中药制剂胶 囊剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物（雌雄各半），其余 1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给 药后90天和停药2周进行血液学（RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类）和血液生化 (AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T. BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等 指标检查。试验结果表明：本发明的中药制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体 征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生 化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明 显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、 60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量（18. 0、6. 0、2. Og生药/kg) 连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延 迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。
[0084] 下面结合临床预试验对本发明作进一步、详细地描述：
[0085] 病例选择：观察病例为110例患者，均为医院门诊、住院患者，其中男69例，女41 例，年龄20~69岁，平均3岁，病程1. 5~8年，平均4. 5年。
[0086] 诊断标准：
[0087] (1)西医诊断标准参照湖南大学1999年版《常见疾病诊断依据与疗效判断标准》。 (2)中医诊断标准参照国家中医药管理局发布的《中医病症诊断疗效标准》。患者多有胃脘 隐痛，嗳气，泛酸，头晕，乏力，纳呆，腹胀，身体消瘦等症状。
[0088] 疗效判断：
[0089] 痊愈：症状和体征基本消失，胃镜复查为溃疡瘢痕期（S期），幽门螺杆菌（HP) (_)。
[0090] 显效：症状和体征有所改善，胃镜复查为溃疡愈合期（H期）（-)。
[0091] 有效：症状略有改善，胃镜复查为溃疡愈合期（H期）HP(±)。
[0092] 实验步骤：
[0093] 分为A、B、C组三个实验组：A组：患胃溃疡1年之内的患者31例。B组：患胃溃疡 1~3年的患者42例。C组：患胃溃疡3年以上的患者37例。
[0094] 药物服用方法：A、B、C三组患者：每日口服本发明实施例1制得的治疗胃溃疡的中 药胶囊，连续服药三个疗程。
[0095] 疗效评定：
[0096] 无效：症状无缓解或效果不明显。
[0097] 有效：症状明显减轻，发作次数明显减少，效果明显。
[0098] 治愈：胃溃疡消失，痊愈。
[0099] 治疗效果：
[0100]
[0101] 以上所述，仅是本发明的最佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，任 何熟悉本领域的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围情况下，利用上述揭示的方法内 容对本发明技术方案做出许多可能的变动和修饰，均属于权利要求书保护的范围。
【主权项】
1. 一种预防和治疗胃溃疡的中药组合物，其特征在于：由以下各组分组成： 蒲公英1-30份、甘草1-30份、三七1-30份、金银花1-30份、五加皮1-30份、乳香1-30 份、柴胡1-30份、枸杞1-30份、黄姜1-30份、花椒1-30份、百合1-30份、茯苓1-30份、半 夏1-30份、黄连1-30份、党参1-30份、益母草1-30份、枳实1-30份、白头翁1-30份、黄芪 1-30份、大枣1-30份、桔梗1-30份、鸡内金1-30份、酸枣仁1-30份、车前子1-30份、地榆 1-30份、血竭1-30份、瓜蒌1-30份、石菖蒲1-30份、吴茱萸1-30份、生地1-30份、肉豆蔻 1-30份、莱菔子1-30份。2. 根据权利要求1所述的一种预防和治疗胃溃疡的中药组合物，其特征在于：由以下 重量份数的各组分组成： 蒲公英1-20份、甘草1-20份、三七1-10份、金银花1-30份、五加皮1-30份、乳香1-30 份、柴胡1-30份、枸杞1-30份、黄姜1-30份、花椒1-30份、百合1-30份、茯苓1-10份、半 夏1-30份、黄连1-15份、党参1-10份、益母草1-30份、枳实1-30份、白头翁1-30份、黄芪 1-30份、大枣1-30份、桔梗1-30份、鸡内金1-20份、酸枣仁1-30份、车前子1-20份、地榆 1-30份、血竭1-30份、瓜蒌1-30份、石菖蒲1-30份、吴茱萸1-30份、生地1-30份、肉豆蔻 1-20份、莱菔子1-20份。