技术特征：
1.一种药物组合物，其包含：盐酸阿米替林25重量份，山嵛酸甘油酯8～12重量份，精氨酸4～6重量份，固体药用辅料0～200重量份例如0～150重量份例如0～100重量份。2.根据权利要求1的药物组合物，其为固体形式的制剂，例如为片剂形式的制剂。3.根据权利要求1的药物组合物，其中所述固体药用辅料包括选自下列的一类或者多类：稀释剂、崩解剂、粘合剂、助流剂、润滑剂；例如，典型的稀释剂例如但不限于玉米淀粉、糊精、预胶化淀粉、磷酸氢钙、蔗糖；例如，典型的崩解剂例如但不限于低取代羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠等；例如，典型的粘合剂例如但不限于羟丙基甲基纤维素或者用润湿剂例如水、乙醇或乙醇溶液代替粘合剂；例如，助流剂选自二氧化硅；例如，润滑剂选自硬脂酸镁；或者该药物组合物是通过如下工艺制备得到的：(1)使盐酸阿米替林和精氨酸混合，接着粉碎成可通过120目的粉末，使此混合粉末与粉末状山嵛酸甘油酯(可通过60目)混合均匀，接着在搅拌状态下加热混合容器至85℃，保温搅拌25～30min，室温放冷，即得粉末状药物组合物(例如可通过80目)；和，任选的，(2)将步骤(1)所得粉末状药物组合物与固体药用辅料混合制成固体药物制剂。4.根据权利要求1的药物组合物，其中所述固体药用辅料包括：稀释剂：玉米淀粉、糊精、预胶化淀粉、磷酸氢钙、蔗糖、粘合剂：羟丙基甲基纤维素(例如60rt50型)、崩解剂：低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠(例如速崩王)、助流剂：二氧化硅、润滑剂：硬脂酸镁。5.根据权利要求1的药物组合物，以每25重量份盐酸阿米替林计，所述固体药用辅料包括：玉米淀粉15～25重量份例如21重量份、糊精4～7重量份例如5.7重量份、预胶化淀粉2～5重量份例如3.6重量份、磷酸氢钙4～7重量份例如5.7重量份、蔗糖3～6重量份例如4.3重量份、羟丙基甲基纤维素(例如60rt50型)0.2～0.5重量份例如0.36重量份、低取代羟丙纤维素1～2重量份例如1.4重量份、羧甲淀粉钠(例如速崩王)0.2～0.5重量份例如0.36重量份、二氧化硅0.5～1重量份例如0.7重量份、硬脂酸镁0.5～1重量份例如0.7重量份。6.根据权利要求3的药物组合物，其是片剂的固体药物制剂的形式，其中将步骤(1)所得粉末状药物组合物与固体药用辅料混合制成固体药物制剂的步骤(2)包括如下步骤：(2a)将各固体药用辅料粉碎成可通过100目筛的粉末；(2b)使步骤(1)所得粉末状药物组合物与稀释剂(例如玉米淀粉、糊精、预胶化淀粉、磷酸氢钙、蔗糖)、粘合剂(例如羟丙基甲基纤维素)、崩解剂(例如低取代羟丙纤维素)、助流剂(例如二氧化硅)混合均匀，得到混合料；(2c)使上述混合料置沸腾式制粒机中混合5分钟，然后喷入占混合料总重量15～25％例如20％的无水乙醇，喷完后沸腾干燥，直至颗粒水分含量为1～2％；(2d)向上述干燥颗粒中加入崩解剂(例如羧甲淀粉钠)、润滑剂(例如硬脂酸镁)，混合，整粒(例如用10目筛)，得终混颗粒，用压片机将该终混颗粒压制成片剂，即得呈片剂型的药
物组合物。7.根据权利要求1的药物组合物，其中呈片剂形式的固体药物制剂还进一步被包衣；例如，所述包衣为胃溶型包衣材料；例如，该包衣材料重量是片芯重量的1～4％，例如1～3％。8.根据权利要求1的药物组合物，其特征在于：其是包衣片剂，其物料配方如下：盐酸阿米替林25重量份，山嵛酸甘油酯8～12重量份，精氨酸4～6重量份；下述固体药用辅料：玉米淀粉15～25重量份例如21重量份、糊精4～7重量份例如5.7重量份、预胶化淀粉2～5重量份例如3.6重量份、磷酸氢钙4～7重量份例如5.7重量份、蔗糖3～6重量份例如4.3重量份、羟丙基甲基纤维素(例如60rt50型)0.2～0.5重量份例如0.36重量份、低取代羟丙纤维素1～2重量份例如1.4重量份、羧甲淀粉钠(例如速崩王)0.2～0.5重量份例如0.36重量份、二氧化硅0.5～1重量份例如0.7重量份、硬脂酸镁0.5～1重量份例如0.7重量份、包衣材料其是片芯重量的1～4％例如1～3％；或者，其是包衣片剂，其制法包括如下步骤：(1)使盐酸阿米替林和精氨酸混合，接