/min搅拌动态提取2个小时，得到第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并， 静置12小时，，取上清液，浓缩至相对密度为1. 15 (60-70°C测）的稠膏，备用；
[0041] (3)将步骤（1)得到的纳米药粉加入湿法制粒机，然后将聚维酮K30与所述稠膏加 入湿法制粒机混合120秒，高速切割制粒120秒，过10-16目筛，将制好的颗粒送入热风循 环烘箱，烘干温度为70°C，烘干时间为50min，整粒后加入其余辅料，混合15~20分钟后， 进行压片，得到素片；
[0042] (4)筛去步骤（3)得到的素片中的细粉，置包衣锅内，加入糖浆搅拌均匀后，加滑 石粉形成粉衣层，再加入糖浆包裹形成糖衣层，然后再加入用柠檬黄制成的有色糖浆形成 色衣层，再加入川蜡，进行打光，干燥后得到所述的复方胆通片。
[0043] 对比例1
[0044] 除了步骤（1)常规粉碎过100目筛，其余步骤同实施例1 一致。
[0045] 对比例2
[0046] 除了步骤⑵中，溪黄草、茵陈、穿心莲加水煎煮两次，每次两小时，滤过，合并滤 液，静置，取上清液，浓缩至相对密度为I. 15^0-70°C测）的稠膏。其余步骤同实施例1 一 致。
[0047] 对比例3
[0048] 除了不加辅料聚维酮K30,其余步骤同实施例1 一致。
[0049] 对比例4
[0050] 按照CN104127511A的实施例1制备得到。
[0051] 将实施例1~2和对比例1~4分别制得的复方胆通片按《中国药典》2010年版 一部进行质量检验，具体检验结果如表1 :
[0052] 表1复方胆通片质量检验结果
[0053]
[0054] 由表1的结果可知，采用本发明的处方和制备方法，得到的复方胆通片重量差异 小，口感好，并且所溶出的羟甲香豆素高，且崩解速度快，生物利用度高，便于吸收；采用现 有技术的方法制得的复方胆通片崩解速度和羟甲香豆素的利用率明显降低；同时，如果不 加入聚维酮K30时，仅仅进行纳米粉碎，会使得制粒困难，并且得到的素片发生较严重的松 片和裂片。
[0055] 以下通过实验数据来说明本发明的治疗效果：
[0056] 以下数据为由本公司委托西安依泰特医药开发有限公司组织实施的复方胆通片 的临床试验，慢性胆囊炎患者120例，疗效显著，现报道如下：
[0057] 1、临床资料
[0058] 治疗组共60例，男35例，女25例；年龄最大者58岁，最小者25岁，平均38. 8岁； 对照组共60例，男32例，女28例，病程2~16年；年龄最大者62岁，最小者28岁，平均 41. 2岁，病程1~16 ;两组临床资料比较无显著差异（P > 0. 05)，具有可比性。
[0059] 2、治疗方法
[0060] 治疗组：以发明实施例1方法制得的复方胆通片（规格：每片重0. 365g，10片X 3 板/盒），口服，一次2片，一日3次。
[0061] 对比组：复方胆通片（市场销售〇· 33g，10片X 2板/盒），口服，一次2片，一日3 次。
[0062] 两组均治疗1~2个月疗程后判断疗效，用药之间，均停服一切抗生素及利胆解痉 类药物。。
[0063] 3、治疗结果见表2。
[0064] 评价标准：显效：恢复正常或从重度减为轻者；有效：有改善者；无效：无变化者； 恶化：有加重着。
[0065] 表2复方胆通片治疗结果
[0066]
[0067] 由表3的结果可知，采用本发明的制备方法制得的复方胆通片比市场上所销售的 复方胆通片治疗稳定，疗效确切。
【主权项】
