段对应于t4时段，也就是在第二刺激电极向脊髓后根感觉神经根施加第二电刺激信号的同时，采用记录电极采集脊髓前根运动神经根的电信号，当第二刺激电极停止发放第二电刺激信号时，记录电极也停止采集脊髓前根运动神经根的电信号。记录电极在时长t1内记录电信号，控制单元120判断该电信号是主动运动神经信号时，第一刺激电极施加第一电刺激信号以放大该主动运动神经信号，电刺激持续1个t2时段之后，第一刺激电极停止施加第一电刺激信号，当控制单元120再次从电信号中检测到主动运动神经信号时，第一刺激电极再发放第一电刺激信号t2时长。
113.根据图7c所示的实施例，将对脊髓前根运动神经根的电刺激和对后根感觉神经根的电刺激相结合，在对脊髓前根运动神经根的主动运动神经信号进行放大的同时，还抑制脊髓后根感觉神经根的传入信号，在两路信号的综合作用下，既增强了患者肌肉运动功能受大脑的主动信号控制能力，又减弱患者的肌张力，双向改善了患者的肌张力异常问题。
114.本发明的用于痉挛性脑瘫患者肌张力异常的电刺激调控装置具有创伤小、参数可调的优点。相比于sdr术式，采用本发明的电刺激调控装置，无需切断神经根，避免了sdr术式带来的不可逆损伤，减小了患者受到的伤害。并且能够在植入电极后实现闭环控制，通过调控刺激参数达到个性化治疗的目的，能有效地改善患者的肌群痉挛症状。
115.图8是本发明实施例一的用于痉挛性脑瘫患者肌张力异常的电刺激调控方法的示例性流程图。参考图8所示，该实施例的电刺激调控方法包括以下步骤：
116.步骤s810：记录至少一脊髓前根运动神经根产生的电信号；
117.步骤s820：向至少一脊髓前根运动神经根施加第一电刺激信号以使至少一脊髓前根运动神经根产生电信号；以及
118.步骤s830：根据电信号控制第一电刺激信号的刺激参数。
119.可以采用前文所述的电刺激调控装置来执行本发明的电刺激调控方法。前文的说明内容和附图都可以用来说明本发明的电刺激调控方法，相同的内容不再展开。
120.例如，采用电刺激单元中的第一刺激电极执行步骤s810，采用记录单元中的记录电极执行步骤s820，并采用控制单元来执行步骤s830。
121.在一些实施例中，该方法中步骤s830包括：从电信号中提取大脑发出的主动运动神经信号，并控制第一电刺激信号的刺激参数使主动运动神经信号被放大。
122.进一步地，从电信号中提取主动运动神经信号的步骤包括：当电信号的变化率超过预设阈值时，判断电信号为主动运动神经信号。
123.在一些实施例中，当判断至少一脊髓前根运动神经根的电信号为主动运动神经信号时，向该至少一脊髓前根运动神经根施加第一电刺激信号。第一电刺激信号的刺激脉冲的频率范围是0.5hz到10khz，单个脉冲宽度范围是0.02到10ms。
124.在一些实施例中，本发明的电刺激调控方法包括：
125.步骤s840：向至少一脊髓后根感觉神经根施加第二电刺激信号以抑制感觉信号的传入。
126.在一些实施例中，该方法还包括：
127.步骤s850：记录患者肢体的肌电信号；
128.步骤s860：根据肌电信号控制第二电刺激信号的刺激参数。第二电刺激信号的刺激脉冲的频率范围是0.01khz到100khz。
129.在一些实施例中，本发明的电刺激调控方法同时包括步骤s810-s830和步骤s840-s860。
130.在一些实施例中，第一电刺激信号和第二电刺激信号的刺激参数包括刺激脉冲的频率、幅值和单个脉冲宽度。幅值包括电流幅值，第一电刺激信号和第二电刺激信号的电流幅值的范围是0.2μa到20ma。
131.在一些实施例中，记录电极持续地记录至少一脊髓前根运动神经根产生的电信号；肌电记录电极持续地记录肌电信号。
132.在一些实施例中，步骤s850包括：当停止施加第二电刺激信号时，记录肌电信号。
133.在一些实施例中，在向至少一脊髓后根感觉神经根施加第二电刺激信号的同时记录至少一脊髓前根运动神经根的电信号。
