一种复方胆通片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药药物制剂领域，具体涉及一种复方胆通片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 肝硬化时肠道黏膜屏障功能受损、门体分流等因素可导致内毒素血症，而肠道微 环境异常所致菌群失调是肠粘膜屏障功能受损的重要原因之一，其中胆汁排泄障碍又是肠 道微环境异常的一个重要环境。
[0003] 复方胆通片由胆通、溪黄草、茵陈、穿心莲、大黄5味药材组成，具有清热利胆、解 痉止痛的功效，用于治疗急、慢性胆囊炎、胆管炎、胆囊、胆道结石合并感染等。
[0004][0005][0006] 胆通中所含有的羟甲香豆素是复方胆通片中的一种重要的活性成分，现有的制备 方法一般是将胆通直接以药粉的形式入药，然而以药粉直接入药时，会使得羟甲香豆素的 溶出效率较低，影响了其吸收效果和疗效。
【发明内容】
[0007] 本发明提供了一种复方胆通片及其制备方法，该复方胆通片崩解速度快，并且有 效成分羟甲香豆素更容易溶出，便于吸收，提高了疗效。
[0008] -种复方胆通片的制备方法，包括如下步骤：
[0009] (1)将大黄、胆通纳米粉碎、过200~300目筛，得到纳米药粉；
[0010] (2)将溪黄草、茵陈和穿心莲加水动态提取两次，合并提取液，充分静置后取上清 液，浓缩得到稠膏；
[0011] (3)将步骤⑴得到的纳米药粉加入湿法制粒机，然后将聚维酮K30与步骤⑵得 至I撤稠膏加入湿法制粒机中进行制粒，得到的湿颗粒经过干燥、整粒后加入填充剂、崩解剂 和润滑剂混合后压片，得到素片；
[0012] (4)筛去步骤（3)得到的素片中的细粉，置包衣锅内，加入糖浆搅拌均匀后，加滑 石粉形成粉衣层，再加入糖浆包裹形成糖衣层，然后再加入用柠檬黄制成的有色糖浆形成 色衣层，再加入川蜡，进行打光，干燥后得到所述的复方胆通片。
[0013] 本发明中，将大黄、胆通纳米粉碎，经细胞破壁后使有效成分羟甲香豆素更容易溶 出；同时通过在稠膏中加入一定量的聚维酮K30,在提高了活性成分含量的同时，提高了制 粒和压片的效率。
[0014] 本发明中，通过减小胆通药材的粒径，虽然可以提高羟甲香豆素的溶出效率，但是 当药粉的粒径减小后，发现难以顺利地按照现有方法进行制粒和压片，尤其是素片容易开 裂；本发明通过选择特定的辅料，获得了性能良好的片剂。作为优选，所述的填充剂为糊精 和甘露醇，所述的崩解剂为羧甲基淀粉，所述的润滑剂为硬脂酸镁。此时，得到的素片无裂 片和粘冲现象发生。
[0015] 作为进一步的优选，所用的原料和辅料的重量份如下：
[0016] 溪黄草800~1000份茵陈500~800份 穿心莲200~400份 胆通50~150份 大黄10~50份 糊精10~50份 甘露醇10~20份 聚维酮K30 10~20份羧甲基淀粉10~20份 硬脂酸镁1~5份 滑石粉2~10份 糖浆10~30份
[0017] 柠檬黄1~10:份 川腊1~10:份&
[0018] 步骤（1)中，药材经过纳米粉碎后，药粉的粒径大部分在1~IOOnm之间，然后通 过200~300目筛除去粒径较大的粗粉，即可得到纳米药粉。
[0019] 步骤（2)中，第一次动态提取在70_90°C温度下，加药材9-11倍量的水，控制转速 为50~60转/min，2-3小时后得到第一提取液；第二次行动态提取在60-80°C温度下，加药 材6-10倍量的水，控制转速为50~60转/min，1-2小时后得到第二提取液。本发明通过将 原材料以动态搅拌方式蒸煮，并严格控制动态搅拌的转速，大大节省了原材料和工作时间， 提尚提取液的有效浓度。