着粉碎成可通过120目的粉末，使此混合粉末与粉末状山嵛酸甘油酯(可通过60目)混合均匀，接着在搅拌状态下加热混合容器至85℃，保温搅拌25～30min，室温放冷，即得粉末状药物组合物(例如可通过80目)；(2a)将各固体药用辅料粉碎成可通过100目筛的粉末；(2b)使步骤(1)所得粉末状药物组合物与稀释剂(例如玉米淀粉、糊精、预胶化淀粉、磷酸氢钙、蔗糖)、粘合剂(例如羟丙基甲基纤维素)、崩解剂(例如低取代羟丙纤维素)、助流剂(例如二氧化硅)混合均匀，得到混合料；(2c)使上述混合料置沸腾式制粒机中混合5分钟，然后喷入占混合料总重量15～25％例如20％的无水乙醇，喷完后沸腾干燥，直至颗粒水分含量为1～2％；(2d)向上述干燥颗粒中加入崩解剂(例如羧甲淀粉钠)、润滑剂(例如硬脂酸镁)，混合，整粒(例如用10目筛)，得终混颗粒，用压片机将该终混颗粒压制成片剂，即得呈片剂型的药物组合物；(3)将步骤(2d)所得片剂为片芯进行片剂包衣，制得包衣片。9.制备权利要求1～8任一项的药物组合物的方法，包括如下步骤：(1)使盐酸阿米替林和精氨酸混合，接着粉碎成可通过120目的粉末，使此混合粉末与粉末状山嵛酸甘油酯(可通过60目)混合均匀，接着在搅拌状态下加热混合容器至85℃，保温搅拌25～30min，室温放冷，即得粉末状药物组合物(例如可通过80目)；和，任选的，(2)将步骤(1)所得粉末状药物组合物与固体药用辅料混合制成固体药物制剂，
例如，进一步的，步骤(2)包括如下步骤：(2a)将各固体药用辅料粉碎成可通过100目筛的粉末；(2b)使步骤(1)所得粉末状药物组合物与稀释剂(例如玉米淀粉、糊精、预胶化淀粉、磷酸氢钙、蔗糖)、粘合剂(例如羟丙基甲基纤维素)、崩解剂(例如低取代羟丙纤维素)、助流剂(例如二氧化硅)混合均匀，得到混合料；(2c)使上述混合料置沸腾式制粒机中混合5分钟，然后喷入占混合料总重量15～25％例如20％的无水乙醇，喷完后沸腾干燥，直至颗粒水分含量为1～2％；(2d)向上述干燥颗粒中加入崩解剂(例如羧甲淀粉钠)、润滑剂(例如硬脂酸镁)，混合，整粒(例如用10目筛)，得终混颗粒，用压片机将该终混颗粒压制成片剂，即得呈片剂型的药物组合物，例如，进一步的，呈片剂形式的固体药物制剂还进一步被包衣，例如，其包括如下步骤：(1)使盐酸阿米替林和精氨酸混合，接着粉碎成可通过120目的粉末，使此混合粉末与粉末状山嵛酸甘油酯(可通过60目)混合均匀，接着在搅拌状态下加热混合容器至85℃，保温搅拌25～30min，室温放冷，即得粉末状药物组合物(例如可通过80目)；(2a)将各固体药用辅料粉碎成可通过100目筛的粉末；(2b)使步骤(1)所得粉末状药物组合物与稀释剂(例如玉米淀粉、糊精、预胶化淀粉、磷酸氢钙、蔗糖)、粘合剂(例如羟丙基甲基纤维素)、崩解剂(例如低取代羟丙纤维素)、助流剂(例如二氧化硅)混合均匀，得到混合料；(2c)使上述混合料置沸腾式制粒机中混合5分钟，然后喷入占混合料总重量15～25％例如20％的无水乙醇，喷完后沸腾干燥，直至颗粒水分含量为1～2％；(2d)向上述干燥颗粒中加入崩解剂(例如羧甲淀粉钠)、润滑剂(例如硬脂酸镁)，混合，整粒(例如用10目筛)，得终混颗粒，用压片机将该终混颗粒压制成片剂，即得呈片剂型的药物组合物；(3)将步骤(2d)所得片剂为片芯进行片剂包衣，制得包衣片。10.权利要求1～8任一项的药物组合物在制备用于治疗和/或预防精神疾病的药物中的用途；例如，所述精神疾病是抑郁症；例如，所述精神疾病焦虑性或激动性抑郁症。
技术总结
本发明涉及包含阿米替林的精神疾病治疗剂和治疗精神疾病的方法。一方面，本发明涉及一种药物组合物，其包含：盐酸阿米替林25重量份以及固体药用辅料0～200重量份，该药物组合物为固体形式的制剂尤其是片剂形式的制剂。所述固体药用辅料包括选自下列的一类或者多类：稀释剂、崩解剂、粘合剂、助流剂、润滑剂。还涉及该药物组合物用于治疗精神疾病的用途。本发明组合物呈现如本发明所述优良效果，尤其是用于治疗精神疾病例如治疗各种抑郁症尤其是治疗焦虑性或激动性抑郁症时将发挥优良的生物学效果。效果。
技术研发人员：白钟 张玉霞 朱姣 刘轶 贺云彪
受保护的技术使用者：湖南洞庭药业股份有限公司
技术研发日：2022.07.05
技术公布日：2022/8/19