134.图9是本发明实施例一的用于痉挛性脑瘫患者肌张力异常的电刺激调控方法的示例性流程图。结合前文图2所述的电刺激调控装置，该实施例的电刺激调控方法包括以下步骤：
135.步骤s910：在脊髓前根运动神经根中植入第一刺激电极和记录电极。这里的第一刺激电极和记录电极可以是图2中所示的第一刺激电极240和记录电极250。
136.步骤s920：实时采集记录电信号。可以由记录电极250执行本步骤。
137.步骤s930：判断是否检测到主动运动神经信号。本步骤可以由前文所述的控制单元120来执行，检测和判断的方法请求参考前文。若结果为是，则执行步骤s940；若结果为否，则执行步骤s920。
138.步骤s940：分析主动运动神经信号并设置刺激参数。本步骤可以由前文所述的控制单元120来执行。分析主动运动神经信号可以包括比较主动运动神经信号的变化程度，若在当前的刺激参数下，主动运动神经信号没有明显增大，则调整刺激参数，加强第一电刺激信号的刺激强度。
139.步骤s950：施加第一电刺激信号。本步骤中，第一电刺激信号的刺激参数由控制单元120在步骤s940来确定。
140.步骤s960：经过时长t2后，停止发放第一电刺激信号，并继续执行步骤s920。
141.结合图7a所示，步骤s910-s960可以遵循图7a所示的时序来执行。
142.图10是本发明实施例二的用于痉挛性脑瘫患者肌张力异常的电刺激调控方法的示例性流程图。结合前文图4所述的电刺激调控装置，该实施例的电刺激调控方法包括以下步骤：
143.步骤s1010：在脊髓后根感觉神经根中植入第二刺激电极、在体表或肌肉中植入肌电记录电极。这里的第二刺激电极可以是图4中所示的第二刺激电极410。
144.步骤s1020：施加第二电刺激信号。第二电刺激信号可以具有默认的刺激参数。
145.步骤s1030：根据emg信号判断患者肌张力是否改善。emg信号即由肌电记录电极所记录到的肌电信号。本步骤可以由控制单元120来执行。若结果为是，则执行步骤s1040；若
结果为否，则执行步骤s1050。
146.步骤s1040：持续发放第二电刺激信号，同时继续根据emg信号判断患者肌张力是否改善。持续发放第二电刺激信号的时长由emg信号的改善情况而定。
147.步骤s1050：调整第二电刺激信号的刺激参数。本步骤可以由前文所述的控制单元120来执行。之后继续执行步骤s1020。
148.结合图7b所示，步骤s1010-s1050可以遵循图7b所示的时序来执行。
149.图11是本发明实施例三的用于痉挛性脑瘫患者肌张力异常的电刺激调控方法的示例性流程图。结合前文图5所述的电刺激调控装置，该实施例的电刺激调控方法包括以下步骤：
150.步骤s1110：在脊髓后根感觉神经根中植入第二刺激电极、在肌肉中植入肌电记录电极。这里的第二刺激电极可以是图5中所示的第二刺激电极410。
151.步骤s1120：施加第二电刺激信号。第二电刺激信号可以具有默认的刺激参数。
152.步骤s1130：根据emg信号判断患者肌张力是否改善。emg信号即由肌电记录电极所记录到的肌电信号。本步骤可以由控制单元120来执行。若结果为是，则执行步骤s1150和步骤s1020；若结果为否，则执行步骤s1140。
153.步骤s1140：调整第二电刺激信号的刺激参数。本步骤可以由前文所述的控制单元120来执行。
154.步骤s1150：持续发放第二电刺激信号t4时长。结合图7c所示，在停止发放第二电刺激信号之后，持续判断emg信号是否改善，当结果为否时，调整第二电刺激信号的刺激参数并再次开始施加第二电刺激信号。
155.在步骤s1130判断结构为是之后，还同时执行步骤s1160-s1170。步骤s1160-s1170分别对应于图9中的步骤s910-s960，在此不再展开。可以理解，步骤s1160可以与步骤s1110同时执行。
156.结合图7c所示，图11所示实施例中的各个步骤可以遵循图7c所示的时序来执行。
