一种治疗结核病的中药丸剂的制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗结核病的中药丸剂的制备方法。
【背景技术】
[0002] 结核病是现代医学名称，祖国医学对此病积累了丰富的临床经验，为结核杆菌在 肺内所引起的一种慢性传染疾病，属于一种特殊的炎症，其有各种途径的结核菌感染：包括 气道、血液、淋巴系统及直接侵蚀。50年代以来，我国结核病的流行趋势虽有下降，但各地区 疫情的控制尚不平衡，仍是当前一个突出的公共卫生问题，是全国十大死亡病因之一。
[0003] 有效治疗肺结核的药物，主要是西药；如链霉素、雷米封、利福平、乙胺丁醇、异烟 肼等，这些药物的相继合成，更令全球肺结核患者的人数大幅减少，但西药一般具有较大的 毒副作用。中医则认为结核病五脏之症均可见到，但易于侵犯和病变的脏腑主要在肺，故称 其为肺痨；而发生在骨骼的结核病，称其为骨结核。肺痨主症为咳嗽、咳血、潮热、盗汗、身体 渐瘦。临床以肺阴亏损为多见，也可见阴虚火旺、气阴两虚、甚或阴阳两虚，治疗应以补虚培 元和治痨杀虫为原则，治疗大法以滋阴为主，补虚重点在肺，同时补脾和补肾，火旺的兼清 火，气虚者同时补气，阴阳两虚则滋阴补阳，而且中医方法治疗具有标本兼治、副作用小的 效果，因而亟待研发疗效好副作用小的抗结核类中药。
[0004] 目前，市场上售卖的结核丸主要采用传统的浓缩丸生产技术，生产中对该品种有 效成分释放率较低，溶散时限较长，处方中含有龟板、鳖甲等动物药，在生产过程中对微生 物限度指标的控制成本较高。所以急需一种提高产品内在质量、降低生产成本，降低能耗， 减小环境污染的生产技术。
【发明内容】
[0005] 本发明针对现有结核丸生产中存在有效成分释放率较低，溶散时限较长，因含有 龟板、鳖甲等动物药物，在生产过程中对微生物限度指标的控制成本较高等问题，目的在于 提供一种治疗结核病的中药丸剂的制备方法。
[0006] 本发明具体通过以下方案实现：
[0007] -种治疗结核病的中药丸剂的制备方法，包括以下制备方法：
[0008] 1)按重量份称取药物配方：
[0009] 活性组分：醋龟甲150份、蜜百部150份、醋鳖甲100份、煅紫石英50份、地黄100 份、熟地黄100份、天冬50份、北沙参100份、牡蛎100份、阿胶100份、龙骨50份、麦冬50 份、蜂蜡100份、熟大黄25份、白及100份、川贝母100份；
[0010] 辅料：活性炭1〇份、川赌〇. 84份、鹿糖10份、滑石粉20份；
[0011] 2)药材炮制：
[0012] A.龟甲和鳖甲：将砂置锅内，用武火加热至砂滑利，容易翻动时，投入大小分档 的净龟甲或鳖甲，炒至质酥，表面呈淡黄色取出筛去砂，趁热投入醋液中稍浸捞起，干燥备 用；
[0013] B.百部：称取炼蜜，加少量开水稀释后，淋于净百部内拌匀，稍闷，用文火炒至不 沾手时，取出放凉；
[0014] C.紫石英；将紫石英放锅中煅烧至红透，趁热投入醋中，骤然冷却使之疏脆。
[0015] 3)将地黄、熟地黄、天冬、蜜百部、麦冬、熟大黄、白及、北沙参八味饮片放入内置超 声发生器的多能提取罐煎煮提取三次，滤液浓缩至相对密度为1. 30~1. 35,得到稠膏A ;
[0016] 4)将醋龟甲、牡蛎、醋鳖甲、龙骨、煅紫石英、川贝母六味粗碎成< 15mm的颗粒，再 通过高速分级式粉碎分级机，对物料粉碎成45um以下的细粉；将阿胶、蜂蜡分别利用液氮 冷冻粉碎机对物料粉碎成45um以下的颗粒，将得到的细粉与颗粒混合得到药粉B ;
[0017] 5)将药粉B与稠膏A按质量比3. 5:1混合，混合温度控制在20~30°C，炼制成适 宜制丸的软材，制丸，70~80°C烘干，用活性炭、蔗糖与20份纯化水制成包衣浆料，将干丸 置包衣锅内，开启包衣锅，边旋转边分次加入包衣浆料，撒入滑石粉，吹风干燥，如此反复多 次，包衣至10至16层，用完浆料，层层干燥，撒人川蜡，装瓶密封，包装。
[0018] 所述的熟地黄通过以下方法制取：取洗净的生地黄加黄酒拌匀，每100公斤生地 黄用黄酒30公斤，置罐内密闭，隔水沌至酒吸尽，呈乌黑色光泽，味转甜，取出干燥备用。
[0019] 所述的熟大黄通过以下方法制取：取大黄块用黄酒拌匀，每IOOkg大黄用黄酒 30kg，至罐内密闭，隔水沌至大黄内外均呈黑褐色时取出干燥。
