技术特征：
1.一种瑞卢戈利片芯的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：1)配制羟丙基纤维素水溶液作为粘合剂溶液；2)将上述粘合剂溶液与部分羧甲淀粉钠以及瑞卢戈利混合均匀，得到含药混悬液；3)将d-甘露醇颗粒和剩余羧甲淀粉钠置于流化床中预热、混合，得到混粉；4)将步骤2)所得的含药混悬液喷涂至上述混粉中进行制粒，得到颗粒物料；5)将步骤4)的颗粒物料与硬脂酸镁混匀后压片得到瑞卢戈利片芯。2.根据权利要求1所述的瑞卢戈利片芯的制备方法，其特征在于，按照质量份计，所述瑞卢戈利片芯包括：瑞卢戈利120份、d-甘露醇120～153份、羟丙基纤维素5～10份、羟甲淀粉钠10～15份、硬脂酸镁1～5份。3.根据权利要求1所述的瑞卢戈利片芯的制备方法，其特征在于，所述步骤1)中粘合剂溶液的浓度为3wt％～5wt％。4.根据权利要求1所述的瑞卢戈利片芯的制备方法，其特征在于，所述步骤2)中部分羧甲淀粉钠的含量为羧甲淀粉钠总量的5wt％～40wt％。5.根据权利要求1所述的瑞卢戈利片芯的制备方法，其特征在于，所述步骤2)中的瑞卢戈利经过粉碎预处理；所述瑞卢戈利的粒径为d
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≤15μm；所述粉碎为气流粉碎；所述气流粉碎的压力为1.0～1.5bar。6.根据权利要求1所述的瑞卢戈利片芯的制备方法，其特征在于，所述步骤3)中预热的温度为30℃～40℃。7.根据权利要求1所述的瑞卢戈利片芯的制备方法，其特征在于，所述步骤4)中的喷涂为雾化后喷涂；所述雾化的压力为1.0～2.0bar；所述喷涂的喷涂液流速为16～22ml/min。8.根据权利要求1所述的瑞卢戈利片芯的制备方法，其特征在于，所述步骤4)制粒的过程中，进风温度为55℃～75℃；所述制粒的过程中，进风风量为40～60m3/hr；所述制粒的过程中，物料温度为33℃～38℃。9.一种瑞卢戈利片的制备方法，其特征在于，按照权利要求1～8任一项所述的制备方法制备瑞卢戈利片芯；对上述片芯进行包衣，得到瑞卢戈利片。10.根据权利要求9所述的瑞卢戈利片的制备方法，其特征在于，所述包衣为薄膜包衣；所述薄膜包衣的增重控制在3wt％～5wt％。
技术总结
本发明公开了一种瑞卢戈利片芯及片剂的制备方法，属于药物制剂技术领域。所述的瑞卢戈利片芯的制备方法，包括以下步骤：1)配制羟丙基纤维素水溶液作为粘合剂溶液；2)将上述粘合剂溶液与部分羧甲淀粉钠以及瑞卢戈利混合均匀，得到含药混悬液；3)将D-甘露醇颗粒和剩余羧甲淀粉钠置于流化床中预热、混合，得到混粉；4)将步骤2)所得的含药混悬液喷涂至上述混粉中进行制粒，得到颗粒物料；5)将步骤4)的颗粒物料与硬脂酸镁混匀后压片得到瑞卢戈利片芯。本发明所述的制备方法使得制粒后的含药颗粒收率提高，压片过程中未出现黏冲现象，片剂的溶出得到了改善，化学稳定性能也更好，大大提高了生产效率。提高了生产效率。
技术研发人员：孟庆乐 任立志 李春香 赵海晓 刘海丽 景世钰 张云
受保护的技术使用者：郑州安图实业集团股份有限公司
技术研发日：2022.11.09
技术公布日：2022/12/19