一种治疗痔疮的药物组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，涉及一种治疗持疮的药物组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 肛肠持瘦病俗称持疮，是一种常见病、多发病，W出血、疼痛、便秘Η大症状最为常 见。古代医家在西周时期《山海经》中，最早明确提出了"持"的病名。中国现存最早的医书 《五十二病方》最早记载了有关持的分类和证候，该书将持分为牡持、化持、脉持、血持4种。 其中除脉持和血持仅有治法而无证候外，牡持和化持均有完整证候、治法记载。现代医学所 指的持疮包括内持、外持、混合持，为一种慢性疾病。
[0003] 目前针对不同类型的持疮，多采用外治、针刺W及手术等治疗方法，取得一定进 展，但疗效一般，治疗过程患者痛苦较大，且复发率高。中医认为持的病因病机为阴阳失调， 脏腑气血虚损，再加湿、热、风、燥等邪的作化W及情志内伤、饮食不节等的影响，致使气血 失调，络脉阻滞，癒血浊气流注肛口，结聚成块成持。在治疗方面，中医的非手术疗法有着独 特的优势。运用非手术疗法不仅能避免并发症的出现，且操作简便，可减轻病人痛苦。
[0004] 中国专利申请201310281597. 7公开了一种治疗持疮的中药制剂，该药物由W下 原料制得；艾叶20-30份、无花果20-30份、蒲公英20-30份、槐花14-22份、大黄14-22份、 黄辜14-22份、生地黄12-18份、黄柏12-18份、红花12-18份、黄连9-15份、车前草9-15 份、巧冬9-15份、地龙5-9份、秦尤5-9份、决明子5-9份、木通5-9份、冰片1-3份、芒硝 1-3份、棒脑1-3份。该药物在治疗持疮方面具有疗效，但是该药物组分复杂，治疗方法很不 方便。
【发明内容】
[0005] 本发明要解决的技术问题是提供一种治疗持疮的药物组合物，该药物组合物在治 疗持疮方面，具有消肿止痒、逐癒通经、化持润燥的功效，疗效显著，治愈率高，愈后不复发。
[0006] 同时，本发明还提供相应的制造工艺将该药物组合物在保证疗效的前提下制成方 便易用的成品制剂。
[0007] 本发明药物组合物包括W下重量份数的制备原料；麦冬15-30份、积雪草10-25 份、紫花地了 10-20份、没药8-20份、紫草10-20份、忍冬藤5-10份、大青叶10-15份、柴胡 5-10份和甘草5-10份。
[0008] 优选地，所述药物组合物包括W下重量份数的制备原料；麦冬15份、积雪草25份、 紫花地了 10份、没药20份、紫草10份、忍冬藤5份、大青叶10份、柴胡5份和甘草5份。
[0009] 优选地，所述药物组合物包括W下重量份数的制备原料；麦冬20份、积雪草15份、 紫花地了 15份、没药12份、紫草15份、忍冬藤8份、大青叶12份、柴胡8份和甘草8份。
[0010] 优选地，所述药物组合物包括W下重量份数的制备原料；麦冬30份、积雪草10份、 紫花地了 20份、没药8份、紫草20份、忍冬藤10份、大青叶15份、柴胡10份和甘草10份。
[0011] 优选地，所述药物组合物被制成凝胶剂、乳膏剂、栓剂或软膏剂。
[0012] 相应地，本发明还提供治疗持疮的药物组合物的制备方法，包含下述步骤： 51 ;称取麦冬，粉碎成粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉重量40-50%的 体积分数为60-85%的己醇溶液，调控二氧化碳流量为15-20LA，萃取压力为15-20MPa，萃 取温度为40-6(TC，萃取时间为1. 5-2h，减压分离得到麦冬提取物，保留麦冬残渣； 52 ;称取积雪草、紫花地了、没药、紫草、忍冬藤、大青叶、柴胡和甘草，加入所述麦冬残 渣，粉碎，加入药材总重量4-8倍量的浓度为65-80%的己醇溶液，回流提取2-3次，每次 4-12小时，过滤，合并滤液，减压蒸傭除去己醇，得到在55-6(TC条件下浓缩至相对密度为 1. 20-1. 25的浓缩液； 53 ;将所述麦冬提取物和所述浓缩液混匀，减压浓缩至55-6(TC条件下相对密度为 1.20-1.35的稠膏，减压干燥，得到药物组合物。
[0013] 利用现代通用的中药制剂技术，本发明药物组合物可制成临床需要的成品制剂， 女口；凝胶剂、乳膏剂、栓剂或软膏剂等。
[0014] 本发明所用中药组分的来源、性味、归经及功效： 麦冬：为百合科植物麦冬、湖北麦冬、短亭山麦或山麦冬、沿阶草等的块根；甘、微苦， 微寒，归必、肺、胃经。养阴生津，润肺清必，用于肺燥干咳，虚巧咳嗽，津伤口渴，必烦失眠， 内热消渴，肠燥便秘，咽白喉。能提高免疫功能，对多种细菌有抑制作用，能增强垂体肾上腺 皮质系统功能，提高机体适应能力，有抗必律失常和扩张外周血管的作用，能提高耐缺氧能 力，有降血糖作用。
[001引积雪草：本品为伞形科植物积雪草的干燥全草；味苦，性寒；归肝、脾、肾经；清热 利湿，解毒消肿。
[0016] 紫花地了；本品为堇菜科植物紫花地了的干燥全草；味苦，性寒；归必、肝经；清热 解毒，凉血消肿。