[0020] 步骤⑵中每IOOkg龟甲或鳖甲用醋20kg ;每IOOkg百部用炼蜜12. 5kg ^lOOkg 紫石英用醋20-30kg。
[0021] 步骤（3)所述的提取三次具体为第一次加饮片10倍量的水60°C超声提取60分 钟，收集提取液另器贮存，第二次药渣加饮片8倍量的水65°C超声提取45分钟，收集提取 液，第三次药渣加饮片6倍量的水70°C超声提取30分钟，收集提取液，将三次提取液过滤混 合。
[0022] 本发明的有益效果为：将超声波提取、中药细粉微粉化技术用于结核丸的生产工 艺，通过超声波提取技术替代原来的煎煮法工艺、中药细粉微粉化生产技术替代普通中药 打粉生产工艺，可缩短溶散时限、利于有效成分的释放，可提高产品品质，降低生产成本，缩 短生产周期，降低能耗。
【具体实施方式】
[0023] 下面结合实施例对本发明做进一步的说明，以下所述，仅是对本发明的较佳实施 例而已，并非对本发明做其他形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示 的技术内容加以变更为同等变化的等效实施例。凡是未脱离本发明方案内容，依据本发明 的技术实质对以下实施例所做的任何简单修改或等同变化，均落在本发明的保护范围内。 [00 24] 实施例1
[0025] 一种治疗结核病的中药丸剂的制备方法，具体通过以下过程完成：
[0026] 1)结核丸处方：
[0027] 醋龟甲150g、蜜百部150g、醋鳖甲100g、煅紫石英50g、地黄100g、熟地黄100g、天 冬50g、北沙参100g、牡蛎100g、阿胶100g、龙骨50g、麦冬50g、蜂蜡100g、熟大黄25g、白及 l〇〇g、川贝母l〇〇g。辅料：活性炭l〇g、川赌〇. 84g、鹿糖10g、滑石粉20g。
[0028] 2)药材炮制：
[0029] 龟甲：将砂置锅内，用武火加热至砂滑利，容易翻动时，投入大小分档的净龟甲，炒 至质酥，表面呈淡黄色取出筛去砂，趁热投入醋液中稍浸捞起（每IOOkg龟甲用醋20kg)，干 燥。
[0030] 鳖甲：将砂置锅内，用武火加热至砂滑利，容易翻动时，投入大小分档的净鳖甲，炒 至质酥，外表呈深黄色取出筛去砂，趁热投入醋液中稍浸捞起（每IOOkg鳖甲用醋20kg)，干 燥。
[0031] 熟地黄：取洗净的生地黄加黄酒拌匀，（每100公斤生地黄用黄酒30公斤）置罐 内密闭，隔水沌至酒吸尽，呈乌黑色光泽，味转甜，取出干燥。
[0032] 百部：每IOOkg百部称取炼蜜12. 5kg，加少量开水稀释后，淋于净百部内拌匀，稍 闷，用文火炒至不沾手时，取出放凉。
[0033] 紫石英；将紫石英放锅中煅烧至红透，趁热投入醋中（每IOOkg紫石英用醋 20-30kg)，骤然冷却使之疏脆。
[0034] 熟大黄：取大黄块用黄酒拌匀（每IOOkg大黄用黄酒30kg)，至罐内密闭，隔水沌 至大黄内外均呈黑褐色时取出干燥。
[0035] 3)生产工艺：
[0036] 按处方量称取地黄、熟地黄、天冬、蜜百部、麦冬、熟大黄、白及、北沙参八味饮片置 多能提取罐（内置超声发生器）煎煮提取三次。第一次加饮片10倍量的水60°C超声提取 60分钟，收集提取液另器贮存，第二次药渣加饮片8倍量的水65°C超声提取45分钟，收集 提取液，第三次药渣加饮片6倍量的水70°C超声提取30分钟，收集提取液。将三次提取液 过滤混合，滤液浓缩至相对密度1. 30~1. 35的稠膏，出膏率为35%以上。
[0037] 按处方量称取醋龟甲、牡蛎、醋鳖甲、龙骨、煅紫石英、川贝母、阿胶、蜂蜡八味饮 片，将醋龟甲、牡蛎、醋鳖甲、龙骨、煅紫石英、川贝母六味粗碎成< 15mm的细粉（颗粒），再 通过高速分级式粉碎分级机，利用电机高速旋转，产生离心力，使物料之间、冲击锤头与衬 板之间的间隙处受到冲击、摩擦、碰撞、剪切，对物料粉碎成45um以下的细粉（颗粒）；将 阿胶、蜂蜡分别利用液氮冷冻粉碎机对物料粉碎成45um以下的颗粒。
[0038] 将上述步骤制成的药粉与稠膏（比例约为3. 5:1)混合，混合温度控制在18~ 25°C，加适当辅料，拌均，炼制成适宜制丸的软材，制丸，控制丸重约为I. 85g/10丸（1. 75~ I. 95g/10丸），70~80°C烘干，用活性炭包衣、打光