一种治疗风湿类风湿骨性关节炎的外用膏剂及其制备方法和应用
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗风湿类风湿骨性关节炎的外用膏剂及其制备方法和应用，属 于医药技术领域。
【背景技术】
[0002] 骨性关节炎是一种常见的慢性进展性关节炎，其病例特点是关节软骨变性、破坏， 骨下骨硬化，关节边缘和软骨下骨反应性增生，骨赘形成。骨性关节炎多见于老年人，流 行病学调查显示其在55~64岁人群中的发病率为40%，在65岁以上人群中的发病率达 60 %。随着世界老龄人口的增加，骨性关节炎发病率也呈逐年上升趋势，骨性关节炎患者出 现疼痛、关节变形，严重者导致质体残疾，使老年人生活质量下降，带来肉体和精神上双重 痛苦；这些危害已引起广泛关注。
[0003] 骨性关节炎的主要症状为疼、肿、僵、响、锁、寒，是由风寒湿、软骨磨损、骨刺引起 的。骨寒是由风寒湿邪引起的关节骨病，由于长期居住于较为湿寒的地方，或气候寒冷没有 及时加厚衣服，出汗后吹风、淋雨，睡觉时肩着凉等原因，使风、寒、湿、热等外邪侵袭人体， 致使经络闭塞，气血运行不畅，主要表现为肌肉、筋骨、关节等部位酸痛或麻木、屈伸不利、 或关节肿大灼热等，具有渐进性或反复发作的特点。骨磨是由软骨层磨损变薄所导致软骨 受损引起的，氨糖缺乏，会直接导致软骨细胞出现代谢异常，关节软骨弹性下降，不断退化 和磨损，出现软化、糜烂、脱落、骨头之间直接接触，发生硬性摩擦，出现关节疼痛，肿胀。活 动时发出响声，骨关节疾病就发生了。骨刺等因素导致的关节活动受限，因风寒湿邪乘虚侵 入或常期从事低头、弯腰、久立等工作又或是暴力外伤、患部有力过度损伤筋脉等情况，影 响气血运行，经气不通畅，再加上关节磨损退化，骨刺现象就容易发生。由于骨刺使关节疼 痛难忍，患者常感行动不便，不自觉地限制了活动，影响正常生活。
[0004]目前骨性关节炎确切的发病原因仍不清楚。西医治疗多以对症、缓解疼痛为主，少 数甚至需要置换关节，给病人造成了极大地痛苦以及生活质量的下降。西医目前治疗主要 有保守治疗及手术治疗两种方案，保守治疗西医以口服非留体类抗炎药物为主但该类药物 又往往表现出非常严重的胃肠道副作用，手术治疗则给患者增加心理及经济负担。中医药 在治疗痹症方面积累了丰富的经验，中医学认为该病多因人体正气内虚，风寒湿邪侵入人 体，闭阻气血、经络、关节，或因年高体虚，肝肾不足，慢性劳损，筋脉关节失养，或邪停经络， 久则影响气血运行，气滞血瘀，留着关节所致。中医外治法在传统医学理论指导下，采用透 皮原理，简化给药途径，通过皮肤直接吸收，直接作用于病患部位，直达病所，增强局部药物 浓度，从而提尚疗效。
【发明内容】
[0005] 本发明的第一个目的在于提供一种治疗风湿类风湿骨性关节炎的外用膏剂。
[0006] 本发明的第二个目的在于提供一种制备上述外用膏剂的方法。
[0007] 本发明的第三个目的在于提供上述外用膏剂在制备治疗风湿类风湿骨性关节炎 药物中的用途。
[0008] 本发明上述目的是通过如下技术方案实现的：
[0009] -种治疗风湿类风湿骨性关节炎的外用膏剂，每1000 mL所述的膏剂含有以下重 量的各组分：甲基葡糖倍半硬脂酸酯〇. 1-5. 0份、季戊四醇二硬脂酸酯0. 1-5. 0份、甘油硬 脂酸酯〇. 1-5. 0份、牛油果树果脂0. 1-5. 0份、环聚二甲基硅氧烷0. 1-5. 0份、聚二甲基硅 氧烷0. 1-5. 0份、鲸蜡硬脂醇0. 1-5. 0份、生育酚乙酸酯0. 1-5. 0份、红没药醇0. 1-5. 0份、 水杨酸甲酯〇. 1-5. 0份、EDTA二钠0. 01-5. 0份、尿囊素0. 01-5. 0份、甘油0. 01-5. 0份、霍 霍巴蜡PEG-120酯类0. 01-5. 0份、透明质酸钠0. 01-5. 0份、卡波姆0. 01-5. 0份、羟乙基 脲0. 01-5. 0份、海藻糖0. 01-5. 0份、P-葡聚糖0. 01-5. 0份、氨糖盐酸盐0. 01-5. 0份、 硫酸软骨素〇. 01-5. 0份、二甲砜0. 01-5. 0份、辛酸/癸酸甘油三酯0. 01-5. 0份、辣椒碱 0. 01-5. 0份、丙烯酸钠/丙烯酰二甲基牛磺酸钠共聚物0. 01-5. 0份、双（羟甲基）咪唑烷 基脲0. 01-5. 0份以及香精0. 01-5. 0份，蒸馏水补足1000mL。