3. 根据权利要求1至2所述的一种预防和治疗胃溃疡的中药组合物，其特征在于：由 以下重量份数的各组分组成： 蒲公英5-10份、甘草5-10份、三七1-10份、金银花5-20份、五加皮1-20份、乳香1-20 份、柴胡2-20份、枸杞1-20份、黄姜2-30份、花椒3-30份、百合1-30份、茯苓1-10份、半 夏2-10份、黄连2-15份、党参1-10份、益母草1-30份、枳实2-10份、白头翁1-10份、黄芪 1-20份、大枣5-30份、桔梗5-30份、鸡内金2-10份、酸枣仁2-10份、车前子1-20份、地榆 1-30份、血竭1-30份、瓜蒌1-10份、石菖蒲1-30份、吴茱萸2-20份、生地1-30份、肉豆蔻 1-20份、莱菔子5-20份。4. 根据权利要求1至3所述的一种预防和治疗胃溃疡的中药组合物，其特征在于：所 述中药制剂的剂型为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服 液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂或糖浆剂。5. 根据权利要求1至4所述的一种预防和治疗胃溃疡的中药组合物的制备方法，其特 征在于：所述胶囊制备的包括以下步骤： a、 将蒲公英、甘草、三七、金银花、五加皮、大枣、枸杞、酸枣仁八种原料药采用超微粉碎 机粉碎成超微细粉； b、 石菖蒲、乳香用蒸汽法提取挥发油，成结晶粉末； c、 其余原料药加入1-5倍量的乙醇，在50-100°C醇化100分钟，再加1-5倍量的水，在 80°C保温100分钟，浓缩回收乙醇，得到混合液，过滤混合液得滤液，过滤的中药残渣重复 以上提取步骤；合并两次滤液，用孔径在lOOOum，截留分子量在300KDalton的耐高温高截 留率卷式纳滤膜，分离出滤液中的大颗粒物质和上清液，上清液浓缩，得膏体，干燥膏体，粉 碎得粉末； d、 将上述步骤收集的药粉罐装胶囊。6. 根据权利要求5所述的一种预防和治疗胃溃疡的中药组合物的制备方法，其特征在 于：所述步骤a中，将所述原料药放入粉碎机粉碎后过200目细筛，使能通过200目筛的细 粉量在达到50%，收集通过200目筛的原料细粉备用。7. 根据权利要求1至6所述的一种预防和治疗胃溃疡的中药组合物的制备方法，其特 征在于：所述制剂的剂型为的蜜炼丸剂，其制备方法的包括： a、 先将所述原料药蒲公英、甘草、三七、金银花、五加皮、大枣、枸杞、酸枣仁粉碎成粗粉 过筛，细粉备用；未过筛粗粒放入多功能提取罐加乙醇提取2次得浸膏； b、 将剩余原料药加乙醇提取2次； c、 将两次滤液合并得浸膏，将与步骤a得到的浸膏混合，放入烘箱80°C烘干后冷却，研 磨成细粉； d、 收集上述步骤得到的细药粉调入蜂蜜制成蜜炼丸剂。8. 根据权利要求7所述的一种预防和治疗胃溃疡的中药组合物的制备方法，其特征在 于：所述步骤a中，先将原料药蒲公英、甘草、三七、金银花、五加皮、大枣、枸杞、酸枣仁粉碎 成粗粉过筛过80目筛，使能通过80目筛的细粉量在达到40%，收集通过80目筛的细粉得 细粉a;再将不能通过80目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加3-5倍量乙醇 提取2小时，第二次加1-2倍量乙醇提取2小时，合并两次煎液，过滤得滤液；减压回收乙 醇，成浸膏状。9. 根据权利要求7所述的一种预防和治疗胃溃疡的中药组合物的制备方法，其特征在 于：所述步骤b中，将剩余原料药加入5-10倍量的80 %乙醇浸泡2小时，提取2次；加热提 取2小时，浓缩至滤液膏状，滤液减压浓缩相对密度为80°C时1. 35的滤液，减压回收乙醇， 成浸膏状。10. 根据权利要求1所述的一种预防和治疗胃溃疡的中药组合物的制备方法，其特征 在于：所述中药制剂的剂型为口服液剂，其制备步骤包括： a、 取原料药放入水中浸泡，热提取2次，成浸膏状，为组分1 ; b、 药渣乙醇提取1次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2 ; c、 将上述两种浸膏浓缩成糊状，浓缩液用C060灭菌，辐照剂量8k，加入糊精，然后真空 冷冻密封即得。
【专利摘要】本发明涉及中医药领域，尤其涉及一种预防和治疗胃溃疡的中药组合物。由蒲公英、甘草、三七、金银花、五加皮、大枣、枸杞、酸枣仁等组成。本发明相对于现有技术具有疗效好、成本低、局限性小、无不良反应等优点。本发明各原料有效成份相互影响、协同作用，对胃溃疡患者有很好的治疗效果。而且本发明中药制备方法简单、配伍严谨、药性平和、安全无副作用、成本低廉，适宜各类人群服用，便于在临床上大面积推广应用。
【IPC分类】A61K36/9068, A61K36/8967, A61K36/9066, A61K35/57, A61P1/04
【公开号】CN105267940
【申请号】CN201510869492
【发明人】不公告发明人
【申请人】青岛友诚高新技术有限公司
【公开日】2016年1月27日
【申请日】2015年12月2日