[0017]没药；本品为橄揽科没药属植物没药树及同属他种植物的树干皮部渗出的油胶树 脂；味苦，性平；入肝经；散癒止痛，外用消肿生肌。
[0018]紫草；本品为紫草科植物新疆紫草、紫草或内蒙紫草的干燥根；味甘，性寒；归必、 肝经；凉血，活血，解毒透疹。
[0019]忍冬藤：本品为忍冬科植物忍冬的干燥茎枝；味甘，性寒；归肺、胃经；清热解毒， 疏风通络。
[0020] 大青叶：本品为十字花科植物務藍的干燥叶；味苦，性寒；归必、胃经；清热解毒， 凉血消斑。
[0021] 柴胡；本品为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根；味苦，性微寒；归肝、胆经；和 解表里，疏肝，升阳。
[0022] 甘草；本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根；味甘，性平；归必、 肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，巧姨止咳，缓急止痛，调和诸药。
[0023] 本发明中药组方的组方分析： 依据中医对治疗持疮的辨证和中药材的配伍理论，结合现代人的身体素质和现代制药 技术的特点，合理科学的搭配各味药材，形成本发明中药组方。本发明中药组方是W麦冬、 积雪草为君药，解毒消肿、活血止痛；W紫花地了、没药、紫草为臣药，清热解毒、利尿消肿、 散癒止痛；W忍冬藤、大青叶、柴胡为佐药，清热解毒、疏风通络、破血行气、除湿毒、和解表 里；w甘草为使药，调和诸药性，使诸药协同配合，相辅相成，共同达到消肿止痒、逐癒通经、 化持润燥等功效，对持疮有十分显著的治疗效果。
[0024] 与现有技术相比，本发明具有如下技术优势： 1、 本发明药物组合物为天然纯中药制剂，不良反应和副作用显著减低，治疗方法简便 易行，提高了患者的用药依从性； 2、 本发明药物组合物制备工艺简单，原料易得，且本发明药物组合物药效稳定、疗效确 切，治疗效果显著，复发率低，大大提高了患者的生活质量； 3、 药效学试验结果显示，本发明药物组合物具有良好的抗炎和镇痛效果。临床试验也 显示其疗效确切，愈显率高，同时还具备无不良反应和愈后不复发等显著的治疗优势。
【具体实施方式】
[0025] 本领域技术人员应理解，W下实施例中所公开的技术代表本发明人发现的在本发 明的实践中发挥良好作用的技术。然而，在所公开的具体实施方案中可W做出许多改变，并 仍然获得相同或相似的结果，而不脱离本发明的精神和范围。
[0026] 实施例1 本发明实施例1药物组合物包括W下重量份数的制备原料；麦冬15份、积雪草25份、 紫花地了 10份、没药20份、紫草10份、忍冬藤5份、大青叶10份、柴胡5份和甘草5份。
[0027] 药物组合物栓剂的制备方法如下： S1 ;称取麦冬，粉碎成粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉重量45%的 体积分数为75%的己醇溶液，调控二氧化碳流量为20LA，萃取压力为20MPa，萃取温度为 5(TC，萃取时间为化，减压分离得到麦冬提取物，保留麦冬残渣； S2;称取积雪草、紫花地了、没药、紫草、忍冬藤、大青叶、柴胡和甘草，加入所述麦冬残 渣，粉碎，加入药材总重量6倍量的浓度为75%的己醇溶液，回流提取2次，每次8小时，过 滤，合并滤液，减压蒸傭除去己醇，得到在6(TC条件下浓缩至相对密度为1. 25的浓缩液； S3 ;将所述麦冬提取物和所述浓缩液混匀，减压浓缩至6(TC条件下相对密度为1. 30的 稠膏，减压干燥，得到药物组合物。
[002引S4;取半合成脂肪酸甘油脂置于容器中，水浴加热融化，待温度降至50。加入单 硬醋酸甘油醋、居苯己醋和駿甲基纤维素钢，充分溶解后，加入构缘酸钢和冰醋酸调节抑 为7. 5,最后加入S3制备得到的药物组合物，揽拌均匀，后注入涂有润滑剂的栓模中至稍溢 出模口为度，冷却，凝固后削去溢出部分，脱模，质检，包装，即得本发明药物组合物栓剂。 [002引实施例2 本发明实施例2药物组合物包括W下重量份数的制备原料；麦冬20份、积雪草15份、 紫花地了 15份、没药12份、紫草15份、忍冬藤8份、大青叶12份、柴胡8份和甘草8份。
[0030]药物组合物软膏剂的制备方法如下： S1 ;称取麦冬，粉碎成粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉重量50%的 体积分数为60%的己醇溶液，调控二氧化碳流量为15LA，萃取压力为15MPa，萃取温度为 6(TC，萃取时间为化，减压分离得到麦冬提取物，保留麦冬残渣； S2;称取积雪草、紫花地了、没药、紫草、忍冬藤、大青叶、柴胡和甘草，加入所述麦冬残 渣，粉碎，加入药材总重量8倍量的浓度为60%的己醇溶液，回流提取2次，每次4小时，过 滤，合并滤液，减压蒸傭除去己醇，得到在6(TC条件下浓缩至相对密度为1. 20的浓缩液； S3 ;将所述麦冬