[0010] 在本发明中，优选的，每1000 mL所述的膏剂含有以下重量的各组分：甲基葡糖倍 半硬脂酸酯1. 5份、季戊四醇二硬脂酸酯0. 8份、甘油硬脂酸酯I. 1份、牛油果树果脂2. 5 份、环聚二甲基硅氧烷2. 6份、聚二甲基硅氧烷1. 5份、鲸蜡硬脂醇I. 01份、生育酚乙酸酯 0. 3份、红没药醇0. 1份、水杨酸甲酯0. 1份、EDTA二钠0. 03、尿囊素0. 08份、甘油4. 0份、 霍霍巴蜡PEG-120酯类0. 25份、透明质酸钠0. 02份、卡波姆0. 08份、羟乙基脲1. 5份、海 藻糖0. 7、P-葡聚糖1. 5份、氨糖盐酸盐0. 2份、硫酸软骨素0. 2份、二甲砜0. 2份、辛酸/ 癸酸甘油三酯4. 0份、辣椒碱0. 02份、丙烯酸钠/丙烯酰二甲基牛磺酸钠共聚物0. 3份、双 (羟甲基）咪唑烷基脲0. 4份以及香精0. 02份，蒸馏水补足1000mL。
[0011] 本发明外用膏剂主要成份介绍：
[0012] 本发明外用膏剂针对导致关节疼痛、红肿等因素，通过驱热散寒，氨糖减缓软骨磨 损，以及补充骨关节所需各种营养元素综合修复等方式，治疗关节疼、肿、僵、响、锁、寒等症 状。
[0013] (1)氨糖一一关节软骨代谢的关键营养源
[0014] 氨糖是存在于人体软骨中的天然生化物质氨基糖，具有黏度的长链黏多糖成份， 即葡萄糖胺糖体（GAGs)，主要作用是刺激受伤软骨的合成，影响软骨新陈代谢，是构成关节 和结缔组织中滑液的主要成份，也是形成软骨细胞最重要的营养素。葡萄糖胺被称为划时 代的软骨补给品，是美国关节疾病首选的保健成份。
[0015] (2)软骨素一又称关节黄金
[0016] 软骨素是一种生物多聚糖，可以构成软骨蛋白纤维之间的弹性连接基质，也是形 成软骨细胞重要的营养素。软骨素可与大量的水形成凝胶状物质（可吸收1000倍以上的 水），能刺激关节体液的分泌量，以及关节间的润滑液，有助于软骨的吸收营养，并更为富有 弹性，同时降低软骨分解酵素的活性，预防软骨提早退化。
[0017] (3)辣椒碱一祛风散寒，内热持续24小时
[0018] 辣椒碱是一种极度辛辣的香草酰胺类生物碱，是作用于C型感觉神经元上的P物 质，能打开细胞膜上的〇，、^通道、阻碍小肠吸收硫胺素，使局部疼痛消失，具有许多生理 活性，可镇痛消炎、活血化瘀，对风湿性关节炎、骨关节炎和慢性鼻炎等有良好作用。
[0019] (4)水杨酸甲脂一消肿止痛
[0020] 水杨酸甲脂外用局部发赤剂，具有局部刺激作用，可促进局部血液循环，外用或局 部涂擦可产生皮肤血管扩张、肤色发红等刺激反应，并反射性地影响相应部位的皮肤、肌 肉、神经及关节，起消肿、消炎和镇痛作用，亦有止痒之效。用于扭伤、挫伤、腰痛、肌肉痛、神 经痛、止痒，具有消肿、止痛作用。
[0021] (5)透明质酸钠一增加关节滑液
[0022] 透明质酸钠是人体内分布最广的一种酸性黏糖，俗称玻尿酸，存在于结缔组织的 基质中，具有良好的保湿作用，在人皮肤、关节滑膜液、脐带、房水及眼玻璃体中均有分布， 可注入关节腔内，减少关节面的摩擦，减轻关节疼痛。
[0023] (6)尿囊素一促进细胞生长，加快伤口愈合
[0024] 尿囊素具有促进细胞生长，加快伤口愈合，软化角质蛋白等生理功能，是皮肤创伤 的良好愈合剂和抗溃