技术特征：
1.一种硫酸阿托品注射液的制备方法，其特征在于，包括在配制硫酸阿托品注射液前，使用依地酸二钠溶液冲洗配液系统的步骤。2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：(1)使用依地酸二钠溶液冲洗配液系统；(2)使用注射用水冲洗配液系统；(3)用冲洗后的配液系统进行硫酸阿托品注射液的配制。3.如权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)所述依地酸二钠溶液的浓度为1～5wt
‰
，优选为1wt
‰
。4.如权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)所述冲洗的方法为：用40～60l依地酸二钠溶液循环冲洗20～60min；优选为用50l依地酸二钠溶液循环冲洗30min。5.如权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)所述注射用水的冲洗时间为5～20min，优选为10min。6.如权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述硫酸阿托品注射液为等渗注射液，ph值为4.4～4.6，其中硫酸阿托品含量为0.5～2mg/ml，优选为0.5mg/ml。7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述硫酸阿托品注射液由如下组分组成：硫酸阿托品、渗透压调节剂、ph调节剂、注射用水；优选地，所述渗透压调节剂是氯化钠；所述ph调节剂是盐酸。8.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述硫酸阿托品注射液中渗透压调节剂的含量为8～10mg/ml，优选为9mg/ml；ph调节剂的浓度为0.05～0.1nmol/ml，优选为0.07nmol/ml。9.如权利要求7或8任一项所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)所述的配制期间持续通入氮气，配制过程包括如下步骤：1)取所需总体积85～95％的注射用水，冷却至30℃以下；2)加入硫酸阿托品、渗透压调节剂溶解；3)加入ph调节剂调节ph至4.4～4.6，补加余量注射用水混匀。10.如权利要求2所述的制备方法，其特征在于，还包括将配制好的硫酸阿托品注射液过滤除菌、灌装、湿热灭菌的步骤；优选地，所述过滤数均是用0.22μm的过滤器过滤除菌；所述灌装顶空氧不超过2％；所述湿热灭菌是121℃灭菌15min。
技术总结
本发明提供了一种硫酸阿托品注射液的制备方法，包括在配制硫酸阿托品注射液前，使用依地酸二钠溶液冲洗配液系统的步骤。无需额外在硫酸阿托品注射液中添加稳定剂，通过配液方法的改良，成功制得了杂质含量低、稳定性优异的硫酸阿托品注射液，具有推广应用价值。具有推广应用价值。
技术研发人员：史凌洋 李建科 蒋达博 谢雷 梁星 张安玲 吴照军 邓金 李攀
受保护的技术使用者：成都市海通药业有限公司
技术研发日：2022.07.14
技术公布日：2022/10/13