[0020] 步骤（2)中，得到的稠膏有着一定的黏合作用，其浓缩程度会影响到后续制粒以 及压片过程，作为优选，所述的稠膏的相对密度为1. 10~1. 20。
[0021] 步骤⑶中，制粒时加入聚维酮K30和稠膏后，先混合100~120秒，然后高速切 割制粒100~120秒，再过10~16目筛得到湿颗粒。采用该方法制粒效率高，并且制得的 湿颗粒用于后续压片时，压片成功率高。
[0022] 步骤⑶中，烘干温度为70°C _80°C，烘干时间为30_60min，此时，可以有效地避免 活性成分的分解。
[0023] 步骤（4)中，糖浆分为多次加入，每次加入糖浆后先自然干燥再吹冷风至干。复方 胆通片本身口感十分苦涩，通过包衣使药物与外界隔开，保证药片质量的稳定性，并且口感 好。而且能使药片在肠胃中的合适部位崩解，避免药物分解失效，失去药性甚至刺激性可使 胃粘膜受到损坏。包衣后表面色彩亮丽，光洁美观，而且能防止药片吸潮。
[0024] 本发明还提供了一种复方胆通片，由所述的制备方法制备得到。
[0025] 同现有技术相比，本发明的有益效果体现在：本发明得到的复方胆通片有效物质 含量高，稳定性高，口感好，便于服用，生物利用度高，并且其制备方法简单，不需任何特殊 设备，适合工业化生产。
【具体实施方式】
[0026] 实施例1
[0027] 处方：
[0028] 黄草900g 茵陈600g 穿心莲300g 胆通100g 大黄3Og 糊精30g
[0029] 甘露醇Ilg 聚维酮K30 12g 羧甲基淀粉Ilg 硬脂酸镁3 7g 滑石粉5g 糖浆20g 柠檬黄3g 川腊3g
[0030] 制备方法：
[0031] (1)将大黄、胆通纳米粉碎至大部分药粉粒径基本至IOOnm以下，过300目筛，得到 纳米药粉；
[0032] (2)将溪黄草、茵陈、穿心莲加入提取罐中，加入药材10倍量水，水加热至90°C，以 50转/min搅拌动态提取2个小时，得到第一提取液；再以药材重量8倍量的水加热至80°C， 以45转/min搅拌动态提取2个小时，得到第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并， 静置12小时，取上清液，浓缩至相对密度为1. 15 (60-70°C测）的稠膏，备用；
[0033] (3)将步骤（1)得到的纳米药粉加入湿法制粒机，然后将聚维酮K30与所述稠膏加 入湿法制粒机混合120秒，高速切割制粒120秒，过14目筛，将制好的颗粒送入热风循环烘 箱，烘干温度为75°C，烘干时间为55min，整粒后加入其余辅料，混合15~20分钟后，进行 压片，得到素片；
[0034] (4)筛去步骤（3)得到的素片中的细粉，置包衣锅内，加入糖浆搅拌均匀后，加滑 石粉形成粉衣层，再加入糖浆包裹形成糖衣层，然后再加入用柠檬黄制成的有色糖浆形成 色衣层，再加入川蜡，进行打光，干燥后得到所述的复方胆通片。
[0035] 实施例2
[0036] 处方：
[0037] 黄草900g 茵陈600g 穿心莲300g 胆通100g 大黄3Og 糊精30g 甘露醇13g 聚维酮K30 15g 羧甲基淀粉IOg 硬脂酸镁2.8:g 滑石粉5g 糖浆25g 柠檬黄3g 川腊3g
[0038] 制备方法：
[0039] (1)将大黄、胆通纳米粉碎至药粉粒径基本至IOOnm以下，过300目筛，得到纳米药 粉；
[0040] ⑵将溪黄草、茵陈、穿心莲加入提取罐中，加入药材8倍量水，水加热至70°C，以 50转/min搅拌动态提取2个小时，得到第一提取液；再以药材重量7倍量的水加热至60°C， 以45转