技术特征：
1.一种利伐沙班颗粒制剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括：将黏合剂溶于溶剂中，形成黏合剂溶液，向其中加入助溶剂搅拌溶解，并将利伐沙班原料加入，得原料混悬液；将上述原料混悬液喷雾加入填充剂中，采用流化床造粒法进行造粒，然后经干燥、整粒后得均匀细颗粒；将上述均匀细颗粒与助流剂混合得利伐沙班颗粒制剂；所述填充剂包含乳糖以及其他至少一种填充剂，所述乳糖在利伐沙班颗粒制剂中占比为90-94％；所述活性成分利伐沙班在所述利伐沙班颗粒制剂中占比为1-4％。2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述其他至少一种填充剂为疏水物料或粒度较大的物料，包括甘露醇、山梨醇、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠和预胶化淀粉中的任意一种或多种。3.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述利伐沙班原料为微粉化处理后的利伐沙班粉末原料；进一步的，微粉化利伐沙班原料其粒径分布范围为d
50
≤8μm，d
90
≤15μm。4.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述黏合剂为羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素和聚维酮中的任意一种或多种，溶剂为水；进一步的，黏合剂溶液浓度控制为2％～6％。5.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述助溶剂为十二烷基硫酸钠。6.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述流化床制粒法中，控制进风温度50～70℃，风量30～40hz，蠕动泵转速10～30rpm，雾化压力0.10～0.30bar，制粒过程控制物料温度35～60℃。7.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述助流剂包括胶态二氧化硅、滑石粉和硬脂酸镁。8.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述利伐沙班颗粒制剂中还含有矫味剂，所述矫味剂包括草莓香精、橙子香精、什锦水果味香精，其与助流剂一同加入混合得到利伐沙班颗粒制剂。9.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述利伐沙班颗粒制剂的含水量控制为小于≤1.0％。10.权利要求1-9任一项所述制备方法制得的利伐沙班颗粒制剂。
技术总结
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种利伐沙班颗粒制剂及其制备方法。具体的，本发明通过优化相关工艺条件，采用流化床制粒方式，通过在处方中加入部分疏水物料或粒度较大的物料，从而有效提高药品前期溶出速率，保证自制制剂与参比制剂体外溶出行为一致，同时增加样品制备的成功率，避免制备过程中物料静电强、不易成粒，易塌床的风险，且制得的利伐沙班颗粒制剂在放置过程中不易吸潮结块，具有更优的稳定性，因此具有良好的实际应用价值。因此具有良好的实际应用价值。
技术研发人员：田振虎 孙振江 张妍 霍圆圆 赵利军
受保护的技术使用者：山东创新药物研发有限公司
技术研发日：2022.11.04
技术公布日：2023/1/13