1.一种药物-聚合物体系混溶性的预测方法,其特征在于,包括如下具体步骤:首先根据基团贡献法计算药物的理论溶解度参数值,初步筛选可能与药物混溶的聚合物;再对药物-聚合物体系进行不同比例的物理混合物制备及熔点表征,分析熔点降低趋势并计算药物与聚合物二者之间的flory-huggins参数χ,进一步预测可与药物混溶良好的聚合物;同时应用gordon-taylor(gt)方程预估各药物-聚合物体系的玻璃化转变温度(tg),并通过与体系实测的tg对比,建立gt方程与混溶性的预测结果之间的关系,确定能在室温储存下稳定的聚合物固体分散体的载药量范围,即可。
2.一种难溶性药物聚合物无定形固体分散体的制备方法,其特征在于,包括如下步骤:
3.根据权利要求2所述的一种难溶性药物聚合物无定形固体分散体的制备方法,其特征在于,所述步骤(1)中,药物-聚合物体系的混溶性预测方法如下:首先根据基团贡献法计算药物的理论溶解度参数值,初步筛选可能与药物混溶的聚合物;再对药物-聚合物体系进行不同比例的物理混合物制备及熔点表征,分析熔点降低趋势并计算药物与聚合物二者之间的flory-huggins参数χ,进一步预测可与药物混溶良好的聚合物;同时应用gordon-taylor方程预估各药物-聚合物体系的玻璃化转变温度,并通过与体系实测的tg对比,建立gt方程与混溶性的预测结果之间的关系,初步确定能在室温储存下稳定的聚合物固体分散体的载药量范围。
4.根据权利要求2或3所述的一种难溶性药物聚合物无定形固体分散体的制备方法,其特征在于,所述的难溶性药物聚合物无定形固体分散体中,按质量百分比计算,包括10%~50%难溶性药物、50%~90%聚合物载体。
5.根据权利要求4所述的一种难溶性药物聚合物无定形固体分散体的制备方法,其特征在于,所述难溶性药物包括吲哚美辛、硝苯地平、非洛地平、伊曲康唑;优选为吲哚美辛或硝苯地平。
6.根据权利要求4任一所述的一种难溶性药物聚合物无定形固体分散体的制备方法,其特征在于,所述聚合物载体选自聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、soluplus®、eudragit®l100-55、eudragit® epo、plasdone s630、pvp va64、pvp k30、pvp k90、hpmc 15lv、hpmcas912g中的一种或多种。
7.根据权利要求5或6所述的一种难溶性药物聚合物无定形固体分散体的制备方法,其特征在于,当难溶性药物为吲哚美辛时,聚合物载体为eudragit®epo、soluplus、hpmc15lv、pvp va64、eudragit®l100-55和hpmcas 912g中的一种或多种,优选为soluplus、hpmc15lv、pvp va64和hpmcas912g中的一种或多种;
8.根据权利要求5或6所述的一种难溶性药物聚合物无定形固体分散体的制备方法,其特征在于,当难溶性药物为硝苯地平时,聚合物载体为eudragit®epo、soluplus、hpmc 15lv及pvp va64中的一种或多种;优选为soluplus和/或hpmc 15lv;
9.根据权利要求2所述的一种难溶性药物聚合物无定形固体分散体的制备方法,其特征在于,所述步骤(2)中,热熔挤出机的挤出温度为100~150℃,螺杆转速为5~40rpm。
10.权利要求2-9任一所述的制备方法制备得到的难溶性药物聚合物无定形固体分散体。