1. 一种复方胆通片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤： (1) 将大黄、胆通纳米粉碎、过200~300目筛，得到纳米药粉； (2) 将溪黄草、茵陈和穿心莲加水动态提取两次，合并提取液，充分静置后取上清液，浓 缩得到稠膏； (3) 将步骤⑴得到的纳米药粉加入湿法制粒机，然后将聚维酮K30与步骤⑵得到的 稠膏加入湿法制粒机中进行制粒，得到的湿颗粒经过干燥、整粒后加入填充剂、崩解剂和润 滑剂混合后压片，得到素片； (4) 筛去步骤（3)得到的素片中的细粉，置包衣锅内，加入糖浆搅拌均匀后，加滑石粉 形成粉衣层，再加入糖浆包裹形成糖衣层，然后再加入用柠檬黄制成的有色糖浆形成色衣 层，再加入川蜡，进行打光，干燥后得到所述的复方胆通片。2. 根据权利要求1所述的复方胆通片的制备方法，其特征在于，所述的填充剂为糊精 和甘露醇，所述的崩解剂为羧甲基淀粉，所述的润滑剂为硬脂酸镁。3. 根据权利要求2所述的复方胆通片的制备方法，其特征在于，所用的原料和辅料的 重量份如下： 溪黄草800~1000份茵陈500~800份 穿心莲200~400汾 胆通50~150份 大黄10~50份 糊精10~50份 甘露醇10~20份 聚维酮K30 10~20份羧甲基淀粉10~20份 硬脂酸镁1~5份 滑石粉2~10份 糖浆10~30份 梓橡黄1~10份 川腊1~10份。4. 根据权利要求1所述的复方胆通片的制备方法，其特征在于，步骤（1)中，纳米粉碎 后药粉的粒径为1~100nm〇5. 根据权利要求1所述的复方胆通片的制备方法，其特征在于，步骤（2)中，第一次动 态提取在70-90°C温度下，加药材9-11倍量的水，控制转速为50~60转/min，2-3小时后 得到第一提取液；第二次行动态提取在60-80°C温度下，加药材6-10倍量的水，控制转速为 50~60转/min，1-2小时后得到第二提取液。6. 根据权利要求1所述的复方胆通片的制备方法，其特征在于，步骤（2)中，所述的稠 膏的相对密度为1.10~1.20。7. 根据权利要求1所述的复方胆通片的制备方法，其特征在于，步骤（3)中，制粒时加 入聚维酮K30和稠膏后，先混合100~120秒，然后高速切割制粒100~120秒，再过10~ 16目筛得到湿颗粒。8. 根据权利要求1所述的复方胆通片的制备方法，其特征在于，步骤（3)中，烘干温度 为70°C~80°C，烘干时间为30~60min。9. 根据权利要求1所述的复方胆通片的制备方法，其特征在于，步骤（4)中，糖浆分为 多次加入，每次加入糖浆后先自然干燥再吹冷风至干。10. -种复方胆通片，其特征在于，由权利要求1~9任一项所述的制备方法制备得到。
【专利摘要】本发明公开了一种复方胆通片及其制备方法，该复方胆通片由如下药材和辅料制成：溪黄草800份～1000份、茵陈500份～800份、穿心莲200份～400份、胆通50份～150份、大黄10份～50份、糊精10份～50份、甘露醇10份～20份、聚维酮K3010份～20份、羧甲基淀粉10份～20份、硬脂酸镁1份～5份、滑石粉2份～10份、糖浆10份～30份、柠檬黄1份～10份，川腊1份～10份。本发明得到的复方胆通片稳定性高，口感好，便于服用，生物利用度高，并且其制备方法简单，不需任何特殊设备，适合工业化生产。
【IPC分类】A61P1/16, A61K9/20, A61K31/37, A61K36/708
【公开号】CN105012414
【申请号】CN201510481013
【发明人】刘景萍, 刘全国, 陈克领, 林文君, 李党
【申请人】海南葫芦娃制药有限公司
【公开日】2015年11月4日
【申请日】2015年8月3日...