技术特征：
1.一种利拉鲁肽缓释微球制备工艺，其特征在于包括以下步骤：预处理：利拉鲁肽原料药为冻干粉末态，分析检测含量杂质均符合usp要求后冷藏备用；(a)称取一定量的聚乳酸-羟基乙酸共聚物(plga)，置于有机溶剂中溶解，聚乳酸羟基乙酸共聚物溶于有机溶剂中，制得油相；(b)称取一定量的利拉鲁肽，置于步骤(a)的溶液中，同时加入保护剂与生物可降解基质材料；(c)用高速剪切机/超声分散仪在一定速度下将步骤(b)中的混合液乳化；(d)在步骤(c)乳化后的混合液中用/注射泵或蠕动泵加入一定量的二甲基硅油，再一定速度下进行搅拌；(e)将步骤(d)搅拌后的混合液转入到用搅拌器在一定是速度下搅拌的定量的烷类固化剂中固化；(f)将步骤(e)中固化后的物质过滤后，转到冷冻干燥机上进行冻干，即制得缓释微球。2.根据权利要求1所述的一种利拉鲁肽缓释微球制备工艺，其特征在于所述机溶剂包括丙酮、乙醇、乙酸乙酯、二氯甲烷。3.根据权利要求1所述的一种利拉鲁肽缓释微球制备工艺，其特征在于所述保护剂为蔗糖、海藻糖、明胶、甘露醇、甘氨酸、赖氨酸或人血清白蛋白中的一种或几种以上的混合物。4.根据权利要求1所述的一种利拉鲁肽缓释微球制备工艺，其特征在于所述步骤(d)中搅拌的转速为450～550rpm。5.根据权利要求1所述的一种利拉鲁肽缓释微球制备工艺，其特征在于所述生物可降解基质材料为聚乳酸、聚乳酸-羟基乙酸嵌段共聚物、乙交酯-丙交酯共聚物、聚乙醇酸、聚己内酯、聚乳酸-羟基乙酸-聚己内酯共聚物或plcg-聚己内酯或其中任意两种或两种以上的混合物。6.根据权利要求1所述的一种利拉鲁肽缓释微球制备工艺，其特征在于所述烷类固化剂包括乙醇、正庚烷、花生油。7.根据权利要求1所述的一种利拉鲁肽缓释微球制备工艺，其特征在于所述聚乳酸羟基乙酸共聚物在油相中的质量-体积浓度为10mg/ml～500mg/ml。
技术总结
一种利拉鲁肽缓释微球制备工艺，属于生物医药的技术领域；称取一定量的聚乳酸-羟基乙酸共聚物，置于有机溶剂中溶解，称取一定量的利拉鲁肽，置于溶液中，用高速剪切机/超声分散仪在一定速度下将混合液乳化，乳化后的混合液中用/注射泵或蠕动泵加入一定量的二甲基硅油，再一定速度下进行搅拌，搅拌后的混合液转入到用搅拌器在一定是速度下搅拌的定量的烷类固化剂中固化，固化后的物质过滤后，转到冷冻干燥机上进行冻干，即制得缓释微球利拉鲁肽缓释微球制剂为新剂型改良，研发的周期可以减少。缓释微球制剂可以延长使用，为一周或两周改药，增加患者的依从性，减少患者的经济负担。减少患者的经济负担。
技术研发人员：贾昕 顾亚萍 楼科尔 夏浩 张聪聪 王传跃
受保护的技术使用者：浙江美华鼎昌医药科技有限公司
技术研发日：2022.06.27
技术公布日：2022/9/30