157.根据本发明的用于痉挛性脑瘫患者肌张力异常的电刺激调控方法，将对脊髓前根运动神经根的电刺激和对后根感觉神经根的电刺激相结合，在对脊髓前根运动神经根的主动运动神经信号进行放大的同时，还抑制脊髓后根感觉神经根的传入信号，在两路信号的综合作用下，既增强了患者肌肉运动功能受大脑的主动信号控制能力，又减弱患者的肌张力，双向改善了患者的肌张力异常问题。
158.上文已对基本概念做了描述，显然，对于本领域技术人员来说，上述发明披露仅仅作为示例，而并不构成对本技术的限定。虽然此处并没有明确说明，本领域技术人员可能会对本技术进行各种修改、改进和修正。该类修改、改进和修正在本技术中被建议，所以该类修改、改进、修正仍属于本技术示范实施例的精神和范围。
159.同时，本技术使用了特定词语来描述本技术的实施例。如“一个实施例”、“一实施例”、和/或“一些实施例”意指与本技术至少一个实施例相关的某一特征、结构或特点。因此，应强调并注意的是，本说明书中在不同位置两次或多次提及的“一实施例”或“一个实施例”或“一替代性实施例”并不一定是指同一实施例。此外，本技术的一个或多个实施例中的某些特征、结构或特点可以进行适当的组合。
160.本技术的一些方面可以完全由硬件执行、可以完全由软件(包括固件、常驻软件、
微码等)执行、也可以由硬件和软件组合执行。以上硬件或软件均可被称为“数据块”、“模块”、“引擎”、“单元”、“组件”或“系统”。处理器可以是一个或多个专用集成电路(asic)、数字信号处理器(dsp)、数字信号处理器件(dapd)、可编程逻辑器件(pld)、现场可编程门阵列(fpga)、处理器、控制器、微控制器、微处理器或者其组合。此外，本技术的各方面可能表现为位于一个或多个计算机可读介质中的计算机产品，该产品包括计算机可读程序编码。例如，计算机可读介质可包括，但不限于，磁性存储设备(例如，硬盘、软盘、磁带
……
)、光盘(例如，压缩盘cd、数字多功能盘dvd
……
)、智能卡以及闪存设备(例如，卡、棒、键驱动器
……
)。
161.计算机可读介质可能包含一个内含有计算机程序编码的传播数据信号，例如在基带上或作为载波的一部分。该传播信号可能有多种表现形式，包括电磁形式、光形式等等、或合适的组合形式。计算机可读介质可以是除计算机可读存储介质之外的任何计算机可读介质，该介质可以通过连接至一个指令执行系统、装置或设备以实现通讯、传播或传输供使用的程序。位于计算机可读介质上的程序编码可以通过任何合适的介质进行传播，包括无线电、电缆、光纤电缆、射频信号、或类似介质、或任何上述介质的组合。
162.同理，应当注意的是，为了简化本技术披露的表述，从而帮助对一个或多个发明实施例的理解，前文对本技术实施例的描述中，有时会将多种特征归并至一个实施例、附图或对其的描述中。但是，这种披露方法并不意味着本技术对象所需要的特征比权利要求中提及的特征多。实际上，实施例的特征要少于上述披露的单个实施例的全部特征。
163.一些实施例中使用了描述成分、属性数量的数字，应当理解的是，此类用于实施例描述的数字，在一些示例中使用了修饰词“大约”、“近似”或“大体上”来修饰。除非另外说明，“大约”、“近似”或“大体上”表明所述数字允许有
±
20％的变化。相应地，在一些实施例中，说明书和权利要求中使用的数值参数均为近似值，该近似值根据个别实施例所需特点可以发生改变。在一些实施例中，数值参数应考虑规定的有效数位并采用一般位数保留的方法。尽管本技术一些实施例中用于确认其范围广度的数值域和参数为近似值，在具体实施例中，此类数值的设定在可行范围内尽可能精确。
164.虽然本技术已参照当前的具体实施例来描述，但是本技术领域中的普通技术人员应当认识到，以上的实施例仅是用来说明本技术，在没有脱离本技术精神的情况下还可作出各种等效的变化或替换，因此，只要在本技术的实质精神范围内对上述实施例的变化、变型都将落在本技术的权利要求书的范围内。